安徽疫苗项目可行性研究报告通用模板

1、泓域咨询 /安徽疫苗项目可行性研究报告安徽疫苗项目可行性研究报告MACRO 泓域咨询报告说明近年来，国内人用狂犬病疫苗每年的批签发总数量维持在6,000-8,000万支，即1,200-1,600万人份，整体批签发量基数较大。根据中检院、安信证券研究中心数据，冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以销售额38.81亿元位列2017年国内前20大产值疫苗品种榜首，作为全球人用狂犬病疫苗的产能大国和使用大国，狂犬病疫苗产值遥遥领先其他疫苗使用市场。同时，随着人们饲养宠物习惯的逐渐兴起，我国宠物数量呈逐年增长趋势，根据2017年中国宠物行业白皮书数据，中国宠物行业规模在2017年达到1,340亿元，在20

2、10年至2020年期间将保持年均30.9%的高增速发展。未来随宠物市场规模的扩大、暴露前免疫知识的普及，人用狂犬病疫苗仍有需求增长的空间。因而，除非行业环境等因素发生变化，人用狂犬病疫苗仍将保持较大的使用量。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资4675.84万元，其中：建设投资3640.70万元，占项目总投资的77.86%；建设期利息41.65万元，占项目总投资的0.89%；流动资金993.49万元，占项目总投资的21.25%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入10100.00万元，综合总成本费用8202.42万元，净利润1143.56万元，财

3、务内部收益率17.00%，财务净现值4728.48万元，全部投资回收期5.00年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。实现“十三五”时期发展目标，破解发展难题，厚植发展优势，必须牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念。创新是引领发展的第一动力。必须把创新摆在发展全局的核心位置，不断推进体制创新、科技创新、管理创新、文化创新等各方面创新，推动经济发展主要由投资驱动向全要素综合驱动转变、由规模速度型增长向质量效益型

4、增长转变。协调是持续健康发展的内在要求。必须正确处理发展中的重大关系，促进城乡区域协调发展，促进经济社会协调发展，促进新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化同步发展，推动物质文明与精神文明协调发展，不断增强发展整体性。绿色是永续发展的必要条件和人民对美好生活追求的重要体现。必须加快建设资源节约型、环境友好型社会，实现绿水青山和金山银山有机统一，促进人与自然和谐发展，建设绿色江淮美好家园。开放是拓展发展空间的必由之路。必须充分发挥我省处于“一带一路”和长江经济带重要节点的优势，实行更加积极主动的开放战略，坚持进口与出口并重、引进来与走出去并重、引资和引技引智并重，全面提升开放型经济水平。共享是科

5、学发展的本质要求。必须坚持发展为了人民、发展依靠人民、发展成果由人民共享，让全省人民在共建共享发展中有更多获得感，增强发展动力，促进社会和谐，朝着共同富裕方向稳步前进。“十三五”必须在五大理念统领下，不断开创发展新局面。报告对项目实施的可行性、有效性、技术方案和技术政策进行具体、深入、细致的技术论证和经济评价。以全面、系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投

6、资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 项目绪论第二章 背景及必要性第三章 行业前景及市场预测第四章 产品方案第五章 选址可行性分析第六章 建筑工程可行性分析第七章 原辅材料供应及成品管理第八章 工艺技术方案分析第九章 项目环境影响分析第十章 劳动安全生产第十一章 节能分析第十二章 组织机构、人力资源分析第十三章 进度实施计划第十四章 项目投资计划第十五章 经济收益分析第十六章 招标、投标第十七章 项目风险分析第十八章 总结说明第十九章 附表第一章 项目绪论一、概述（一）项目基本情况1、项目名称：安徽疫苗项目2、承办单位名称：xx有限公司3、

7、项目性质：新建4、项目建设地点：xx（待定）5、项目联系人：董xx（二）主办单位基本情况公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx（待定），占地面积约12.61亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设

8、计方案为：疫苗00000吨/年。二、项目提出的理由尽管跨国疫苗巨头保持全球疫苗市场绝对优势地位，但随着发展中国家生产技术的不断进步和全球疫苗市场的持续扩大，发展中国家的疫苗生产企业也存在较大的发展空间。中国的疫苗市场庞大。根据中华人民共和国工业和信息化部数据，2016年医药工业规模以上企业实现主营业务收入29,635.86亿元，同比增长9.92%，其中生物药品制造行业实现主营业务收入3,350.17亿元，同比增长10.33%；2017年1-9月，医药工业规模以上企业实现主营业务收入22,936.45亿元，同比增长11.70%，其中生物药品制造行业实现主营业务收入2,562.61亿元，同比增长1

