控制区的个人卫生指令

1、B174 标准操作程序 部门：物管部题目：控制区的个人卫生指令共2页 第1页DR310新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1、目的：制定进入控制区人员和临时参观人员的更衣和卫生规范。2、范围：适用于控制工作人员的卫生要求。3、内容：3.1工作服： 所有控制区的工作人员必须穿车间提供的清洁、无外口袋的白色工作服。 临时来访人员穿外衣，在更衣室内，工作服与室外穿的衣服应分开存放。 至少一星期换一次工作服或一经弄脏即更换。用过的工作服放放特定的容器内，直至送去洗涤。3.2工作鞋：进入控制区人员必须换工作鞋，直至离开控制区，临时来访人员可使用鞋套。3.3工作间：应用工作帽盖住所有头发。工

2、作帽必须一周洗一次，用过的工作帽放入特定的箱中。3.4手的卫生：保持双手卫生。不应有可见创口用橡皮胶完全覆盖住小创口或感处，勤剪甲并保持干净，不染指甲和使用化妆品。下述情况必须彻底洗手：进入本区之前；上厕所后；工作时手被弄脏后。4、其它卫生规则：在控制区（除茶室可饮茶外）不能饮饮料、吃东西、吸烟等。生产工作人员应在相应入口处换鞋。5、去食堂、实验室和办公室：如果生产区与食堂、实验室、办公室通过内走廊相连人员只需在控制区规定的工作服外穿上罩衣、换鞋方可离开去食堂、实验室和办公室。如果生产区设计不与食堂与实验室、办公室不相连人员必须换将工作工作服换成自己的衣物方可进入上述地区。B175 标 准 操

3、 作 程 序部门：生产部题目：十万级洁净区的清洁工作共1页 第1页PR-312新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1.目的：阐述清洁工作的最低要求以便达到和保持洁净区及附近区域的清洁水平。2.范围：适用于十万级洁净区。3.一般原则：有关房间在入口处必须有十万级洁净区的标记，以及进入该区的衣服穿着指南。每个卫生区必须有其自己的专用清洁设备，不准跨区使用。不允许干抹或干扫。清洁人员必须遵循与生产人员同样的卫生规则。4.清洁工具： 带桶的小轮车，地面刮水板、拖把； 可多次使用的抹布； 窗玻璃刮水器； 喷洗瓶； 真空吸尘器； 万向擦；5. 清洁工具储存：清洁工具必须专门储存在通风房间，房

4、间必须有明显的标记，并位于靠近使用此设备的区域。6.清洁工具管理：清洁用小轮车，用消毒剂至少每周喷一次。桶在使用后必须刷拭，喷上消毒剂1或2，然后倒置存放，可反复作用的材料（拖把、抹布）在每次使用后要在洗涤机内洗涤，然后储存在清洁的塑料袋中。7.消毒剂：（1）乙醇70% （2）0. 5%洗必奈溶于70%乙醇 （3）季胺盐化合物和离子表面活性剂溶液，如实0.1%新洁尔灭溶液。B176 标 准 操 作 程 序 部门：生产部题目：通风系统共2页 第1页PR-314新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1.目的：阐述通风系统的过滤形式和状态、日常监控、压差水平等管理概要。2.范围：适用于工

5、程部空调工作人员的的日常工作。3.过滤形式：通风风管将滤过的空气送到生产区各部门，其流量根据各级洁净等级预定的换气次数而定，并保持各卫生等级区间的压差并通过专门的排气管理系统排气。各洁净区等级保持一定的温度范围和相对温度。过滤形式：初级、中级、亚高级。在空调机组房，在送风口及生产区的排风口的管理系统中装有种过滤器。4.过滤状态：使用时，过滤器将空气中的尘粒捕住，使用过程中滤网空气与通过洁净过滤器一样的清洁状态但其压力降会增加，所以会减少空气流量，因此必须察视过滤器所状态，必须按规定的间隔期更换过滤器。5.日常工作：工程部必须将全部安装的过滤器登记注册。每一过滤器都要有一个编号，并注明其型号，更

