质量管理体系内审制度

1、一、目的：有效性。二、依据：管理规范三、范围：四、责任：哈尔滨祺福泰医药有限公司文件文件名称:质量管理体系内审制度编号:QFTYW ZA 2015- 002起草部门：质量管理部起草人:王明霞审核人：张大全审定人:张晓昕批准人：窦纯宝起草日期:2015/01/27批准日期：2015/02/27执行日期:2015/03/01版本号：B变更记录：变更原因:20153年新版GSP规范要求为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量（20XX年版）等法律法规制定本制度。适用于公司质量管理体系的审核。质量管理领导小组、质管部及相关部门。五、规定内容5.1质量领导小

2、组负责组织质量管理体系的审核。 质量负责人负 责牵头实施质量体系审核的具体工作， 包括制定计划、前期准备 组织实施及编写评审报告等。5.2各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。5.3 一般审核工作按年度进行，于每年的12月下旬组织实施。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。5.4当以下质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，内审应在重大发生变化后半年内完成。541 .经营方式、经营范围发生变更542 .法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责 人变更5.4.3经营场所迁址5.4.4仓库新建、改（扩）建、地址变更5.4.5空调系统、计算机软件更换5.4.6

3、质量文件重大修订5.5 质量管理体系审核的内容；5.5.15.5.25.4.35.5.45.5.55.5.65.5.7质量方针目标；质量管理文件； 组织机构的设置； 人力资源的配置； 硬件设施设备； 质量活动过程控制； 计算机系统管理； 客户服务及外部环境评价；5.5.85.6 纠正与预防措施的实施与跟踪：质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施； 各部门根据评审结果落实改进措施； 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性5.6.15.6.25.6.3进行跟踪检查。5.7 质量管理体系审核应按照规范的格式记录， 记录由质管部负 责归档。5.8 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部

4、审核程序的 规定执行。5.9 公司在每年的年底（ 12 月）和每年的年初（ 2 月份），以前 瞻和回顾的方式，由质量管理领导小组组织，质量管理部牵头， 对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并 建立真实完整的相关记录，保存 5 年备查。5.10 审核组组长由公司负责人或质量负责人担任，审核组由两 人以上组成。审核组成员应与被审核部门无直接责任。5.11审核员在审核前应根据 GSF和其实施细则编制审核检查表并交组长审核。5.12 审核方法：查阅资料、岗位操作、看现场、提问题。5.13 审核结束后，审核组长组织召开审核组全体会议，对不合 格项进行分析、 汇总。并将审核情况与被审核部

5、门负责人沟通后， 填写问题改进和措施跟踪记录中的存在问题及原因描述栏。5.14 责任部门针对存在问题的描述，分析造成的原因，制定纠 正和预防措施及实施期限，完成后报告审核组。5.15 审核组接到报告后，应派审核员跟踪验证其完成情况，并 在作出问题改进和措施跟踪记录中的验证栏内签署意见。验 证内容包括：5.15.1 是否按规定时间整改完成；5.15.2 完成后的效果如何；5.15.3 实施情况是否有记录。5.16 公司负责人组织召开，由审核组及被审核部门有关人员参 加的审核总结会议。 审核组组长将审核情况进行汇报， 公司负责 人根据讨论和评价结果，做出审核结论。5.17 审核组组长依据审核情况，在公司负责人或质量负责人主 持下，编写质量体系审核报告 ；内容包括：5.17.1 审核日期、目的、范围、受审核部门；5.17.2审核依据的文件；5.17.3审核组成员名单；5.17.4不合格项的汇总分析及纠正要求；5.17.5审核总结会议概况及质量体系运行有效性的结论性意见；5.17.6待解决的问题及其纠正和预防措施要求。5.18 审核报告由公司负责人审批后，质量管理部将报告印发给 相关部门负责人，并予以登记。5.19 各责任部门按质量体系审核报告中的要求，制定整 改措施，记录在问题改进和措施跟踪记录中于三日内提交给 质量管理