设备验证方案

1、PS800N型平板式沉降离心机验证方案 为了保证平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本 验证方案。本次验证由质量部负责组织，并监督实施，设备工程部、生产部、中心化 验室有关人员参与实施。 本设备的验证方案参考了有关离心机和设备的验证指导原则，具体参考的指导原 则如下： 1. 药品生产质量管理规范 2. 验证主计划（编号：） 3. 药品生产验证指南（2003年） 验证小组成员 部门 人员 职责 负责人 质量副总 负责验证的全面工作，批准验证方案和报告。 质量部 负责验证方案的审核和监督实施 生产部 负责验证的实施 生产车间 运行确认 生产车间 性能确认 设备工程部 负责起

2、草设备验证方案和设备的 DQ IQ,协助生产 部进行OQ PQ 设备工程部 验证方案起草人 中心化验室 负责与产品检验的验证工作 中心化验室 相关物料的检验 方案制订 第 1页共 14页 PS800N平板式沉降离心机验证方案 签名 部门 日期 设备工程部 方案审核 签名 部门 日期 生产部 车间 质量部 设备工程部 QC检验室 方案批准 签名 部门 日期 质量部 签名 目录 1引言 2验证目的 3预确认 4安装确认 5运行确认 6性能确认 （12） 7异常情况处理程序 （15） 8再验证周期 5 9验证结果评定与结论 5 1引言 1.1设备情况 1.1.1设备名称：PS800N平板式沉降离心机

3、 1.1.2设备生产厂家：辽阳阳光制药机械有限公司 1.1.3 设备型号：PS800N 1.1.4出厂日期： 1.1.5设备编号： 1.1.6安装位置：提取车间醇沉间 1.2 设备简述：xxx型离心机转鼓由于电机带动而高速旋转，当固液混合的物料流入 转鼓时，物料随着转鼓一起旋转，在离心力的作用下，物料中液体部分穿过滤布的孔 隙，流到转鼓外部，经放料口排出，固体部分留在转鼓内，从而完成了固液两相的分 离。 1.3 验证方案编写依据：ICHQ7药品生产验证指南2003年版、验证主计划。 2验证目的： 2.1为了保证PS800N平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产使用要求， 制定本验证方案

4、。在验证方案中规定离心机的验证方法、相关资料；验证结果用于确 认离心机的设计、安装、运行、性能及配套设施的配置能够满足要求。 2.2本验证方案适用于PS800N平板式沉降离心机的预确认及安装、运行、性能确认。 2.3确认PS800N平板式沉降离心机标准操作规程（编号：）的适用性。 3预确认（DQ 3.1设备的设计确认即预确认，根据以下标准，对三个以上的供货厂家进行综合比较 出最合适的供应商。 A、生产商具备相应生产资质，具有生产符合 GMPg求制药设备的经验。 B生产商所处行业地位。 C生产商经营状况良好，商业信誉优良。 D生产商售后服务体系健全，可提供及时周到的服务。 E生产商有何专长或优势

5、。 F、价格。 G供货时间。 H安装有何特殊要求。（具体说明） I、设备生产能力满足工艺要求。（应简要描述要求该设备具备哪些使用功能，说明具 体要求，如该设备处理量、工作温度、压力、传热方式等） 与物料接触的设备材质应无毒、耐腐蚀、不释出微粒、不与物料反应、不吸附物料。 （可提出具体材质要求，如316不锈钢） J设备内壁必须光滑、平整，没有不易清洁的结构，所有转角以圆弧过渡。 K便于操作和维护，易于清洗、消毒，备品备件通用化、标准化。 L、设备操作中密闭良好，开启方便。 M设置在线清洗和在线消毒（必要时）的设施。 N设备上的动力和传动装置运行平稳。 O设备传动部件、夹套、盘管等与设备连接处严密

6、，确保润滑油、冷、热媒不会与物 料接触。 P、搅拌是否使用机械密封。 Q外表面应平整、不脱落颗粒物；如有保护涂层，应使用不易脱落的涂层，并易于清 洁。 R能耗符合要求。 S对于设备自动化程度的要求。 T、设备是否耐压（必要时），设备的投料口或其它入口的垫圈材质是否耐腐蚀，符合 工艺要求，禁止使用石棉垫圈。 U设备相关文件是否能够完整提供。 调查情况填入PS800N平板式沉降离心机实施资料1设备预确认表。 PS800N平板式沉降离心机验证实施资料1 预确认表 , .果家 项 1- 1、生产商具备相应生产资质，具有生产符合 GM要求制药设备的经验。 是否 是否 是否 2、生产商所处行业地位。 优势

7、一般丁 优势一般 优势一般 3、生产商经营状况良好，商业信誉优良。 是否 是否 是否 4、生产商售后服务体系健全，可提供及时周到的服务。 是否 是否 是否 5、生产商有何专长或优势。 6、设备的材质和质量能否符合工艺要求。工艺要求：（具体） 是否 是否 是否 7、生产厂家是否在安装培训，试车方面给予全面支持。 是否 是否 是否 主轴轴承温升不超过环境温度 55 C;制动器灵敏可靠；转速可达标牌参数的 90%。 检查情况及结论填入验证实施资料13运行确认表。 验证实施资料13空载运行确认表（1） 序 号 测试部件 检测仪器 测试结果 检测人 检测日期 1 转鼓 径向量 2 主机 3 电动机 4

8、轴承 5 制动器 6 转鼓转速 转速仪 确认人/日期：复核人/日期： 验证实施资料13满载运行确认表（2） 序 号 测试部件 检测仪器 测试结果 检测人 检测日期 1 转鼓 径向量 2 主机 3 电动机 4 轴承 5 制动器 6 转鼓转速 转速仪 确认人/日期：复核人/日期： 第11页共14页 PS800N平板式沉降离心机验证方案 6性能确认(PQ) 根据拟定的设备SOP进行操作，按照我公司预使用的温度进行设置，确认本设备 在其设定允许范围内，各性能符合厂家设计要求，满足我公司的使用要求。 测试过程：按标准生产操作工艺规程操作，以 抗病毒浓缩液醇沉渣【建议选用橘红 渣】作为性能确认的物料。【另

9、建议列出取样器材及取样方法】 合格标准：1)离心后药渣的含水量v 20% 2)在规定的时间内离心后药液检测应澄清。 检查情况及结论填入验证实施资料14性能确认表 (1)离心后药渣含水量检测 批号 取样部位 项目 标准 结果 检验人 复核人 检测日期 上 水分 上 水分 中 水分 中 水分 下 水分 下 水分 (2)离心后药液澄清度检测 批号 取样部位 项目 标准 结果 检验人 复核人 检测日期 清液上部 出口 澄清度 清液上部 出口 澄清度 清液上部 出口 澄清度 清液上部 出口 澄清度 清液上部 出口 澄清度 清液上部 出口 澄清度 7异常情况处理程序： 设备验证过程中应严格按照本验证方案及标准操作规程执行，出现个别检测项目 不符合标准结果时，应按下列程序进行处理： 重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上 报验证小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。所有异常情况及处理过程均应记 录备案。 8再验证周期： 8.1 一般情况下，每两年验证一次。 8.2当出现下列情况之一时，应进行再验证： 更换关键部件及大修后； 经常出现不合格产品。 生产工艺条件发生变化 设备连续停用一年以上，重新投入使用前。 9验证结果评定与结论： 质量部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告， 报验