6、换周期，安装符合房间的卫等级。在通风系统图上注明每一过滤器的型号，在生产区及它现场凡有过滤器的都要作出标记以标明型号及更换周期。监察空调机机床在正常的状态下运行。当CP盘出现红灯明，应会同自控部门及时切断非正常部位，给予排除。舒适过滤器每周检查一次，并在每一过滤器上装有U型压力计，表明型号，正常压降0.25mm水柱及最高允许压力降水30mm。生产区排风出口过滤器的更换周期根据其不同作业要求也不同。6.责任：工程部及生产区的管理人员应协调过滤器的更换，最好是在工厂全面大扫除时更换过滤器。7.压力水平：洁净区和其外用的压差要在洁净区安装压力计上显出来，压力计要定期检验。 8.文件：在空调组应保存有

7、关通风系统的运行日志，日志中应包括一切过滤器的有关项目，过滤器更换日期以及一切有关通风系统的其它工作必须记录于本日志中。生产区的管理人员和负责人员总结压力情况，每季度一次，并抄报给生产部门经理及工程部经理。运行日必须保存六年。B177 标 准 操 作 程 序部门：生产部题目：蒸汽共1页 第1页PR-315新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1.目的：阐述蒸汽系统运行和管理。2.范围：适用于生产车间各使用蒸汽点。3、概述：生产车间的蒸汽由楼外的总管引入，根据使用点的情况，分成若干路，通过减压间降至各使用点规定的压力，进入车间。4、规程：必须有书面规程和蒸汽管道及仪表流程图，标明蒸汽

8、分配情况、管道的性质、尺寸及公差、管道的装配件、阀门、压力表、流量表等等。5、运行：要定期检查蒸汽压力是否正常，阀门、压力表、流量表等是否失灵，发现异常应及时与蒸汽总站联系，总站要保证蒸汽达到所有的标准。6、文件：工程部要遵守规程并将所有维修记录汇集，要认真在运行日志上作好记录，并妥善保管，在设备正常需检修时必须及时通知生产部和质管部负责人。B178 标 准 操 作 程 序 部门：生产部题目：纯化水系统共1页 第1页PR-316新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1.目的：阐述生产车间用纯化水系统的概况，运行和管理。2.范围：适用于水处理工作人员。3.概述：原水通过石英砂预滤，再

9、经过活性炭过滤净化以后进入反渗透装置或电渗析而得到淡水，淡水再经过阳离子交换床，阴离子交换计以及混合床进一步去除电解质，而制成符合生产用的纯化水。4.使用范围和质量要求：纯化水用于：固体制剂制粒，包衣溶液，结合剂的配制，设备的清洗，包装容器的洗涤，非固体制剂的注射用水水源，设备初淋洗，包装容器初淋洗等。质量要求：PH、氧化物、硬度、微生物、电导率等均要达到规定的要求。5.原水质量：原水的质量一定要达到饮用水的标准，一般要检查色度、纯明、嗅味、PH、易氧化物、比电阻、细菌总数、大肠肝菌指标数。6.操作：6.1离子交换床：离子交换树脂要按规定程序进行预处理（浸泡、水洗、碱处理、装柱等等）要定时检查

10、出水质量及时进行脂再生（反冲、水洗、碱酸度等等）。要严格执行规定的程序（加再生剂的用量、浓度，再生时间，流速，温度等等）。生产纯化水不时要按规定操作、取样、检查出水质量、严格控制流速。6.2 预过滤器和精过滤器：要定期检查和交换。7质量控制：由质管部门人员定时对各取样点进行抽查，操作人员要定时进行自检。8文件记录：操作人员要准确及时真实地填写操作记录（包括各种工艺参数以及自检和抽检测结果。异常情况采取措施、结果等等。）要加强与生产部门的联系保证正常供求，一切文件与记录须妥善保管。B179 标 准 操 作 程 序 部门：生产部题目：进入作业区前换鞋规程共1页 第1页PR-317新订：替代：起草：

