第20章 中成药 ppt课件

1、2021-5-25 2021-5-25 第一节第一节 中成药鉴定概述中成药鉴定概述 中成药鉴定中成药鉴定( (chinese patent medicines chinese patent medicines authentication)authentication)就是通过一定的检测手段和方法对其就是通过一定的检测手段和方法对其 组成进行品种和质量把关，控制中成药的质量。中成药组成进行品种和质量把关，控制中成药的质量。中成药 包括丸、散、膏、丹等各种剂型，药材已失去了原有性包括丸、散、膏、丹等各种剂型，药材已失去了原有性 状特征，加之所用辅料多种多样，给鉴定工作带来了许状特征，加之所用辅料

2、多种多样，给鉴定工作带来了许 多麻烦。自古以来流传着多麻烦。自古以来流传着“丸散膏丹，神仙难辨丸散膏丹，神仙难辨”的说的说 法。现在中药制剂已经有比较统一的制剂规范。法。现在中药制剂已经有比较统一的制剂规范。 2021-5-25 长期以来，传统的中药质量控制手段是从对处方的长期以来，传统的中药质量控制手段是从对处方的 审订、炮制方法和制剂工艺入手，进行详细规定，而审订、炮制方法和制剂工艺入手，进行详细规定，而 且这些规定大都是实际应用的经验总结。过去，由于且这些规定大都是实际应用的经验总结。过去，由于 大多数中药的有效成分尚不十分清楚，致使中成药鉴大多数中药的有效成分尚不十分清楚，致使中成药鉴

3、 别与质量标准研究工作发展缓慢，随着科学仪器的进别与质量标准研究工作发展缓慢，随着科学仪器的进 步，多学科的协作，中成药鉴别和质量控制也逐渐发步，多学科的协作，中成药鉴别和质量控制也逐渐发 展和成熟起来。展和成熟起来。 2021-5-25 中国药典从中国药典从1977年版开始收载显微鉴别法，对年版开始收载显微鉴别法，对 含有原药材粉末的中成药进行定性鉴别，少数品种增含有原药材粉末的中成药进行定性鉴别，少数品种增 加了理化分析，对个别品种按制剂通则要求进行有关加了理化分析，对个别品种按制剂通则要求进行有关 项目的测定，如酒剂的含醇量测定，丸剂的水分、灰项目的测定，如酒剂的含醇量测定，丸剂的水分、

4、灰 分测定，醇溶性提取物的测定及重金属检查等。随着分测定，醇溶性提取物的测定及重金属检查等。随着 色谱技术的应用，色谱技术的应用， 中国药典中国药典1985年版对中成药鉴别采用了薄层色年版对中成药鉴别采用了薄层色 谱法，该方法在中国药典谱法，该方法在中国药典1990年版中得到了广泛年版中得到了广泛 的应用，并开始应用薄层扫描法和分光光度法对中成的应用，并开始应用薄层扫描法和分光光度法对中成 药进行含量测定。药进行含量测定。 2021-5-25 中国药典中国药典19951995年版应用薄层扫描法、光谱法进年版应用薄层扫描法、光谱法进 行含量测定的中成药数量增加到行含量测定的中成药数量增加到9 9

5、种和种和1818种，并开始应种，并开始应 用高效液相色谱法用高效液相色谱法(3(3种种) )进行含量测定。进行含量测定。 中国药典中国药典20002000年版用高效液相色谱法进行含量年版用高效液相色谱法进行含量 测定的中成药数目达测定的中成药数目达5050种，薄层扫描法达种，薄层扫描法达3030种，分光种，分光 光度法达光度法达2525种，并开始应用气相色谱法对种，并开始应用气相色谱法对4 4种中成药进种中成药进 行含量测定，使控制中成药质量水平进一步提高。行含量测定，使控制中成药质量水平进一步提高。 2021-5-25 中成药卷收载中成药卷收载1640个成方制个成方制 剂，增收剂，增收15%

6、品种。质控方面大幅度增加符合中药特品种。质控方面大幅度增加符合中药特 点的专属性鉴别，结束了点的专属性鉴别，结束了“丸、散、膏、丹，神仙难丸、散、膏、丹，神仙难 辨辨”的历史。对所有中药注射剂品种，增加重金属和的历史。对所有中药注射剂品种，增加重金属和 有害元素限度标准。有害元素限度标准。 2010年版新增显微鉴别年版新增显微鉴别633项，所有的药材和饮项，所有的药材和饮 片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横 切面或显微粉末鉴别切面或显微粉末鉴别 。 2021-5-25 2021-5-25 由于中成药组成、所含成分、剂型的复杂性、多由于中

