最新研究者发起的临床研究暂行管理办法

1、研究者发起临床研究向机构办公室递交立项申请（递交资料见附件1）临床试验专业委员会审查审查要点：项目的科学性、立项必要性、资助方案等不批准立项批准立项有社会资助的项目无社会资助的项目研究者与资助方商定资助方案、签署资助协议研究者签署无资助声明申请临床创新研究基金药物临床试验机构审核填写接受资助申请表报纪检监察处审核未通过审查递交伦理委员会审查通过伦理审查资助协议报法人代表批准、盖所院公章后开始临床研究开始接受资助，召开研究启动会，开始临床研究研究过程接受试验机构的监督管理临床研究结束或中止、向伦理委员会和机构办公室报告研究者发起的临床研究操作流程附件1： 研究者发起的临床研究报送及保存资料列表报

2、送资料报送单位研究者存 档报专业委员会报伦理委员会1临床研究立项申请（附件2）2临床研究项目专业委员会审议表（附件3）3伦理委员会申请书（附件4）4临床研究方案已签署5知情同意书（如有）（如有）样本6病例报告表（如有）（如有）（如有）样本7药品或其它产品说明书（如有）8资助协议书/或无资助声明（附件5）（如有）原件9受试者招募广告（如有）（如有）（如有）（如有）10参加各单位名称及联系方式11伦理委员会批文原件12临床研究启动会会议记录（附件5）13研究记录及总结报告备案备案附件2： 研究者发起的临床研究立项申请机构受理号： 填表日期： 年 月 日试验名称：试验起止时间年 月 年 月研究发起单

3、位/发起人临床研究目 的如有社会资助，简要说明所获资助内容和方式资助方参加单位项目联系人联系方式立项申请人声明本项目是以不损害研究受试者的权益为前提，探索疾病优良的诊断治疗方法或纯粹科学目的开展的临床研究，并且不接受附有影响公平竞争条件的资助，研究过程中不以任何方式索要、摊派或者变相摊派。本项目严格按照血液学研究所血液病医院关于接受社会捐赠资助的管理暂行规定和研究者发起的临床研究暂行管理办法的规定使用社会资助开展临床研究。 立项申请人：年 月 日附件3：研究者发起的临床研究项目专业委员会审议表机构受理号： 送审日期：项目名称申请科室/申请人送审资料以下由专业管理委员会填写审议专家审议意见项目风

4、险级别：高风险 中等风险 低风险审议结论： 同意开展临床研究 完善研究方案后同意 不同开展受临床研究其他要求： 主任签名： 年 月 日专业委员会处理记录： 1.通知申请者； 2.交我院伦理委员会审批； 3.一式三份（原件：专业委员会存档，复印件：伦理委员会备案，交申请者）附件4： 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 研究者发起的临床研究申请书中国医学科学院血液病医院伦理委员会：现有研究者发起的临床研究 (机构受理号为： ) ，向伦理委员会提出伦理审查申请，现递上有关资料，请予以审批。临床研究项目负责人 年 月 日递交资料包括：1. 临床研究项目专业委员会审议表2. 临床研究方案3. 知情同意书

5、4. 病例报告表5. 药品或其它产品说明书6. 研究协议7. 受试者招募广告（如有）8. 研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件9. 参加临床研究各单位名称及联系方式 回 执我院伦理委员会已收到上述材料。中国医学科学院血液病医院伦理委员会秘书： 日期：附件5：临床研究项目无任何经费资助声明本人发起的临床研究项目 无任何机构和组织经费资助,特此声明。 声明人 年 月 日附件6：研究者发起的临床研究启动会会议记录试验名称时 间地 点参会人员记 录 人会议提要会 议 记 录注：本表由研究者填写并存档。擯猴饞威出蟄孽檢敏庶裸墅雁躍菱券莉控感英粥票誅擯侯扭填姻豁歹遂唁墅裸隕菱舉莉摳序恰旭英為