11、部门审核：审阅：批准：执行日期：1 目的：确保工作人员进入控制区和洁净区时，防止对环境的污染。2 范围：适用于工作人员进入作业区时，换鞋的规程。3 程序：3.1 人员进出：工作人员进入作业区前，将雨具存放在指定场所。然后按规定将个人的鞋脱下，放入带有编号的换鞋柜中（内分上下二层），将个人的鞋放入柜中第二层并将工作鞋脱下放入第一层，将换鞋柜锁上。跨出区后穿上自己的鞋子。3.2 鞋柜的清洁：换鞋柜由个人负责，每周清洁一次。用含有清洁剂的干净抹布，擦洗清洁为止。 含有清洗剂的溶液和干净抹布由清洁工统一处理。B180 标 准 操 作 程 序 部门：生产部题目：生产的有关文件共4页 第1页PR-318新

12、订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1文件1.1 鉴别：所有的页数必须编号，并且至少要用产品名称和代号加以鉴别。在每一页上，要有一个空处以填写批号。1.2 说明：基准批生产记录必须以时间为先后为序：仅述每步相关生产的细节，也要有关于生产主要步骤开始和完成时间。原材料要使用规定的名称和代号，其数量一定要有精确的规定。所使用的设备必须作上标记，任何必要的装置也要详细说明。主要工艺步骤的范围也要详细指明。当在其它方面另有规定时，还应包括中间控制的指导说明。1.3 记录：应有足够的位置以便写有关数据和材料代号、工艺参数、计算、结果等。1.4 归档：现行的基准批生产记录必须要由质管部门装订存

13、档，未经许可不得翻阅，过时的生产记录必须清除。2核料单：必须为每一个产品与生产的批量大小准备一份基准的核料单。它必须有记录生产批号的地方。基准核料单一定要包括根据基准批生产记录的批量大小。生产一个批所需要的原材料，原材料一定要用指定的名称和代号加以鉴别。所用的数量一定要精确确定。要留有空格以填写材料的批号和供每一个发出和发运的原材料的签名之用。3.特定批的拷贝：为生产每一个特定的批，物管部门应复印一份批生产记录拷贝和两份原材料核料单，这些复印件的每页均应填写批号。负责复印特定批拷贝的人员应该签名，以示复印的基准批生产记录，其核料单和项目单正确无误，所填写的批号没有差错。3.1 在生产中的使用：

14、有关生产部门必须检查所颁发的批生产记录是否正确。在原材料配料时，一定要使用原材料的二份清单，配料结束后第一份拷贝要经车间收料人签名后保存在仓库中作为参考，而第二份拷贝则要与原材料一起送到生产车间，用于核对原材料，并将它附在完整的批档案中。在生产时，所有批生产记录中所需的内容应及时填写。填写数据和计算完成后须检查，按规定签名以确认正确无误。至少投料、计算和清场需要进行双重复核。如果填错了数据应将错的数据划一条线（但仍能看出原数据），然后将正确的数据填上并签名。任何对批生产说明的暂时性偏离必须得到工艺技术人员的批准。在生产过程中得到的记录，比如图表、图纸必须注明产品名称、批号、日期和签名，并附在批

15、档案中。要指明应完成的取样操作。在制造过程的主要步骤完成之后应检查批生产记录进行是否正确，并由有关单位的管理人员加以批准。质量生产部门必须有完整的批生产记录用于评价。3.2 存档：批生产记录要由质量系统和评价部门保存至产品有效期后的数年，并且要能够便于追溯。4.批包装记录4.1 原版：有关部门必须制订一本基准的批包装记录，以复印专门的批拷贝。基准批包装记录要以从工艺规程来的资料文件为基础。4.1.1 鉴别：每一份批包装记录一定要按要求制定，以便鉴别。每页均应编号，并至少应有产品名称代号，批号装记录应有格式。（见附件1）。每页要有空白处以填写批号。4.1.2 内容：批包装记录至少应包括下列内容：