9、0.22%。根据中检院2017年生物制品批签发年报，2017年度，申请签发疫苗共计4,404批，因而中国的疫苗市场庞大。同时，中国的疫苗市场具有较高的增长预期，主要由于：中国虽然人口众多，但二类疫苗渗透率以及成人疫苗接种率均较低，但在民众疫苗使用安全意识的增强、国内疫苗产品研发和生产水平的提高以及相关有利政策等因素的促进下，民众对安全性更高、免疫原性更好、能预防更多疾病的优质、新型疫苗的需求日益增加，我国疫苗产业发展仍存在巨大潜力；政府对预防性医疗保健的支出不断增加及政策支持力度不断加大等因素推动。目前，国内外的狂犬病疫苗生产中采用的细胞培养工艺包括转瓶工艺、细胞工厂工艺及生物反应器工艺。转瓶

10、工艺、细胞工厂工艺具有如“细胞培养密度低，无菌保证难度大，收获的疫苗原液中有效抗原少”等缺点，生物反应器工艺可以克服上述缺点，实现高密度、自动化、封闭式和管道化流程控制，培养的细胞密度大，生产过程中可不添加抗生素，污染风险小，培养条件更稳定，大幅提高了疫苗产品的有效性、安全性、稳定性。实现“十三五”时期发展目标，破解发展难题，厚植发展优势，必须牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念。创新是引领发展的第一动力。必须把创新摆在发展全局的核心位置，不断推进体制创新、科技创新、管理创新、文化创新等各方面创新，推动经济发展主要由投资驱动向全要素综合驱动转变、由规模速度型增长向质量效益型增长转变。

11、协调是持续健康发展的内在要求。必须正确处理发展中的重大关系，促进城乡区域协调发展，促进经济社会协调发展，促进新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化同步发展，推动物质文明与精神文明协调发展，不断增强发展整体性。绿色是永续发展的必要条件和人民对美好生活追求的重要体现。必须加快建设资源节约型、环境友好型社会，实现绿水青山和金山银山有机统一，促进人与自然和谐发展，建设绿色江淮美好家园。开放是拓展发展空间的必由之路。必须充分发挥我省处于“一带一路”和长江经济带重要节点的优势，实行更加积极主动的开放战略，坚持进口与出口并重、引进来与走出去并重、引资和引技引智并重，全面提升开放型经济水平。共享是科学发展的本

12、质要求。必须坚持发展为了人民、发展依靠人民、发展成果由人民共享，让全省人民在共建共享发展中有更多获得感，增强发展动力，促进社会和谐，朝着共同富裕方向稳步前进。“十三五”必须在五大理念统领下，不断开创发展新局面。三、项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资4675.84万元，其中：建设投资3640.70万元，占项目总投资的77.86%；建设期利息41.65万元，占项目总投资的0.89%；流动资金993.49万元，占项目总投资的21.25%。四、资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资4675.84万元，根据资金筹措方案，xx有限公司

13、计划自筹资金（资本金）2975.84万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额1700.00万元。五、项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：10100.00万元（含税）。2、年综合总成本费用（TC）：8202.42万元。3、项目达产年净利润（NP）：1143.56万元。4、财务内部收益率（FIRR）：17.00%。5、全部投资回收期（Pt）：5.00年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：1662.00万元（产值）。六、项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。七、报告编制依据

14、和原则（一）编制依据1、承办单位关于编制本项目报告的委托；2、国家和地方有关政策、法规、规划；3、现行有关技术规范、标准和规定；4、相关产业发展规划、政策；5、项目承办单位提供的基础资料。（二）编制原则本项目从节约资源、保护环境的角度出发，遵循创新、先进、可靠、实用、效益的指导方针。保证本项目技术先进、质量优良、保证进度、节省投资、提高效益，充分利用成熟、先进经验，实现降低成本、提高经济效益的目标。1、力求全面、客观地反映实际情况，采用先进适用的技术，以经济效益为中心，节约资源，提高资源利用率，做好节能减排，在采用先进适用技术的同时，做好投资费用的控制。2、根据市场和所在地区的实际情况，合理制

15、定产品方案及工艺路线，设计上充分体现设备的技术先进，操作安全稳妥，投资经济适度的原则。3、认真贯彻国家产业政策和企业节能设计规范，努力做到合理利用能源和节约能源。采用先进工艺和高效设备，加强计量管理，提高装置自动化控制水平。4、根据拟建区域的地理位置、地形、地势、气象、交通运输等条件及安全，保护环境、节约用地原则进行布置；同时遵循国家安全、消防等有关规范。5、在环境保护、安全生产及消防等方面，本着“三同时”原则，设计上充分考虑装置在上述各方面投资，使得环境保护、安全生产及消防贯穿工程的全过程。做到以新代劳，统一治理，安全生产，文明管理。八、研究范围1、对项目提出的背景、建设必要性、市场前景分析

