c生命支持类急救类植入类辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度

1、辐射类及大型医学装备安全监测与报告制度（新增） 急救类、生命支持类医疗设备临床使用安全监测与报告制度一、急救类、生命支持类医疗设备用于抢救危重病人，与其他装备相 比必须全面加强管理。二、医学装备科必须掌握全院急救设备的分布情况，能基本保障使 用。三、加强保管，保证设备质量，每月都要检查一次质量和数量，发现 问题及时处理。四、临床科室都要存有一定基数的设备，保证抢救工作及时进行。五、在购置程序上，急救类、生命支持类医疗设备优先采购供应，没 有特殊情况，不准缺货。六、遇大的节假日和放长假，提前对全院急救类、生命支持类医疗设 备进行检查。七、急救类、生命支持类医疗设备，使用科室专人负责，做到心中有

2、数。发现可疑安全隐患立即通知医学装备科，医学装备科到现场处理并做 可疑风险记录，医学装备科确认设备安全后方可使用。植入类医疗设备使用安全监测与报告制度一、凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械均 （含一次性使用灭菌器械） 按本制度管理购置植入性医疗器械时，必须先检查产品注册证，生产企业 许可证、经营企业许可证、营业执照、产品合格证，以及生产厂家和经营 公司的合法销售授权书。二、合同中产品的质量保证条款 （包括保险方式） 必须明确并可操作执 行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知 病人。质量保证条款的签章可采取以下三种形式：（一）由生产者签章；（二）由生产者在中国的办事处或

3、代表处签章；（三）由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。三、应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用植 入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号 / 批号、进货日期、手 术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址以及联系电话。四、产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一 编号，并对唯一性标识的内容、位置，标识方法以及可追溯的程度作出记 录；灭菌类装备还应注明灭菌日期、有效期等。五、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械， 可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写 植入医疗器械使用验收单，与进货发票一起作为验收入库的凭

4、据，并将所 有资料作为病人的病历档案一起完整保存。六、有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需要请厂家派专业 人员进行现场技术指导的，如上台参与手术等，则必须核准其从事医生工 作的资格，并有双方签字的安装记录。七、认真执行国家 医疗器械监督管理条例 规定，对医疗器械不良事 件实行可疑即上报的原则，使用人员应对使用的医疗器械实施有效监测， 对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、并按规定及时报告。八、临床科室对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，进 行初步分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件 的蔓延和不良后果的扩大。九、在医疗器械不良反应事件中涉及的医疗器械尚

5、未确认质量不合格 的情形下，需对其作出暂停使用的措施。十、临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应立刻报告医学装备科， 不得瞒报、缓报医疗器械使用安全事故。再由接报部门向医院药械不良反 应监测领导小组报告，其中严重伤害事件应于发现后 24 小时内报告，死 亡事件须及时报告；同时由医学装备科报送药品不良反应监测中心。十一、接报部门在收到临床科室的报告后，应进行调查核实，并报医 院不良反应领导小组报告进行评价，按规定于发现之日起 15 个工作日内 上报药械不良反应监测中心，死亡事件须及时报告。辐射类医疗设备临床使用安全监测与报告制度一、辐射类医疗设备的工作必须符合辐射安全相关制度。二、放射源及其医疗设

6、备的使用由使用科室专人管理。三、放射科、放疗科和核医学科的装备的使用场所必须符合辐射安全 的相关要求。四、辐射类装备的临床使用须定期由有关部门进行监测。五、重要节假日或长假，必须提前进行辐射类装备的安全检查工作。六、用辐射类医疗设备人员须经相关的资质认证，方可操作使用。七、用辐射类医疗设备如发现可以安全隐患必须立即停用，并通知医 学装备科。医学装备科到现场处理并做可疑风险记录，医学装备科确认设 备安全后方可使用。消毒灭菌类设备临床使用安全监测与报告制度一、消毒灭菌类设备应专人负责管理。二、新购进仪器要保管好说明书和操作规程，对使用人员要及时进行 培训，各类仪器应严格遵守规章规程。三、仪器的维修

7、和保养要有记录，消毒锅、压力表、安全阀等要定期 校验。四、消毒灭菌效果监测。定期监测并做好记录，灭菌合格率必须达 100%，不合格物品不得进入临床使用。（一）检查各类清洗剂、消毒液的有效浓度，并能正确选择使用，每 周一次。（二）检查清洗用水的质量，清洗工作流程，清洗后物品质量，每周 抽检两次。（三）每月抽检35个待灭菌物品包，器械表面及其关节、齿牙处应 光洁，无血渍、污渍、锈斑、水垢等残留物质；功能完好，无损毁。（四）物品包装选择合适的包装材料，包内有指示卡，包外有指示胶 带，有灭菌日期，失效期，包装者和核对者签名，锅次和锅号，每周检查 一次。（五）灭菌装载符合要求，有工艺监测、化学监测、生物监测。脉动 真空灭菌器每日空锅做 B-