医疗器械风险分析报告

1、安全风险分析报告（依据YY0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用）单位名称：*医疗器械有限公司产品名称：医用纱棉块 申报日期： 2008年6月9日风险分析报告生产企业名称：*医疗器械有限公司生产企业地址：*产品名称：医用纱棉块产品规格：详见附页风险分析程序：YY/T0316-2003结论：对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已 进行了评估。在采取了降低风险的适当措施之 后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险 的总体水平已降低到可以接受的程度，因此本 产品是安全的。1编制依据相关标准1) YY0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用2) 产品标准及其他产品的有关资料1)

2、使用说明书2目的和适用范围本文是对医用纱棉块产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以 及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危 害的发生概率迸行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措 施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险 的水平达到可以接受。本报告适用于医用纱棉块产品。3产品描述本风险管理的对象是医用纱棉块。产品概述、机理、用途：我公司所生产的医用纱棉块是采用YZB/赣 -2007医用纱棉块注册标 准进行生产，原材料采用医用脱脂棉和脱脂棉纱布，产品的规格为：详见附 页。主要供医疔机构使用。4产品预期用途以及

3、与安全有关的特征的判定产品的预期用途：主要供医疗机构使用。产品規否预期和患者或其他人员接触表面接触.有创接触产品中包含有何种材料和（或）组分医用脱脂棉和脱脂棉纱布炬否有能给予患者或从恵者身上获取否煙否有物质提供给患者或从患者身上提取否理否由医疗器械处理生物材料然后再次使用否是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌有以无菌形式提供和由使用者使用前高温灭菌是否预期由用户进行常规清沽和消毒？是是否预期改善患者的环境？否規否进行测畳？否理否进行分析处理？否医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？否理否有不希望的能畳或物质输出？否規否对环境敏感？否医疗器械理否影响环境？否是

4、否有基本消耗品否是否需要维护和校准？否是否有软件？否理否有储存寿命限制？防火、防压、防潮绘否有延迟和（或）长期使用效应？否承受何种机械力？否煙什么决定医疗器械的寿命？否医疗器械是否预期一次性使用？是是否編要安全的退出运行或处賣？否安装或使用理否要求专门的培训？否烽否需要建立或引入新的生产过租?否規否决定性的取决于人为因素不能误用4.27.1煙否有连接部分或附件否4.27.2是否有控制接口？否4.27.3理否显示借息？否4.27.4 M否由莱单控制？否煙否预期为移动式或便携式？否5危害判定危害分类序 号危害形成因素能危害A1电能A2热能A3机械力A4电商辐射A5非电离辐射A6运动部件A7非预期的

5、运动A8悬挂质昼A9患者支持器械失效A10声压All振动A12磁场Bl生物污染B2生物不相容性B3不正确的配方B4毒性B5变态性反应B6突变性B7致畸性B8致癌性B9再感染和（或）交叉感染交叉感染B10热源B11不能保持卫生安全性B12降解环境危害C1电磁场C2对电磁干扰的敏感性C3电磁干扰的发射C4不适当的能星供应C5不适当的冷却剂供应C6fit存或运行偏离预定的环境彖件潮湿、高温C7和其他预期使用的医疗器械的不相容性C8意外的机械破坏C9由于废物和（或）医疗器械处宣的污染由于不 正确的 能長和 物质输 出所产 生的危 害D1电能P2辐射03音豊D4压力D5医疗气体的供应06麻醉剂的供应与医

6、疗 器械使 用有关 的危害E1不适当的标记标记误用E2不适当的操作说明说明书过于宣杂E3由不熟练、未经培训的人员使用E4台理可预见的误用E5对副作用的警吿不充分E6对一次性使用医疗器械很可能吕次使用的 危害警吿不适当警示不明晰E7对不正确的测長和其他计星方回的问题E8与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性E9锐边或锐角不适 当、不 台适或 过于复 杂的使 用者接F1错误或判断错误F2失误和认知检索错误F3疏忽和出错F4违反或缩减说明书、程序等F5复杂或混淆的控制系统F6含糊的或不清晰的医疗器械状态口 （人. 机交 流）F7i殳宣、测星或其他信息的含糊或不清晰的显 示一F8结果的错误再显示F9视

7、觉、听觉或触觉的不充分F10动作控制或实际状态信息显不的图像不清F11与现有设备相比，引起争议的模式或图像功能性 失效、 维护和 老化引 起的危害G1错误的数据转换G2维护规范缺少或不适当G3对医疗器械寿命中止缺少适当的决定G4电气、机械整合的丧失G5不适当的包装包装简易G6再次使用和（或）不适当的再次使用G7由重疑使用造成的功能恶化6风险评价6.1.1严重度分级:严重等级伤害程度举例说明1轻度的产品说明示意清晰、标记误用2严重的3致命的斗灾难的6.1.2发生概率分级:概率等级发生概率举例说明1极少发生（10-6）2非常少发生（10仆）3很少发生（10J10-*）斗偶尔发生(io-*io-2)5有时发生（11（尸）6经常发生（1）6丄3风险可接受准则风险大小可接受性（缩写代号）024广泛可接受（ACC）7风险控制措施我公司通过在医用纱棉块产品的生产过程中严格执行注册产品标准YZE/赣-2007技术要求，包装上注明防潮、防晒、防压及无菌有效期的方式警示；编制简洁明了的使用说明。8剩余风险评价采取了以上降低风