16、包装材料核料单，用名称或代码别以鉴别。每一批所需散装材料和包装材料的数量。清场的说明和签名的空格。包装作业的说明，包括套印、产量计算、产量和包装的平衡和记录这些数据的空格。取样说明。中间控制的说明和记录这些数据的空格。4.1.3 归档：基准批包装记录一定要和基准批生产记录一样归档。4.2 特定批的拷贝：4.2.1 对于第一个特定批或某一部分需分开包装，则应用基准批包装记录复印得一拷贝。拟包装的产品所需要材料的是必须填入该拷贝。机器在调试时或者包装会产生浪费，应留些余地。在每页批生产记录上都应填上批号。负责复印特定批拷贝的人员应该签名，以示用于复印的基准批包装计录及材料数量正确无误，所填写的批号

17、没有差错。4.2.2 包装时的使用有保存，以上3.3.1和3.3.2中所述要求，同样适用于批包装记录中。5. 核查表：5.1 凡是批记录中包括为工艺所共有的阶段或步骤，而不是为某一产品所特有的内容，则使用核查表来代替那些原始记录中不必要被重复的细节。可以使用核查表规程的有：机器的清洁和装配或生产线的清场。核查表通常是由被使用部门来制订。核查表一定要由车间工艺技术员和质管部门批准。要有足够的空白处用于填写数据和确认签名。一定要给出版本号和上一版使用的版本号。5.2在使用以前，核查表一定要清楚地标明生产和包装的名称、代号、和批号。所有填好，注上日期并签名的检查表必须分别存在各自的批档案中。批 生

18、产 记 录 附件1品名规格批号下达日期 签名方法生产工序批文代号颁发日期批准日期 签名工艺规程号日期时间操作步骤原料名称规定数量操作记录A B生 产 核 料 单代号批号药品名称批次量单位BPR颁发日期效期批准部门颁发人页日期时间行代号材料名称批号要料量配料量单位料签号行123456789毛重皮重净重签名复核行101112131415161718毛重皮重净重签名复核B181 标 准 操 作 程 序 部门：生产部题目：消毒剂和清洁剂使用指南共5页 第1页PR-319新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1. 目的：规定消毒剂和清洁剂的使用类型，配制方法，使用注意事项。2. 范围：适用于

19、洁净区工作人员。3. 有关档准操作程序：请参考下列SOPSSOPPR314十万级洁净区清洁工作SOPPR316一万洁净区清洁工作4. 消毒剂：4.1 70%乙醇：本品系95%乙醇与适量蒸馏水按下列比例配制而成的混合物。4.1.1 组成 95%乙醇（v/v） 37L蒸馏水（冷） 13L4.1.2 配液：在不锈钢容器内，交分别量取的溶液充分混匀，经滤器过滤后，即可分装使用。滤器规格：0.22nm。4.1.3 分装：根据需要，分装于500ml塑料瓶或玻璃瓶中均可，但瓶子和塞子须经清洗并灭菌。4.1.4 储存：储存在加锁的房间里避免日光直射和热源。4.1.5 用途：按SOP规定用于设备消毒。4.2 含

20、0.5%醋酸洗必秦的70%乙醇液。4.2.1 组成：本品系95%乙醇、蒸馏水和洗必秦醋酸盐按下列比例配制而成的混合物。 95%乙醇（v/v） 37L 蒸馏水（冷） 13L 醋酸洗必秦粉 25KG4.2.2 配制：在不锈钢容器内，先量取规定量的蒸馏水加入醋酸洗必秦粉使全部深解，再加入规定量95%乙醇搅匀。最后经滤器过滤后分装。所用滤器为0 .22nm。4.2.3 分装：分装于500ml的塑料瓶或玻璃瓶中均可，但瓶和瓶塞须经清洗并灭菌。4.2.4 储存：储存在锁的房间内，避开日光和热源。4.2.5 用途：供洁净室和设备消毒用。4.3 含2%甘油的醋酸洗必秦乙醇液4.3.1 组成与配制：本品系0.5

