医疗机构血液透析室的监督检查内容

1、医疗机构血液透析室的监督检 查内容医疗机构血液透析室的监督检查内容一、血液净化室（中心）建立及资格认定1、开展血液透析治疗的单位是否必须是经过县 级或县级以上卫生行政部门批准的医疗机构， 并 通过该级卫生行政部门定期校验。 （ ）2、新建的血液净化室（中心）是否向县级或县 级以上卫生行政部门提出申请， 并经该级卫生行 政部门认可的专家委员会审核合格后， 由县级或 县级以上卫生行政部门审批后准入。 （ ）3、血液透析室是否为医疗机构核准登记的诊疗 科目。（ ）二、血液净化室（中心）结构布局 、血液净化室（中心）应该合理布局， 清洁区、 污染区及其通道是否分开。 （ ）2、是否必须具备的功能区包括

2、： 清洁区：医护人员办公室和生活区、水处理间、 配液间、清洁库房； （ ） 半清洁区：透析准备室（治疗室） ；（ ） 污染区：透析治疗室、候诊室、污物处理室等。 （）3、是否设置专用手术室、更衣室、接诊室、独 立卫生间等。（ ）4、是否设立候诊室。 （）患者候诊室大小可根据透析室 （中心） 的实际患 者数量决定，以不拥挤、舒适为度。患者更换拖 鞋后方能进入接诊区和透析治疗室。5、是否设立更衣室。 （）工作人员更换工作服和工作鞋后方可进入透析 治疗室和治疗室。6、是否设立接诊区。 （）患者称体重等， 由医务人员分配透析单元、 测血 压和脉搏，确定患者本次透析的治疗方案及开具 药品处方、化验单等。

3、7、透析治疗室： 是否具备空气消毒装置、空调等。 （ ）地面 是否使用防酸材料并设置地漏。 （ ） 是否配备供氧装置、 中心负压接口或配备可移动 负压抽吸装置。（ ） 是否每一个透析单元有电源插座组、 反渗水供给 接口、废透析液排水接口。 （ ） 是否具备双路电力供应。如果没有双路电力供 应，则停电时血液透析机应具备相应的安全装 置，使体外循环的血液回输至患者体内。 （ ） 是否配备操作用的治疗车 （内含血液透析操作必 备物品）、抢救车（内含必备抢救物品及药品） 及基本抢救设备（如心电监护仪、除颤仪、简易 呼吸器）。（ ）8、水处理间 水处理间面积是否为水处理装置占地面积的 1.5 倍以上；（

4、 ）地面是否进行防水处理并设置 地漏。（ ） 水处理间应维持合适的室温， 并有良好的隔音和 通风条件。 水处理设备应避免日光直射， 放置处 应有水槽。（ ） 水处理机的自来水供给量应满足要求， 入口处安 装压力表，压力应符合设备要求。 （ ）9、是否设置库房。（）透析器、管路、穿刺针等耗材是否在库房存放。 （）10、是否设置污物处理室。 （）污物处理室用来暂时存放生活垃圾和医疗废弃 品，需分开存放。 （ ）三、血液净化室（中心）管理规程1、是否制定详细的各项规章制度，包括医疗制度、（）护理制度、（）病历管理制度、（）消毒隔离制度、（）人员培训制度、（）水处理间制度、（）库房制度、（透析液配制室

5、制度、（ ）复用室制度、（ ） 设备维护制度及各种应急预案制度（ ）等。2、透析病历登记及管理 透析病历管理必须符合卫生部批准的中华医学 会肾脏病学分会制定的透析登记管理要求。 是否必须配备电脑及上网条件。 （ ） 透析病历是否由医疗机构按相关要求统一保存。 （）3、透析器复用的管理 可复用透析器是否经国家食品药品监督管理局 批准。（ ）复用是否遵照 血液透析器复用操作规范 进行 操作。（ ）乙肝和丙肝病毒、 HIV 和梅毒感染患者是否复用 透析器。（ ）4、血液净化中心感染控制的管理要求 清洁区是否每日进行有效的空气消毒。 （ ） 空气培养细菌应 500cfu/m3 。（ ） 每次透析结束后