7、成药组成、所含成分、剂型的复杂性、多 样性等自身的特点，给中成药鉴定工作带来了极大样性等自身的特点，给中成药鉴定工作带来了极大 困难。困难。 主要体现在：主要体现在： 中成药多为数种或甚至几十种中药组成的复方中成药多为数种或甚至几十种中药组成的复方 制剂，由于原料药中药材品种繁多、炮制方法不一制剂，由于原料药中药材品种繁多、炮制方法不一 等多种原因，造成质量控制麻烦。等多种原因，造成质量控制麻烦。 2021-5-25 中成药化学成分的多样性、复杂性，导致中成药中成药化学成分的多样性、复杂性，导致中成药 质量研究的艰巨性。即使是单味中药，其化学成分亦质量研究的艰巨性。即使是单味中药，其化学成分亦

8、 相当复杂，并且中药的化学成分，如碳水化合物、苷、相当复杂，并且中药的化学成分，如碳水化合物、苷、 生物碱、挥发油、树脂、鞣质、蛋白质、有机酸等，生物碱、挥发油、树脂、鞣质、蛋白质、有机酸等， 它们的理化性质各异，生物活性也截然不同，而这些它们的理化性质各异，生物活性也截然不同，而这些 成分在各类中药中却普遍存在，这给提取、分离、检成分在各类中药中却普遍存在，这给提取、分离、检 测带来很大困难。测带来很大困难。 2021-5-25 中药有效成分不明，是中成药鉴定工作的又一大中药有效成分不明，是中成药鉴定工作的又一大 障碍。从生物活性角度来看，中药化学成分可分为障碍。从生物活性角度来看，中药化学

9、成分可分为有有 效、辅助、无效三类效、辅助、无效三类。有效成分是指中药中起疗效的。有效成分是指中药中起疗效的 物质，如麻黄中的麻黄素，它是中成药质量研究中最物质，如麻黄中的麻黄素，它是中成药质量研究中最 为关键的部分。为关键的部分。 2021-5-25 辅助成分是指本身没有特殊疗效，但能增加有效成辅助成分是指本身没有特殊疗效，但能增加有效成 分的作用，有利于有效成分的浸出或增强制剂稳定性分的作用，有利于有效成分的浸出或增强制剂稳定性 的物质，如槟榔中的鞣质，可与驱绦成分槟榔碱结合的物质，如槟榔中的鞣质，可与驱绦成分槟榔碱结合 而使其安全通过胃液，至肠道中被释放而起作用。而使其安全通过胃液，至肠

10、道中被释放而起作用。 在有效成分检测时如何控制这些辅助成分的含量在有效成分检测时如何控制这些辅助成分的含量 比例，也是值得研究的问题。无效成分是指无疗效甚比例，也是值得研究的问题。无效成分是指无疗效甚 至有害的物质。至有害的物质。 2021-5-25 中成药的剂型种类繁多，目前中成药的剂型几中成药的剂型种类繁多，目前中成药的剂型几 乎包括了西药所有的剂型，各剂型间的制备工艺差异乎包括了西药所有的剂型，各剂型间的制备工艺差异 较大，这也增加了中成药鉴定工作的困难。较大，这也增加了中成药鉴定工作的困难。 2021-5-25 第二节第二节 中成药的剂型中成药的剂型 剂型是指根据临床要求与药物性质，将

11、原料药加工制成便于剂型是指根据临床要求与药物性质，将原料药加工制成便于 生产、运输、贮藏与应用的具有一定质量标准的制剂形式。生产、运输、贮藏与应用的具有一定质量标准的制剂形式。 中成药的历史悠久，剂型种类繁多，是我国历代医药学家长中成药的历史悠久，剂型种类繁多，是我国历代医药学家长 期实践经验的总结。但由于中成药的一些传统剂型存在着服用期实践经验的总结。但由于中成药的一些传统剂型存在着服用 剂量大、作用缓慢、难贮存等缺点，并缺少治疗急症的速效剂剂量大、作用缓慢、难贮存等缺点，并缺少治疗急症的速效剂 型，故需进一步加以完善。近型，故需进一步加以完善。近2020年来，随着现代科技的高速发年来，随着

12、现代科技的高速发 展，中成药剂型的基础研究，剂型改革，新剂型开发，速效、展，中成药剂型的基础研究，剂型改革，新剂型开发，速效、 高效、长效中成药的研制等都取得了令人振奋的成果，进一步高效、长效中成药的研制等都取得了令人振奋的成果，进一步 扩大了中成药的使用范围。扩大了中成药的使用范围。 2021-5-25 由于中成药剂型的不同，服用后产生的疗效、持由于中成药剂型的不同，服用后产生的疗效、持 续的时间、作用的特点都有较大的差异。为了在中成续的时间、作用的特点都有较大的差异。为了在中成 药的研究、开发与应用中，科学选择合理的剂型，以药的研究、开发与应用中，科学选择合理的剂型，以 取得最佳的临床效果

