内审培训教材

1、内部质量审核培训内部质量审核培训 ISO9000系列培训教材系列培训教材 本课程主要内容 第一部分：质量体系审核概论 第二部分：内部质量体系审核步骤 第三部分：质量体系内部审核员 第一部分 质质 量量 体体 系系 审审 核核 概概 论论 质量审核与质量体系审核质量审核与质量体系审核 质量体系审核分类质量体系审核分类 质量体系审核目的质量体系审核目的 质量体系审核范围质量体系审核范围 内部质量体系审核依据内部质量体系审核依据 质量审核与质量体系审核 质量审核质量审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划 的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到 预定目标的、有系统的、独立的检查。 质量体系审

2、核质量体系审核：确定质量体系的活动和有关结果 是否符合有关标准或文件；质量体系中的各项规定的 是否得到有效的的贯彻并适合于达到质量目标的系统 的、独立的审查。 质量体系审核的分类 供供 方方 顾顾 客客 组组 织织 认证机构认证机构 第一方审核 第 三 方 审 核 第二方审核第二方审核 第二方审核 第二方审核 质量体系第一方审核目的 第一方审核第一方审核 为顺利通过第二、三方审核做好准备为顺利通过第二、三方审核做好准备 保持、持续改进质量管理体系保持、持续改进质量管理体系 质量体系第二方审核目的 第二方审核第二方审核 选择、评价、认可供应商选择、评价、认可供应商 促进供应商改进质量管理体系促进

3、供应商改进质量管理体系 第三方审核第三方审核 减少重复审核和不必要的开支减少重复审核和不必要的开支 促进企业质量管理目标的实现促进企业质量管理目标的实现 得到符合得到符合ISO9001ISO9001标准的注册标准的注册 提高企业的信誉和市场竞争力提高企业的信誉和市场竞争力 质量体系第三方审核目的 质量体系审核范围 审核范围：在规定时间内，对哪些质量 体系要求要求、场所场所和活动活动进行审核。 n要求要求：应包含ISO9001标准的所有要求，剪裁应予 以说明。一般以质量手册中所列的范围为准。 n场所场所：凡与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活 动有关的部门和地区均应列入审核范围。 n活动活动：凡

4、与认证产品范围内产品质量有关的活动， 均应列入审核范围。 内部质量体系审核依据 ISO9001质量管理体系要求； 质量手册； 程序文件； 有关的合同； 有关的法律、法规、标准等。 第二部分第二部分 内部审核计划内部审核计划 审核准备审核准备 审核实施审核实施 审核报告审核报告 纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪 内部质量体系审核步骤内部质量体系审核步骤 年度审核计划 年年 度度 审审 核核 计计 划划 集中式审核计划集中式审核计划 滚动式审核计划滚动式审核计划 一次审核针对全部标准要求及相关部一次审核针对全部标准要求及相关部 门门 适用于中小企业、无专职审核员的情适用于中小企业、无专职审核员的情 况

5、况 当新建质量管理体系、质量管理体系当新建质量管理体系、质量管理体系 重大变化等情况时采用重大变化等情况时采用 一次审核几个要求或部门，但一个审一次审核几个要求或部门，但一个审 核周期内所有要求及相关部门均应得核周期内所有要求及相关部门均应得 到审核到审核 重要的部门和要求可安排多次审核重要的部门和要求可安排多次审核 适用于大、中型企业设有专门内审机适用于大、中型企业设有专门内审机 构或专职人员的情况构或专职人员的情况 年度审核计划范例（集中式） 月份 部门 4月5月10月11月 品管部A15 B15 C16 D30E2A15 B15 C16 D30E2 采购部A15 B15 C16 D20

6、E22 A15 B15 C16 D20 E22 营销部A15 B15 C17 D3 E5A15 B15 C17 D3 E5 技术部A16 B16 C17 D30E2A16 B16 C17 D30E2 生产部A16 B16 C17 D5 E7A16 B16 C17 D5 E7 资料室A16 B16 C17 D30E2A16 B16 C17 D30E2 人事部A15 B15 C16 D30E2A15 B15 C16 D30E2 注1：A-计划审核日期；B-不合格报告发出日期； c-制定纠正措施日期； D-纠正措施完成日期； E-纠正措施验证日期。 注2：该计划表示一年安排两次内审。 内部审核准备