6、是否更换床单。 （ ）对透析单元内所有的物品表面 （如透析机外部、 小桌板 等）及地面是否进行擦洗消毒。 （ ） 物品表面细菌数 10cfu/cm2 。（ ） 乙型和丙型肝炎患者必须分区分机进行隔离透 析（ ）是否配备专门的透析操作用品车。 （ ）护理人员相对固定。 （ ） 新入血液透析患者是否进行乙型肝炎病毒、 丙型 肝炎病毒、梅 毒及艾滋病 感 染的相关 检查。 （） 对于 HBsAg、HBsAb 及 HBcAb 均阴性的患者是否 建议给予乙肝疫苗的接种。 （ ）对于 HBV 抗 原阳性患者是否进一步行 HBV-DNA及 肝功能指 标的检测；（ ） 对于 HCV 抗 体阳性的 患者，是否

7、进一步行 HCV-RNA及 肝功能指标的检测。 （）是否每6 个月复查乙肝和丙肝病毒标志， 每年复查梅毒 和 HIV 感染指标。（ ） 透析管路预冲后是否必须 4 小时内使用，否则 要重新预冲。（ ） 是否严格执行一次性使用物品 （包括穿刺针、 透 析管路、透析器等）的规章制度。 （）透析废水是否排入医疗污水系统。 （）废弃的一次性物品是否按规定处理。 （ ）四、血液净化治疗专业人员资格1、血液净化室（中心）是否配备具有资质的医 生、护士。（ ）2、透析室工作人员应通过专业培训达到从事血 液透析的相关条件方可上岗。 （ ）3、血液净化室（中心）是否由肾脏病专业的主 治医生及以上的人员负责， 具

8、有血液净化从业资 质的医师从事血液净化室 （中心） 的日常医疗工 作。（ ）4、血液净化室（中心）是否配备具有血液净化 从业资质的护士长 （或护士组长）和护士。（ ）5、护士配备是否根据透析机和患者的数量及透 析布局等合理安排，每个护士最多同时负责 5 6 台透析机的操作及观察。 （）6、护士是否严格执行操作规程， 执行透析医嘱， 熟练掌握血液透析机及各种血液透析通路的护 理、操作；（ ）7、护士在透析中是否定期巡视患者，观察机器 运转情况，做好透析记录。 （ ）8、20 台以上透析机的血液净化室（中心）应至 少配备专职工程技术人员名。 （）20 台以 下透析机的中心， 可由所在单位工程技术人

9、员兼 任。（ ）9、工程技术人员是否具备机械和电子学知识及 一定的医疗知识，熟悉血液净化室（中心）主要 设备的性能、结构、工作原理和维修技术，并负 责其日常维护，保证正常运转； （ ）10、是否有透析用水和透析液的质量监测， 确保 其符合相关质量的要求； （ ） 是否有设备运行情况的登记。 （ ）五、血液净化感染控制操作规程1、是否应在血液透析治疗区域内设置供医务人 员手卫生设备：水池、非接触式水龙头、消毒洗 手液、速干手消毒剂、干手物品或设备。 （ ）2、是否配备足够的工作人员个人防护设备：如 手套、口罩、工作服等。 （ ）3、乙型肝炎和丙型肝炎患者是否分区分机进行 隔离透析。（ ） 感染病

