安瓿、西林瓶灯检检漏机用户需求标准131018教材

1、文件名称安瓿、西林瓶两用检漏机、灯检机用户需求标准文件编码URS-abc-111版次00安瓿、西林瓶两用检漏、灯检机用户需求标准起草/修订（URS小组）签名：日期:审核生产部签名：日期:设备部签名：日期:QA签名：日期:采购部签名：日期:批准生产管理负责人签名：日期:质量管理负责人签名：日期:文件名称安瓿、西林瓶两用灯检机、检漏机用户需求标准文件编码URS-abc-111版次00文件更新日志日期姓名版次起草/修订说明00初始版本15 / 13文件名称安瓿、西林瓶两用灯检机、检漏机用户需求标准文件编码URS-abc-111版次00目录1. 简介42. 总述43. 运行要求53.1. 能力、容量、

2、产能 53.2. 工艺需求 53.3. 工艺控制53.4. 功能需求 63.5. 数据和安全73.6. 环境84. 限制和约束84.1. 兼容和支持84.2. 过程约束94.3. 维护保养95. 生命周期105.1. 开发计划105.2. 测试105.3. 交付105.4. 服务支持126. 术语137. 参考资料和控制规则 138. 附件13文件名称安瓿、西林瓶两用灯检机、检漏机用户需求标准文件编码URS-abc-111版次001.简介本用户需求标准（URS ）由有限公司（以下简称 A公司）起草并交付于供应商。本URS描述了对设备的基本需求。供应商应对本URS的所有章节进行充分确认，对相关技

3、术信息与我方进行充分沟通，确保能够遵循和满足本URS的要求。双方最终确认的 URS将作为采购合同的重要部分。本URS也是开展后续相关确认或验证工作的基础。2总述本URS适用于A公司生产部用于对安瓿、西林瓶装制品进行检漏和灯检的设备。设备包括检漏机一 台、灯检机一台及两台设备间的自动联机装置，如果能提供检漏、灯检一体机也可。该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足以下标准：序号用户需求URS-2.0-01质量标准所有设计和制造必须符合中国GMP2010年版），美国cGMF和欧盟GMF规范，中国药典（2010版），整条生产线运行稳定可靠，产品在整个传送过程中 无碰撞、摩擦、破损、

4、污染。按欧盟防意外规定设计，并符合OSHA GS GMP CE等认证规范。URS-2.0-02软件标准PLC编程符合IEC-1131标准，计算机和电子系统符合CRF21-part11标准，自控系统符合GAMP 5 （良好的自动化工程方案）。URS-2.0-03电气标准电气设备应符合 EN60204-1标准或IE60204-1标准。URS-2.0-04机械标准机械设备均应符合 2006/42/EC标准。URS-2.0-05检测标准满足KNAPF测试的要求，检出效能要高于人工的检查效能。本用户仅提出的最低限度的技术要求和设备的最基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功

5、能，设备具有更完善的配置、性能更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方 应在满足本要求书的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备 应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生 矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外） 。文件名称安瓿、西林瓶两用灯检机、检漏机用户需求标准文件编码URS-abc-111版次003. 运行要求序号用户需求URS-3.1-01运行能力整机生产的有效产量或实际生产速度应达到1ml安瓿瓶、1ml和2ml西林瓶均18000支/小时；速度越快越好（结合性价比）。速度可实现无级调速。URS-3.

6、1-02容量生产规格应能在安瓿瓶、西林瓶1ml、如产品规格变化需更换更换规格部件， 功能，能够快速切换，少量调整。2ml、5ml、10ml 之间可调；规格部件应具有定位准确、快速拆装URS-3.1-03产能至少保证可以24小时连续运行。3.2.工艺需求序号用户需求URS-3.2-01产品范围现只提供1ml安瓿瓶、1ml和2ml西林瓶的更换规格部件，瓶内液体为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散，液体的装量为0.5ml-2.0ml 。（具体见样品）3.3.工艺控制序号用户需求URS-3.3-01破瓶率破瓶率V万分之一URS-3.3-02自动检测内容整个瓶子的裂纹检测；安瓿瓶OPC检测；安瓿封口