7、内部审核准备内部审核准备 确定审核组，明确分工确定审核组，明确分工 体系文件审查体系文件审查 （针对体系文件的符合性、充分性）（针对体系文件的符合性、充分性） 确定现场审核计划确定现场审核计划 准备工作文件准备工作文件 （检查表、不合格报告）（检查表、不合格报告） 安排审核计划的注意事项 应覆盖所有要素。 应覆盖认证范围（场所和活动）。 考虑审核活动和区域状况及重要程度。 以往审核结果。 审核员的独立性。 现场审核计划 现场审核计划现场审核计划 审核目的审核目的 审核范围审核范围 审核依据审核依据 审核组成员审核组成员 审核时间审核时间 审核报告发布审核报告发布 日期及范围日期及范围 审核日程

8、安排审核日程安排 现场审核计划范例 1.审核目的 对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是 否具备申请ISO9001:2000认证条件。 2.审核范围 ISO9001涉及的全部要求及个有关部门。 3.审核依据 3.1 ISO9001:2000 3.2 公司质量手册 3.3公司程序文件及其他相关文件 4.审核组成员 4.1组长：张山 4.2审核员：组1为 李斯（品管）、王武（营销）；组2为 赵六(人事)、吴方（生产）。 5.审核时间 2001年4月152001年4月16日 6.审核报告发布日期及范围 审核报告将于2001年4月20日发布，分发范围为公

9、司总经理及各个部门。 7.审核日程安排 （见下页） 编号：R822102 序号：20010410 现场审核计划范例 7.审核日程安排 日 期 时间 部门 要素 总经理管理代表品管部技术部生产部营销部事务部文管中心 4 月 15 日 9:009:30首次会议 9:3012:00 4.1A 4.2.1B 4.2.2A 4.2.3C 4.2.4D 13:0016:0 0 5.1-5.6A 6.1A 6.2C 6.3D 6.4D 7.1B 7.2B 7.3C 16:0017:0 0 审核组内部会议，开不合格报告并与部门主管交换意见 现场审核计划范例 7.审核日程安排（续页） 日 期 时间 部门 要素

10、总经理管理代表品管部技术部生产部营销部文管中心事务部 4 月 1 6 日 9:0012:00 7.4 B 7.5 D 7.6 A 13:0015:00 8.1B 8.2B 8.3C 8.4C 8.5D 15:0016:00审核组内部会议，开不合格报告并与部门主管交换意见 16:0017:00末次会议 说明:1)本计划依要求所对应的负责部门制定而成,在对各项要求审核时不排除对要求相关部门的审核。 2)审核员分布状况为:A-品管部、B-技术部、C-生产部、D-营销部。 拟制/日期：xxx/4月10日批准/日期：xxx/4月10日 现场审核计划Case Study 目前有一家公司，其规模为100人，

11、有管 理部、质保部、技术部、生产部。 目前厂内的内审员有：生产部：张三、 质保部：李四、管理部:王五、技术部： 赵六。 预计需使用四个人天来进行审核。 请练习编制现场审核计划。 检查表编写要点 检查表编写要点检查表编写要点 对照标准、手册、程序对照标准、手册、程序 选择典型的质量问题选择典型的质量问题 结合受审部门的特点结合受审部门的特点 抽样应有代表性抽样应有代表性 时间要留有余地时间要留有余地 检查表应有可操作性检查表应有可操作性 按要素审核，应包含涉及的部门按要素审核，应包含涉及的部门 按部门审核，应包含涉及的要素按部门审核，应包含涉及的要素 检查表编写范例 被审核部门审核日期审核员页次

12、1/20 审核项目及内容 判定 不合格事项说明 不合格报告单 编号 OKNG 4.2.3文件与资料控序 l 是否制定程序以控制各项质量文 件、外来文件、标准及法规？ l 文件在发放时是否经过被授权人 员的审批？ l 是否建立文件总览表？以及是否 填写确实？ l 是否在重要的作业场所，均有相 关的文件可供利用？ l 是否有文件分发与回收控制文件 ，以及执行是否确实？ l 过时文件是否有有效的识别，以 避免误用？ l 文件的改版动作，执行结果是否 正确？ l 各项的相关动作是否完全依照程 序的规定？ 检查表编写case study 请按照范例的格式编写7.4采购要求的检 查表。 内审实施 内部审核

