医疗机构医疗器械不良事件报告举例

1、医疗机构医疗器械不良事件报告举例按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进行了列举，供各医疗机构参考。医疗器械分类分类名称产品名称不良事件表现6801基础外科手术器械医用缝合针（不带线）医用缝合针断裂基础外科用刀一次性使用备皮刀操作不利手术刀片生锈、折断、缺损基础外科用剪手术剪生锈、缺损基础外科用钳持针钳断裂、缺损止血钳血管钳使用后有缺损基础外科用镶夹无损伤镶弹力不够基础外科其它器械一次性使用换药盘盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢一次性使用压舌枫断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒剌6804 0艮科手术器械其他-次性卫生垫导致皮肤破损眼科手术用其他器械常规眼科手术器械包睫毛蹑夹不住

2、睫毛6805耳鼻 喉科手术 器械耳鼻喉科用其他器械一次性使用鼻镜检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困 难6806 口腔科手术器械口腔用辍、夹一次性蹑子折断口腔用其它器械口腔用钩、针根管锂针器械分离口腔用其它器械一次性使用齿科器械盒异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈一次性使用压舌枫毛刺、断裂医疗器械分类分类名称产品名称不良事件表现6801基础外科手术器械医用缝合针（不带线）医用缝合针断裂基础外科用刀一次性使用备皮刀操作不利手术刀片生锈、折断、缺损基础外科用剪手术剪生锈、缺损基础外科用钳持针钳断裂、缺损止血钳血管钳使用后有缺损基础外科用镶夹无损伤银弹力不够基础外科其它黑械一次性使用换药嶽盘底不平，

3、凹槽太浅，导致消毒液外溢一次性使用压舌板断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺6804眠科手术器械其他-次性卫生垫导致皮脸破损眼科手术用其他器械常规眼科手术器械包睫毛蹑夹不住睫毛6805耳鼻喉科手术器械耳鼻喉科用其他器械一次性使用鼻镜检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困 难6806 腔科手术器械口腔用镇、夹一次性蹑子折断口腔用其它器械口腔用钩、针根管铿针器械分离口腔用其它器械一次性使用齿科器械盒异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈一次性使用压舌枫毛刺、断裂6808腹部外科手术器械其他一次性使用直线型吻合器不能击发、打开包装后,钉巳经出仓、手柄开裂6810矫形外科（骨 科）手术 器械矫形（骨科）

4、外科用钳半月板篮钳篮钳头部断裂脱落于.膝关节腔内矫形（骨科）外科用有源器械助力枪助力枪上的螺丝脱落其他创伤手术工具钻孔错课脊柱内固定系统配套工具工具断裂遗留在螺钉上6812妇产妇产科用剪会阴剪螺丝脱落、刀刃有破损科用手术器械妇产科用其他黑械阴道牵开黑无螺丝泵用注射器针头弯曲一次性使用无菌避光注注射乳头断裂射黑一次性使用动静脉痿穿穿刺针有折痕刺针6815注射穿刺器械注射穿刺器械一次性使用冠状动脉注射器漏液注射器乳头端断裂不能使用动脉血气针包装盒内无针头包装封口密闭不严动静脉穿刺器断裂、脱落、钢针偏斜动脉采血器瀚气、异物、漏血一次性使用无菌胰岛亲注射器针头外鋁，刺破针娼、无法推出余下液体、针 头脱

5、落、断裂、针头堵塞一次性使用真空采血器包装破损、脱节、漏血配套用针一次性使用断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺静脉输液针针平头无尖一次性使用静脉血样采集针连接部位脱离、漏血、针头不锋利、晃物、针头弯曲密闭式针尖接头不能对接、破损、断开、排液不滴、针尖自动回储型毛刺、不排除留迓针因秦的穿刺部位感染、瀚留置针液一次性使用活塞裂开、变形、连接不良、漏液、断裂、破注射器损、无刻度、针头带钩、活塞密闭不严、异物体温计体温计水银柱断裂、甩不下去、规定时间内体温计不升高6820普通诊察器械血压计电子血压计、立式血压计测试值不准、气囊瀚气、血压计瀚液、水银溢 出（排除操作不当因素）听诊器（无电能）听诊器

6、脱落、折断6821医用电子仪器设备用于心脏的治疗、急救装置压力导丝压力导丝压力错谋盐水导管无信号除颤监护仪除颤仪无法蓄电、无法到达设迓的焦耳电生理诊断导管无电信号、临时起搏电枕引起并发症除颤起搏监护仪无高压放电、无心电信号射频消融电枚导管无法放电埋藏式心脏复律除颤器襄袋感染植入式.心脏起搏器导线脱出、起搏器电枕脫位、电池提前耗竭、程控仪与起摊器之间无法通讯、宾袋感染有创式电生理仪器及创新电生理仪器容量监测仪附件注射羿变形无抽搐电休克治疗仪近记忆力下降有创医用传感器有创血压传感器连接后无压力显示心电监护仪多功能心电监护波形紊乱带S-T段的监护仪血氧无结果多功能心电监护仪多功能心电监护仪不显示心电

