医疗器械上岗证试卷及答案

1、医疗器械上岗证试卷及答案一、单选题 （共20题，共40分） 1.注册号的编排方式为 （）1(食)药监械（ 2）字 3 第 4 5 6 号。其中： 4 为（ ） A.注册审批部门所在地的简称 B.批准注册年份 C.产品管理类别 D.产品品种编码 2.注册号的编排方式为 （）1(食)药监械（ 2）字 3 第 4 5 6 号。其中： 3 为（ ）。 A.注册审批部门所在地的简称 B.批准注册年份 C.产品管理类别 D.产品品种编码 3.注册号的编排方式为 （）1(食)药监械（ 2）字 3 第 4 5 6 号。其中： 1 为（ ） A.注册审批部门所在地的简称 B.批准注册年份 C.产品管理类别 D.

2、产品品种编码 4.境内第三类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。 A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B.省级卫生部门 C.设区的市级（食品）药品监督管理机构 D.国家食品药品监督管理局 5.境内第二类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。 A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B.省级卫生部门 C.设区的市级（食品）药品监督管理机构 D.国家食品药品监督管理局 6.以下不是医疗器械经营企业许可证中应当载明的是。 A.仓库地址 B.经营范围 C.有效期限 D.品种批号 7.以下说法错误的是 A.医疗器械经营企业许可证包括正本和副本 B.医疗器械经

3、营企业许可证的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。 C.医疗器械经营企业许可证正本和副本具有同等法律效力。 D.医疗器械经营企业许可证由国家食品药品监督管理局统一印制 8.隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，申请人在（ ）内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。 A.6 个月 B.1个月 C.2个月 D.3个月 9.医疗器械经营企业许可证有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（ ），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。 A.6 个月 B.3 个月 C.1 个月

4、D.15 日 10.医疗器械经营企业许可证的有效期为（ ）年。 A.10 B.7 C.5 D.3 11.变更许可事项后的医疗器械经营企业许可证有效期 A.延长 B.缩短 C.不变 D.以上都不是 12.医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和（ ）变更。 A.主要事项 B.重要事项 C.次要事项 D.登记事项 13.对提出医疗器械经营企业许可证发证申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（）个工作日内向申请人发出补正材料通知书 ，一次性告知需要补正的全部内容。 A.3 B.5 C.7 D.10 14.医疗器械经营企业检查验收标准由（ ）制定。 A.地市级食品药品监督管

5、理局 B.省级食品药品监督管理局 C.国家食品药品监督管理局 D.技术质量监督管理部门 15.医疗器械经营企业许可证管理办法是根据（ ）制定的。 A.医疗器械标准管理办法 B.医疗器械监督管理条例 C.医疗器械注册管理办法 D.药品管理法 16.经营过期的医疗器械，没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，处（ ）的罚款。 A.5000 元以上 2 万元以下 B.1 万元以上 3 万元以下 C.2 倍以上 5 倍以下 D.3 倍以上 5 倍以下 17.对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其 A.营业执照 B.产品合格证 C.产品注册证书 D.药品经营企业许

6、可证 18.县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械 A.监督员 B.检察员 C.管理员 D.检验员 19.医疗器械经营企业许可证有效期（ ）年，有效期届满应当重新审查发证。 A.2 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年 20.无医疗器械经营企业许可证的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（ ）发给营业执照。 A.可以 B.必须 C.不得 D.经批准可以 二、多选题 （共20题，共40分） 21.医疗器械经营企业有下列行为之一的， （食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以万元以上万元以下罚款： A.涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证的 B.擅自变更

7、注册地址、仓库地址的 C.以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证的 D.在监督检查中隐瞒有关情况、 提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的 22.有下列情形之一的， 医疗器械经营企业许可证由原发证机关注销： A.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的 B.医疗器械经营企业许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的 C.企业质量管理人员变动的 D.医疗器械经营企业许可证有效期届满未申请或者未获准换证的 23.申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件： A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员 B.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营

8、场所； 建立健全产品质量管理制度 C.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件， 包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备 D.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力， 或者约定由第三方提供技术支持 24.违反医疗器械监督管理条例规定，医疗器械监督管理人员（ ），构成犯罪的，依法追究刑事责任。 A.无证经营 B.滥用职权 C.徇私舞弊 D.玩忽职守 25.医疗器械检测机构及其人员出具虚假检测报告的，按医疗器械监督管理条例对其的处罚包括（ ）。 A.省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告 B.处 1 万元以上 2 万元以下的罚款 C.情节严重的， 由国

9、务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格， 对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分 D.构成犯罪的，依法追究刑事责任 26.对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料， 县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（ ）。 A.查封 B.撤消其产品注册证书 C.销毁 D.扣押 27.医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务， 并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的（ ）等活动。 A.研制 B.生产 C.经营 D.技术咨询 28.国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。 具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（ ）

10、制定。 A.质量技术监督部门 B.卫生行政管理部门 C.工商行政管理部门 D.计划生育行政管理部门 29.医疗器械经营企业不得经营（ ）的医疗器械。 A.未经注册 B.无合格证明 C.过期 D.失效或者淘汰 30.开办（ ）医疗器械经营企业， 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证 。 A.第四类医疗器械 B.第一类医疗器械 C.第二类医疗器械 D.第三类医疗器械 31.产品质量法规定，就产品质量问题消费者有权（ ）。 A.向产品的生产者查询 B.向产品的销售者查询 C.向产品质量监督部门申诉 D.向工商行政管理部门申诉 32.从事产品质量检验、

11、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与（ ）存在隶属关系或者其他利益关系。 A.企业 B.民间组织 C.行政机关 D.国家机关 33.国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对（ ）进行抽查。 A.可能危及人体健康和人身、财产安全的产品 B.没有申请质量体系认证的产品 C.影响国计民生的重要工业产品 D.消费者、有关组织反映有质量问题的产品 34.计量基准器具的使用必须具备下列条件 A.经国家鉴定合格 B.具有正常工作所需要的环境条件 C.具有称职的保存、维护、使用人员 D.具有完善的管理制度 35.产品性能评估是指对体外诊断试剂（ ）和（ ）的评估。 A.准确性能 B.分析性能 C

12、.临床性能 D.灵敏性能 36.境外申请人办理体外诊断试剂注册， 应当由其驻中国境内的 （ ）或者委托中国境内的 A.办事机构 B.服务机构 C.售后机构 D.代理机构办理 37.医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（ ）等绝对化语言和表示。 A.“最高技术” B.“最科学” C.“最先进” D.“最佳” 38.诊断试剂经营企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的 A.法律 B.法规 C.规章 D.和所经营诊断试剂的知识 39.体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（ ）三种情况。 A.“通过考核” B.“整改后复核” C.“未通过考核” D.“重新考核” 40.医疗器械临床试

13、验分 A.医疗器械临床试用 B.临床研究 C.临床分析 D.医疗器械临床验证 1、正确答案： C 2、正确答案： B 3、正确答案： A 4、正确答案： D 5、正确答案： A 6、正确答案： D 7、正确答案： B 8、正确答案： B 9、正确答案： A 10、正确答案： C 11、正确答案： C 12、正确答案： D 13、正确答案： B 14、正确答案： B 15、正确答案： B 16、正确答案： A 17、正确答案： C 18、正确答案： A 19、正确答案： D 20、正确答案： C 21、正确答案： ACD 22、正确答案： ABD 23、正确答案： ABCD 24、正确答案： BCD 25