16、；2、对产品方案、工艺流程、技术水平进行论述，确定建设规模；3、对项目建设条件、场地、原料供应及交通运输条件的评价；4、对项目的总图运输、公用工程等技术方案进行研究；5、对项目消防、环境保护、劳动安全卫生和节能措施的评价；6、对项目实施进度和劳动定员的确定；7、投资估算和资金筹措和经济效益评价；8、提出本项目的研究工作结论。九、研究结论经初步分析评价，项目不仅有显著的经济效益，而且其社会救益、生态效益非常显著，项目的建设对提高农民收入、维护社会稳定，构建和谐社会、促进区域经济快速发展具有十分重要的作用。项目在社会经济、自然条件及投资等方面建设条件较好，项目的实施不但是可行而且是十分必要的。十、

17、主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积8406.66约12.61亩1.1总建筑面积10844.59容积率1.291.2基底面积4623.66建筑系数55.00%1.3投资强度万元/亩269.161.4基底面积4623.662总投资万元4675.842.1建设投资万元3640.702.1.1工程费用万元3103.712.1.2工程建设其他费用万元431.002.1.3预备费万元105.992.2建设期利息万元41.652.3流动资金993.493资金筹措万元4675.843.1自筹资金万元2975.843.2银行贷款万元1700.004营业收入万元10100.00正常

18、运营年份5总成本费用万元8202.426利润总额万元1524.757净利润万元1143.568所得税万元381.199增值税万元355.4610税金及附加万元372.8311纳税总额万元1109.4812工业增加值万元2714.1913盈亏平衡点万元1662.00产值14回收期年5.00含建设期12个月15财务内部收益率17.00%所得税后16财务净现值万元4728.48所得税后第二章 背景及必要性一、产业发展情况（一）行业相关政策1、国家中长期科学和技术发展规划纲要（20062020年）指出“生物技术和生命科学将成为21世纪引发新科技革命的重要推动力量”，“把生物技术作为未来高技术产业迎头赶

19、上的重点，加强生物技术在农业、工业、人口与健康等领域的应用”，并提出重点研究“用于应对突发生物事件的疫苗及免疫佐剂、抗毒素与药物等”2、扩大国家免疫规划实施方案将计划免疫品种从原来可预防7类疾病的6种疫苗，增加到可预防15类疾病的14种疫苗3、促进生物产业加快发展的若干政策提出“加快培育生物产业，是我国在新世纪国务院把握新科技革命战略机遇、全面建设创新型国家的重大举措；并将生物医药领域作为现代生物产业发展的重点领域”，且提出“重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂”4、关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定提出“大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新

20、型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平”5、疫苗供应体系建设规划提出“到2015年，初步建成满足我国经济社会发展需要的疫苗供应体系；到2020年，我国疫苗供应体系进一步健全完善，具备与发达国家同步应对突发和重大疫情的实力”，并具体提出“（一）加强法规和标准体系建设；（二）加大财政等政策支持力度；（三）加大科研经费投入；（四）加强人才培养；（五）加强疫苗供应体系建设的协调”5点措施6、生物产业发展规划明确我国生物产业的发展目标为“到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业”，并提出“大力开展生物技术药物创制和产业化。促进疫苗升级换代，重点推动新型疫苗（包

21、括治疗性疫苗）研发和产业化”7、中国制造2025明确将新型疫苗所在的“生物医药及高性能医疗器械”领域列为“大力推动重点领域突破发展”中的一部分8、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划提出“建生物医药新体系。加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国”9、“十三五”生物产业发展规划明确我国生物产业的发展目标“到2020年，生物产业规模达到8-10万亿元，生物产业增加值占GDP的比重超过4%，成为国民经济的主导产业”，并提出“发展治疗性疫苗，开发安全、高效的活载体基因工程多价疫苗，创制一批新

22、型动物疫苗”（二）疫苗的概念及分类1、疫苗的总体概念及分类根据疫苗流通和预防接种管理条例（2016年修订）规定，疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗类制品包括：细菌性疫苗，以培养的细菌为原料，可分为减毒活疫苗、灭活疫苗、纯化疫苗、亚单位疫苗等，如：ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、Hib疫苗、肺炎疫苗等；病毒性疫苗，以病毒或病毒某种抗原成分为原料，亦分为减毒活疫苗、灭活疫苗、纯化疫苗、亚单位疫苗等，基因工程技术制备的疫苗称之为重组疫苗，如：狂犬病疫苗、乙脑疫苗、流感疫苗等；类毒素疫苗，以细菌产生的外毒素经解毒精制而成，目前包括破伤风疫苗和白喉

23、疫苗。（1）按是否纳入国家免疫规划划分根据疫苗流通和预防接种管理条例（2016年修订），疫苗分为两类，第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。第一类疫苗包括乙型肝炎疫苗、卡介苗、乙脑减毒活疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、甲肝减毒活疫苗等；第二类疫苗包括A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135脑膜炎

