课件下载--质量风险管理在制药业的应用课件

1、Quality Risk Management 质量风险管理质量风险管理 Overview Training 概要培训概要培训 Ronald Tang Sep. 2010 课件下载课件下载-质量风险管理在质量风险管理在 制药业的应用制药业的应用 2 Introductions 介绍 Learning Objectives 学习目的 Background 背景 Overview of Directive Purpose / Scope 目的/范围 Requirements / Definitions 要求 /定义 Key Roles and Responsibilities 关键角色和责任 Su

2、mmary 总结 Questions however other recognized tools are available. 附件D列出了最通用的质量风险管理工具，它提供了用于QRM流程的工具的概述。其他公认的工具也是适 用的。 It is important to note that no one tool or set of tools is applicable to every situation in which a QRM process is used. An individual tool or a combination of tools may be used, but

3、 the rationale for the tools chosen must be included in the QRM document. 重要的是要注意没有一种工具或一套工具是适用于每一个QRM过程中的每个情况。一个单独的工具或工具 组合可以使用，但对所选择的工具的理由必须记录QRM文件中。 The following examples show how QRM can be incorporated into GMP systems and process 下面的例子展示了如何将质量风险管理嵌入GMP系统和过程之中. 22 QRM within GMP Processes GMP过

4、程中的质量风险管理过程中的质量风险管理 Annual Product Review 年度产品回顾年度产品回顾: QRM can be incorporated into annual product review process by performing documented review on critical processes and critical quality attributes of the product. Any new risks are considered, evaluated, mitigated and documented. 质量风险管理可用于年度产品回顾，

5、通过对关键流程，产品关键质量参数的文件回顾。应考虑，估算，减轻和记录任何新的风 险。 Recommended Tools: Control Charts-Trending, Process Capability Analysis 推荐工具：变量控制图，工艺能力分析 Deviations HACCP; Root Cause Analysis; Variation Risk Management Probabilistic Risk Analysis; Event Trees; Decision Trees; . Detailed 细节细节 48 Supporting Statistical To

6、ols 支持的统计工具支持的统计工具 Quality Statistics Handbook 质量统计手册 Basic/Advanced Statistical Analysis 基础/高级统计分析 Measurement System Analysis 测量系统分析 Design of Experiments 实验设计 Acceptance Sampling by Attributes/Variables 基于属性/变量的取样标准 Failure Mode and Effect Analysis 失败模型和效应分析 Pareto Diagrams 帕累托图 Cause-and-Effect Diagrams (Fish