2019年医疗器械经营质量培训试卷含答案

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2、： 一、填空题(每题4分,共60分)1、现行医疗器械监督管理条例是 年 月 日，国务院第39次常务会议修订通过，自 年 月 日起施行,是医疗器械行业俗称的第650号令。现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指 ，该令自 年 月 日实施。2、医疗器械质量经营管理规范由原国家食品药品监督管理局于 年 月 日公布实施.3、医疗器械注册证的有效期是 年，医疗器械生产许可证的有效期是 年，医疗器械经营许可证的有效期是 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。4。 医疗器械分为 类，第 类具有较高风险。从事第 类医疗器械经营的，经营

3、企业应当向所在地设区的市级人民 部门申请经营许可，在取得 后方可经营。5、 是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。6、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对 具有裁决权，承担相应的质量管理责任.7、第三类医疗器械经营企业应当建立 ，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。8、进货查验记录和销售记录应当保存至 ；无有效期的，不得少于5.9、企业应当建立员工（ )，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（ ）进行一次健康检查10、库房温度、湿度应当符合（ ）。11、企业应当对基础设施及相关设备进行定

4、期（ )，并建立记录和档案。12、企业应当与供货者签署（ ），明确医疗器械的名称、规格（型号）、（ ）、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。13、随货同行单应当包括供货者、生产企业及（ )、医疗器械的名称、规格（型号）、（ ）、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。14、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ ）与到货的医疗器械进行核对.15、验收人员应当对医疗器械的（ )等进行检查、核对,并做好验收记录二、选择题（单项或多项选择,每题4分，共40分)1、医疗器械经营企业应当从有资质的（ )购进医

5、疗器械。 a. 生产企业 b。 医疗机构 c. 个人 d。 经营企业2、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当:( )a、立即停止经营 b、通知相关生产经营企业、使用单位、消费者c 、记录停止经营和通知情况 d、向监督管理部门报告3、进货查验记录和销售记录应当保存至（ )；无有效期的，( ).植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 a。医疗器械有效期后2年 b.不得少于6年c.医疗器械有效期后3年 d。不得少于5年4、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件

6、或者复印件，包括：（ )a。 营业执照b。 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证c. 医疗器械注册证或者备案凭证d。 销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件5、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的( ）a. 责令改正b。 没收违法经营的医疗器械 c。货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款d。情节严重的,责令停产停业，直至吊销相关证照6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照医疗器械监督管理条例第六十八条的规定予以处罚：（ ）a、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的b、经营企业未

7、依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的c、食品药品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械的d、未按规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。7、医疗器械说明书不得有下列内容( ）a、含有“疗效最佳、“保证治愈、“包治”、 “即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的内容b、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的内容c、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的内容d、医疗器械生产许可证号、注册产品标准号等内容。8、医疗器械

8、标签一般应当包括（ )等内容. a、产品名称、型号、规格 b、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号 c、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号 d、生产日期，使用期限或者失效日期9、有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。( )a、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改b、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的c、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的d、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的10、

9、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（ )a、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色b、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色c、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色d、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色2019年上医疗器械答案1、2014.02.12 2014.06。01 医疗器械经营监督管理办法 2014.10。012、2014。12。123、5年 5年 5年 6个月4、分三类 三类 三类 食品药品监督管理 医疗器械经营许可证5、企业法定代表人或者负责人 6、医疗器械质量管理7、质量管理自查制度 8、医疗器械有效期后2年9、健康档案 每年10、所经营医疗器械说明书或标签标示的要求 11、检查、清洁和维护12、采购合同