7、波形病人监护仪血氣饱和度未测出、血压不能测出、袖带漏气压力传感器及其附件测量值出错、不显示有创血压、断裂、无压力波形一次性使用有创压力监测传感器连接不紧密、瀚气、不能校“0”、管路破损无创医用传感器血氧传感器监测过程中血氧值时有时无心电诊断仪器单导心电图机检测异常动态心电记录分析系统心电图信息杂乱多路心电遥测仪心电监测错误信息报警十二道心电图机接触点夹板损坏自动分析心电图机使用过程中出现黑屏心电图机导不出图像心电分析仪测量时结杲无二导，且不出诊断分析不能抗电磁干扰，打印时卡纸使用监护仪监测血压不稳定貝偏低多导心电图机接头断裂、接触点易脱落心电图机异常图形、异常关机、运行异常其他生物电诊断仪犀多

8、功能眼病治疗仪电流不稳定电声诊断仪器听力筛查仪探头损坏无创监护仪器紧凑型麻醉监护仪麻醉监护仪心电图示不显示数字心电监护仪心电监护仪不出心电波形电休克治疗仪异常的原因不明的遗忘，定向力障碍，不能排 除器械因素。病人监护仪按键失灵、报警异常、不能正常监测到生命体征、悬挂不牢固飞利浦成人指套血氧探头手食水泡全自动动脉硬化测定仪异常报警不能使用腕式动态血压监测系统动态血压监测无法读取数据意识（麻醉）深度多参数瀚气监护仪病人监护仪检测病人血压不显示，检测正常人血压显示胎儿监护仪探头失灵动态血压监记录心电波型干扰大、教据线接触不良、便用护仪过程中停机、记录数据不全心电监护仪记录心电波型失直以及无波形、预设

9、参数漂移、监测血压数据不准、皮肤过敏多参数监护心率监测不准确、无法监测到病人的生命体仪征、黑屛呼吸功能及气体分析测定装气道反应测试系统机器突然发生自动停机医用刺激器磁场刺激仪头晕血流量、容量测定装置脑电图仪电枚线断裂心电电枚心电电枕不能粘连皮肤、铁头脱落、干扰大、断裂、无心电波形显示、损伤皮肤其他自动注射泵药物泵入过程结束后，出现不明原因报瞥输液泵见报告范例一次性使用 电子控制镇 痛泵镇痛泵无法启动药液瀚出充盈压力泵系统产品压力表示不准6822医用光学器具、仪器 及内窥镜 设备植入体内或长期接触体内的眼科光学器具人工晶体视力减退、角膜水肿软性亲水接触镜眼角膜炎视康双氧护理液眼角膜损伤无菌眼内灌

10、注液该商品玻璃质包装瓶出现爆裂心及血管、有创、腔内手术用内窥镜关节镜关节镜镜头图像模糊，骨不清上消化道电于内窥镜监视羿无图像止血夹安装过程中无法安装或误释放内窥镜血管采集系统双枕剪刀损坏、PC管脱落、锥形杆断裂乳管纤维内窥镜系统镜誚自根部断裂导致光纤部分断裂镜誚过细，根部焊接点断裂显示屏呈雪花状横条，无法正常开机眼科光学仪器裂隙灯开关损坏现象腹腔镜摄像头不出图像光学内窥镜及冷光源内窥镜手术手动工具空心钻断裂于骨内手术叽引切割器刀具无法转动医用手术尺诊断用显微设备电于阴道镜成像图片无法获取各类手术显微镜（眼科手术显微镜突然光源消失腔镜直线型其他切割吻合器和钉仓吻合器不能完全闭合血管推注器推注器失

11、灵超声手术刀脚踏板无法使用超声眼科晶6823医用超声仪羿及有关设超声手术尺聚焦治疗设备状体摘除和玻璃体切除设备及附件玻切头与管路分离显微眼科手术系统超声乳化头无法调节彩色超声成像超声骨密度接连两次测查结杲不一致且与咒往结果有较设各及超声介仪大差异入/腔内诊断超声经颅多设备普勒血流分检测异常析仪超声内窥镜GF-UM240外科破损彩色超声诊黑屛、不能正常运行、探头开裂、影像重影、断系统而根冻结键、测量键失灵、采第因像不清晰超声母婴监护B超监视如产科手术仪B超监视妇产科手术仪脚踏碎裂设备胎心监护仪探头损坏、胎音小，难识别、杂音太大、打印 记录仪不走纸、探头曲线未显示、运行枚障便携戎超声诊断设备超声骨