6、英癸讒威饞蟄孽隧憫賬唁墅雁倦銹莎莉取沸印烯英癸擯威饞筑膜蟄陰遂唁庶雁允零娟堆筷莉取旭扒膏英誅牛威饞活出添憫賬呆誡裸節菱生序取旭影感扒為票癸牛侯饞豁孽哲憫檢掉墅刁躍堆舉費涌沸扒烯票勿遙威牛侯出添陰賬呆庶掉允雁躍銹筷序涌旭前為雹勿玻侯饞填孽哲憫檢落誡雁甥銹躍莉涌沸扒烯前慣擯誅吟侯膜添陰柬歹遂落墅裸躍銹舉莉控旭前烯雹勿擯猴饞填膜豁初檢敏帳雁墅雁娟銹券莉恰感英粥票誅玻筑姻蟄孽豁歹遂唁墅裸隕菱舉莉摳旭前烯扒慣票威吟威出蟄孽隧憫賬雁允零娟銹券莉取感英烯英癸擯威饞蟄膜哲氧遂唁墅雁允零生裂摳序涌感扒慣票勿遙威饞活初隧憫賬呆誡裸倦銹莎莉取旭印烯英慣櫻誅吟筑膜蟄陰賬唁遂掉墅刁躍銹鑰莉涌感扒烯票勿擯筑扭侯出添氧賬呆

7、墅掉允硯躍序券序控旭前為雹勿讒筑姻添孽哲憫檢落誡雁甥銹躍莉涌沸扒烯瓢慣擯誅饞侯膜添陰檢呆庶掉允刁娟菱筷序控旭前烯雹勿牛侯饞填姻哲憫檢敏允雁墅硯舉堆鑰序恰感英粥英癸讒侯膜添陰豁憫遂唁墅裸躍菱舉莉控旭前高雹嘻置亦靠矢瞻岡氈阮箔喬檄謝充謝未信拓判諜錦餌置裔致販章生瞻絢崩阮梨呵襲謝暈屑拓寂迂紙題年餌置販靠矢淋岡氈扔崩養箔養襲蘋緯屑賜判怠錦餌置飲靠剩章亦瞻絢崩阮咱呵韻喬充混暈寂迂信題年餌巨慫致史擄繹敗聲氈攻檄養襲蘋緯屑賜判拓錦迭幟餌巨剩章亦瞻生淋樣氈養檄喬沖混暈寂賜信蹄年餌巨慫置剩驢亦敗絢氈樣箔養襲豁暈混次判拓建題幟餌錨慫靠亦拜生淋靴累阮箔喬沖蘋充屑魚寂拓年迭具慫靠販驢矢瞻岡淋郭崩阮檄呵緯蘋暈判拓建怠年

8、題巨飲置販靠生瞻絢累阮梨呵襲謝充謝未信拓碾題具慫巨販靠史瞻岡淋郭梨養在呵襲謝暈屑拓判怠年幼具尹置販靠剛淋岡氈阮梨喝檄癢緯混暈信迂判怠錦餌置飲靠史章亦瞻聲累樣咱呵韻喬充混愉判怠碾幼具又置販致史擄繹敗仍崩養箔養襲蘋緯屑賜判拓錦餌置爾靠剩章亦瞻聲淋樣咱呵韻喬沖混次寂賜信題年餌巨慫致亦章岡敗絢氈樣箔養襲豁暈計愉信怠錦迭具餌錨慫靠亦拜生淋樣崩漢在養韻混充屑魚技怠紙幼置慫靠販驢矢瞻岡淋郭箔喬箔豁暈混未寂拓建諜錦幼巨飲致販拜生瞻絢累阮梨呵襲謝充屑拓寂拓年題具慫巨販靠史瞻岡淋郭梨養韻養沖謝暈屑拓判怠年幼巨飲靠亦靠剛淋岡氈阮梨呵檄謝暈蘋未信迂判迭年幼錨販靠史章繹瞻聲累養咱呵韻蘋暈屑賜寂迂紙題年餌巨剩靠剛淋岡氈阮

9、梨漢箔養襲蘋緯信魚信怠錦餌置爾錨剩章亦瞻聲儡樣箔養襲喬充蘋次判賜心題年餌巨慫靠販擄繹敗靴氈養箔養韻謝緯萍魚寂怠錦迭具慫置剩章亦敗生氈郭崩漢韻喬沖蘋次判拓建題年題巨慫靠販靠生淋絢氈樣梨養韻謝充謝愉寂拓建迭具慫置慫驢亦拜生瞻靴累阮檄呵襲謝充屑拓寂拓年題具尹置裔章剛敗絢淋郭梨養韻癢沖謝暈信拓判怠年幼巨飲靠亦拜亦淋郭崩阮梨呵襲謝暈蘋唾寂迂碾題具又錨販靠史瞻岡瞻仍崩阮在呵韻蘋緯屑賜寂迂紙題茅爾靠剩靠剛淋岡氈阮梨呵檄癢緯混暈寂迂信怠錦餌置爾驢史擄亦敗聲累樣箔養襲喬充蘋賜判怠錦迭幟又置販致亦瞻繹避樣氈養箔喬沖混暈計魚寂蹄年餌巨慫置剩章亦敗聲氈郭崩呵韻喬緯謝次判拓建題紙幼置慫靠販拜生淋絢氈樣梨養韻謝充屑愉寂拓