13、实施内部审核实施 首次会议首次会议 现场审核现场审核 审核组会议审核组会议 末次会议末次会议 首次会议目的 向受审核方的高层管理者介绍审核组成员； 重申审核的范围和目的； 简要介绍实施审核所采取的方法和程序； 在审核组和受审核方之间建立正式的联系； 确认审核组所需要的资源和设备已齐全； 确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中 间数次会议的日期和实间； 澄清审核计划中不明确的内容。 首次会议要求 准时，简短，明了，不超过半小时； 获得受审核方的理解与支持； 由审核组长主持会议。 首次会议参加人员 审核组全体人员； 高层管理者（必要时）； 受审核部门代表及主要工作人员； 管理者代表； 陪同

14、人员。 首次会议内容 会议开始会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理 者或管理者代表讲话； 人员介绍人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同人 员； 声明审核目的和范围声明审核目的和范围；明确审核的目的，审核的依据，审核将涉及的部 门； 现场审核计划的确认现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部 门的最后确认； 强度审核的原则强度审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程， 说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。 会议结束会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢。 首次会议case stud

15、y 今有一家公司，质量管理体系建立并运 行已达三个月，现准备进行第一次内部 质量审核，该如何召开首次会议呢？ 请各组练习。 现场审核审核控制 审核组长对审核全过程的控制负责： n现场审核计划的控制； n审核进度控制； n审核气氛控制； n审核范围控制； n不合格的审定； n其他需协调、控制的方面。 现场审核检查 按照审核检查表，通过提问、面谈、检 查文件、观察有关方面的工作和现状等 形式来收集客观证据。 如果发现重大的可能导致不合格的线索， 即使不在检查表之列，也应加以记录并 进行调查。 对于面谈获得的信息应通过实际观察、 测量和记录等其他渠道予以验证。 现场审核观察结果 所有的审核观察结果都

16、应形成文件，在所有的工作都 被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定 哪些要作为不合格项提出报告。 审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件， 并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关 文件中相应条款的要求指出不合各项。 审核组长应会同受审核部门主管对观察结果进行复审， 所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方主管的 认可。 现场审核不合格性质 不 合 格 的 性 质 体系性不合格体系性不合格：质量管理体系文件与 ISO9001标准或有关法规、合同要求不符 实施性不合格实施性不合格：未按质量管理体系文件的规 定执行 效果性不合格效果性不合格：虽按质量管理体系文件规定 执行，但

17、缺乏有效性 现场审核不合格类型 不不 合合 格格 的的 类类 型型 严重不合格严重不合格 一般不合格一般不合格 质量管理体系缺项或不符合质量管理体系缺项或不符合ISO9001ISO9001要求要求 任何有可能导致不合格产品或服务交付的严重任何有可能导致不合格产品或服务交付的严重 不合格不合格 审核员根据经验判定很可能导致质量管理体审核员根据经验判定很可能导致质量管理体 系失效或严重降低产品和过程控制能力的不系失效或严重降低产品和过程控制能力的不 合格合格 孤立的人为错误孤立的人为错误 对体系不会产生重要影响的不合格对体系不会产生重要影响的不合格 文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重文件偶尔未被

18、遵守，造成的后果不太严重 现场审核不合格报告的内容 受审核部门及主管姓名； 审核员姓名，审核日期； 审核依据； 不合格事实描述； 不合格类型； 纠正措施及完成日期； 纠正措施验证 不合格报告范例 受审核部门部门主管审核 依据 审核员审核日期 不合格項描述： 不符合： 不合格类型： 严重不合格 一般不合格 审核员签名 xxx 年 月 日 责任部门签名 xxx 年 月 日 原因分析： 纠正措施计划： 责任部门签名 xxx 年 月 日 纠正措施验证结果： 审核员签名 xxx 年 月 日 不合格事实描述要点 不 合 格 事 实 描 述 要 点 力求具体力求具体：如事情发生在何地、何时、何人 执行此事或

19、在场、发生了何现象，以及有些 关键的图号、文件或记录的编号等。 不合格问题的性质要直接点明不合格问题的性质要直接点明：如 未经上岗 就操作造成废品；错误地使用了状态标识； 没有书面的操作程序造成质量波动等。 违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力 求判得确切求判得确切：如判得不确切，纠正措施的方 向就会产生偏差。 不合格报告范例 事实描述事实描述：XX公司的机械加工车间半年内连续发生三起类似的质 量问题，即加工完的齿轮箱内有切屑以及工件未倒角，锐边切伤 工人手指等；每次都采取扣奖金及教育的办法，未能收到避免再 发生的效果。 原因分析：原因分析： n箱体加工