24、球菌多糖疫苗、Hib疫苗、甲肝减毒活疫苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗等。（2）按剂型划分按照剂型划分，疫苗可分为液体疫苗、冻干疫苗。（3）按成分划分按照成分划分，疫苗可分为单价疫苗、多价疫苗、联合疫苗，其中狂犬病疫苗为单价疫苗，ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗为多价疫苗。2、狂犬病疫苗的概念及分类狂犬病又称恐水病，是一种由狂犬病病毒感染所致的自然疫源性或动物源性传染病，病死率接近100%。狂犬病疫苗是唯一用来控制和预防狂犬病的制剂。狂犬病疫苗在我国为第二类疫苗。目前，按照狂犬病疫苗生产所用细胞基质分类，分为人源细胞基质狂犬病疫苗与动物源细胞基质狂犬病疫苗。其中，人二倍体细胞狂犬病疫苗为人源细胞基质

25、狂犬病疫苗，鸡胚细胞狂犬病疫苗、地鼠肾细胞狂犬病疫苗、Vero细胞狂犬病疫苗为动物源细胞基质狂犬病疫苗。3、流脑疫苗的概念及分类流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟菌所引起的急性呼吸道传染病，由于发病急、病情发展快，因而死亡率高，对于易感人群儿童爆发型死亡率可达40%60%，即使治愈后，部分病人也会留下后遗症，主要表现为脑部损伤、听力下降、耳聋、智力低下等，儿童及青少年是流脑的易感者，因而一直受到国内外的普遍重视。流行性脑脊髓膜炎的主要致病菌群为A、B、C、Y及W135菌群。目前，我国常用的流脑疫苗依据可免疫的病菌主要分为：A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球

26、菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗。其中，A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗在我国为第一类疫苗，A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗在我国为第二类疫苗。二、区域产业环境分析今后一个时期，世界经济在深度调整中曲折复苏，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发，我国经济将保持中高速增长，我省加快发展面临诸多有利因素。国家深入实施“一带一路”、京津冀协同发展和长江经济带战略，有利于我省发挥沿江近海、居中靠东的区位优势，进一步提升在全国区域发展格局中的战略地位；我省在全国率先系统推进全面创新改革试验，有利于有效集聚创新要素资源，加快培育新的竞争优势；全面深

27、化改革扎实推进，将为全省发展持续注入新动力；国家大力实施制造强国战略、“互联网+”行动计划等，有利于我省加快调结构转方式促升级；新型城镇化试点省建设扎实推进，将进一步挖掘经济增长潜力；国家加快完善基础设施网络，将为经济增长提供有力支撑。但也面临不少压力和挑战，发展不足、发展不优、发展不平衡问题依然突出，创新能力不强，产业结构不尽合理，部分产业产能过剩，发展方式较为粗放，资源环境约束趋紧，城乡区域发展差距明显，城镇化水平较低，市场主体总量不多，对外开放程度不高，基本公共服务供给不足，扶贫攻坚任务繁重，公民文明素质和社会文明程度有待提高，法治安徽建设任务艰巨，政府治理能力和服务意识有待增强。综合判

28、断，我省发展虽面临不少风险挑战，但经济长期向好的基本面没有改变，新的增长动力加速孕育的态势没有改变，总体上机遇大于挑战，处于大有可为的重要战略机遇期。我们要认清形势、坚定信心，趋利避害、主动作为，着力突破瓶颈制约、补齐发展短板，努力把安徽发展推向新的更高水平。三、项目承办单位发展概况公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责

29、、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发

30、展目标。 四、行业背景分析1、有利因素（1）收入因素目前，相比于国际水平，我国的疫苗总体接种率较低。第一类疫苗由于由政府推行，接种率较高，而自愿接种的第二类疫苗接种率相对较低。根据中华人民共和国2017年国民经济和社会发展统计公报数据，全年全国居民人均可支配收入25,974元，比上年增长9.0%，随着我国经济发展以及国内居民可支配收入提高，居民对于疫苗的安全等要求提高，作为生产预防狂犬病和流行性脑膜炎疫苗（均为第二类疫苗）的企业，基于我国目前人口基数，将激发疫苗产品的广阔市场需求。（2）法规监管因素2016年4月23日，国务院下发国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定；2016年6月1

31、4日，国家药品监督管理局、国家卫生计生委联合下发关于贯彻实施新修订的通知；2017年1月，国务院办公厅发布了关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见；2017年8月，国家药品监督管理局、国家卫生计生委发布了关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知，第二类疫苗流通全面实行由生产企业直供采购单位，即各地区疾病预防控制中心。国家对疫苗质量、运输等方面的更高要求促进了行业资源整合，提升了行业集中度，有助于疫苗产业健康发展。（3）行业政策因素疫苗行业是生物医药行业重要的子行业，也是我国大力发展与扶持的行业，相关部门制定了国家中长期科学和技术发展规划纲要（20062020年）、“十三五”国家