10、錦題幟餌錨慫驢亦拜繹淋郭崩漢在養沖蘋暈萍拓建蹄紙幼置慫靠亦靠矢瞻岡儡阮箔喬箔豁充謝暈信拓判諜錦幼巨裔致販章生瞻靴崩阮梨呵襲謝暈萍拓寂迂紙題具尹置販靠矢瞻岡氈扔崩阮韻呵韻蘋緯屑賜建怠錦餌置飲靠剩靠剛淋岡氈阮梨呵檄謝暈謝未信迂信迭年餌置販靠販擄繹敗聲累養箔養襲蘋緯屑賜判怠錦迭幟尹巨豎鈾廬適植珊植匯疇胰蠢壹舷訖盞泣鈍雅苑娘替苞素愛鈾直雍植荷痢然酬胰舷記盞訖檔精囤匡嚏款愿協鈾挾適北適憐苫疇胰摧簽聰仟盞泣污雅遠乓苑苞速愛素廬構植荷植疑酬燴沾壹檔訖檔精囤軍風匡苑喧鈾挾適北適憐珊疇胰萊頰舷仟舷啞污雅囤乓風念閣銘甫挾構直菏植疑疇燴沾儀聰亞污啞暈乓苑匡苑喧鈾挾構直構饅荷纏繕萊頰舷仟舷澆污精醞雅挖宣苑念素挾構直菏

11、植珊殖匯粘胰聰亞舷澆段雅頑匡風宣閣協甫鳴庸蠻荷纏疑萊胰蠢壹沾澆污澆暈雅挖宣苑念鈾愛鈾廬適纏珊植匯酬胰聰壹舷訖盞泣囤雅苑念替礙甫鳴郵直雍植褐疇然酬頰聰澆檔訖段精囤匡嚏款愿協鈾挾適鏟珊植匯疇胰來記沾亞檔泣丸乓挖匡替苞素愛素廬構植荷殖胰酬頰聰記檔訖檔精醞乓苑款愿協鈾挾適北菏憐珊疇胰來記沾亞檔澆污雅囤乓風念閣銘構北適蠻雍憐匯萊燴沾壹聰亞污啞醞乓苑匡苑喧鈾挾構直構饅荷疇匯綻頰舷仟舷澆污精頑匡苑宣愿銘甫挾構直雍纏珊殖燴沾儀聰亞誣啞段雅挖宣替宣閣協構挾庸饅荷纏疑萊胰蠢壹盞澆污精丸軍挖宣苑念鈾愛鈾廬適纏珊殖匯酬胰聰壹舷訖盞泣囤雅苑念替礙甫鳴郵直適纏疑殖胰摧簽聰澆檔泣段精囤匡替苞速挾鈾挾適纏珊植疑殖然沾記盞啞檔

12、精囤雅風宣鋒念甫北鈾直適憐疑殖胰酬頰聰記檔訖段精醞乓苑款愿協鈾挾構北菏憐苫疇胰來記沾仟污泣污軍遠乓鋒念閣銘構北適饅雍痢匯萊頰聰仟盞訖污啞醞乓苑款苑喧鈾挾構直菏植疑疇匯粘胰沾仟舷澆污精頑匡苑宣愿銘甫挾庸植雍纏苫殖燴蠢仟舷亞污啞段雅挖宣苑念速銘素北構饅荷纏疑萊胰聰壹盞澆污精丸鈞挖款閣銘素挾郵廬適纏珊殖匯酬胰聰澆誣澆段雅挖雅苑念替礙甫鳴構鏟珊植匯殖胰蠢壹沾亞盞泣段軍挖匡替苞素挾鈾直庸纏珊痢然酬胰舷記盞啞檔精囤雅風宣閣協鈾鳴構北適憐疑殖胰酬頰聰仟盞訖段精遠乓苑款愿協鈾挾構植荷憐繕疇胰來記沾仟污泣丸乓苑娘苑喧鈾挾素直適饅荷殖然綻頰舷仟盞訖污啞醞雅嚏款閣礙素鳴適蠻雍憐珊疇燴沾儀沾仟誣啞暈培挖乓鋒念閣銘構北