7、处外观检测（如焦头、歪头、拉丝等）；西林瓶轧盖（弯曲、塑料盖缺失、凹痕等）、胶塞（有无、完整性等）的不良检测；药液中的可见异物检测（包含玻璃屑、纤维、色点、色块等）；瓶底不能浮动的异物检测。文件名称安瓿、西林瓶两用灯检机、检漏机用户需求标准文件编码URS-abc-111版次00装量检测（各种产品的装量要求，包括高低液位检测和空瓶的检测）；药液澄明度检测（氢氧化铝浓度检测）。URS-3.3-03检测要求检测精度：漏检率w百万分之三，最小检测微孔直径为0.2卩m；注明各工位照相机的型号和参数；可设置单种不合格品率参数功能，及当超过设置值时的报警功能；按照检测内容配备相应的检测方法和技术，检测方法不

8、得对产品质量造成不良影响；如果检漏装置是高压放电监测站，则需有独立的臭氧分解催化剂送风机构；配备两个剔除口，对剔除产品分2类收集（检漏和杂质等、外观）；检测结果按检测内容分类计数，且能在线打印。URS-3.3-04材质所有材质应便于清洁，面板米用不锈钢材质（AISI304不锈钢），模具材质应耐磨损，轻便易于装卸。3.4.功能需求序号用户需求URS-3.4-01运行方式进瓶采用人工进瓶、自动传输、自动检测、后端与A国B公司生产的E机 的前端自动连线，并配备不自动连线时的出料口。URS-3.4-02进瓶进瓶处具有储存量量低预警和最小量停机监测的功能；URS-3.4-03传送控制瓶子旋转机构由伺服电

9、机驱动，可单独调速，不同的产品在检测时可设定不同的旋转速度。URS-3.4-04出瓶配备一个合格品出料口；出料累积开关，联动停机及开机。URS-3.4-05故障/恢复设备意外停机或停电时，位于检测站位或设备转盘上的未经完全检测的产品 在设备重新启动后，设备将自动重新进行检测，无需人工干预。URS-3.4-06紧急停机设备配备急停按钮，应位于操作人员方便的位置，能及时停机，并保存相关 记录。URS-3.4-07产品验证检测站具有单独进行检查功能设定与确认的“验证模式”功能。URS-3.4-08剔废确认所有的剔废装置带有剔废确认功能。URS-3.4-09检测与报对各种异常（如相机故障、光源衰减故障

10、、设备故障等）带有检测和声光报文件名称安瓿、西林瓶两用灯检机、检漏机用户需求标准文件编码URS-abc-111版次00警功能警功能，并能在人机界面显示警报原因、位置，便于故障排除和检查，并保存相关记录。URS-3.4-10安全警告设备启动的声光警示；设备驱动装置有过载的安全保护；设备必须配备能源锁定机构；凡对人身有伤害的所有暴露的运动、高温、带电部件必须加防护罩，配备明显的警示标志和标牌；打开存在有安全隐患的门时必须均有联锁安全开关；URS-3.4-11相关用户需有近两年冋型号规格的用户清单，并提供合冋副本或中标通知书。URS-3.4-12电控柜要求220V、DC24线色分开，电线在槽内有空余

11、量；控制柜门上标注各开关控制走向图示；控制柜内有通风装置，换气口带滤尘网。3.5.数据和安全序号用户需求URS-3.5-01用户界面必须是人机彩色触摸屏（15英寸及以上）操作界面，所有控制均能在触摸 屏上设定并实现自动控制，工艺参数在操作面板显示并能在设计范围内运 行，同时能自动控制在设计的公差范围内，系统运行稳定性和重复性应良好。URS-3.5-02工艺参数设置及存储工艺参数可设置及存储；输入相关的产品名称或代码，就能调出相关程序，并可自动运行相关程序； 具有设备工作状态和产品分类统计记录功能，自动剔除并记录不合格品。URS-3.5-03系统安全用户必须使用登录名和密码进行登录；至少需要三级

12、权限等级：操作员、工程师/维修人员、系统管理员；每个等级拥有相应的可设置安全权限，用于修改参数及使用屏幕数据。各个等级的权限要求应仅由系统管理员设置。如果出现软件的丢失或损坏，可通过远程诊断、源程序的备份、及编程软件 等恢复。URS-3.5-04语言需求操作面板具有中、英文可切换界面，所有内容和数据用中文、中英可切换显文件名称安瓿、西林瓶两用灯检机、检漏机用户需求标准文件编码URS-abc-111版次00示。URS-3.5-05数据记录可输出一份完整的、符合 21CFRPART11要求的批记录，并可以连接打印机 打印；可分类计数统计（合格产品数量、各类的不合格产品数量及不合格品率等）；所有的数