20、后缺少一道检验工序，以检查内部清洁。 n锐边倒角未纳入设计图纸及工艺文件。 n工时定额偏紧，工人为追求定额而放松质量。 纠正措施计划纠正措施计划： n检验规程中增加检查工件内部清洁的检验工序； n设计图纸一律注明需倒角的地方； n工艺文件中增加倒角的工序； n人事科研究箱体加工及其他零件加工工序定额是否过紧，是 否需调整。 n以上各项措施均在一个月内（9月30日前）完成。 不合格报告实例 纠正措施验证结果纠正措施验证结果 n检验科已在检验规程中增加检查加工后清洁度的工 序，已于9月12日完成。在成品库抽查20件齿轮箱 均未发现箱体内有残留切屑。 n设计科已全面检查各产品零件图纸，如发现未注明

21、锐边倒角之处，均增加1X45或1.5X45倒角的字 样，此工作已于9月25日前完成。在设计科抽查5份 零件图，发现锐边处均已注明倒角要求。 n工艺科已全面检查工艺，在机械加工工艺卡中增加 倒角工序，此工作已于9月26日完成。现场抽查10 个工件，原锐边处均已做成倒角。 n人事科研究后认为工时定额不算太紧，无调整的必 要。 不合格报告case study 案例：某公司的铸造车间，审核员发现 编号为R752101，序号为010115的“浇铸 温度记录表”中型号为X-1775箱体的浇 铸温度为780C,而浇铸工艺中却规定浇 铸温度范围是720760C 。请对此不合 格事实进行原因分析原因分析、编写纠

22、正措施计纠正措施计 划划、和、和纠正措施验证结果纠正措施验证结果。 不合格报告的分发 不合格报告应分发至不合格产生的责任部门和相关部门。 不合格报告的分发应留有分发记录并保存，以便后续的纠正措施跟踪。 不合格报告 编号 发放日期发放部门接受人纠正措施预 计完成日期 纠正措施实 际完成日期 不合格报告分发记录 R82210520010425 审核组会议 在当天审核工作完成后召开； 时间一小时左右为宜； 仅审核组成员参加； 讨论并确定审核中有争议的事项； 整理审核结果； 确定当天的不合格报告。 末次会议 目的： n向受审核部门介绍审核总体情况； n提出后续的工作要求； n结束现场审核。 要求： n

23、准时开始、结束，以不超过一小时为宜； n由审核组长支持会议。 参加人员： n与首次会议一致。 末次会议内容 会议开始会议开始：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的 配合； 强调审核的局限性强调审核的局限性：审核时抽样进行的，存在一定风险； 宣读不合格报告宣读不合格报告：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度 依次宣读不合格报告； 宣布审核结论宣布审核结论：就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效 运行，实现总的质量目标方面提出审核结论。结论应全面总结质 量工作的优缺点。 提出纠正措施要求提出纠正措施要求：提出采取纠正措施的要求，提出受审核部门 纠正措施计划的答复时间，完成纠正措施

24、的时限，验证纠正措施 的方法。 会议结束会议结束：向受审核部门表示感谢，受审核部门主管对改进的承 诺，必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话。 审核报告 内部审核报告内部审核报告 审核报告的编制审核报告的编制 审核报告的分发与存档审核报告的分发与存档 审核报告内容 审核日期； 审核的目的和范围； 受审核的部门； 实施审核所依据的文件、标准； 审核组成员姓名； 受审核部门的主要参与者姓名与职务； 所有不合格报告及不合格项分布； 质量管理体系运行有效性的结论性意见； 审核报告分发清单。 审核报告范例 内部质量审核报告内部质量审核报告 编号： 受控状态： 发放编号： 拟制人：xxx 日期：2001年4

25、月20日 批准人：xxx 日期：2001年4月20日 XxxxXxxx有限公司有限公司 审核报告范例 审核报告审核报告 审核日期：2001年4月15日2001年4月16日 受审核部门： 内审组成员： 组 长：XXX 日期： 审核员：XXX 日期： 审核员：XXX 日期： 页码：1/5 审核报告范例 审核目的： 本公司质量手册、程序文件已颁布3个月，为检验公司的质量管理体系是否 运行正常，是否已具备申请ISO9001:2000认证的条件，特安排本次内部质量审核， 以期达到促进质量管理体系文件的有效执行，改进和完善质量管理体系的目的，并 决定是否正式申请认证。 审核范围： 质量管理体系所涉及的全部