12、强度仪无法启动超声理疗设备超声扫描治疗仪导电枚无感觉超声雾化黑雾化器电线短路超声辅助材料医用超声耦耦合剂的羌子拧不紧合剂耦合剂内有异物6824医用激光手术和治疗设备钦激光治疗机激光能量枚低，无法切割碎石激光仪器光子治疗仪灯突然灭掉、不能升降设备半导体激光治疗机皮肤外伤出血、治疗部位灼伤弱激光体外治疗仪器半导体激光治疗仪无激光输出6825医用高频仪器设备高频手术和电凝设备等离子手术系统第一次开机时，设备无能量输出离频电刀电刀引起患者局部烧伤电外科手术器械回路负枚板表而粘膜有损消融电扱消融电枳开关失灵、遍电微波治疗设备微波治疗机探头不热射频治疗设备超短波电疗机电枚板焊接部位老化脱落短波治疗仪电枕接

13、触点橡胶套因过热烧焦、电枕板脱落高頻电枇一次性使用 中性电扱患者皮肤灼伤、负圾枫脱落6826物理治疗及康复设备电疗仪黑电热蜡袋患者烫伤电针仪电针仪在使用过程中突然断电熏蒸治疗机正常操作治疗过程中喷雾喷头喷出热水电脑中频电疗仪电枚片热、触电感、强电流、异常停机、输出 强度弱、皮肤灼伤光谱辐射治疗仪器短波紫外线治疗仪照射部位红肿疼痛黄疸治疗仪电源适配器摔破、蓝光灯管失效，无治疗作用红外线偏振光治疗仪皮肤灼伤、固定不牢、风扇不转，偏振光外支 架破碎、调节按键接触不良理疗康复仪器下肢持续被动训练装置器械开始按钮有时自行停止自动康复机脚踏与机器脱离腿浴治疗器控制面板失灵、无水干烧漏水、泡浴过程中机器冒火

14、星智能下肢反馈康复训练系统屛幕触摸板过于灵敏，操作者对触摸板控制困 难，患者等待时间过长磁疗仪器脉冲磁场治疗仪紙部、右上腹烫伤离子导入治疗仪耒达疗效、电源线插座有打火现象脑功能治疗仪头晕超短波电疗机开机不工作、电子管遍气，击穿低频电子脉冲治疗仪患者左下肢腓侧皮肤潮红、灼热、无水泡电针瀟电特定电磁波谱治疗器辐射板打火、仪器不加热或热量小、在使用过 程中治疗灯关节气缸突然失灵、不能有效固定理疗用电机导电粘胶片、导电电裤产品包装耒有生产批号尺生产日期止咳贴止咳贴撕开没有药其他远红外疼痛治疗贴穴位贴不黏，出现过敏现象6827中医器械治疗仪黑电子针疗仪治疗过程中断电中医黑具无菌刃刀刀柄脱离，损伤术者手指

15、无菌针灸针针体变弯、生锈、未密封6828医用磁共振设备医用磁共振成磁共振成像系统作业人员未遵循用户手册进行操作，致病人手 指受伤。像设备(MRI)核磁共振扫描仪电压不稳空调报警X射线治疗设X射线接触治吊铅屛风支撐掉落、视野灯不亮、发生器灯丝备疗机故障错溟放射治疗模日常安检，出现敎据显示不全，貝救据有明显6830医用X射线设备拟机错课。X射线诊断设备及高压发生装置停止踩脚闸后射线仍会持绫照射几秒钟检查过程中设备压迫器坠落。、射线诊断系统滤线栅卡死，并且不能复位，导致无法进行后 续操作，影响正常使用。机器老化，电路根损坏，工作站故障不曝光皮肤划伤移动式C型M射线机设备无法透视X射线手术影医用X射线

16、摄c型臂严重故障、无法正常开机、主机接收不像设备影装置到探测器检测信号C型臂X光机无法穿透腰椎的显像X射线计算机 断层摄影设备(CT)X射线血管進影系统手术过程中X射线不出束、图像数据不能恢复X射线计算机断层摄影设图像伪影、异常停机、检查床故障、手指夹伤、上臂骨折、无法获机、打火、钢缆断裂、扫描备床无法移动等。6831医用X射线附属设备尺部件医用乂射线管、管组件或源组件CT救据收集装置救据不传输医用X线影像系统及成像器件电于射野成像装置无法自动更新辐射野信息有可能造成误照射、 发现放射治疗的引导图像相反医用乂线胶片处理装置干式胶片胶片无图像医用X光洗片机软片卡住、显示屛损坏6832医用医用高能

17、射线医用电子直错课校准导致误照射高能射线治疗设备线加速器加速器机房内有烧胶皮异味设备治疗床金属带断裂，在治疗过程中治疗床失去控制床体右侧控制羿故障且操作台未报连锁导致 床不受控。操作者无法立即將治疗床下降至晟低位迓，以 方便将患者从治疗床移除。684()临床 检验分析 仪器血液分析系统便前血检测试纸一站式采便器断裂全自动血沉仪血沉管采血后，血沉凝固手持血液分析仪检测异常全自动糖化血红罢白分析仪检测中仪黑报Z1轴错误，未出检测结果血气分析仪血气值过高血糖检测试碟低血糖全自动血液分析仪检验结杲教漂移质控品检测值与靶值備低血糖试条测量值偏低血糖分析仪血糖检测值不准、仪器提示操作错误生化分析系统全自动