13、据可转储、可下载。36环境序号用户需求URS-3.6-01布局设备以及设备安装图，包括公用设施连接和要求（在招标完成后一周内提供 一份，用于进行厂房及工艺设计）。URS-3.6-02设备清洁能够清洗所有与物料接触的部位；设备及其相关零部件应便于清洁、维护保养、维修。URS-3.6-03预期的运行环境安放于车间一般生产区，房间温度10C -35C，房间湿度20%-80%4. 限制和约束4.1.兼容和支持序号用户需求URS-4.1-01控制平台提供HMI、PLC或PC机的正版编程软件及设备最终运行源程序的备份。PC机需提供正版操作系统软件和设备驱动软件。URS-4.1-02通讯接口提供以太网远程诊

14、断功能。提供数据的输出接口。提供外接打印机接口。URS-4.1-03优先选配清单必须选择国际知名品牌的优质产品，设备制造厂家不得人为地填加控制系统和软件加密措施，设备设计应充分考虑部件的标准化和通用性，一般不得采用技术独享性质的元器件，而应自国际知名的供应商处选取。如：触摸屏和PLC建议采用西门子或 ABo文件名称安瓿、西林瓶两用灯检机、检漏机用户需求标准文件编码URS-abc-111版次00URS-4.1-04公用工程电源：AV 380 10%、AV 220 10% 50Hz；气源：200NL/min,0.4 0.6MP,压缩空气监控，如气压过低停机。并协助用户完成安装施工图设计。电源：AV

15、 380土 10%、AV 220 10% 50Hz;URS-4.1-04公用工程气源：200NL/min,0.4 0.6MP,压缩空气监控，如气压过低停机。并协助用户完成安装施工图设计。42过程约束序号用户需求URS-4.2-01材料限制接触产品部分的材质选用AISI304以上材料，不对成品内外造成污染。整体设备外部采用 AISI304或其它更好的不对药品和环境造成污染的材料， 可视部分为透明 PVC。整体设计容易清洁，减少缝隙，所有暴露的设备、模具、零部件表面应能够 适应清洁消毒剂对表面的擦洗清洁。URS-4.2-02噪音限制负载运转噪音W7 8dB（A）。URS-4.2-03标签、位号、线

16、号约束各个零部件设备、电器及仪表都应配上标牌（有相应的位号）；所有接线用接线端子固定并标明线号，与最终版电气原理图一致。4.3.维护保养序号用户需求URS-4.3-01维护保养内容提供清洁、检查、润滑等维护保养部位（部件）和周期；进行维护时的设备状态如运行、停止后通电、通电等； 维护人员的技术水平要求。URS-4.3-02维护保养文件提供操作和维修所必须的资料。（中、英文纸质各三份，电子文本一份）。URS-4.3-03维护保养介质提供润滑剂的类型及厂家。URS-4.3-04维护保养所需备件提供易耗件清单（如空气滤器）、备件清单。文件名称安瓿、西林瓶两用灯检机、检漏机用户需求标准文件编码URS-

17、abc-111版次005. 生命周期5.1. 开发计划供应商提供一个质量和项目计划，做为建议的一部分。供应商具备完整的质量系统，供应商内部规程 通过用户检查是有效的。5.2. 测试主要测试内容依据验证计划（VP），序号用户需求URS-5.2-01FAT设备应在供应商厂房内通过FAT验收；供应商准备测试细则，FAT执行前需获得用户批准。供应商在其厂房执行测试，用户指定哪些测试项目需到场确认URS-5.2-02SAT供应商准备现场验收测试文件，与工厂验收测试文件格式一致。测试文件应包括：试运行、安装校正验证、以及FAT以后的缺点和变动等。URS-5.2-03IQ/OQ供应商准备测试细则，用户批准执