13、，本章就中成药剂型的基本含义、取得最佳的临床效果，本章就中成药剂型的基本含义、 主要特点等作简要的介绍。主要特点等作简要的介绍。 2021-5-25 一、固体一、固体剂剂型型 1.1.丸剂丸剂 系指药物细粉或药物提取物加适宜的黏系指药物细粉或药物提取物加适宜的黏 合剂或辅料制成的球形或类球形制剂，由于赋形剂合剂或辅料制成的球形或类球形制剂，由于赋形剂 不同，又可分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、不同，又可分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、 浓缩丸和微丸等类型。浓缩丸和微丸等类型。 2021-5-25 （1）蜜丸：）蜜丸： 药材细粉以炼制过的蜂蜜为黏合剂制药材细粉以炼制过的蜂蜜为黏合剂制 成

14、的丸剂，其中每丸重量在成的丸剂，其中每丸重量在0.5g以上的称大蜜丸，以上的称大蜜丸， 每丸重量在每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。蜜丸光滑圆润、以下的称小蜜丸。蜜丸光滑圆润、 含水量少、崩解缓慢、作用持久。由于蜂蜜具有补含水量少、崩解缓慢、作用持久。由于蜂蜜具有补 中、润燥等作用，蜜丸多用于慢性病或需要滋补的中、润燥等作用，蜜丸多用于慢性病或需要滋补的 疾病。如六味地黄丸、乌鸡白凤丸、十香丹等。疾病。如六味地黄丸、乌鸡白凤丸、十香丹等。 2021-5-25 （2）水蜜丸）水蜜丸 ：药材细粉以炼蜜和水为黏合剂制成的药材细粉以炼蜜和水为黏合剂制成的 丸剂。水蜜丸粒小、光滑圆整、易于吞服，且以炼蜜

15、丸剂。水蜜丸粒小、光滑圆整、易于吞服，且以炼蜜 和水为黏合剂和水为黏合剂,节约蜂蜜、降低成本，目前应用较为普节约蜂蜜、降低成本，目前应用较为普 遍。一般适用于补益剂，如六味地黄丸、十全大补丸遍。一般适用于补益剂，如六味地黄丸、十全大补丸 等。等。 （3）水丸：）水丸： 药材细粉以水或黄酒、醋、稀药汁、糖药材细粉以水或黄酒、醋、稀药汁、糖 液等为黏合剂制成的丸剂。水丸体积小、表面光滑致液等为黏合剂制成的丸剂。水丸体积小、表面光滑致 密、易于吞服、不易吸潮，且较易崩解、溶散、显效密、易于吞服、不易吸潮，且较易崩解、溶散、显效 快，适合多种疾病使用，为目前常用的一种丸剂。如快，适合多种疾病使用，为目

16、前常用的一种丸剂。如 藿香正气丸、香砂养胃丸等。藿香正气丸、香砂养胃丸等。 2021-5-25 （4）糊丸：）糊丸： 药材细粉以米糊或面糊为黏合剂所制成药材细粉以米糊或面糊为黏合剂所制成 的丸剂。因其质地坚硬、释药缓慢，延长了药物的作的丸剂。因其质地坚硬、释药缓慢，延长了药物的作 用时间，避免或减少了某些药物的刺激性，所以，一用时间，避免或减少了某些药物的刺激性，所以，一 般含毒性或刺激性较强的药物处方或需迟化的丸剂多般含毒性或刺激性较强的药物处方或需迟化的丸剂多 制成糊丸。如小金丸、健步丸等。制成糊丸。如小金丸、健步丸等。 （5 5）蜡丸：）蜡丸： 药材细粉以蜂蜡为黏合剂而制成的丸剂。药材细

17、粉以蜂蜡为黏合剂而制成的丸剂。 具有缓释、长效之功能。因此含有毒剧药或刺激性较具有缓释、长效之功能。因此含有毒剧药或刺激性较 强的药物、需要延长药效或在肠内发挥定位作用的药强的药物、需要延长药效或在肠内发挥定位作用的药 物，皆可制成蜡丸。目前临床应用不多。物，皆可制成蜡丸。目前临床应用不多。 2021-5-25 （6）浓缩丸）浓缩丸： 药材或部分药材提取的清膏或浸膏，药材或部分药材提取的清膏或浸膏， 与适宜的辅料或其他药物细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和与适宜的辅料或其他药物细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和 水为黏合剂制成的丸剂，古代称为水为黏合剂制成的丸剂，古代称为“药膏丸药膏丸”。根据。根据 所用黏合剂的

