小型粉碎机URS

1、用户需求文件姓名/职务签名日期作者审核批准用户需求文件设备名称：小型粉碎机页码：2 / 13目录1. 介绍32. 目的和范围33. 缩写列表34. 设备标准45. 用户需求45.1 小型粉碎机URS 生产工艺要求45.2 小型粉碎机URS 厂房设施及公用系统要求 55.3 小型粉碎机URS 设备要求55.4 小型粉碎机URS 性能要求65.5 小型粉碎机URSQA要求65.6 小型粉碎机URSRAM （维修服务）及保修要求 75.7 小型粉碎机URS 清洗消毒要求75.8 小型粉碎机URSEHS要求75.9 小型粉碎机URSFAT& SAT要求 85.10 小型粉碎机 URS 包装运输验货要求

2、 95.11 小型粉碎机URS 文件资料要求 95.12 小型粉碎机URS备品零件要求 105.13 小型粉碎机URS安装调试要求 105.14 小型粉碎机URS培训要求 115.15 小型粉碎机URS时间要求 125.16 小型粉碎机URS其他要求 12用户需求文件设备名称：小型粉碎机页码：3 / 131. 介绍原料药车间，因生产需要现采购两台小型粉碎机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。2. 目的和范围目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的 依据。

3、本文件的解释权由 URS起草小组负责。范围：本URS的范围涉及到了小型粉碎机的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、 交付等过程。供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。3.缩写列表Term 术语Defin iti on定义FATFactory Accepta nee Test 出厂验收测试FSFunction Specificati on 功能标准GAMPGood Automated Manu facturi ng Practices 良好的自动生产规范GMPGood Manu facturi ng Practices 药

4、品生产质量管理规范HMIman Mach ine In terface 人机界面ISOIntern atio nal Stan dards Orga ni zati on 国际标准组织P&IDProcess and In str卩 ment Diagram.工艺流程图PLCProgrammable Logic Con troller 可编程逻辑控制器SATSite Accepta nee Test现场验收测试SOPStan dard Operati ng Procedures 标准操作规程URSUser Requireme nt Specificati on 用户需求标准DQDesign Qu

5、alification 设计确认IQInstallation Qualification 安装确认用户需求文件设备名称：小型粉碎机页码：4 / 13OQOperational Qualification运行确认PQPerforma nee Qualificati on性能确认4. 设备标准4.1设备（项目）标准该设备用于原料药成品的粉碎工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP寸设备的相关要求。4.2参考标准/指南?国家食品药品监督管理总局（ CFDA ）,中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）?欧盟药事法规 第四卷 药品生产质量管理规范，2001年9月?中华人民共和国制药机

6、械行业标准JB 20016-2004? GB/T 8196-2003机械设计防护罩安全要求? GB 52261 - 2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件?药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，Vol.4? ISO 14644 1（For Cleanliness Class 洁净级别）? ISPE （国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准?中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准?环境管理体系认证ISO14001?职业安全健康管理体系认证OSAHS18001?压力容器和特种设备中国国家制造标准5. 用户需求以下URS的各项内容为用户对小型粉碎机定制设备及附机的最低要求

7、，供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。如果为是”请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为 否”请详细阐述不符合的部分；如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价。5.1 URS 生产工艺要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS001设备名称、 数量与用 途1、名称：小型粉碎机2、数量：2台3、用途：原料药成品粉碎URS002质量控制 目标2台设备适配2个生产品种，批量分别为 0.7kg和2.7kg。而新 购买的两台粉碎机要求能够将这两种产品粉

8、碎即可。URS003控制系统1、单一开关按钮，控制设备启、停。URS004结构设计 与布置1、整体结构设计与布置需符合新版GMP勺要求。用户需求文件设备名称：小型粉碎机页码：5 / 13用户需求文件设备名称：小型粉碎机页码：5 / 135.2 URS 厂房设施及公用系统要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS005安装场所布置在原料药车间的粉碎过筛间，使用的厂房条件为D级。URS006安装条件供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求。URS007安全与职业 卫生说明在设备使用说明书内，详细说明安全与职业卫生保护注意事

9、 项。URS008基本功能失 效防护必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。5.3 URS 设备要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS009设备参数1、生产能力：100g-200g/次2、转速：24000r/mi n3、粉碎目数：12-200目4、功率：800-1200 W5、连续工作时间：V 3分钟URS010电源1、有效电源：普通 220V电源插头。URS011粉碎室1、外表面应平整、光洁、无划伤、无锈蚀、易清洗。2、所用不锈钢应米用符合 GB/T 3280的不锈钢材料， 其材质不与药品发生化学变

10、化且不吸附药品。3、与药物直接接触的零件表面应光洁、平整，易于 清洗和消毒。4、润滑系统不应对药品或容器造成污染。URS012安全性能要求1、外露转动部件应安装防护罩，危险部位应设有清 晰、醒目、耐用的安全警示标志。2、应有锁紧功能，并能可靠工作。URS013易清洁维 护的系统 设计1、采用便于拆卸的装配结构，提高维护、更换规格 的简易性。2、整机表面光滑、无死角结构设计及制作，便于清 洁。用户需求文件设备名称：小型粉碎机页码：6 / 13用户需求文件设备名称：小型粉碎机页码：6 / 135.4 URS 性能要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS

11、014质里要求能够连续平稳运转，连续无故障运行1万小时以上。URS015系统保证系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对物料的意外污染。设备所有工件没有加工缺陷，完全符合目标用途。URS016安全防护粉碎室应具有良好的密封性，可完全阻止水、湿气等进入以及粉 尘外泄。防护等级达到IP55。URS017设计加工 要求应有足够的技术达到设备的精确度要求，保证设备平稳运行，冋 时给操作维护人员的维护保养带来方便。5.5 URS QA 要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS018环境控制能有效防止生产过程对产品、人员和环境的污染及交叉污染。URS0

12、19材料及质 量保证1、采用高品质的材料、兀件，与物料接触的金属部件应采用SUS316L不锈钢材料，内部抛光，粗糙度Ra .、人. -A=J -4r- H提交风险评估文件（RA、设计确认（DQ、安装确认（IQ ）、 运行确认（0Q、性能确认（PQ方案：签订合冋后1个半月 内。提交有关万案机械和电气图纸：在工厂验收测试（FAT） 2周前。控制系统详细资料和控制系统确认方案：在FAT之前2周。5.16 URS 其他要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS077交货期自合同签订日起算 30天。URS078供应商签约前说明本规格表中基本内容，技术数据及参考文件等各项目中所提 及要求供应商提供资料信息、服务内容，若有任何问题应于合同订定前先通知用户方 ，在合同上说明，否则各项均列作 为设备到货验收时的依据。URS079供应商对用户要求供应商在报价的技术文件中必须将所有需要用户提供的辅 助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支承等）列举清 楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承 担。URS080设备工作流程 图（仅供参考）供应商应提供设备工作流程图和说明。URS081投标报价时提 供同型号产品 用户信息提供2008年以来相同机型的用户表，包括合同、交货时间， 生产品种类型，实际产量。用户需求文件设备名称：小型粉碎机页码：13 / 1