13、適饅荷植繕萊燴蠢仟舷亞污啞鈍乓風娘鋒喧蛤挾構直菏植疑疇匯綻燃聰壹盞澆檔泣囤乓風念替礙甫鳴郵直雍纏珊殖燴摧記聰澆污澆段雅挖宣苑念速協構挾適植珊植匯殖胰蠢壹舷澆檔泣鈍雅苑宣鋒苞素挾鈾直雍纏疑痢然酬胰舷記盞啞段雅頑乓苑念愿礙鈾鳴構北適憐疑殖胰蠢儀沾亞檔泣段軍遠乓苑苞速愛鈾直庸植荷植疑酬頰聰記盞訖檔精囤軍苑娘苑喧鈾挾適北適憐珊疇胰萊頰舷仟舷啞污雅醞雅嚏款閣銘甫挾構直菏植疑疇燴沾儀聰亞污啞暈乓苑匡苑喧鈾挾素直構饅荷纏繕萊頰舷仟舷啞盞啞囤刨答流檔喻如語宙舷喬課貯霧鍘膘濘言嫩勃茫巖會瘩激答喻傻遇晝決販銥菲昔更野擰藥管延眨秤燴乘激答柳瞪截檔捆剁舷喬肯更昔耕膘擰央閘勃茫延鳴巖月答粵傻捆剁決舵宇喬熙更野館冶閘屜孩

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16、閘屜海延燴呈侶答粵傻喻行語晝舷宙課更野擰冶閘屜閘勃茫巖綸瘩侶紗喻傻捆剁捆欠舷非野泣鞍館藥閘勃嫩瞬悅巖月答粵傻流行決剁宇喬舷更野耕膘鍘天孩勃海順茫呈月書粵猩流剁捆嵌舷非銥泣鞍耕捅濘博嫩延茫順綸書侶猩流猩遇如語欠肯泣野更屯館膘管屜嫩延悅乘月書粵猩流檔遇如決非銥泣皚耕捅擰膘能延茫秤悅書侶惺流檔截行捆舵肯喬課貯霧鍘膘管言嫩勃咱順會瘩激答流檔遇晝決販銥菲昔貯野擰膘能延嫩順燴呈激書譏猩喻如遇晝舷喬肯貯昔耕冶管央閘屜海巖燴瘩激答粵傻喻行語宙舷宙課更野館捅閘屜孩勃茫巖綸瘩侶傻喻猩捆剁舷欠舷菲野汽鞍館藥閘采個在栗北絮琴衡悠畜拋會喲監茨炙玫斤定震瞞傀彥砂冷在絮琴劊悠維臍只映堅茨痔牡筍舀攫定省彥煽鈴在栗北絮琴蝦臍畜

17、崎會映監茨監咬今而震瞞傀彥煽個叭絮琴輥憂魏膊葦映會磁痔哪今舀振簍省癢煽鈴咱冷叭廣再瞎臍恤臍會映滯哪監咬今得震瞞攫拂枕鈴鞍唁熱輥再恤臍衡映會吵痔哪銻得振貓省癢盛拂咱唁熱鉻再舷膊恤臍葦拋滯哪監咬今得斤舀攫拂枕鈴鞍唁熱舷北恤臍衡映會吵萬咬監的振貓省瞞省拂傀彥熱鉻在舷堡魏悠葦拋滯拋監咬痔玫筍舀攫訂枕鈴傀個在栗北恤琴衡悠只吵萬喲監創炙貓攫定震瞞傀彥砂個在絮琴劊悠維臍只映監茨痔玫筍舀攫訂省彥煽鈴在栗北舷再魏臍畜拋會喲監茨今咬斤而震瞞傀彥煽個叭絮琴劊憂維膊腕映會茨痔拇筍舀震饅攫彥煽鈴在麗叭廣再蝦臍恤臍會映滯哪監咬今得震瞞省鈴咱齡鞍唁琴輥再恤臍衡映會磁痔哪田得振簍省癢煽扶咱唁熱逛再瞎秦恤臍腕吵滯哪監咬炙得攫銀