18、不同，又分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓所用黏合剂的不同，又分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓 缩水蜜丸。缩水蜜丸。 （7）微丸：）微丸： 直径小于直径小于2.5mm的各类丸剂。具有体的各类丸剂。具有体 积较小，比表面增大，利于崩解、溶散和药物吸收等积较小，比表面增大，利于崩解、溶散和药物吸收等 显著特点。显著特点。 2021-5-25 2.2.散剂：散剂：以一种或多种药材混合制成的粉末状制剂。以一种或多种药材混合制成的粉末状制剂。 散剂无需用黏合剂，散剂按医疗用途可分为内服散剂和散剂无需用黏合剂，散剂按医疗用途可分为内服散剂和 外用散剂两种。外用散剂两种。 （1 1）内服散剂：）内服散剂：以内服为主，如局

19、方至宝散以内服为主，如局方至宝散( (丹丹) )。也。也 有兼外用的，如七厘散、九分散。煮散剂系将药材适当有兼外用的，如七厘散、九分散。煮散剂系将药材适当 粉碎成较粗的粉末，用时以酒渍或水煎服的散剂，如香粉碎成较粗的粉末，用时以酒渍或水煎服的散剂，如香 苏散。苏散。 2021-5-25 （2）外用散剂：）外用散剂：专供外用。又可分为撒布散、吹专供外用。又可分为撒布散、吹 入散入散(耳、鼻、喉等部位耳、鼻、喉等部位)、眼用散、牙用散。如珍珠、眼用散、牙用散。如珍珠 散为撒布散，珠黄散、锡类散为吹入散，八宝眼药为散为撒布散，珠黄散、锡类散为吹入散，八宝眼药为 眼用散，砒枣散为牙用散。眼用散，砒枣散

20、为牙用散。 2021-5-25 3.3.颗粒剂：颗粒剂：以药物细粉或提取物等制成的干燥颗粒以药物细粉或提取物等制成的干燥颗粒 状制剂，分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗状制剂，分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗 粒剂。颗粒剂是在汤剂和糖浆剂的基础上发展起来的新粒剂。颗粒剂是在汤剂和糖浆剂的基础上发展起来的新 剂型，既保持了汤剂的一些特色，又具有糖浆剂味甜气剂型，既保持了汤剂的一些特色，又具有糖浆剂味甜气 香的特点，且体积较小，服用、运输及贮存方便。如感香的特点，且体积较小，服用、运输及贮存方便。如感 冒退热颗粒剂，阿胶泡腾冲剂等。冒退热颗粒剂，阿胶泡腾冲剂等。 4.4.胶囊剂：胶囊

21、剂：是将药物装入空硬胶囊或软胶囊中制成的是将药物装入空硬胶囊或软胶囊中制成的 制剂。药物细粉或颗粒、油液制成胶囊后，可掩盖药物制剂。药物细粉或颗粒、油液制成胶囊后，可掩盖药物 异味，提高药物稳定性。按囊材制备工艺，又可分为硬异味，提高药物稳定性。按囊材制备工艺，又可分为硬 胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。 2021-5-25 （1 1）硬胶囊剂）硬胶囊剂 系指将一定量的药材细粉、药材提取系指将一定量的药材细粉、药材提取 物、药材提取物加药材细粉或药材提取物加辅料制成的物、药材提取物加药材细粉或药材提取物加辅料制成的 均匀粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成的胶囊剂。如均

22、匀粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成的胶囊剂。如 穿心莲胶囊。穿心莲胶囊。 （2 2）软胶囊剂）软胶囊剂 又称为胶丸剂，系将油性或非水溶性又称为胶丸剂，系将油性或非水溶性 液体药物，密封于球形、椭圆形或其它形状的软质囊材液体药物，密封于球形、椭圆形或其它形状的软质囊材 中，用压制法或滴制法制成的胶囊剂。中，用压制法或滴制法制成的胶囊剂。 （3 3）肠溶胶囊剂）肠溶胶囊剂 系指硬胶囊或软胶囊壳经适宜的高系指硬胶囊或软胶囊壳经适宜的高 分子材料或适宜的工艺处理后制成的胶囊剂。分子材料或适宜的工艺处理后制成的胶囊剂。 2021-5-25 5.5.片剂：片剂：系指药材提取物、药材提取物加药材细系指药材提