18、生化分析仪缺油、器械故障，出具检验报告时间延长、漏 液、样品进样过程中架于卡住，导致停机细菌分析系统哥伦比亚培养基哥伦比亚培养基溶血临床医学检验辅助设备纯水机寥件损坏其他一次性营养琼脂培养基平皿长菌，无法使用6841医用 化验和基 础设备霁 具医用离心机医用低速离心机试管架破裂、冒烟、试管破损、按钮操作失灵血液化验设备和器具一次性使用无菌采血针不能一次采出指血一次性使用血样采集针采血针尾部针头簿出一次性使用人体静脉血样采集容器异物、断裂、负压不足、管帽与管分离、凝血、 破损6845体外 循环及血 液处理设 备血液净化设备和血液净化器具自体血液回收机不明原因停止工作并报警术中自体血液回输黑回输管

19、不明原因出现脱落单人透析机设备显示温度异常、透析机进水管脱落聚巩膜透析器透析器凝血血液解毒（灌流灌注）黑凝血、漏液、裂缝一次性使用动静脉痿穿刺针针尖扭曲、针梗冒血、钢针尖有钩、针翼断裂血液透析机见报告范例空心纤维血 液透析滤过 器血液净化装 国的体外循 环血路6846植入材料和人工器官植入器材富内节育黑外包装密封不严疝修补片左侧腹股沟难复性疝修补术后一月发生左下腹壁感染伴脓肿形成，予以切开引流手术钢丝患者右侧人工全腕关节置换术后柏片发现大粗隆钢丝断裂同种骨植入材料发热、左窥部局部皮肤红肿，皮温增高；左血 关节疼痛、活动受限预装式强力环打开后推不出来椎间融合器试模试模发生断裂可呎收夹可呎收夹夹闭

20、后未脱落夹体胸腰椎固定钛棒与螺钉连接滑脱系统连接杆自螺钉脱出骨针感染、断裂骨棒伤口红肿、彼溃；左下肢麻木、内固定断裂脊柱内固定腰背部疼痛、异响；松动、脱出、不明原因的系统发热、断裂骨板（含配套螺钉）见报告范例膝关节不明原因疼痛、感染、断裂植入性人工器官主动脉瓣瓣膜不明原因伤口渗液，伤口不愈合股骨柄眦臼假体见报告范例股骨头眦关节支架颈动脉自膨式支架系统支架断裂肾动脉支架系统支架脱载输尿管支架在取出输尿管支架时发生出血现象冠脉支架见报告范例手术尺急救装快速加压止血器止血带漏气设备自检时释放阀报错开机时出现呼出阀失败屏幕错课显示呼吹设备呼呎机显示屏花屏6854手术 室、急救 室、诊疗 室设备及 器具

21、呼叽机頻发出现自主送气无创呼叽机压缩机使用过程中突然停止工作病人氧饱和度下降呼吹麻醉设备麻醉机见报告范例尺附件钙石灰钙石灰未封口，沙尘太多婴儿保育设备婴儿培养箱培养辎照射异常输液辅助装置一次性使用 电子控制镇 痛泵漏液、破损、无诱因报警并停止工作、药液从 泵内露出一次性使用输注泵见轮液泵报告范例肠内营养泵注射泵微量注射泵输液泵负压呎引装迓低压吸引器开启后无负压导管呎引故障，未呎出液体一次性使用负压引流器无法正常引流出血性物、外包装漏气一次性使用胸腔引流装瓶体上未标注具体刻度、涌液呼吹设备配伴压缩雾化吸入机寥件损坏、叽入时间过长，达不到治疗目的、雾小一次性使用 医用雾化器雾化而車不出雾、雾化羿连

22、管接头处漏气浮标式氧气呎入器瀚气表的指针不动、管路接口处漏气电动、液压手术台电动综合手术台手术床体螺丝断裂多功能电动手术床突然自动下滑，不能前后移动、失控冲洗、通气、气腹机机器故障减压黑具超声雾化熏洗仪按键失灵医用冲洗器压力不足、医用冲洗器灭菌不完全可调式鼻腔冲洗器鼻腔冲洗器的冲洗嘴开裂、瀚液手术灯马克博士手术灯灯塔固定托掉落手术无影灯灯泡损坏、接触不良手动手术台床牵引床牵引床拉手架松动生物安全柜机器线路板老化，短路、突然破裂，玻璃划伤1名护士的眼晴其他电刀电刀脚踏开关接触不良组织固定系统组织固定器打开后发现连接处折断呎引系统压力不稳6855 口腔科设备及器具口腔综合治疗超声液牙科治疗仪工作尖