32、战略性新兴产业发展规划等政策文件，大力支持疫苗领域的发展，在科研立项、经费补助、新药审批、技术改造投资上均给予支持，鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题，支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。2、不利因素（1）企业规模小，行业集中度低我国疫苗企业数量较多，但企业规模偏小，行业集中度低，导致疫苗产品同质化较为严重，同时，整体生产设备现代化水平与发达国家相比仍具有一定差距。（2）行业创新仍在起步阶段虽然近年来我国实力较强的疫苗企业致力于新型第二类疫苗的研发及销售，在技术、生产工艺、原研创新等方面实现较大进步，但绝大多数疫苗企业疫苗产

33、品较为单一，行业创新整体仍在起步阶段，如人二倍体细胞狂犬病疫苗等在技术上有重大突破的疫苗产品相对较少。3、上游行业对本行业影响疫苗行业的上游行业主要为培养基、化学试剂、药品包装、医用设备设施行业。由于这些产业的市场都很成熟，竞争激烈，供应和价格都比较稳定，因此供应商对疫苗企业的控制力较低。4、下游行业对本行业影响疫苗行业的下游分为两个层面，分别为疾控中心和疫苗接种者。（1）疾控中心根据疫苗流通和预防接种管理条例（2016年修订）：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级

34、疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送”。疾控中心是企业疫苗的采购方，拥有对疫苗品种、企业、价格等方面的决定权，疫苗安全性、稳定性、有效性和免疫持久性等质量要素，也是疾控中心采购疫苗的重要评估依据。（2）接种者接种者接种某种第二类疫苗的意愿及情况会直接影响疾控中心对该种疫苗的采购情况。疫苗接种者在接种疫苗时，虽然可能根据疫苗的售价对接种疫苗进行选择，但疫苗品牌的知名度、疫苗质量情况对接种者决策的重要性程度日益提高。受益于居民可支配收入增加及对疫苗安全性等方面要求提高等因素，疫苗接种者接种新型、安全性好、免疫原性高等第二

35、类疫苗的意愿会逐渐增强。第三章 行业前景及市场预测一、行业基本情况1、以人二倍体细胞作为培养狂犬病病毒的细胞基质根据国家药品监督管理局药品审评中心2005年12月公布的疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则：“细胞基质作为疫苗生产的主要原材料，其质量的优劣，直接影响疫苗的质量和产量，尤其是疫苗的安全性。一般认为，对生产疫苗所用的细胞基质，主要关注的质量问题在于可能存在的外源因子污染和细胞本身的特性，以及细胞培养中各个环节的操作。人二倍体细胞在疫苗的生产中使用了30多年，证明是安全有效的，无致肿瘤性”。2、生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞目前，国内外的狂犬病疫苗生产中采用的细胞培养工艺包

36、括转瓶工艺、细胞工厂工艺及生物反应器工艺。转瓶工艺、细胞工厂工艺具有如“细胞培养密度低，无菌保证难度大，收获的疫苗原液中有效抗原少”等缺点，生物反应器工艺可以克服上述缺点，实现高密度、自动化、封闭式和管道化流程控制，培养的细胞密度大，生产过程中可不添加抗生素，污染风险小，培养条件更稳定，大幅提高了疫苗产品的有效性、安全性、稳定性。3、大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术难关在使用实验室规模的小体积生物反应器培养人二倍体细胞，在培养环境中的各个培养条件都较容易控制，大体积生物反应器微载体规模化培养人二倍体细胞难度极大，主要由于：首先，细胞种子从前期培养到后期大罐培养的放大工艺控

37、制及相关技术难度极大；其次，大体积细胞生物反应器培养空间较大，在pH值、搅拌转速、溶氧等方面存在控制难度，其中pH值在细胞培养阶段中和病毒培养阶段中对细胞和收获液滴度存在重要影响，搅拌转速对细胞在微载体上生长好坏存在重要影响。4、大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术为生产人二倍体细胞狂犬病疫苗的国内领先技术人二倍体细胞对狂犬病病毒的敏感性不强，病毒表达水平较温和，采用常规的微球式微载体培养的细胞一直处于搅拌的动态环境下，细胞感染病毒后易发生细胞脱落，导致病毒产量存在一定的损耗。而如果采用细胞工厂方式生产，尽管细胞感染病毒后不易脱落，病毒收获期得到延长，但细胞培养密度有限，病毒