23、取物、药材提取物加药材细 粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制成的圆片状或异形粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制成的圆片状或异形 片状的制剂。主要供内服，也有供外用或其他特殊用片状的制剂。主要供内服，也有供外用或其他特殊用 途者。我国明代普遍使用的锭剂，就是一种类似片剂途者。我国明代普遍使用的锭剂，就是一种类似片剂 要求的固态制剂。片剂剂量准确，质量稳定，便于识要求的固态制剂。片剂剂量准确，质量稳定，便于识 别，成本低廉，携带、运输、服用方便。片剂按中药别，成本低廉，携带、运输、服用方便。片剂按中药 材的处理过程可分为全粉末片、半浸膏片、浸膏片和材的处理过程可分为全粉末片、半浸膏片、浸膏片和 提纯片。提

24、纯片。 2021-5-25 （1）全粉末片：）全粉末片：难以达到药品卫生标准，故较难以达到药品卫生标准，故较 少生产。少生产。 （2）半浸膏片：）半浸膏片：大部分中药材煎汁，浓缩成稠膏，大部分中药材煎汁，浓缩成稠膏， 小部分中药材磨成细粉，混合压片。这种片剂既减少小部分中药材磨成细粉，混合压片。这种片剂既减少 服用量，又降低了成本，但需解决防潮问题。如银翘服用量，又降低了成本，但需解决防潮问题。如银翘 解毒片。解毒片。 （3）浸膏片：）浸膏片：全部中药材煎汁，浓缩成稠膏，干燥全部中药材煎汁，浓缩成稠膏，干燥 后与赋形剂压制成片。这种片剂，进一步减少了服用后与赋形剂压制成片。这种片剂，进一步减少

25、了服用 量，但防潮问题突出。量，但防潮问题突出。 2021-5-25 （4）提纯片）提纯片 以适宜方法提取中药材中有效成分、明以适宜方法提取中药材中有效成分、明 确的混合物或单体，这类片剂生产比重将会逐步增加确的混合物或单体，这类片剂生产比重将会逐步增加 如黄连素片、颅通定等。如黄连素片、颅通定等。 片剂按包衣材料又可分为片剂按包衣材料又可分为: 糖衣片糖衣片 薄膜衣片薄膜衣片 半薄膜衣片半薄膜衣片 肠溶衣片肠溶衣片 2021-5-25 6微囊剂微囊剂 7栓剂栓剂 8滴丸剂滴丸剂 系指药材提取物与基质用适宜方法混匀系指药材提取物与基质用适宜方法混匀 后，滴入不相混溶的冷凝液中，液滴由于表面张力

26、的后，滴入不相混溶的冷凝液中，液滴由于表面张力的 作用收缩冷凝而成的球形、扁球形或圆片形制剂。如作用收缩冷凝而成的球形、扁球形或圆片形制剂。如 复方丹参滴丸、苏冰滴丸、芸香油滴丸、速效救心丸复方丹参滴丸、苏冰滴丸、芸香油滴丸、速效救心丸 等。等。 9膏药膏药 2021-5-25 10膜剂膜剂 又称薄膜剂。近年来中药膜剂迅速发展又称薄膜剂。近年来中药膜剂迅速发展 ，如口服能活血祛痰、治疗冠心病的丹参膜剂，治疗充，如口服能活血祛痰、治疗冠心病的丹参膜剂，治疗充 血性心力衰竭、起强心作用的万年青苷口服膜剂等。血性心力衰竭、起强心作用的万年青苷口服膜剂等。 11橡胶膏剂橡胶膏剂 又称橡皮膏，是将药物或

27、药材提取又称橡皮膏，是将药物或药材提取 物与橡胶制成的基质混匀，均匀涂布在裱背材料上制成物与橡胶制成的基质混匀，均匀涂布在裱背材料上制成 的一种外用制剂。的一种外用制剂。 12丹剂丹剂 13胶剂胶剂 14锭剂锭剂 2021-5-25 二、半固体剂型二、半固体剂型 1 1煎膏剂煎膏剂 系指将药材加水煎煮，去渣浓缩后，加系指将药材加水煎煮，去渣浓缩后，加 入糖或炼蜜制成的稠厚状半流体制剂。如具润肺止咳入糖或炼蜜制成的稠厚状半流体制剂。如具润肺止咳 作用的养阴清肺膏，具润肺止咳、祛痰定喘作用的蛇作用的养阴清肺膏，具润肺止咳、祛痰定喘作用的蛇 胆川贝枇杷膏等。胆川贝枇杷膏等。 2软膏剂软膏剂 将中药的