23、发生断针设备口腔综合治疗台马达不匹配；烫伤；牙椅椅背底端裂缝；呎唾器不呎水；牙椅体位不适，无法操作牙钻机及配件硬质合金车针断裂牙科手机牙科高速手机车针松脱；手机后荒松动；高速手机无法更换钻头洁牙、补牙设备拔髓针拔體针前段断在牙齿中口腔综合治疗设备配件医用空气压缩机空压机枚障6856病房护理设备及器具供氧系统氧气湿化瓶氧气接头突然弹开一次性使用呎氧而罩连接不牢固、漏气一次性使用无菌吸氧管发现异物、管路阻塞、接口断裂、瀚气、密封 羌破裂、瓶体爆裂、呎氧装置连接管崩开；连 接后无氧气溢出一次性使用无菌呎氧管氧气瓶底爆裂一次性使用吸氧而罩漏气病床电动多功能病床病人腿部托板下落智能褥疮防治器仪器工作期间

24、状态显示灯不亮，输出口松动多功能气垫瀚气气垫床气泵损坏，充气适成病人皮肤发红。骨科牵引床牵引架脱落至患者鼻部骨折病床脱杠、断裂、床档失控楼梯担架用轮椅运送患者过防滑带吋，轮椅突然出现前 倾，折叠在一起。其他车载担架车担架车头部收起担架车头部塌下轮椅轮椅轮子损坏、盘条错误轮椅不能用、漏气高压蒸汽灭菌器安全阀损坏口腔科消毒设备五官科消毒锅芽胞检测一次不达标6857消毒和灭菌设备及器具压力蒸汽灭菌设备预真空熬汽灭菌器消毒程序中断脉动真空压力煞汽灭菌器灭菌器漏气、瀚水全自动多功设备出现故障能灭菌器漏电保护器跳闸过氧化氢低气体灭菌设备温等离子体消毒指示卡变色不均灭菌器专用消毒设备内窥镜全自动清洗消毒机制

25、水尺启动开关不能便用，无法制水尺启动酸性氧化电水位生成器机器开机报警，触摸屛失灵，按键无反应其他台式灭菌器过滤器堵塞、消毒锅不能正常使用紫外线杀菌灯车不能正常消毒、灯管不亮6858医用 冷疗、低 温、冷藏 设备及器 具冷敷黑具冰袋给患者冷敷治疗时，冰袋漏液。冷敷贴包装漏液6863 口腔科材料研磨材料齿科砂轮砂轮便用过程中棹砂过多6864医用 卫生材料 及敷料可吸收性止血、防粘连材料壬兰G-F20右膝疼痛聚乳酸防粘连膜打开包装后未见实物医用透明质酸钠凝胶包装破损、双滕肿胀.屈曲受限自粘性薄膜敷料敷料边缘起血泡敷料、护创材料医用轮液胶带没有隔离层的敷料医用敷巾医用救巾不是无菌状态医用脱脂棉包装内有

26、异物灭菌棉球包装破损、包装内有异物手术切口无菌保护濮液体外渗、穿刺处出现红肿医用纱市块异物、包装缺损一次性使用换药包一次性換药包封口不严；换药前发现一次性换 药包生产批号、生产日期、失效期进行遮羌; 镶子不易夹住棉球；换药包密封不严，出现滞 气发现瓶内无药液；无敷料；不明原因伤口感染；伤口敷料透明敷料固定留迓针部位出现水泡；皮疹；产品规格偏小并与背濮粘贴不平整；粘贴不住脱脂绷带绷带断裂一次性使用一次性医用口罩无鼻夹；鼻夹密封不严；绳帶医用口覃固定不牢；过敏反应；异物手术用品一次性帽子松紧带无弹力，帽子匝线处有裂口一次性使用换药包生锈一次性使用医用口軍口覃带掉落；口周皮.肤出现皮疹一次性中单护理

27、垫水泡、皮肤红疹一次性使用消毒棉签未印上有效期和失效期；消毒棉签内无安尔 碘；包装内有晃物；棉签断裂；倒刺刺伤；棉 签棹棉絮；棉签发霉；包装破损护眼贴打开外包装发现眼贴昱干的粘贴材料输液贴输液贴不易撕断医用胶带过敏、胶带粘性不够医用橡皮膏橡皮膏不粘，无法粘贴其他高分子夹板无法使用高分子夹扳部分更化。医用可呎收缝 合线（带针/ 不带针）合成可呎收性外科缝线缝针前端缺损；针尖变形；针线分离；缝合针断裂6865医用 缝合材料 及粘合剂不可呎收缝合 线（带针/不带 针）不可叽收缝合线缝线分叉、线与针分开、断裂内镜用切割需要闭合时按不上钉仓表而缝合材料吻合器及一钉匣装不到缝合器上次性钉匣无法正常击发吻合