26、要求及所有相关部门。 审核依据： 1.ISO9001:2000； 2.公司质量手册、相关法律法规； 3.公司程序文件； 4.其他相关的技术文件等。 内部审核主要参加人员： 总经理；管理者代表； 各部门主管；各相关部门陪同人员。 页码：2/5 不合格报告范例 内部审核综述内部审核综述 本次审核是公司按照ISO9000系列标准要求建立质量管理体系后的第一 次内部质量审核，也是在公司的质量手册及程序文件颁布三个月之后的一次 全面内部审核。审核组由五人组成，对全公司的8个部门进行了为期2天的检 查。 本次内部审核得到了总经理及各部门主管的重视和支持，是审核工作 进展顺利，按计划完成了全部审核任务。审核

27、中共发出不合格报告33项，其 中文件和资料控制（4.2.3）要求中发现的问题较多（共6项），反映出在文 件控制方面是一个弱点。生产和品管部门发现的的不合格也较其他部门多， 其中原因是：生产部的人员多且范围最大，管理难度较大。品管部由于涉及 到质量管理体系要求较多，也造成工作上的困难。下一步应加强这两个部门 的工作力量，减少不合格的产生。另外管理评审工作未做，因此这项内容未 包括在本次审核中。设计要求是本公司质量管理体系没选择的要求，也未列 入本次审核中。 综上所述，本公司的质量管理体系已进入正常运行状态，若本次审核 发出的不合格报告能按规定的时间在20天内纠正完毕，可以在40天后申请 ISO9

28、001:2000的正式认证。 页码：3/5 不合格报告范例 不合格项分布 奥求编 号 品管 部 营销部采购部生产 部 人事部管理 代表 总经理储运部合计 4.2.3 4.2.4111111 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 合计 页码：4/5 审核报告范例 审核报告发放清单审核报告发放清单 部门职务姓名不符合报告份数（编号） 品管部 营销部 技术部 生产部 事务部 文管中心 管理代表 总经理 页码:5/5 纠正措施的跟踪 纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪 纠正措施要求的提出纠正措施要求的提出 纠正措施的实施纠正措施的实施 纠正措施的验证纠正措施的验证 纠正措施要求的提出 审核组在现场

29、审核中发现不合格项时，除要求受审核 部门主管确认不合格事实外，还要求他们调查分析造 成不合格的原因，有的放矢地提出纠正措施计划，其 中包括完成纠正措施的期限。 如果受审核方坚持不同意对不合格的判定，也不肯提 出纠正措施，则争执应提交管理者代表仲裁。 内审员可以提出纠正措施的方向，但不能代替责任部 门制定纠正措施。 责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可， 必要时还要经过管理者代表的批准。 纠正措施的实施 责任单位按纠正措施计划实施纠正措施。 纠正措施实施过程中如发生问题不能按期完成 时，责任部门向管理代表说明原因，申请延长 期限。管理代表批准后应通知责任部门修改措 施计划。 如在实施过程

30、中涉及到几个部门，发生争议并 难以解决时，应提请管理代表协调仲裁。 纠正措施实施情况应保存有关记录。 纠正措施的验证 审核员应对纠正措施完成情况进行验证。 验证的内容包括： n计划是否按规定的日期完成； n计划中的各项措施是否都已完成； n完成后的效果如何？即是否还有类不合格项发生？ n实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并 妥为保存。 n如引起文件修改，是否通知了文件控制部门 按规定办理了修改批准和发放手续并加以记 录？该文件是否已坚持执行？ n如果某些效果要更长时间才能体现，可留作 问题待下一次审核时再查。 n审核员验证并认为措施计划已完成后，不合 格报告一栏中签字。这项不合格项宣布结案。 纠正措施的验证 第三部分 质质 量量 体体 系系 内内 部部 审审 核核 员员 内审员的工作技巧内审员的工作技巧 内审员的素质内审员的素质 内审员及其组长的职责内审员及其组长的职责 内审员的素质内审员的素质 内内 审审 员员 素素 质质 知识要求知识要求 经验要