医院抗菌药物临床应用管理实施办法（完整版）

1、医院抗菌药物临床应用管理实施办法为规范临床医师正确、合理使用抗菌药物，加强药事工作管理， 提髙临床疗效，提升合理用药水平，降低药品不良反应发生率及减少 细菌耐药性发生，保障用药安全和医疗质量，切实降低药品费用，缓 解看病难，看病贵问题。根据药品管理法医疗机构药事管理暂 行规定抗菌药物临床应用指导原则处方管理办法及抗菌药 物临床应用管理办法（征求意见稿）等法律法规和规章，结合我院 实际情况，特制定本实施办法。一、指导思想将抗菌药物临床应用管理活动作为“医疗质量万里行和“三好 一满意”活动的重要内容，通过不断规范临床医师用药行为，完善临 床用药监测工作，降低抗菌药品使用比例，提高抗菌药物临床合理应

2、 用水平，保障患者合法权益和用药安全，实现为人民群众提供安全、 有效、方便、价廉的医疗服务的医改目标。二、工作目标进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构, 规范抗菌药物临床应用，把抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范 围内：（一）全院住院患者抗菌药物使用率不超过60%；（二）门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%；（三）抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下；（四）I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；（五）住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30 分钟至2小时；（六）I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时;（七）接受抗菌药物治疗的住院患者微

3、生物检验样本送检率不低 于 40% o三、组织管理与职责（一）抗菌药物临床应用管理由院长负责领导下的医院药事管理 与药物治疗学委员会负责承担，委员会下设的由医务部、药研室、药 剂科、感染性疾病、医院感染科、护理部、检验科及内、外、妇、儿 等科室负责人及相关人员组成抗菌药物管理工作组各负其责，具体实 施。（二）医院药事管理与药物治疗学委员会主任委员：院长副主任委员：主管副院长委员：药剂科主任、中药制剂室、院感科、医务部、护理部、门 诊部、信息科、检验科负责人及部分临床科室主任1. 在院长领导下，负责审定医院的用药计划；2. 制（修）订医院基本用药品种目录及处方手册；3. 组织评价新老药的临床疗效

4、与不良反应，及时发布合理用药信 息，并提出淘汰品种意见；4. 研究解决医院医疗用药的重大问题；5. 督促检查医院贯彻执行药政法规及有关规章制度的情况，发现 问题，指导改进。（1）认真贯彻执行药品管理法，按照药品管理法等有关 法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度；（2）确定本机构用药目录和处方手册；（3）审核本机构拟购入药品或配置新制剂后临床观察的申请；（4）制定本机构新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随 机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作，确保进药质量，严格 控制不良反应明显、细菌过快产生耐药而导致严重后果及价格昂贵的 特殊使用抗菌药物进入临床；（5）定期分析本机构药物使用

5、情况，组织评价本机构所用药物 的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；（6）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况， 发现问题及时纠；（7）组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理 用药。（三）医院抗菌药物管理工作组组长：主管副院长成员：医务部、护理部、党群部、院感科、信息科、药剂科、 检验科等部门相关人员；部分临床科室相关人员抗菌药物管理工作组职责：1. 贯彻执行医疗机构药事管理和抗菌药物使用管理相关的法律、 法规、规章，制定医院抗菌药物管理制度和抗菌药物管理实施细则， 并监督实施；2. 制定医院抗菌药物供应目录，质量控制标准与检查办法，推动 抗菌药物临床应用相关技术

6、性文件的制定与实施；3. 对医院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、 评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；4. 落实抗菌药物处方点评制度，组织院感办、药学等相关专业技 术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评；5. 对医务人员进行有关抗菌药物管理法律、法规、规章制度和技 术规范的教育培训，组织合理使用抗菌药物知识的公众宣传教育工 作；6. 监督临床抗菌药物分级管理工作的实施，按规定对某些抗菌药 物实行限制性使用，并根据本医院常见病原菌的耐药谱，有计划的将 抗菌药物分期分批交换使用，以保证抗菌药物的有效性，防止过快产 生细菌耐药。每季度列出用量前10位抗菌药物，并进行分析