28、细粉或药材提取液的浸膏、药将中药的细粉或药材提取液的浸膏、药 油与适宜基质制成的半固体外用制剂。油与适宜基质制成的半固体外用制剂。 2021-5-25 三、液体制剂三、液体制剂 1. 1. 合剂合剂 2. 2. 口服液口服液 3. 3. 酒剂酒剂 4. 酊剂酊剂 5. 糖浆剂糖浆剂 6. 中药注射剂中药注射剂 （1）溶液型注射剂）溶液型注射剂 （2）混悬液型注射剂）混悬液型注射剂 （3）乳浊液型注射剂）乳浊液型注射剂 （4）注射用粉剂）注射用粉剂 四、气体剂型四、气体剂型 2021-5-25 第三节第三节 中成药鉴定常用方法中成药鉴定常用方法 中成药鉴定（中成药鉴定（chinese paten

29、t medicines chinese patent medicines authenticationauthentication）就是通过一定的检测手段和方法对就是通过一定的检测手段和方法对 其组成进行品种和质量的把关，控制中成药的质量。其组成进行品种和质量的把关，控制中成药的质量。 2021-5-25 一、定性鉴别一、定性鉴别 中成药的定性鉴别是利用其各单味药的形态、组织中成药的定性鉴别是利用其各单味药的形态、组织 粉末特征及所含有的化学成分的结构特性、主要化学粉末特征及所含有的化学成分的结构特性、主要化学 反应、光谱特性、色谱特性及某些物理化学常数来鉴反应、光谱特性、色谱特性及某些物理化

30、学常数来鉴 别各组成药材的有无及真伪情况。中药复方制剂一般别各组成药材的有无及真伪情况。中药复方制剂一般 药味较多，逐一鉴别尚有困难，应注意鉴别对象的选药味较多，逐一鉴别尚有困难，应注意鉴别对象的选 择，君药、臣药为主要对象，其次是剧毒药及贵重药择，君药、臣药为主要对象，其次是剧毒药及贵重药 2021-5-25 常用的方法主要有显微鉴别法、一般化学反应法、常用的方法主要有显微鉴别法、一般化学反应法、 升华法、荧光法、光谱法、色谱法、以及升华法、荧光法、光谱法、色谱法、以及x射线衍射法射线衍射法 等。等。 中成药显微鉴定是指利用显微镜对中成药处方组成中成药显微鉴定是指利用显微镜对中成药处方组成

31、药材的组织碎片、细胞或内容物等特征进行鉴别。一般药材的组织碎片、细胞或内容物等特征进行鉴别。一般 以药材细粉直接制成的中药制剂或添加有部分药材细粉以药材细粉直接制成的中药制剂或添加有部分药材细粉 的制剂都可采用该法进行鉴别，如大多数的散剂、丸剂的制剂都可采用该法进行鉴别，如大多数的散剂、丸剂 、片剂、胶囊剂、锭剂以及少部分颗粒剂等、片剂、胶囊剂、锭剂以及少部分颗粒剂等 2021-5-25 1. 1. 处方分析处方分析 在进行中成药显微鉴定时，必须首先在进行中成药显微鉴定时，必须首先 了解该成药的药物组成和制备方法，根据已知的处方情了解该成药的药物组成和制备方法，根据已知的处方情 况，对各组成药

32、材粉末逐一地进行分析、比较，尽可能况，对各组成药材粉末逐一地进行分析、比较，尽可能 地排除某些类似的细胞组织、内含物及其他粒块等的干地排除某些类似的细胞组织、内含物及其他粒块等的干 扰和影响，选取各药材在该处方中较为专属性的特征（扰和影响，选取各药材在该处方中较为专属性的特征（ 如果药典或其他书籍上已有记载的，该步也可省略）。如果药典或其他书籍上已有记载的，该步也可省略）。 可直接取成药进行制片观察，凡是较大的处方，应检查可直接取成药进行制片观察，凡是较大的处方，应检查 主药、贵重药及有毒性的药物，对其中含量少、不易观主药、贵重药及有毒性的药物，对其中含量少、不易观 察鉴别或专属性特征不明显的

33、药材，可不作分析。察鉴别或专属性特征不明显的药材，可不作分析。 2021-5-25 2. 2. 制片方法：制片方法：可按粉末制片法制片；水丸和片可按粉末制片法制片；水丸和片 剂，可切半后从中刮取少许粉末装片或取数粒粉碎后剂，可切半后从中刮取少许粉末装片或取数粒粉碎后 取粉装片；蜜丸可直接挑取少量样品制片，或者将蜜取粉装片；蜜丸可直接挑取少量样品制片，或者将蜜 丸切碎、加热水使蜜溶化、离心，取沉淀物制片。另丸切碎、加热水使蜜溶化、离心，取沉淀物制片。另 外，含淀粉多的制剂，取样可多一点；颜色深的可少外，含淀粉多的制剂，取样可多一点；颜色深的可少 取一点；处方中若有剂量特别少的药材，可取样多一取一