10、区的机器是否用于非感染病患者的治疗。 （ ）是否配备感染患者专门的透析操作用品 车。（ ）4、护理人员是否相对固定，照顾乙肝和丙肝患 者的护理人员不能同时照顾乙肝和丙肝阴性的患者。（ ）5、感染患者使用的设备和物品如病历、 血压计、 听诊器、治疗车、机器等是否有标识。 （ ）6、HIV 阳性患者是否建议到指定的医院透析或 转腹膜透析。（ ）7、是否对于第一次开始透析的患者或由其它中 心转入的患者必须在治疗前进行乙肝、 丙肝、梅 毒及艾滋病感染的相关检查。 （ ）8、对于 HBV抗原阳性患者是否进一步行 HBV-DNA 及肝功能指标的检测； （）对于 HCV抗体阳性的患者，是否进一步行 HCV-

11、RNA及肝功能指标 的检测，保留原始记录，登记患者检查结果。（）9、是否告知患者血液透析可能带来血源性传染 性疾病，要求患者遵守血液净化室（中心）有关 传染病控制的相关规定如消毒隔离、定期监测 等，并签署透析治疗知情同意书。 （ ）10、透析器复用患者是否签署透析器复用知情同 意书。（ ）11、是否建立患者档案，在排班表、病历及相关文件对乙肝和丙肝患者作明确标识。 （ ） 六、工作人员着装及个人保护装置穿戴1、工作人员是否从专门的工作人员通道进入血 液净化室（中心），于更衣室更换干净整洁工作 服。（ ）2、进入工作区，是否做到先洗手，按工作要求 穿戴个人防护设备，如手套、口罩工作服等。 （）3

12、、医务人员操作中是否严格遵循手卫生的要求 穿戴个人防护装置。 （）4、处理医疗污物或医疗废物时是否戴手套，处 理以后洗手。（ ）5、复用透析器的工作人员是否戴好手套、 围裙、 面罩、护目镜。（ ）七、工作人员手卫生1、医务人员在接触患者前后是否洗手或用快速 手消毒剂擦手。（ ）2、医务人员在接触患者或透析单元内可能被污 染的物体表面时是否戴手套，离开透析单元时， 是否脱下手套。（ ）3、医务人员在进行以下操作前后是否洗手或用 快速手消毒剂擦手，操作时是否戴口罩和手套 : 深静脉插管、静脉穿刺、注射药物、抽血、处理 血标本、处理插管及通路部位、处理伤口、处理或清洗透析机时。（ ）4、在接触不同患

13、者、进入不同治疗单元、清洗 不同机器时是否洗手或用快速手消毒剂擦手并 更换手套。（ ）5、是否在以下情况强调洗手或用快速手消毒剂 擦手: 脱去个人保护装备后； （ ）开始操作 前或结束操作后； （）从同一患者污染部位移动到清洁部位时； （）接触患者粘膜，破损皮肤及伤口前后； （）接触患者血液、体液、分泌物、排泄物、伤口敷料后； （ ）触 摸被污染的物品后。 （）八、治疗物品转运1、护士是否按治疗需要在治疗室 （透析准备间） 准 备 治 疗物品 ， 并 将所需 物 品放入治 疗车 ， （ ）带入治疗单元的物品是否为治疗必须且 符合清洁或消毒要求。 （ ）2、治疗车是否在传染病区和非传染病区交叉使

14、 用。（ ）3、是否将传染病区患者的物品带入非传染病区。 （）4、是否用同一注射器向不同的患者注射肝素或 对深静脉置管进行肝素封管。 （ ）九、透析机消毒1、透析机器外部消毒 每次透析结束后， 如没有肉眼可见的污染时应对 透析机外部进行初步的消毒， 采用 500mg/L 的含 氯消毒剂擦拭消毒。 （）如果血液污染到透析机，应立即用 1500 mg/L 浓 度的含氯消毒剂的一次性布擦拭去掉血迹后， 再 用 500mg/L 浓度的含氯消毒剂擦拭消毒机器外 部。（ ）2、机器内部消毒 每日透析结束时是否对机器内部管路进行消毒。 消毒方法按不同透析机厂家出厂说明进行消毒， 并登记。（ ） 透析时如发生