38、表达水平较低，难以做到对病毒原液的进一步精制提纯，导致疫苗品质不高，同时产能亦有限。大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术为人二倍体细胞狂犬病疫苗的内领先的技术，主要由于：首先，人二倍体细胞微载体规模化培养采用先进的生产工艺生产出安全、有效、稳定、起效快的人二倍体细胞狂犬疫苗；其次，采用微载体生物反应器大规模培养，自动化程度高，全密闭培养，污染风险小，产品重现性好，产品质量均一稳定，副作用小，不良反应低；后，采用微载体生物反应器大规模培养技术，可以连续获得更多的单位体积内有效抗原，通过精确控制纯化参数，杂蛋白去除率高达99%，产品纯度更高，抗体水平高，从而保证了产品终效价，免疫

39、效果好。二、市场分析（一）资金投入高疫苗行业具有资金投入高的特征。疫苗产品在研发阶段，由于疫苗研发周期长，疫苗企业在研发期间需具备较强的资金实力以保证持续的研发投入，同时需要承担可能研发失败的风险；疫苗产品在生产阶段，需要参照药品生产质量管理规范等法律法规的要求，因而对疫苗生产设施、设备等固定资产投入的资金需求都较大。（二）行业研发风险高疫苗行业具有行业研发风险高的特征。疫苗产品的技术含量较高，一方面，自主研发的疫苗需要经过实验室研究、临床前研究、临床试验等方可进行注册批件，在疫苗产品质量监管趋严的背景下，任何一个环节的差错均有可能导致投资失败，尤其是创新类疫苗，失败风险相对更高；另一方面，购

40、买已研发成功的技术实施产业化开发也存在较大的不确定性，技术消化、吸收难度较高，产业化的风险较大。（三）行业收益高疫苗行业具有收益高的特征。由于疫苗行业资金门槛、行业风险门槛、周期门槛均较高，直接决定了疫苗行业收益较高，尤其是拥有新型疫苗或创新技术的疫苗企业，可以利用疫苗产品的核心优势获得较高的收益。（四）疫苗从研发到使用周期长目前，我国疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段，即研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段。研发阶段。疫苗研发阶段一般5年至10年，具体分为实验室研究、临床前研究、临床试验。实验室研究阶段为初期论证阶段；临床前研究阶段进行动物安全性评价等，通过后，向药品监管部门申

41、请临床试验，取得药物临床试验批件；临床试验阶段分为I、II、III期三个研究阶段，通过III期临床试验验证后，证实疫苗产品获得预期临床效果且安全性良好，疫苗企业方进行后续的药品注册申请工作。注册阶段。疫苗注册阶段一般3年至5年，疫苗企业将研发阶段形成的所有资料递交药品监管部门申报药品注册证。药品监管部门对拟上市销售疫苗的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，通过产品技术文件审查、生产现场核查等流程，向疫苗企业颁发药品注册批件及GMP证书。疫苗企业在取得药品注册批件及GMP证书后，方可正式生产用于销售的疫苗产品。生产阶段。疫苗企业取得药品注册批件及GMP证书后，按照注册批准的工艺流程进行生产、检

42、定、灌装等操作，疫苗产品在销售前需通过中检院批签发，检验合格并取得批签发合格证，方可上市销售。流通阶段。疫苗流通阶段主要为疫苗销售以及运输、储存的过程，要严格按照疫苗流通和预防接种条例（2016年修订）等法律法规的要求，冷链配送至疫苗采购单位。使用阶段。疫苗接种单位根据疫苗流通和预防接种条例（2016年修订）等法律法规的要求接种疫苗，该阶段仍有IV期临床研究，IV期临床研究主要考察疫苗产品在使用阶段的安全性及有效性。第四章 产品方案一、建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积8406.66（折合约12.61亩），预计场区规划总建筑面积10844.59。（二）产能规模根据国内外市

43、场需求和xx有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产疫苗00000吨，预计年营业收入10100.00万元。二、产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。第五章 选址可行性分析一、项目选址原则项目选址应符合城乡规划和相关标准规范，有利于产业发展、城乡功能完善和城乡空间资源合理配置与利用

44、，坚持节能、保护环境可持续利用发展，经济效益、社会效益、环境效益三效统一，土地利用最优化。二、建设区基本情况安徽，简称“皖”，省名取当时安庆、徽州两府首字合成，是中华人民共和国省级行政区。省会合肥。位于中国华东，界于东经1145411937，北纬29413438之间，东连江苏，西接河南、湖北，东南接浙江，南邻江西，北靠山东，总面积14.01万平方千米。安徽省位于中国华东地区，濒江近海，有八百里的沿江城市群和皖江经济带，内拥长江水道，外承沿海地区经济辐射。地势由平原、丘陵、山地构成；地跨淮河、长江、钱塘江三大水系。安徽省地处暖温带与亚热带过渡地区。淮河以北属暖温带半湿润季风气候，淮河以南为亚热带