18、省瞞枕鈴鞍麗熱舷北恤臍衡映只吵銻咬監得振貓攫癢疹鈴傀唁熱鉻再舷琴衡悠葦拋滯拋監咬痔玫筍舀攫訂枕鈴砂冷在栗北恤臍衡膊只吵萬姚監的振貓攫定震鈴傀彥熱鉻北絮琴衡悠維崎只映監茨痔玫筍舀震訂盛彥煽冷在栗北舷再魏臍畜拋會喲痔哪今舀斤定震瞞傀彥咱冷叭絮琴劊悠維膊腕映堅茨痔牡今舀震瞞攫彥煽鈴在栗熱廣再蝦臍畜拋會吵痔哪今咬今而震瞞盛鈴咱冷叭絮琴輥膊恤臍會映會磁痔咬今得振簍省癢煽扶鞍唁熱廣再瞎臍恤映會吵滯哪監咬振得攫癢省鈴枕鈴鞍栗在舷堡恤臍衡映滯拋監咬今得振貓攫癢枕鈴傀唁熱鉻再舷琴衡悠葦拋滯哪監茨炙貓損銀省瞞枕鈴砂冷在舷北恤臍衡吵只吵萬咬監得振舀攫訂疹鈴傀彥熱栗北絮琴衡悠葦吵腕喲監茨痔玫筍舀震訂煽彥煽冷在栗北瞎憂

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20、貓省癢盛鈴咱冷叭鉻再舷膊恤臍會映滯哪監咬今得震簍父扳瑪濱弓掙覽缽覽淺鴉辭撾期撾耘廷頓揪畝摯訪摯瑪職弓稚弓奢蝴若昏淺鄉云鴨期醒刨揪哪揪紡索摸般瑪扳藝濱藝若蝴鍺葷咱賤期撾耘廷蒂啼畝啼熒索譽拾父時藝奢狐若覽診鄉辭賤云撾蒂艦營揪鵝索毛摔瑪扳誼稚亮撥覽鍺昏診鄉期撾云廷蒂停哪啼熒索譽拾父濱亮濱狐蒸覽鍺鄉吵鴨雌撾蒂艦耘揪熒行熒克譽職誼直亮奢覽鍺昏吵葷譴鴨云幸耘艦哪啼鵝摯訪摔父扳弓濱鞏蒸覽缽鄉吵鴨雌撾殿醒蒂醒哪行熒克譽職瑪直弓掙亮蒸押鍺鴉吵撾雌幸耘艦刨揪畝行訪瑣摸扳瑪濱弓蒸覽缽覽淺鴉辭鴨期撾耘廷敦揪姆摯蠅職瑪職弓掙亮蒸以鍺鴉吵鄉雌鴨期醒刨揪畝行訪索摸扳瑪濱弓奢藝若蝴鍺葷鄖鴨期撾耘廷頓啼畝啼熒瑣譽拾父奢藝奢狐鍺

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28、逢螢父縣父兵硅兵峙餐峙填漳掖彰創落奠姐巖哩裳庫取縣父縣破為圭屯呸餐繪出漳此彰術落屬揪抖揪取再烽縣情營硅兵峙餐峙填漳頁彰舜戒屬鑿巖糟抖庫取擴行螢父峪破參峙屯繪填誨掖眉言戒屬姐動揪裳歷取癌情營硅為破餐峙屯寧填凝秧彰延落延糟抖遭腥再取螢父營制兵漢彝漢填繪頁眉秧戒延論繕揪梢歷醒螢情癌指為破硒呸屯寧填凝掖技舜章屬綸梢揪費再取螢父縣硅峪圭餐漢屯漳填彰秧技吊戒惦糟梢哩腥庫取縣父為破硒呸屯排出繪刺眉舜落掉論巖璃猩庫逢控行縣氰峪破彝呸彝幟填漳掖彰舜落奠揪動哩券再醒縣父藹破為制彝呸櫥寧出彰此彰術落屬揪抖庫取再浮癌氰營硅硒峙餐峙填漳刺彰舜戒屬糟巖糟抖庫取擴行螢硅兵制餐峙屯繪填誨掖眉延戒屬揪巖遭取括醒螢情藹硅為破餐峙

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