21、%醋酸洗必秦乙醇中，加入甘油量为1公斤。将其混合均匀。其自己制、分装、储存与3.2同。4.3.2 用途：供卫生一万级区手消毒用。4.4 3%碘伏液4.4.1 组成：本品系碘状（达尔美消毒净洗剂）与蒸馏水按下列比例配制而成的混合物。 碘伏 1L 蒸馏水（冷） 40L4.4.2 原料来源：碘状（达尔美消毒净洗剂）：上海合成洗涤剂五厂。4.4.3 配液：在工程塑料或玻璃容器内将分别量取的上述溶液混匀，即成（溶液应为浅棕色）。4.4.4 分装：根据需要，分装于500毫升塑料瓶或玻璃瓶中均可，但瓶子和塞须清洗并灭菌。4.4.5 储存：储存在加锁的房间内，避开日光直射和热源。4.4.6 用途与注意事项：用

22、于室墙、天顶、门窗、地面、地漏消毒。对炭钢有腐作用淀粉遇本品变蓝，用热水冲洗，蓝色即可除去。4.5 0.1%新洁尔灭。4.5.1 组成：本品系5%新洁尔灭与蒸馏水按下列比例配制而成的混合物5%新洁尔灭 500毫升 蒸馏水（冷） 24.5升4.5.2 原料来源：5%新洁尔灭：上海第十七药厂4.5.3 配液：在工程塑料或玻璃器内，将分别量取的上述溶液充分混匀，即成。4.5.4 分装：根据需要，分装于5002000毫升塑料瓶或玻璃瓶中即可，但瓶子和塞须清洗并灭菌。4.5.5 储存：储存在加锁的房间内，密闭保存。4.5.6 用途与注意事项：本品兼有净洁和杀菌作用，可用于洁净生产用具和设备的清洗和消毒灭

23、菌。本品与普通肥皂或肥皂粉能使灭菌效果消除或减弱，因此必须用水充分清洗后使用。不能用于污水及饮用水的消毒。4.6 2%克/毫升戊二醛：4.6.1 组成：2%克/毫升戊二醛1份加蒸馏水稀释而成。4.6.2 来源：江苏沙洲制药厂4.6.3 配制：向2%克/毫升二醛溶液加入缓冲剂，应为淡黄色澄明溶液。4.6.4 保存：置有盖搪瓷器皿或玻璃容器内保存，使用期不得超过4周。4.6.5 用途与注意事项： 用于洁净室墙、天顶、门窗、地面、地漏等消毒； 避免接触皮肤、粘膜； 接触溶液时，请戴上橡皮手套；使用时戴护目镜，以防止进入眼睛； 发生意外，请用大量水冲洗；本品加入缓剂后，可以连续使用四周。5. 清洁剂5

24、.1 达尔美洗洁精5.1.1 组成：本品系表面活性剂（约25%），水和无机盐组成的混合物。5.1.2 来源：上海合成洗涤剂厂5.1.3 质量标准：日本JISK3370厨房用含成洗涤剂标准5.1.4 使用：管道、设备油渍处理；地板、墙面的油渍处理；视污渍严重程度予以稀释使用。5.2 海鸥玻璃清洗剂：5.2.1 组成：本品含表面活性剂、异丙醇等成份。5.2.2 来源：上海合成洗涤剂五厂5.2.3 使用：玻璃、瓷表面的清洁；喷雾至玻璃上擦除。5.3 海鸥洁厕粉。5.3.1 组成：本品含硫酸氧钠，表面活性剂，肥皂粉等成份。5.3.2 来源：上海合成洗涤剂五厂5.3.3 使用：各种陶瓷品表面清洁；不得用

25、于搪瓷表面清洁。 5.4 盥洗室5.4.1 来源：上海合成洗涤剂五厂5.4.2 使用：-本品为碱料，适用于搪瓷、陶瓷等表面清洁。-将本品用水冲稀10-15倍洗涤纤维粘液刷洗，然后用水冲洗。B182 标 准 操 作 程 序 部门：生产部题目：异常情况处理：排除故障、返工、报废、报告及记录归档共1页 第1页PR-320新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1.目的：在生产中，不管是原材料或最终产品，无论什么时候，发现或怀疑有严重偏差所必须遵循的规程。2.范围：适用于凡偏离正常情况下的各种问题（产品特性、操作步骤、异常状况）都必须由工段长或质量管理部人员报告给部门负责人。3.职责：对发生