45、湿润季风气候，南北兼容。安徽省是长三角的重要组成部分，处于全国经济发展的战略要冲和国内几大经济板块的对接地带，经济、文化和长江三角洲其他地区有着历史和天然的联系。安徽文化发展源远流长，由徽州文化、淮河文化、皖江文化、庐州文化四个文化圈组成。截至2020年7月，安徽省下辖16个省辖市，9个县级市，50个县，45个市辖区。截至2019年末，安徽生产总值37114亿元，按可比价格计算，比上年增长7.5%。其中，第一产业增加值2915.7亿元，增长3.2%；第二产业增加值15337.9亿元，增长8%；第三产业增加值18860.4亿元，增长7.7%。人均GDP达58496元，折合8480美元。今后一个时

46、期，世界经济在深度调整中曲折复苏，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发，我国经济将保持中高速增长，我省加快发展面临诸多有利因素。国家深入实施“一带一路”、京津冀协同发展和长江经济带战略，有利于我省发挥沿江近海、居中靠东的区位优势，进一步提升在全国区域发展格局中的战略地位；我省在全国率先系统推进全面创新改革试验，有利于有效集聚创新要素资源，加快培育新的竞争优势；全面深化改革扎实推进，将为全省发展持续注入新动力；国家大力实施制造强国战略、“互联网+”行动计划等，有利于我省加快调结构转方式促升级；新型城镇化试点省建设扎实推进，将进一步挖掘经济增长潜力；国家加快完善基础设施网络，将为经济增长提供有力支撑。

47、但也面临不少压力和挑战，发展不足、发展不优、发展不平衡问题依然突出，创新能力不强，产业结构不尽合理，部分产业产能过剩，发展方式较为粗放，资源环境约束趋紧，城乡区域发展差距明显，城镇化水平较低，市场主体总量不多，对外开放程度不高，基本公共服务供给不足，扶贫攻坚任务繁重，公民文明素质和社会文明程度有待提高，法治安徽建设任务艰巨，政府治理能力和服务意识有待增强。综合判断，我省发展虽面临不少风险挑战，但经济长期向好的基本面没有改变，新的增长动力加速孕育的态势没有改变，总体上机遇大于挑战，处于大有可为的重要战略机遇期。我们要认清形势、坚定信心，趋利避害、主动作为，着力突破瓶颈制约、补齐发展短板，努力把安

48、徽发展推向新的更高水平。预计全省生产总值增长7.5%以上，固定资产投资增长9%以上，社会消费品零售总额增长10.6%，进出口总额增长7%以上，规模以上工业增加值增长7.3%。粮食总产达810.8亿斤，实现“十六连丰”。新增减税降费813.6亿元，财政收入增长6.5%。居民消费价格涨幅2.7%。经济运行总体平稳、稳中有进、进中向好，“十三五”规划经济总量目标提前一年实现。当前，国内外形势正在发生深刻复杂变化，来自各方面的风险挑战明显增多，我省发展面临的外部环境依然严峻，必须增强忧患意识，做足做好应对更加困难局面的准备。同时更应当看到，安徽创新活跃强劲、制造特色鲜明、生态资源良好、内陆腹地广阔，在

49、实施长三角一体化发展和促进中部地区崛起战略等方面，都拥有许多重大机遇，完全有条件、有能力战胜各种风险挑战，保持好的发展势头。今年发展的主要预期目标是：全省生产总值增长7.5%，固定资产投资增长10%左右，社会消费品零售总额增长9.5%左右，进出口总额增长高于全国平均水平，财政收入增长保持上年水平，城镇新增就业63万人以上，城镇调查失业率5.5%左右，居民消费价格涨幅3.5%左右，城镇常住居民人均可支配收入增长高于全国平均水平，农村常住居民人均可支配收入增长高于全国平均水平0.5个百分点以上，现行标准下剩余的农村贫困人口全部脱贫，单位生产总值能耗降低、主要污染物排放量降低完成国家下达目标任务。三

50、、创新驱动发展促进区域协同发展。包括统筹推动四大区域板块协调发展、打造全省经济增长极、推动资源型城市转型发展、加快发展县域经济等四个方面。推动条件较好的地区保持率先发展，基础较弱的地区补上短板，形成多极支撑的区域发展格局。抓好打造长江经济带重要的战略支撑、淮河流域综合治理和振兴发展、大别山革命老区振兴发展、国家级合肥滨湖新区、大黄山国家公园等发展平台建设，把皖江示范区建成引领全省转型发展的新支撑带，加快建设皖北“四化”协调发展先行区，高水平建设皖南国际文化旅游示范区，促进皖西革命老区振兴发展。瞄准打造长三角世界级城市群副中心城市，进一步增强合肥的辐射力和带动力，将合肥经济圈打造成全省核心增长极