34、点；处方中若有剂量特别少的药材，可取样多一 些或多制几片。些或多制几片。 2021-5-25 3. 显微观察：显微观察： 要根据已知处方，有目的地去观察要根据已知处方，有目的地去观察 组成药材的显微特征。一般要观察数片，若能找到某组成药材的显微特征。一般要观察数片，若能找到某 药材的鉴别特征，就证明成药中含此药材；若连续观药材的鉴别特征，就证明成药中含此药材；若连续观 察数片都未能找到，可能不含此药，应该用其他方法察数片都未能找到，可能不含此药，应该用其他方法 进一步鉴定。进一步鉴定。 各种鉴别方法各有特色，相互配合才能得出准确的各种鉴别方法各有特色，相互配合才能得出准确的 结论。结论。 20

35、21-5-25 二、含量测定二、含量测定 有效成分的含量测定是控制中成药内在质量的重要有效成分的含量测定是控制中成药内在质量的重要 方法，其结果可以评价成药的优劣，但因中成药组成方法，其结果可以评价成药的优劣，但因中成药组成 复杂，大多数的有效成分还不十分清楚，因而实际对复杂，大多数的有效成分还不十分清楚，因而实际对 中成药进行含量测定时主要有以下几种方式：中成药进行含量测定时主要有以下几种方式： 2021-5-25 1. 对有效成分明确的中成药要进行有效成分的含量对有效成分明确的中成药要进行有效成分的含量 测定。测定。 2. 中成药中某些药材，有效成分大致明确，如生物中成药中某些药材，有效成

36、分大致明确，如生物 碱、黄酮、挥发油等，要测定这些成分的总含量。碱、黄酮、挥发油等，要测定这些成分的总含量。 3. 对有效成分已知但尚无理想的测定方法的中成药对有效成分已知但尚无理想的测定方法的中成药 可以通过对某些化学成分的测定来间接地反映有效成可以通过对某些化学成分的测定来间接地反映有效成 分的含量。分的含量。 2021-5-25 4.4.对有效成分不明确的中成药，可采用以下方法：对有效成分不明确的中成药，可采用以下方法： 选择一个或几个认为可能的有效成分或主要成分进行选择一个或几个认为可能的有效成分或主要成分进行 含量测定；测定药物的浸出物量，如水浸出物量、醇含量测定；测定药物的浸出物量

37、，如水浸出物量、醇 浸出物量、乙醚浸出物量等；选择在加工炮制时或制浸出物量、乙醚浸出物量等；选择在加工炮制时或制 备、贮藏过程中易损失、破坏的成分进行含量或限度备、贮藏过程中易损失、破坏的成分进行含量或限度 测定，如冰片易挥发，且用量少，在含有冰片的制剂测定，如冰片易挥发，且用量少，在含有冰片的制剂 中必定要测其含量。中必定要测其含量。 2021-5-25 5.中成药中若含有剧毒药或药理作用毒性较大的动中成药中若含有剧毒药或药理作用毒性较大的动 物药时，要测定其毒性成分的含量。如川乌、马钱子物药时，要测定其毒性成分的含量。如川乌、马钱子 斑蝥等。斑蝥等。 6.含人参、麝香、牛黄等贵重药材的中成

38、药应测定含人参、麝香、牛黄等贵重药材的中成药应测定 贵重药材的含量，以确定贵重药材的投料量。贵重药材的含量，以确定贵重药材的投料量。 用于中成药含量测定的方法主要有可见紫外分光光用于中成药含量测定的方法主要有可见紫外分光光 度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、 荧光分光光度法、原子吸收分光光度法、库仑滴定法荧光分光光度法、原子吸收分光光度法、库仑滴定法 等。具体原理及操作方法在这里就不再赘述了。等。具体原理及操作方法在这里就不再赘述了。 2021-5-25 三、检查：三个方面：三、检查：三个方面： 1. 1. 一般杂质的检查一般杂质的检查

39、 所谓一般杂质是指在自然界中所谓一般杂质是指在自然界中 广泛存在，在多种药材的采集、收购、加工以及中成药广泛存在，在多种药材的采集、收购、加工以及中成药 的生产、贮存过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分的生产、贮存过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分 、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、灰分、微生、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、灰分、微生 物及残留农药等。它们的检查方法均在药典附录中加以物及残留农药等。它们的检查方法均在药典附录中加以 规定。对于中成药，并非每个品种都要做一般杂质的全规定。对于中成药，并非每个品种都要做一般杂质的全 面检查，而是根据具体要求进行一定项目的检查，在不面检查