18、行；用户可将供应商细则归纳到自己的文件模板作为一个测试点；供应商提供人员执行测试，用户供应物料并确认所有IQ/OQ测试；5.3.交付交付的安装、运行、维护保养文件应通俗易懂，不得含糊不清；供应商应提前交付文件供初审，并提供反应竣工情况的最终版文件；按合同移交文件应作为行使付款的前提条件；文件内容文字应用中文/英文 描述，并易于存挡，同时提供电子版本的格式。文件应按以下清单内容交付：（可以几项合并）序号内容数量和要求URS-5.3-01安装布局及公用工程要求安装时的运输和安全；平面布局图，包括设备的重量、系统组件位置和主要尺寸；公用工程的连接要求和消耗量；工艺和安装流程图；URS-5.3-02操

19、作、维护和保养手册必须附有详细的图文说明，纸质3份、电子版1份。文件名称安瓿、西林瓶两用灯检机、检漏机用户需求标准文件编码URS-abc-111版次00URS-5.3-03零部件分解手册必须附有详细的图文说明，带有订货编号，纸质3份、电子版1份。URS-5.3-04故障处理手册必须附有详细的图文说明，纸质3份、电子版1份。URS-5.3-05电器原理图（E/P原理图）必须附有详细的图文说明，纸质3份、电子版1份。URS-5.3-06外购件的操作、维修手册包括设备所有外购件的合格证。纸质3份、电子版1份。URS-5.3-07关键部件的材质证明文件纸质1份、电子版1份。URS-5.3-08仪器/仪

20、表证书提供校准、检验报告。URS-5.3-09技术参数提供变频器、直流驱动器、伺服控制器和所有仪器仪表参数设 定值。纸质3份、电子版1份。URS-5.3-10控制程序设备最终运行源程序备份。URS-5.3-11通讯程序设备最终运行源程序备份。URS-5.3-12触摸屏（HMI）程序设备最终运行源程序备份。URS-5.3-13控制程序编辑软件可上载、下载和备份。URS-5.3-14通讯程序编辑软件可上载、下载和备份。URS-5.3-15触摸屏（HMI）程序编辑软 件可上载、下载和备份。URS-5.3-16控制原理图纸质3份、电子版1份。URS-5.3-17计算机控制系统验证方案和报告纸质与电子版

21、各1份。URS-5.3-18FAT文 件包括方案、所有测试记录和报告。纸质与电子版各1份。URS-5.3-19SAT文 件包括方案、所有测试记录和报告。纸质与电子版各1份。URS-5.3-20IQ/OQ文件包括方案、所有测试记录和报告。纸质与电子版各1份。URS-5.3-21易损件及工具提供使用两年内易损件；提供拆卸保养工具一组。文件名称安瓿、西林瓶两用灯检机、检漏机用户需求标准文件编码URS-abc-111版次005.4.服务支持序号用户需求URS-5.4-01安装调试机器到货，水、电、气等公用介质到位的情况下，通知供应商来厂安装日期 起两个星期之内完成安装，试车；试车零件更换等寄送费用由供

22、应商负责； 供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。依合约内容和原厂提供之机器性能条件逐一验收。供应商负责提供IQ/OQ文件，并负责实施确认，整个过程应受到用户的监督、 审核和批准。供应商负责提供设备再确认 /校验的方案。URS-5.4-02培训在设备安装调试期间，免费对操作和维修人员进行设备原理、自控、操作、 维护、维修等方面的培训，需我方配合实施IQ/OQ时，需提供验证培训。通过培训应能达到如下效果：操作人员能独立操作设备，可协助顺利完成验证。设备维修人员能对设备常见故障进行维修。操作人员和维修人员能按照要求的设备维护方法对设备进行分级维护。验证人员熟悉设备验证部分的验证方法，并能独立进行验证。URS-5.4-03后期支持供应商应及时通知用户预防性维护系统的有效改进措施。供应商在接到服务要求后，应2小时内先以电话或电子邮件形式进行服务应答，24小时内到用户现场进行服务。自设备调试验收合格之日起，至少一年质量保证期。在保 修期内，如果发生由于设备本身的原因造成故障或损坏，卖方应进行免费修 理或更换，更换或修理后的设备保修期顺延，保修期内，系统及应用软件如 发布新版本，应免费为用户更换或升级。维修期限内供应商每年至少到现场 免费检修1次。文件名称安瓿、西林瓶两用灯检机、检漏机用户需求标准文件编码URS-abc-111版次