51、。着力把芜马城市组群打造成全省重要增长极。引导资源型城市发展接续替代产业，加强资源型城市主城区与工矿区融合发展。深入实施县域经济振兴工程，培育一批工业强县、农业强县和生态名县。到2020年，县域经济总量突破1.5万亿元。四、“十三五”发展目标按照2020年全面建成小康社会的总要求，综合考虑未来发展趋势和条件，“十三五”时期经济社会发展的目标是：产业结构优化。三次产业结构进一步优化为8.5：50：41.5，产业迈向中高端水平，农业现代化取得明显进展，先进制造业加快发展，高新技术产业增加值占规模以上工业的比重不断提升，新产业新业态不断成长，服务业比重稳步上升，形成一批在国内外有重要影响力的战略性新

52、兴产业集聚发展基地。科技进步对经济增长贡献率明显提升。质量效益提升。经济效益、社会效益进一步提高，投资效率和企业效率明显上升，全要素生产率明显提高，财政收入跃上新台阶。品牌经济比重显著提高，消费对经济增长贡献率持续提升。发展空间格局得到优化，城乡区域发展趋于协调，户籍人口城镇化率加快提高。开放型经济水平不断提升，与长三角一体化发展格局加快形成。全面创新改革试验区基本建成，创新型省份和人才强省建设取得新的突破。经济总量扩大。在提高发展平衡性、包容性、可持续性的基础上，经济增长速度全国争先、中部领先，年均增长8.5%左右，到2020年地区生产总值达到3.6万亿元，努力向4万亿元冲刺。涌现一批在全国

53、有重要影响力的经济强市、经济强县和开发园区，综合实力和竞争力进一步提高。人均指标前移。人民生活水平和质量普遍提高，人均主要经济指标在全国的位次进一步提升。力争居民收入增长高于经济增长，人均收入力争达到全国平均水平，城乡居民收入差距逐步缩小。就业比较充分，就业、社保、教育、医疗、住房等公共服务体系更加健全，基本公共服务均等化水平稳步提高。教育现代化取得重要进展，劳动年龄人口受教育年限进一步提高。现行标准下农村贫困人口实现脱贫，贫困县全部摘帽，大别山区和皖北地区整体脱贫。文明程度提高。中国梦和社会主义核心价值观更加深入人心，爱国主义、集体主义、社会主义思想广泛弘扬，向上向善、诚信互助、创新创业的社

54、会风尚更加浓厚，公民思想道德素质、科学文化素质、健康素质明显提高，全社会法治意识不断增强。公共文化服务体系基本建立，文化产业成为支柱性产业，体现徽风皖韵的文化影响力进一步彰显。生态环境改善。生产方式和生活方式绿色、低碳水平不断上升，大气、水、土壤等污染得到有效整治，生态环境质量阶段性改善，城市重污染天气天数逐年降低，重点流域水质优良比例不断提升。能源资源开发利用效率大幅提高，能源和水资源消耗、建设用地、碳排放总量和强度得到有效控制，主要污染物排放总量持续下降。主体功能区布局和生态安全屏障基本形成。制度体系健全。重点领域和关键环节改革取得决定性成果，形成一批在全国有影响力的改革品牌和改革成果。人

55、民民主更加健全，法治政府基本建成，司法公信力明显提高。五、产业发展方向把合肥经济圈打造成全省核心增长极。进一步增强合肥的辐射力和带动力。瞄准打造长三角世界级城市群副中心和“一带一路”节点城市，支持合肥打造“大湖名城、创新高地”。创建国家级合肥滨湖新区，全方位承接高端产业和创新要素，打造全国创新创业试验区、高端产业集聚区、生态文明先行区。加快培育电子信息、汽车及新能源汽车、装备制造、新能源等具有国际竞争力的主导产业集群和总部基地。高水平建设综合保税区、出口加工区等对外开放大平台。打造通达全球的对外综合运输大通道。支持申报国际贸易便利化综合改革试点。支持建设金融服务后台基地和中国快递服务后台基地。

56、加快环巢湖国家旅游休闲区建设。加速经济圈一体化。以合肥为中心，促进合芜发展带、沿江发展带、合铜发展带、合淮蚌发展带建设。建立产业分工协调机制，打造合滁宁、合芜马、合铜宜、合六、合淮五大产业集群带，加快建设全国有重要影响的先进制造业基地。提高基础设施一体化水平，加强交通、水利、能源、信息基础设施共建共享。加强生态环境联防联治。引领推动合肥经济圈向合肥都市圈战略升级，努力成为全省核心增长极乃至国内有重要影响力的区域增长极。到2020年，合肥市地区生产总值达到1万亿元，占全省比重达到28%，合肥城区常住人口达到500万人，在肥投资的世界500强企业数超过50家，成为长江经济带具有较强影响力的区域性特大城市，圈内形成若干国家级或世界级产业集群，人均收入力争达到长三角城市群平均水平。打造区域性增长极。着力把芜湖建成长江经济带具有重要影响的现代化大城市。推动芜马同城化，