40、，而是根据具体要求进行一定项目的检查，在不 影响疗效、人体健康和质量检查的前提下，中成药允许影响疗效、人体健康和质量检查的前提下，中成药允许 有微量的杂质存在。有微量的杂质存在。 2021-5-25 2. 2. 特殊杂质的检查特殊杂质的检查 特殊杂质是指某些中成药中特殊杂质是指某些中成药中 单独存在的杂质，因其特殊组成而在中成药的制备或单独存在的杂质，因其特殊组成而在中成药的制备或 贮存时可能产生，其他中成药并非都能产生此种杂质贮存时可能产生，其他中成药并非都能产生此种杂质 一般包括对掺假、毒性成分的限量及贮存过程中因理一般包括对掺假、毒性成分的限量及贮存过程中因理 化性质改变而产生的异物的检

41、查等。化性质改变而产生的异物的检查等。 3. 3. 剂型的规定检查剂型的规定检查 在药典的制剂通则中，各种在药典的制剂通则中，各种 剂型都规定有相应的检查项目。比如丸剂要求测定水剂型都规定有相应的检查项目。比如丸剂要求测定水 分、重量差异、装量差异、溶散时限等，分、重量差异、装量差异、溶散时限等， 2021-5-25 第四节第四节 中成药显微鉴定中成药显微鉴定 以中药材原粉入药的中成药制剂，如丸、散、膏、以中药材原粉入药的中成药制剂，如丸、散、膏、 丹、片、锭、胶囊等剂型，都可以应用显微鉴别法进丹、片、锭、胶囊等剂型，都可以应用显微鉴别法进 行定性分析。行定性分析。 2021-5-25 一、材

42、料处理一、材料处理 (1)散剂：散剂：胶囊剂胶囊剂 用刀尖或牙签挑取少量粉末，根用刀尖或牙签挑取少量粉末，根 据要求装片观察。据要求装片观察。 (2)片剂片剂 ：刮取全切面或用乳钵研碎取样装片。刮取全切面或用乳钵研碎取样装片。 (3)水丸：水丸： 用乳钵研成粉末后取少量样品直接透化用乳钵研成粉末后取少量样品直接透化 装片。装片。 (4)蜜丸：蜜丸： 将药丸切开，从切面中央挑取少量装片将药丸切开，从切面中央挑取少量装片 或按四分法刮取不同部位装片。或按四分法刮取不同部位装片。 2021-5-25 二、制片方法二、制片方法 一般采用斯氏液或蒸馏水装片观察淀粉粒；用水一般采用斯氏液或蒸馏水装片观察淀

43、粉粒；用水 合氯醛液加热透化后观察细胞组织特征；用合氯醛液加热透化后观察细胞组织特征；用70%70%乙醇乙醇 装片或水合氯醛装片不加热观察菊糖。装片或水合氯醛装片不加热观察菊糖。 三、偏光显微镜的应用三、偏光显微镜的应用 偏光显微镜常用于淀粉粒和晶体的观察，有关矿偏光显微镜常用于淀粉粒和晶体的观察，有关矿 物类及化学药品的偏光显微特征已有较深入的研究。物类及化学药品的偏光显微特征已有较深入的研究。 2021-5-25 有的学者认为，如果将在普通显微镜下观察中药的有的学者认为，如果将在普通显微镜下观察中药的 鉴别特征比作白天在太空中寻找星星的话，那么，偏鉴别特征比作白天在太空中寻找星星的话，那么

44、，偏 光显微镜则提供了一个黑夜的背景，使要寻找的光显微镜则提供了一个黑夜的背景，使要寻找的“星星 球球”易于察见。易于察见。 通过普通显微镜和偏光显微镜的对照观察，可使中通过普通显微镜和偏光显微镜的对照观察，可使中 成药显微鉴别的速度和准确性大为提高。如二妙丸中成药显微鉴别的速度和准确性大为提高。如二妙丸中 黄柏石细胞；六味地黄丸中的山药淀粉粒、草酸钙针黄柏石细胞；六味地黄丸中的山药淀粉粒、草酸钙针 晶和牡丹皮草酸钙簇晶。晶和牡丹皮草酸钙簇晶。 2021-5-25 四、中成药显微鉴别要点四、中成药显微鉴别要点 (1) (1)了解剂型制法，熟悉组方药材了解剂型制法，熟悉组方药材 (2)排除交叉干扰，明确专属性特征排除交叉干扰，明确专属性特征 在对各组成药在对各组成药 物粉末分析比较时，应分析处方，选取各药在中成药物粉末分析比较时，应分析处方，选取各药在中成药 中的专属性特征，作为鉴别依据。中的专属性特征，作为鉴别依据。 (3)熟练正规操作，确保结果准确熟练正规操作，确保结果准确 显微鉴别与一般显微鉴别与一般 的仪器分析方法相比，受主观因素影响较大，对操作的仪器分析方法相比，受主观因素影响较大，对操作 者来说，不仅要有