1电子医疗器械对心脏医学进步的影响

1、BEM 医疗器械的定义 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、 器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准 物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体 表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代 谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起 一定的辅助作用。一定的辅助作用。 BEM 医疗器械的作用 g对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； g对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、

2、缓解或补偿；对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； g对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； g生命的支持或维持；生命的支持或维持； g妊娠控制；妊娠控制； g医疗器械的消毒或灭菌；医疗器械的消毒或灭菌； g通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊 断目的提供信息。断目的提供信息。 BEM 医疗器械的分类 g第一类是指，通过常规控制可以保障其安全性、第一类是指，通过常规控制可以保障其安全性、 有效性的医疗器械。有效性的医疗器械。 g第二类是指，通过特殊控制可以保障其安全性、第二类是指，通过

3、特殊控制可以保障其安全性、 有效性的医疗器械。有效性的医疗器械。 g第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命， 或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、 有效性必须严格控制的医疗器械。有效性必须严格控制的医疗器械。 BEM 先进医疗器械的种类 g医用电子仪器与设备医用电子仪器与设备(心电图机，心向量图仪，动态心电图， 监护仪，起博器，除颤器，射频消融，碎石机，高频电刀，生物反馈仪， 阻抗血流图仪，电磁波治疗机，肺功能仪，诱发电位仪，导航系统) g医用射线设备医用射线设备(X线机，CT，医用加速器，DR，核磁共振，

4、PET， 刀，X刀) g医用超声设备医用超声设备(A超，B超，Dopple超声，超声刀，超声聚焦刀) g体外循环人工脏器体外循环人工脏器(呼吸机，透析机，心肺机，心脏瓣膜，麻醉 机) g医用光学仪器医用光学仪器(显微镜，内窥镜，人工晶体，腹腔镜，激光治疗机) g实验室仪器实验室仪器(生化分析仪，血红蛋白计，尿液分析仪，血液分析仪) g医用材料医用材料(透析管，羟基磷灰石，医用陶瓷，透明质酸钠，漂浮导管， 药物支架，微创介入) BEM 医疗器械管理 g 食品药品监督管理局食品药品监督管理局(法定行政管理部门) g 临床工程科或医学工程科临床工程科或医学工程科(医院职能部门) g 医疗器械监督管理

5、条例医疗器械监督管理条例(国家法) g 各类有关医疗器械标准各类有关医疗器械标准 BEM 医疗器械是多学科交叉的体现 医学医学 物理学物理学化学化学数学数学控制论控制论信息论信息论生物学生物学 电子学电子学电工学电工学计算机技术计算机技术机械学机械学药学药学材料学材料学 BEM 心电诊断和治疗技术 BEM 心电基本概念心电基本概念 BEM Luigi Galvani (1737 - 1798) Luigi Galvani, an Italian physician and natural scientist, announced that electricity was inherent in

6、 organic tissue. He published the experimental findings of electrical phenomena in frog muscles and frog hearts making a fundamental contribution to modern cardiac electrophysiology. BEM Galvanis electrostatic nerve stimulator BEM The physiologist Augustus Desire Waller recorded the first human surf

7、ace electrocardiogram using the Lippmann capillary electrometer to deflect a light beam. BEM First ECG BEM Willem Einthoven (1860 1927) BEM The String Galvanometer in 1902 BEM Commercial version of the electrocardiograph (The Cambridge Scientific Instrument Co. ) BEM Einthoven triangle BEM 心向量图 BEM

8、The standard electrocardiogram lead system BEM 第二次世界大战对电子医疗器械的影响 BEM 微电子技术的心电图仪微电子技术的心电图仪 BEM 12导联心电图自动分析导联心电图自动分析 g1957年，美国心脏协会前主席Pipbeger开 始探索用计算机对心电图进行自动分析。 gWHO、国际心脏协会、国际心电协会等 组织都推荐用同步记录12导联心电图作为 开发心电图仪的基础，并以此建立正常值 和新的诊断标准。 BEM 动态心电图动态心电图 BEM 动态心电图的临床应用动态心电图的临床应用 g心律失常(确立诊断、治疗评估、危险度 评估)； g心肌缺血(辅

9、助诊断、指导治疗)； g实时12导联分析(心律失常、ST段、QT 分析)； g心脏起搏器功能评价 g心室晚电位监测 g心率变异性分析 BEM 心室晚电位心室晚电位(VLP) g心室晚电位(Ventrieular Late Potential， VLP)是局部心肌延迟除极产生的碎裂电 位，在心电图上对应着QRS波末端和S 一T段，故称为晚电位，其特征表现为 低振幅、高频率的多形性尖波。 g自1961年Dvrrer在实验犬的缺血心肌首 次记录除极后出现的电活动，在心电图 上对应着QRS波末端到晚电位以来，心 室晚电泣研究作为一种前瞻性预测和S 一T段，故称为晚电位。 BEM Heart Rate

10、Variability (HRV) Heart rate varies with every heartbeat. Heart rate variability (HRV) is the variation of beat to beat intervals, also known as R-R intervals. BEM High Frequency ECG (HPECG) (a) true ECG (b) low pass filtered (c) high pass filtered 0.051000.00Hz BEM Body surface mapping BEM 运动心电图运动心

11、电图 BEM 阿波罗登月工程促进电子医疗仪器的发展阿波罗登月工程促进电子医疗仪器的发展 BEM CCU (Coronary Care Unit) g美国华盛顿医院中心心脏科报导：CCU的冠 心病人死亡率从原来的40%下降到12.5%； g监护仪、除颤器、呼吸机、反博器等。 BEM ICU (Intensive Care Unit) g心肺脑复苏、生命体征支持、 感染、营养、多器官功能衰竭； g危重病医学研究在多器官 功能衰竭时，各脏器之间的相 互关系； g监护仪、除颤器、呼吸机、起 博器、心脏漂浮导管。 BEM ICU (Intensive Care Unit) BEM 社区医疗监护系统社区医疗监护系统 BEM 心脏起搏心脏起搏 心脏起搏器的基本原理是利用外来电流 刺激，引起心肌兴奋收缩，实现对一些严重 的窦房结功能障碍、心脏传导阻滞及其他心 脏病急救的人工起搏，从而维持正常的心脏 舒缩功能，是最重要的生命支持系统之一。 BEM Albert Hymans artificial pacemaker in 1932 BEM Wearable devices on patients (1958) BEM First implantable pacemaker in 1958 Ake Senning Rune El