药物研发文献检索系列培训之二——上市药品信息检索—王德平2016.7

1、2021-7-121 药物研发文献检索系列培训之二药物研发文献检索系列培训之二 上市药品信息检索上市药品信息检索 王德平 2016年7月 2021-7-122 内容介绍 上市药品信息查询途径： 欧盟HMA查询 欧盟EMA查询 英国MHRA HMAHMA数据库数据库（http:/www.hma.eu/ ） 欧盟药品注册HMA数据库来源于HMA(Heads Of Medicines Agency)、主要包括在欧盟经过互认程序(在 申请批准时，药品已获得任一欧盟成员国的上市许可) 批准的31000多条欧盟药品详细的注册信息。用户可使 用药品名称、活性组分、ATC编码、授权营销公司、 获批日期、状态进

2、行检索，并且可以查询到每个药物 的PDF文件。 EMA成立前上市的药品基本都通过互认程序获得欧盟批准。 2021-7-123 HMA药品信息查询 2021-7-12 4 HMA网站药品信息 内容包括：组织机构、药品索引、药品安全监测、公告 和报告、成员国联系方式。 2021-7-12 5 HMA网站药品信息 药品信息检索入口 2021-7-12 6 HMA网站药品信息 /Human/ 内容包括：最近批准药品信息、 全文检索、高级检索、临时报告、兽药、各成员国官方网站。 2021-7-127 检索方式介绍： 1、关键词设置 HMA网站药品信息 2

3、021-7-128 2、检索内容设置 HMA网站药品信息 2021-7-129 搜索结果：搜索结果： 提供药品的申请号、商品名、剂型、规格、持 有人、批准日期、最新说明书、评估报告、批准国 家等相关信息 HMA网站药品信息 2021-7-1210 搜索结果：搜索结果： HMA网站药品信息 EMAEMA数据库数据库 http:/www.ema.europa.eu/ema/ 欧盟药品注册EMA数据库数据来源于 EMA(European Medicines Agency)、主要包括已经在欧 盟通过集权式上市许可的900多条药品信息。其中包 括授权药物809种、拒绝药物29种、暂停使用药3种、 停用药

4、141种。 用户可以按照药物商品名、活性组分、通用名、 ATC编码、生产厂商、适应症、授权日期、状态来查 询，点击查看可以看到该药物详细的注册信息。该数 据库还提供了欧盟注册局官网的链接以便用户进一步 查看。 EMA成立后上市的新药基本都通过集权式上市许可。 EMA与HMA无重复信息。 2021-7-1211 EMA药品信息查询 2021-7-1212 EMA药品信息查询 2021-7-1213 EMA网站中包含人用药品、兽药、人用草药 EMA药品信息查询 2021-7-1214 /Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation

5、//Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/def ault.htmault.htm【人用药品】 European public assessment reports欧盟公开评估报告 Patient safety患者安全信息 Pending EC decisions待审批内容 Withdrawn applications撤回申请 Paediatrics儿童用药 Rare disease designations罕见病用药 Medicines under evaluation审批信息 Medicines for us

6、e outside the EU欧盟外地区用药 Referrals推荐建议 Periodic safety update report single assessments定期安全性评估 Shortages catalogue短缺品种目录 Recommendations on medication errors用药建议 Veterinary medicinesVeterinary medicines【兽药】 Herbal medicines for human useHerbal medicines for human use【人用草药】 相关药品信息 2021-7-1215 相关药品信息 2

7、021-7-1216 检索方式：检索方式：活性成分英文字母排序、关键词检索、 治疗领域、按照类型查找。 包括药品：包括药品：批准药品、撤市药品、暂停销售药品、 拒绝批准药品 EMA药品信息查询 2021-7-1217 检索结果：检索结果： 在欧盟上市含有该活性成分的所有药品批准信息，内容包 括：商品名、活性成份、治疗领域、授权/拒绝日期、特殊监控、 孤儿药、安全警示、上市状态信息。 EMA药品信息查询 2021-7-1218 具体药品信息：药品说明、审批信息、药品信息、评 价历史。 EMA药品信息查询 2021-7-1219 Product informationProduct informa

8、tion ContentsContents： Annex I - Summary of product characteristics Annex IIA - Manufacturing-authorisation holder responsible for batch release Annex IIB - Conditions of the marketing authorisation Annex IIIA - Labelling Annex IIIB - Package leaflet Pharmacotherapeutic groupPharmacotherapeutic group Therapeutic indicationTherapeutic indication Changes since initial authorisation of medicineChanges since initial authorisation of medicine Initial marketing-authorisation documentsInitial marketing-authorisation documents EMA药品信息查询 2021-7-1220 英国药监局（英国药监局（MHRA)MHRA)：http:/www.mhra.