15、破膜、 传感器渗漏， 在透析结束时 应机器立即消毒，消毒后的机器方可再次使用。 （） 十、透析消耗品使用消毒处理1、可复用透析器是否经国家食品药品监督管理 局批准。（ ）复用必须遵照卫生部制定的 血 液透析器复用操作规范进行操作。 （ ）2、透析器管路是否复用。3、乙肝病毒、丙肝患者、 HIV 及梅毒感染患者 是否复用透析器。 十一、感染控制监测1、是否每月对透析室空气、物体、机器表面及 部分医务人员手进行病原微生物的培养监测， 保 留原始记录，建立登记表。 （ ）2、是否对长期透析的患者每 6 月检查乙肝、丙 肝病毒标志物 1 次；保留原始记录并登记。 （）3、如有患者在透析过程中出现乙肝、

16、 丙肝阳性， 是否立即对密切接触者进行乙肝、 丙肝标志物检 测。（ ）4、对于暴露于乙肝或丙肝怀疑可能感染的患者， 如病毒检测阴性，是否在 13 月后重复检测病 毒标志物。（ ）5 是否对乙肝阴性患者进行乙肝疫苗接种。 十二、医务人员感染监测及防范1、工作人员是否掌握和遵循血液净化室 （ 中心） 感染控制制度和规范。 （ ）2、是否对血液净化中心工作人员应定期进行乙 肝和丙肝标志物监测。 （ ）3、是否对于乙肝阴性的工作人员注射乙肝疫苗。 （）十三、传染病报告1、血液透析室（中心）是否对发现新发的乙型 肝炎、丙型肝炎或其他传染病按照国家有关传染 病报告制度报告相关部门。 （ ） 十四、水处理系

17、统及水质量控制1、水处理间是否保持干燥， 水、电分开。（）2、是否每半年对水处理系统进行技术参数校对， 此项工作由生产厂家或本单位科室专业技师完 成。（ ）3、水处理设备是否有国家食品药品监督管理局 颁发的注册证、生产许可证等。 （ ）4、每一台水处理设备是否建立独立的工作档案， 记录水处理设备的运行状态， 包括设备使用的工 作电压、水质电导度和各工作点的压力范围等。 （）5、水处理设备的滤砂、 活性炭、阴阳离子树脂、 反渗膜等需是否按照生产厂家要求或根据水质 情况进行更换。（ ） 石英砂过滤器根据用水量每周反洗 12 次。 一般每年更换 1 次。（ ） 活性炭过滤器反洗的周期为 12 次/

18、周，建 议每年更换 1 次。（ ） 树脂软化器阳离子交换树脂一般每 12 年更 换 1 次。（） 再生装置其再生周期为每 2 天再生 1 次。 （） 精密过滤器过滤精度为 510m，一般 2 个 月更换 1 次。（ ） 反渗透膜每 23 年更换 1 次。（）6、每天应对水处理设备进行维护与保养，包括 冲洗、还原和消毒， 每次消毒后应该测定消毒剂 的残余浓度，确保安全范围，保证透析供水。 （）7、是否做好维护保养记录。8、透析用水的水质监控 电导率正常值约 10 s/cm。（） 纯水的 pH 值应维持在 5 7 的正常范围。 （） 细菌培养应每月 1 次，要求细菌数 200 cfu/ml ；（

19、） 采样部位为反渗水输水管路的末端。 透析机每台 透析机每年至少检测 1 次。（ ） 内毒素检测至少每 3 个月 1 次，要求细菌数 200 cfu/ml ，内毒素 2 EU/ml ；每台透析机 每年至少检测 1 次。（ ） 化学污染物情况至少每年测定 1 次，软水硬 度及游离氯检测至少每周进行 1 次（ ） 十五、透析器和滤器复用原则1、复用的透析器和滤器是否有国家食品药品监 督管理局颁发的注册证、 生产许可证等， 并明确 标明为可复用的血液透析器和滤器。 （ ）2、需复用透析器或滤器下机后是否及时处理。 （）3、透析器（滤器）是否复用由主管医师决定， 医疗单位应对规范复用透析器和滤器行为负