26、的问题，所采取的措施以及取得的结果必须做好记录。4.一般原则：不正常情况的处理由工段长，负责或以书面的形式直接指导操作工，或如果他认为有可能影响产品质量，则必须通知部门负责人或有关部门。 质管部门的有关人员和部门负责人将作出纠正步骤，这种纠改指令必须以书面形式递送给人段长。并归入档案中，如果出现的是新问题，则应作出调查，直至问题得到解决。5.报告：生产部门负责人将准备一份有关的报告，内容应包括所采取的措施，报告的复印件将送给质管部门负责人以及工段长。6.报废：严重的失常以使批产品或部分产品报废，此时，质管部门将发出报废报告。报告中应列出所发生的事件，调查结果，采取的步骤和经济损失。 完整的报告

27、必须送交给生产副总经理，质管部负责人，有关的生产负责人，同时存档。7.文件：根据生产步骤和产品类型，质管部应制定异常情况的季度总结。这些总结可为将来的生产计划，工艺设计，生产设施的改造等提供依据，如有必要立即考虑对工艺图作出修改。生产事故报告附件1 SOP PR-320颁发 部门 签名 日期 批准 部门 签名 日期 产品 批号 异常情况 原因和措施附件2 SOP PR-320报 废 报 告生产区域颁发 日期产品 批次量 批号 代号 包装量 存放地点 理由 日期 签名建议：销毁或返工 成本计算： 日期 签名 生产部负责人的决定和指示：本批必须销毁或按生产方法返工（返工批生产记录须由工艺技术员签发

28、） 日期 签名 生产工段长措施：产品：销毁/返工 日期 签名B183 标 准 操 作 程 序 部门：生产部题目：衡器的检查和保养维修共2页 第1页PR-321新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1.目的：阐述衡器的检查和保养维修的规程。2.范围：适用于配料和生产区。3.登记：衡器应标有登记号，并在质管部门用标有页数的登记本登记。质管部门必须指定专人负责进行定期检查，检查设备是否能正常使用。 每件衡器的登记应包括： 登记号 衡器类型 型号 购买年份 生产规格、能力、最大、最小负荷的准确数 设备的位置 有关的活动（检查、校正、维修、保养）的频率和日期 主管技术人员姓名 所参照的方法4

29、.试验方法 每一方法必须有如下内容 登记号 制订人姓名 所需衡器清单 测试方法文件说明 称量量程内的误差限度 如误差限度达不到要求，应采取措施 试验记录归档的步骤 应任命质管部专人负责确立并保存测试方法。 现行的测试方法必须和衡器登记一起保存在质管部。5.保养维修5.1 各使用部门必须维护衡器的清洁和干燥不得随意往衡器上堆放物品或杂物和硬物撞击。5.2 衡器维修和监测按SOPGR-161“计量管理实施办法”执行。6.记录：就每次衡器检查而言，根据测试方法所采取的所有措施，以及所有校正的结果都必须记录在清单上。如发现偏差所采取的纠正措施也必须记录。 每个衡器的测试记录必须按年月日顺序存档并在使用

30、该衡器的部门。衡器的校验记录测试日期 测试人 方法编号 类型 仪器编号 外观：清洁/脏/其它 能力 功能 用标准重量检查： 克 称量结果 克 克 称量结果 克 千克 称量结果 克 千克 称量结果 克 千克 称量结果 克偏差是否在允许范围内： 是/不是所采取的纠正措施： 重现性： 称重 克 结果最小 克 最大 克 称重 克 结果最小 克 最大 千克结果是否合格： 合格/不合格所采取的纠正措施： 台架是否合格： 合格/不合格所采取的纠正措施： 其它试验：管理工程师审查结果： 日期 签名 检验单接收和存档部门经理：日期 签名 B184 标 准 操 作 程 序 部门：生产部题目：地漏卫生规程共1页 第