7、评价， 发布限制性使用与特殊使用的抗菌药物，以降低抗菌药物使用比率， 遏制不合理用药；7. 开展抗菌药物临床应用的监测：重视病原微生物检测工作，切 实提髙病原学诊断水平，逐步建立正确的病原微生物培养、分离、鉴 定技术和规范的细菌药物敏感实验条件与方法。及时报告细菌药敏试 验结果，作为临床医师正确选用抗菌药物的依据；8. 负责检查和监督销毁过期、失效/变质的抗菌药物，保证临床用药安全；9. 审核、确定抗菌药物三级分类表；10. 每月对临床科室进行抗菌药物临床应用管理质量的量化考核, 考核结果纳入科室综合目标考核；11. 经常督促医务人员严格执行抗菌药物临床应用管理制度和应 用原则，保证医疗安全，

8、定期对医务人员进行抗菌药物合理应用的知 识培训与测评；12. 组织临床资深专家参与抗菌药物应用专题讨论会、危重疑难 病例用药会诊、专题查房等；13. 选派临床药学人员深入临床科室，参与查房与病例讨论等， 指导临床合理用药；14. 经常对医务人员进行医德医风教育，树立正气，以人为本， 维护患者的合法权益；对违反抗菌药物临床应用管理制度和应用原则 的医务人员按公开公示制度执行，在全院公示；15. 临床科室主任作为科室抗菌药物临床应用管理第一责任人要 按医院抗菌药物临床应用质量管理要求对科室进行严格管理，积极配 合相关部门与科室，共同努力做好抗菌药物临床应用管理工作；16. 开展血药浓度监测，以指导

9、临床医师调整治疗方案，达到个 体化给药；17.严把抗菌药物三级分类使用药房发药关，每月组织检查, 将检查指标纳入科室综合目标考核；18.每月汇总分析抗菌药物不良反应案例，并严格按抗菌药物不良反应规定处理程序办理。四、抗菌药物治疗性应用的基本原则（一）诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊 断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应 用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣 原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指 征应用抗菌药物。（二）尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试

10、验结 果选用抗菌药物抗菌药物品种的选用原则上应根据病原菌种类及病 原菌对抗菌药物敏感或耐药，即细菌药物敏感试验（以下简称药敏） 的结果而定。住院病人必须在开始抗菌治疗前，先留取相应标本，立 即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果；门诊病人可以根据病 情需要开展药敏工作。危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，可根据患者的发病情况、 发病场所、原发病灶、基础疾病等推断最可能的病原菌，并结合当地 细菌耐药状况先给予抗菌药物经验治疗。（三）按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药。各种抗菌药物的药效学（抗菌谱和抗菌活性）和人体药代动力学 （吸收、分布、代谢和排出过程）特点不同，因此各有不同的临床

11、适 应证。临床医师应根据各种抗菌药物的上述特点，按临床适应证（参 见“各类抗菌药物适应证和注意事项”）正确选用抗菌药物。（四）抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药 物特点制定，根据病原菌、感染部位、感染严重程度和患者的生理、 病理情况制定抗菌药物治疗方案，包括抗菌药物的选用品种、剂量、 给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。在制定治疗方案时应遵循 下列原则。1. 品种选择：根据病原菌种类及药敏结果选用抗菌药物。2. 给药剂量：按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药。3.给药途径（1）轻症感染可接受口服给药者，应选用口服吸收完全的抗菌 药物，不必釆用静脉或肌内注射给药。重症感染、全身性感