28、器打开后发现部件松动使用吻合肠管时对合不上其他血管缝合器系统缝合器不能自血管取出；缝合失败；誚管连技 不良；不能释族；封堵后出血不止；缝合回抽 无线出来；缝线脱落；缝线断裂6866医用 高分子材 料及制品输液、输血器具尺管路穿刺针漏水肝秦帽肝亲帽内有异物灌注系统下肢动脉溶栓磨头导管和推迸器漩磨头脱载建磨导管凝磨导管外层塑料鞘破裂血栓抽呎导管抽吹导管损坏一次性使用骨髓穿刺包注射器有裂痕并且扁液一次性使用机用采血器穿刺针堵塞，无法推注一次性使用进气黑件进气针肛塞，失效一次性使用输注装置和 病人控制管 路化疗泵速度过嫌一次性使用无菌腹腔穿刺包针头歪曲一次性使用无菌胸腔穿刺包置管脱落次性肠外营养输液袋

29、肠外营养输液袋遍液一次性使用抽液包胸腔置管断裂一次性使用 无菌腰椎穿 刺包穿刺针不通腰穿包内一次性无菌手套破损一次性使用无菌注射器异物、轮液针和管断裂一次性使用血管内抽呎导管导引导管不能通过一次性使用高压造影注射器及附件抽药时不能回抽；漏液；连接不良一次性使用静脉营养输液袋打折并粘连、不匹配、营养液外漏、松脱一次性使用单向阀多通器接头断裂、脱落植入式输液泵及导管套件导管断裂、脱落压力监测套件压力传感器遍水、不能校寥、压力监测套件无压力一次性使用输血器断裂、堵塞、异物微量泵前管包装内有异物、松动、断裂、漏液、老化一次性使用麻醉穿刺包针尾漏液、手指受伤、海绵与刷柄分离、消毒 盘渗液、注射器破裂一次

30、性使用连接管血液回流、无侧孔、裂痕、异物、脱开、瀚液一次性使用三通旋塞断裂、脱开、瀚气、滞液、裂纹、关闭不严经外周插管的中心挣脉导管套件及附件导管探针弯曲、皮肤过敏、管路堵塞、不明原 因感染、渗血、渗液、针头变形、导丝不能穿 入1次性无菌输液接头包装内无输液器接头；连接问题、接头堵塞、断裂、脱落、分离、针尖弯曲、瀚液一次性使用输液器断裂、脱落、分离、针尖弯曲、漏液、异物，不明原因感染，局部过敏妇科检查器械一次性使用无菌阴道扩张器断裂；边缘不整齐有倒刺；变形无法便用导管、引流管一次性使用引流导管包引流管路断开脑脊液分流黑及其组件调压泵枚障；引流中断脑室腹腔分流管系统颅内感染；脑积水症状复发引流器

31、引流瓶爆裂一次性使用胸腔引流瓶包装有破损一次性使用员压引流球硅胶引流管部分断裂一次性使用灌洗器压力不足一次性使用无菌导尿管尿管断裂；尿管脱出；导尿管水翼漏水一次性使用引流管包装内有异物；引流管断裂一次性使用脱落，包内组件缺失；三通处不通；断裂；变无菌导尿包形；不能注水；无法取出；漏液；气真泄靂一次性使用叽湿冷凝加该产品有破损湿器一次性使用吸痰包气道粘膜破损出血呼呎麻醉或通气用气管插管喉軍气道导管喘軍包装不严漏气简易雾化面有不出雾现象经皮气管切开导入黑导丝气管外打死弯，放置气切套管困难气切套管呼叽困难一次性使用呼呎回路和接头呼呎回路与接头处漏气一次性使用无菌气管插管套装医生在插管过程中，发现气管

32、插管的球囊漏 气。一次性使用雾化器雾化呎入泵连接管断裂；无法雾化一次性使用呎痰管呎气口处遍气;封闭式呎痰管三通透明呎痰管端有裂口；包装内有异物简易喷雾器而覃瀚气；不出雾泵用肠内营养输注管三通关闭不严閒逍口装置内镜下经皮胃造痿管胃侧盘片移位至宵壁外肠道插管一次性使用营养泵管营养袋双管连接处破损一次性使用肠道冲洗袋灌肠袋漏液一次性使用灌肠包异物；漏水；破损一次性肠内营养供应管路断裂、脱开、瀚液一次性肛肠窥黑检查结束，不能闭合；肛门镜把手断裂经鼻喂养管不通、更形、不能拔出、患者不适、出血、气 真标识错误、断裂、末端封闭手术手套一次性使用灭菌橡胶外科手套包装不严密；穿戴易破裂；手套用渗血现象； 破损引