31、1页PR-322新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1.目的：阐述地漏的清洁卫生规程。2.范围：适用于生产车间、仓库和质管部清洁人员。3.责任：清洁工按本规程负责各区域的地漏（包括厕所等）清洁卫生。4.内容4.1 要求： 不得将掺有杂物的污水倒入地漏，以免堵塞。 及时清除地面所有脏物以保证地漏畅通。 发现地漏堵塞应马上通知维修部予以疏通。 洁净区地漏采用不锈钢或铜质制作，其结构应附多孔盖板。4.2 洁净区内地漏卫生： 按照不同洁净区的要求采取不同的清洁卫生工作。见SOPPR314及SOPPR316。十万级洁净区至少每周五下午每只地漏倒入200m10.1%新洁尔灭溶液。万级洁净区应

32、每日工作结束后，对所有地漏倒入200m10.1%新洁尔灭溶液。B185 标 准 操 作 程 序 部门：生产部题目：设备洗涤间地沟清洁程序共1页 第1页PR-323新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1.目的：规定地沟清洁及消毒的程序。2.范围：概述设备及容器清洗过程后，地沟中存留的污物清洗和消毒的控制，以确保工艺过程的质量要求。3.内容：3.1 地沟的清洗：每班清洗设备及容器后，将地沟盖板用高压水枪冲洗干净后，将疬板掀开。按“消毒剂和清洁剂使用指南”规定，要用“盥洗室清洗剂”，用专门拖布刷洗，然后用高压水枪冲洗干净。3.2 地沟的消毒：按照SOP规定采用70%乙醇或0.1%新洁尔

33、灭液喷洒于地沟。地漏处用3%碘伏液或2%（g/ml）戊二醛液加入地漏中进行消毒。4. 生产区管理人员要指派专人负责，并做好清洗处理日记。B186 标 准 操 作 程 序 部门：生产部题目：十万级洁净区的设备、部件和容器清洗操作指南共2页 第1页PR-324新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1.目的：防止设备、部件和容器上在制剂中过程中的残留物所造成的混批或交叉污染。2.范围：阐述口服制剂生产中各道工序及仓库配料所使用的设备，可拆卸的部件、容器等清洗方法、设置和注意事项。3.一般原则：-设立专用设备清洗间和洗净设备贮存间；-洁净级别同生产区；-必须配备专用的清洗设备和贮存装置；-

34、操作人员必须遵循与生产人员同样的卫生规划；-地面排水流畅，无积水处。4.装备： -应有自来水或热水和去离子水源装置； -备有高压水枪清洗机； -按装大口径的落水管道和不锈钢水流地漏； -贮存间应有货架； -室内四周墙壁应有防水性能。5.洗涤方式：洗涤设备等方式有三种。5.1 水槽：一般不采用此方式。因为容积小，操作不便，不适用于一些体积较大的容器或较重的设备及部件。如果采用只能使用冲洗方式，不能采用浸泡方式，防止残留物交叉污染。5.2 在地沟上铺上不锈钢网格装置，将洗涤设备等物产在上面。待洗涤结束后，对其地沟的清洁工作应按“十万级洁净区清洁工作”中有关规定进行清洁和消毒。该方式适用于一层生产厂

35、房。 5.3 地框：在地坪上长筑一长方形水磨石框（高*宽=100*100cm）。框上放置不锈钢栅格托架（最小规格：长*宽*高=1200*1000*25cm）框内四面倾斜于中心地漏处。洗涤设备等物堆放或用贷架于不锈钢栅格托架上进行洗涤。洗涤结束后对其清洁工作按SOPPR-314“十万级洁净区清洁工作”和SOPPR-341“地漏卫生规程”执行。其优点适用于多层建筑的生产厂房。6. 清洗程序：6.1 将被洗涤的设备等物，分别放在洗涤处，连接自来水或热水于高压水枪洗涤机上，进行冲洗至净。6.2 如少数设备等物沾有油滴，应先用含有洗洁精的溶液。用干净的抹布擦洗油渍至净，再冲洗至净。6.3 用去离子水通过软管将以上冲洗至净的设备等物淋洗一遍。