20、责。 （）4、主管医师要告知患者复用可能产生的风险， 患者签署透析器（滤器）复用知情同意书 。 （）5、乙型肝炎病毒抗原、丙型肝炎病毒抗体标志 物阳性的患者，以及艾滋病毒携带者或艾滋病患 者禁止复用。（ ）6、对可能通过血液传播的传染病患者不能复用。 （）7、对复用过程中使用的消毒剂过敏的患者不能 复用。（ ）8、从事透析器、滤器复用的人员必须是护士、 护士助理或技术人员。 （）9、复用人员经过培训，能正确掌握有关操作程 序。（ ）10、血液透析治疗单位负责人对复用人员的技术 资格负责。（ ）11、是否具备专用复用室，内设反渗水接口、全 自动或半自动复用机、复用透析器及滤器贮存 柜。（ ）12

21、、是否保持清洁卫生， 通风良好， 并具备排气、 排水设施。13、贮存区复用与贮存应分区。14、在复用过程中操作者是否穿戴防护手套和防 护衣，是否遵守感染控制规范， 佩戴眼罩及口罩。 （）15、血液透析单位是否设立透析器和滤器复用手 册，内容包括复用的相关规定、复用程序、复用 记录等。（ ）16、透析器或滤器首次复用前贴上透析器复用标 签，内容包括：姓名、性别、年龄、住院号或门 诊号、透析器型号、复用日期、复用次数、操作 人员姓名或编号。（ ）17、半自动复用程序透析器或滤器首次复用前贴 上透析器复用标签。内容包括：姓名、性别、时 间、复用次数等。（ ）18、外观检查标签字迹清楚， 牢固贴附于透

22、析器 上；透析器外观正常，无结构损坏和堵塞，端口 封闭良好、无泄漏；存储时间在规定期限内。 （）19、性能检测： 容量检测透析器容量至少应是原 有初始容量的 80%。（）20、压力检测维持透析器血室 250mmHg正 压 30 秒，压力下降应 0.83mmHg秒/ ；对高通量膜， 压力下降应 1.25mmHg秒/ 。（ ）21、消毒剂残余量检测可根据消毒剂产品的要 求，采用相应的方法检测透析器消毒剂残余量， 确保符合标准。 残余消毒剂浓度要求如下： 福尔 马林 5mg/L、过氧乙酸 1mg/L、 Renalin 3mg/L、戊二醛 1 3mg/L。（ ） 消毒剂 浓度 需要最短消毒时间及温 度

23、 消毒有效期 福尔马林 4% 24小时（ 20oC）7 天22、贮存复用处理后的透析器应贮存于专用贮存柜，分开放置，标识清楚。 （ ）23、透析器或滤器只能同一患者使用， 不得他人 使用。（ ）24、复用次数应依据透析器或滤器 TCV、膜的完 整性实验和外观检查来确定， 三项中任何一项不 符合要求即应废弃。 （）25、使用半自动复用程序， 低通量透析器复用次 数不得超过 5 次，高通量透析器复用次数不得 超过 10 次。（ ）26、使用全自动复用程序， 低通量透析器推荐复 用次数不得超过 10 次，高通量透析器复用次数 不得超过 20 次。（ ） 十六、血液净化设备的维护及保养 1、血液透析机要有国家食品药品监督管理局颁 发的注册证、生产许可证等。 （ ）2、血液透析机应该处于良好运行的工作状态， 每一台血液透析机应当建立独立的运行档案记 录，每半年应该对血液透析机进行技术参数的校 对。此项工作由机器的生产厂家或本单位专业技 师完成。（ ）3、每次透析后应该校准血