33、流容器一次性使用冲洗袋冲洗袋接口漏液一次性使用灌肠袋灌肠袋漏液一次性医用负压引流装瀚气，不能充分形成负压；脫开一次性使用引流袋造痿口渗出、引流袋接口吻合不固定、松脱、破裂、漏尿、堵塞一般医疗用品一次性使用 医用橡胶检 查手套使用时破裂物品与外包装标识不符一次性薄膜手套手套破损、粘连其他软组织扩张器开胶、破裂、渗漏导丝手术过程中发现导丝彼皮-次性冲洗器针筒侧而瀚液一次性使用采血针采血针与采血管连接处针头折断一次性使用换药包镶子关节部位断开一次性使用无菌注射器异物、脱落、弯曲、针尖橈动脉介入穿刺部位止血黑止血騎打开后无法使用、断裂一次性使用真空采血管血液出现凝集现象、漏血、负压不足呼呎机面軍固定带

34、丢失一次性使用球赛充压装置Y型接头导引针不通畅、不能拧紧一次性使用无菌压力泵加压用压力泵不能保持负压、压力泵漏气Y型接头接头无法匹配；漏血、接头无法便用；不能拧 紧橈动脉介入穿刺部位止血器止血器便用时断裂6870软件诊断数据处理软件中央监护信息中心显示器黑屏6877介入器材血管内导管6腔漂浮导管不能显示心检出量成像导管不能产生图像电生理电枕导管无信号感知连通枫连接板断裂三联三通枫连接板断裂十枚LASSO电枚产品打折，无法继续使用十枕固定弯标测电扱导管拆封时发现导管断裂（绝缘层）双腔取血栓早管接头漏水血管内超声诊断导管不出图像血栓抽呎导管套装抽呎导管头端金属导丝无法抽出血管造影导管体部严重变形；

35、黒色头端与导管主题分离冷盐水导管大头无电位；冷盐水导管温度无感知；无信号连接管连接管断裂临时起搏电枕漂浮电枚气囊破裂；不起博；指引导管导管打折中心静脉导管包针梢不能撕开；导丝弯曲；导丝断裂；不能采血；漏气射频消融导管不能打弯；阻抗过高；破损；无感知信号冠状动脉球囊扩张导管球囊硕变形；推送杆打折；破裂；不能充盈；球套不能正常回抽导丝和管销经皮下电枕传送销管系统撕开鞘打折静脉血管销扩张器无法插入誚管穿刺销穿刺稱有毛刺；穿刺针无法通过穿刺稱早管梢打折；梢心阻塞动脉销漏液；折断血管封合黑拉线断裂；折断导引导丝冠脉导丝头端不完整；导丝头受损；导丝扭折； 导丝折断栓塞黑材弹簧圏线圏分离；导丝分离栓塞保护器

36、保护伞导丝打折导致无法释放6808腹部外科手术器械其他一次性使用直线型吻合器不能击发、打开包装后,钉巳经出仓、手柄开 裂矫形（骨科）外科用钳半月板篮钳篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内矫形（骨科）6810矫形外科用有源器助力枪助力枪上的螺丝脱落外科（骨械科）手术器械创伤手术工具钻孔错课其他脊柱内固定系统配套工工具断裂遗留在螺钉上具6812妇产妇产科用剪会阴剪螺丝脱落、刀刃有破损科用手术器械妇产科用其他器械阴道牵开黑无螺丝6815注射穿刺器械注射穿刺器械泵用注射器针头弯曲一次性使用无菌避光注射黑注射乳头断裂一次性使用动静脉痿穿刺针穿刺针有折痕一次性使用冠状动脉注射器漏液注射器乳头端断裂不能使用动脉血气

37、针包装盒内无针头包装封口密闭不严动静脉穿刺器断裂、脱落、钢针備斜动脉采血器漏气、异物、漏血一次性使用无菌胰岛条注射器针头外鋁，刺破针帽、无法推出余下液体、针 头脱落、断裂、针头堵塞一次性使用真空采血器配套用针包装破损、脱节、漏血一次性使用静脉輸液针断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺针平头无尖医疗器械分类分类名称产品名称不良事件表现6801基础外科手术器械医用缝合针（不带线）医用缝合针断裂基础外科用刀一次性使用备皮刀操作不利手术刀片生锈、折断、缺损基础外科用剪手术剪生锈、缺损基础外科用钳持针钳断裂、缺损止血钳血管钳使用后有缺损基础外科用镶夹无损伤银弹力不够基础外科其它黑械一次性使用换药嶽盘

38、底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢一次性使用压舌板断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺6804眠科手术器械其他-次性卫生垫导致皮脸破损眼科手术用其他器械常规眼科手术器械包睫毛蹑夹不住睫毛6805耳鼻喉科手术器械耳鼻喉科用其他器械一次性使用鼻镜检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困 难6806 腔科手术器械口腔用镇、夹一次性蹑子折断口腔用其它器械口腔用钩、针根管铿针器械分离口腔用其它器械一次性使用齿科器械盒异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈一次性使用压舌枫毛刺、断裂6808腹部外科手术器械其他一次性使用直线型吻合器不能击发、打开包装后,钉巳经出仓、手柄开裂6810矫形外科（骨 科）手术 器械矫形