12、染患者初 始治疗应予静脉给药，以确保药效；病情好转能口服时应及早转为口 服给药。（2）抗菌药物的局部应用宜尽量避免。皮肤黏膜局部应用抗菌 药物后，很少被吸收，在感染部位不能达到有效浓度，反易引起过敏 反应或导致耐药菌产生，因此，治疗全身性感染或脏器感染时应避免 局部应用抗菌药物。4. 给药次数：为保证药物在体内能最大地发挥药效，杀灭感染灶 病原菌，应根据药代动力学和药效学相结合的原则给药。青霉素类、 头砲菌素类和其他B内酰胺类、红霉素、克林霉素等消除半衰期短者, 应一日多次给药。氟喳诺酮类、氨基糖昔类等可一日给药一次（重症 感染者例外）。5. 疗程：抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正

13、常、 症状消退后7296小时，特殊情况，妥善处理。败血症、感染性心 内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布鲁菌病、骨髓炎、溶血性链球菌咽 炎和扁桃体炎、深部真菌病、结核病等需较长的疗程方能彻底治愈, 并防止复发。6. 抗菌药物的联合应用要有明确指征。单一药物可有效治疗的感 染，不需联合用药，仅在下列情况时有指征联合用药。（1）病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。（2）单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种 或2种以上病原菌感染。（3）单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等 重症感染。（4）需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感 染，如结核病、深部真菌

14、病。（5）由于药物协同抗菌作用，联合用药时应将毒性大的抗菌药 物剂量减少，如两性霉素B与氟胞密唳联合治疗隐球菌脑膜炎时，前 者的剂量可适当减少，从而减少其毒性反应。联合用药时宜选用具有 协同或相加抗菌作用的药物联合，如青霉素类、头砲菌素类等其他B 内酰胺类与氨基糖昔类联合，两性霉素B与氟胞密除联合。联合用药 通常采用2种药物联合,3种及3种以上药物联合仅适用于个别情况， 如结核病的治疗。此外，必须注意联合用药后药物不良反应将增多。五、抗菌药物预防性应用的基本原则（一）内科及儿科预防用药1. 用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染，可能有效;如目的在于防止所有细菌入侵，则往往无效。2.

15、预防在一段时间内发生的感染可能有效;长期预防用药，常不 能达到目的。3. 患者原发疾病可以治愈或缓解者，预防用药可能有效。原发疾 病不能治愈或缓解者（如免疫缺陷者），预防用药应尽量不用或少用。 对免疫缺陷患者，宜严密观察其病情，一旦出现感染征兆时，在送检 有关标本作培养同时，首先给予经验治疗。4. 通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况：普通感冒、麻疹、 水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上 腺皮质激素等患者。（二）外科手术预防用药1. 外科手术预防用药目的：预防手术后切口感染，以及清洁一污 染或污染手术后手术部位感染及术后可能发生的其他部位的感染。2. 外科手术预防用药

16、基本原则：根据手术野有否污染或污染可能, 决定是否预防用抗菌药物。（1）清洁手术：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤， 也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。如 疝气、精索静脉曲张、单纯甲状腺囊肿、乳腺区段切除术等，手术野 无污染，通常不需预防用抗菌药物;如需使用抗菌药物，可手术前一 个剂量，手术后一个剂量，以一线抗菌药物为主。在下列情况时可考 虑预防用药：手术范围大、时间长、污染机会增加;手术涉及重 要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、 眼内手术等;异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏 血量大（1500mL）,可手术中给予第2剂。抗

17、菌药物的有效覆盖时间 应包括整个手术过程和手术结束后4小时，总的预防用药时间不超过 24小时，个别情况可延长至48小时。手术时间较短（2小时）的 清洁手术，术前用药一次即可。接受清洁-污染手术者的手术时预防 用药时间亦为24小时，必要时延长至48小时。污染手术可依据患 者情况酌量延长。对手术前已形成感染者，抗菌药物使用时间应按治 疗性应用而定。六、抗菌药物分类、分级管理原则（一）抗菌药物的临床应用必须遵循抗菌药物分级原则实行分级 管理。（二）抗菌药物的分级原则是根据抗菌药物的特点、临床疗效、 细菌耐药、不良反应以及当地社会经济状况、药品价格等因素，将抗 菌药物分为非限制性使用、限制性使用与特殊