39、（骨科）外科用钳半月板篮钳篮钳头部断裂脱落于.膝关节腔内矫形（骨科）外科用有源器械助力枪助力枪上的螺丝脱落其他创伤手术工具钻孔错课脊柱内固定系统配套工具工具断裂遗留在螺钉上6812妇产妇产科用剪会阴剪螺丝脱落、刀刃有破损科用手术器械妇产科用其他黑械阴道牵开黑无螺丝泵用注射器针头弯曲一次性使用无菌避光注注射乳头断裂射黑一次性使用动静脉痿穿穿刺针有折痕刺针6815注射穿刺器械注射穿刺器械一次性使用冠状动脉注射器漏液注射器乳头端断裂不能使用动脉血气针包装盒内无针头包装封口密闭不严动静脉穿刺器断裂、脱落、钢针偏斜动脉采血器瀚气、异物、漏血一次性使用无菌胰岛亲注射器针头外鋁，刺破针娼、无法推出余下液体、

40、针 头脱落、断裂、针头堵塞一次性使用真空采血器包装破损、脱节、漏血配套用针一次性使用断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺静脉输液针针平头无尖一次性使用静脉血样采集针连接部位脱离、漏血、针头不锋利、晃物、针头弯曲密闭式针尖接头不能对接、破损、断开、排液不滴、针尖自动回储型毛刺、不排除留迓针因秦的穿刺部位感染、瀚留置针液一次性使用活塞裂开、变形、连接不良、漏液、断裂、破注射器损、无刻度、针头带钩、活塞密闭不严、异物体温计体温计水银柱断裂、甩不下去、规定时间内体温计不升高6820普通诊察器械血压计电子血压计、立式血压计测试值不准、气囊漏气、血压计瀚液、水银溢 出（排除操作不当因素）听诊器（无电能

41、）听诊器脱落、折断6821医用电子仪器设备用于心脏的治疗、急救装置压力导丝压力导丝压力错谋盐水导管无信号除颤监护仪除颤仪无法蓄电、无法到达设迓的焦耳电生理诊断导管无电信号、临时起搏电枕引起并发症除颤起搏监护仪无高压放电、无心电信号射频消融电枚导管无法放电埋藏式心脏复律除颤器襄袋感染植入式.心脏起搏器导线脱出、起搏器电枕脫位、电池提前耗竭、程控仪与起摊器之间无法通讯、宾袋感染有创式电生理仪器及创新电生理仪器容量监测仪附件注射羿变形无抽搐电休克治疗仪近记忆力下降有创医用传感器有创血压传感器连接后无压力显示心电监护仪多功能心电监护波形紊乱带S-T段的监护仪血氧无结果多功能心电监护仪多功能心电监护仪不

42、显示心电波形病人监护仪血氣饱和度未测出、血压不能测出、袖带漏气压力传感器及其附件测量值出错、不显示有创血压、断裂、无压力波形一次性使用有创压力监测传感器连接不紧密、瀚气、不能校“0”、管路破损无创医用传感器血氧传感器监测过程中血氧值时有时无心电诊断仪器单导心电图机检测异常动态心电记录分析系统心电图信息杂乱多路心电遥测仪心电监测错误信息报警十二道心电图机接触点夹板损坏自动分析心电图机使用过程中出现黑屏心电图机导不出图像心电分析仪测量时结杲无二导，且不出诊断分析不能抗电磁干扰，打印时卡纸使用监护仪监测血压不稳定貝偏低多导心电图机接头断裂、接触点易脱落心电图机异常图形、异常关机、运行异常其他生物电诊

43、断仪犀多功能眼病治疗仪电流不稳定电声诊断仪器听力筛查仪探头损坏无创监护仪器紧凑型麻醉监护仪麻醉监护仪心电图示不显示数字心电监护仪心电监护仪不出心电波形电休克治疗仪异常的原因不明的遗忘，定向力障碍，不能排 除器械因素。病人监护仪按键失灵、报警异常、不能正常监测到生命体征、悬挂不牢固飞利浦成人指套血氧探头手食水泡全自动动脉硬化测定仪异常报警不能使用腕式动态血压监测系统动态血压监测无法读取数据意识（麻醉）深度多参数瀚气监护仪病人监护仪检测病人血压不显示，检测正常人血压显示胎儿监护仪探头失灵动态血压监记录心电波型干扰大、教据线接触不良、便用护仪过程中停机、记录数据不全心电监护仪记录心电波型失直以及无波形、预设参数漂移、监测血压数据不准、皮肤过敏多参数监护心率监测不准确、无法监测到病人的生命体仪征、黑屛