18、使用三类进行分级管理。1. 非限制使用级抗菌药物。经临床长期应用证明安全、有效，对 细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。2. 限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，该类 药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局 限性，不宜作为非限制级药物使用。3. 特殊使用级抗菌药物。具有明显或严重不良反应，不宜随意使 用的抗菌药物；需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果 的抗菌药物;新上市不足五年的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方 面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的；药品价格昂贵的抗菌 药物。（三）抗菌药物的分级管理包括临床选用抗菌药物应遵循的基本 原则

19、和临床医师必须按专业技术职务在任职资格分级使用抗菌药物。（四）临床选用抗菌药物应遵循指导原则，根据感染部位、 严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物 价格等因素加以综合分析考虑，一般对轻度与局部感染患者首先选用 非限制性使用抗菌药物进行治疗;严重感染、免疫力能低下者合并感 染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物 治疗;特殊使用抗菌药物选用应从严控制。（五）住院医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物 处方；患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以 上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名；患者病情需要应用特 殊使用抗菌药物，应具备

20、严格临床用药指征或确凿依据，经抗菌药物 管理工作组指定的临床资深专家（具高级专业技术职务任职资格的医 师）会诊同意，处方需经具有副髙级以上专业技术职务任职资格医师 签名。紧急情况下临床医师可以越级使用髙于权限的抗菌药物，但处 方仅限于1天用量；门诊医师不得开具特殊使用抗菌药物处方。（六）不符合分级使用规定的处方，药剂师应拒绝调配。药剂师 发现问题不退回处方提醒医师者，处罚该药剂师；如药剂师已提醒医 师，医师仍坚持者，则处罚该医师。（七）抗菌药物单张处方的限量应以3日常用量为原则（特殊感染如结核病、慢性骨髓炎等除外）。七、抗菌新药物的申请进药程序（一）抗菌药物的引进分为新型抗菌药物和新品种抗菌药

21、物两类 型。新型抗菌药物是指我院未曾使用过的抗菌药物，包含不同组方的 复方抗菌药物;新品种抗菌药物是指我院已用过或现用的品种通用名 相同，但规格、生产商、剂型不同的抗菌药物。（二）新抗菌药物的引进必须由使用科室副主任医师以上人员填 写新药申请单，由科室讨论通过，经科主任签名，并附该品种相关的 临床试验、临床应用或生物等效性试验、与市面现有同类产品的疗效、 安全性、疗程费用的对比资料等材料递交药剂科，经药学部门提出意 见后，报抗菌药物管理工作小组审议。抗菌药物管理工作组23以上 成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管 理与药物治疗学委员会2/3以上委员审核同意后方可列入采购

22、供应 目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规 促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管 理工作组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意 见。清退或者更换获得抗菌药物管理组1/2以上成员同意后执行，并 报医院药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物 品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录。（三）药剂科应严格按照医院药事管理与药物治疗学委员会认可 的由抗菌药物管理工作组确定的抗菌药物三级分类目录采购供应药 品。（四）因特殊感染患者治疗需求，未列入药品处方集和基本药品 供应目录的抗菌药物，可以启动临时采购程序。临时采购应当

23、由临床 科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使 用对象和使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药剂科一次 性购入使用。医院药事管理与药物治疗学委员会应当严格控制临时采购抗菌 药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超 过5次。如果超过5次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是 否同意继续临时采购或者列入常规药品釆购程序。监督、评价与奖惩（一）各临床科室每月组织对科内抗菌药物应用质量进行总体自 查考核，考核结果有分析、评价，找出存在问题并制定整改措施。自 查考评质量纳入科室综合目标考核。（二）以各临床科室实际情况为依据制定合理的抗菌药物使用率, 以责任状的形式签发，在责任状规定的使用率标准上，向上浮动5个 百分点以内的，由抗菌药物管理工作组监督整改，超过5个百分点以 上部分，则每再超过1个百分点，扣科室奖金200元：低于5个百 分点以下部