第六章浸出制剂

1、药物制剂技术 全国中等职业教育药品类专业卫生部全国中等职业教育药品类专业卫生部“十二五十二五”规划教规划教 材材 第六章第六章 浸出制剂浸出制剂 导学情景导学情景 授课授课 内容内容 知识链接知识链接 点滴积累点滴积累 第六章第六章 浸出制剂浸出制剂 目标检测目标检测 边学边做边学边做 学习目标学习目标 课堂活动课堂活动 实例分析实例分析 1.掌握浸出制剂的概念与特点。掌握浸出制剂的概念与特点。 2.熟悉浸出制剂的类型、常用的浸出溶剂与浸出辅助剂。熟悉浸出制剂的类型、常用的浸出溶剂与浸出辅助剂。 3.了解浸出液的浓缩与干燥的方法与设备。了解浸出液的浓缩与干燥的方法与设备。 4.熟练掌握常用的浸

2、出方法、工艺流程、操作要点，学会原药材的熟练掌握常用的浸出方法、工艺流程、操作要点，学会原药材的 预处理、常用浸出制剂的制备操作。预处理、常用浸出制剂的制备操作。 第六章第六章 浸出制剂浸出制剂 3 2 1 4 第二节 浸出制剂的制备 第三节 常用浸出制剂 第四节 浸出制剂的质量控制 经常早晨与刘老师一起遛狗的王大伯突然好几天不见了，经常早晨与刘老师一起遛狗的王大伯突然好几天不见了， 换成了他老伴张大妈在遛他的泰迪狗憨豆。一问才知，换成了他老伴张大妈在遛他的泰迪狗憨豆。一问才知， 一来寒流王大伯感冒了，血压也不稳，心慌气短，性格一来寒流王大伯感冒了，血压也不稳，心慌气短，性格 倔强的他因听说西

3、药毒副作用大，所以一直不愿意吃药。倔强的他因听说西药毒副作用大，所以一直不愿意吃药。 这时刘老师学药学的儿子刘帅叫他爸爸回家吃饭，急坏这时刘老师学药学的儿子刘帅叫他爸爸回家吃饭，急坏 了的张大妈拉着刘帅的手叫他给想办法。刘帅就给推荐了的张大妈拉着刘帅的手叫他给想办法。刘帅就给推荐 了板蓝根颗粒、双黄连口服液、银杏叶片、复方丹参滴了板蓝根颗粒、双黄连口服液、银杏叶片、复方丹参滴 丸等几样中药制剂。没想到王大伯真听了刘帅的话，到丸等几样中药制剂。没想到王大伯真听了刘帅的话，到 药店买了药吃起来，身体很快恢复了。药店买了药吃起来，身体很快恢复了。 中药制剂即中成药，是以中药材为原料，在中医药中药制剂

4、即中成药，是以中药材为原料，在中医药 理论指导下，根据规定的处方，将中药加工或提取理论指导下，根据规定的处方，将中药加工或提取 后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一 类药品。因能标本兼治、副作用小很受人们的欢迎。类药品。因能标本兼治、副作用小很受人们的欢迎。 其制备工艺涉及原药材预处理、提取精制、制剂制其制备工艺涉及原药材预处理、提取精制、制剂制 备等技术操作。本章就带领大家学习常见浸出制剂备等技术操作。本章就带领大家学习常见浸出制剂 的制备技术。的制备技术。 大家有熬过汤药的吗？说说熬汤药的器械、大家有熬过汤药的吗？说说熬汤药的器械、 方法

5、及注意事项方法及注意事项 课堂活动课堂活动 【处方处方】麻黄麻黄9g 桂枝桂枝6g 甘草甘草3g 杏仁杏仁9g 【制法制法】将麻黄先用纯化水煎约将麻黄先用纯化水煎约15分钟，再加入分钟，再加入 甘草、杏仁合煎约甘草、杏仁合煎约15分钟后，最后加入桂枝一起煎分钟后，最后加入桂枝一起煎 煮煮15分钟，滤取煎液。分钟，滤取煎液。 滤过后的药渣第二次煎煮约滤过后的药渣第二次煎煮约25分钟，滤取煎液。分钟，滤取煎液。 将上述二次煎液合并，为将上述二次煎液合并，为200300ml，即得。，即得。 【功能与主治功能与主治】用于辛温发表，治风寒感冒、风寒用于辛温发表，治风寒感冒、风寒 发热无汗、咳嗽等。发热无

6、汗、咳嗽等。 【用法与用量用法与用量】口服，每日口服，每日1剂，分剂，分2次温服次温服 实例：麻黄汤的制备实例：麻黄汤的制备 麻黄、桂枝、甘草、杏仁麻黄、桂枝、甘草、杏仁 一、浸出制剂的概念一、浸出制剂的概念 浸出制剂系指用适当的溶剂和方法，从药材中浸出有浸出制剂系指用适当的溶剂和方法，从药材中浸出有 效成分所制成的供内服或外用的一类药物制剂。浸出效成分所制成的供内服或外用的一类药物制剂。浸出 制剂可直接用于临床，亦可用作其他制剂的原料。制剂可直接用于临床，亦可用作其他制剂的原料。 知识链接：浸出制剂的发展知识链接：浸出制剂的发展 商代伊尹创制汤剂，其后又有酒剂、酊剂、内服煎膏剂商代伊尹创制汤

7、剂，其后又有酒剂、酊剂、内服煎膏剂 等剂型。近几十年来运用现代科学技术和方法，研制和等剂型。近几十年来运用现代科学技术和方法，研制和 开发了许多中药新制剂，如中药口服液、中药合剂、颗开发了许多中药新制剂，如中药口服液、中药合剂、颗 粒剂、片剂、注射剂、滴丸剂、微型胶囊、膜剂、涂膜粒剂、片剂、注射剂、滴丸剂、微型胶囊、膜剂、涂膜 剂、栓剂、气雾剂等剂型，使浸出制剂的质量和疗效有剂、栓剂、气雾剂等剂型，使浸出制剂的质量和疗效有 了很大提高。了很大提高。 二、浸出制剂的分类二、浸出制剂的分类 浸出制剂分类浸出制剂分类 水性浸出制剂水性浸出制剂 醇性浸出制剂醇性浸出制剂 含糖浸出制剂含糖浸出制剂 精制

8、浸出制剂精制浸出制剂 如汤剂、中药合剂如汤剂、中药合剂 如酊剂、酒剂、流浸膏剂如酊剂、酒剂、流浸膏剂 如煎膏剂（膏滋）、颗粒剂如煎膏剂（膏滋）、颗粒剂 如中药注射剂、片剂、滴丸剂如中药注射剂、片剂、滴丸剂 三、浸出制剂的特点三、浸出制剂的特点 浸出药剂具有药材所含各种成分的综合作用，有利发挥浸出药剂具有药材所含各种成分的综合作用，有利发挥 药材成分的多效性。药材成分的多效性。 浸出药剂药效比较缓和持久，毒性较低浸出药剂药效比较缓和持久，毒性较低 。 三、浸出制剂的特点三、浸出制剂的特点 相应地提高了制剂中有效成分的浓度，减少了服药体积，相应地提高了制剂中有效成分的浓度，减少了服药体积， 可增加

9、制剂的稳定性，有利于药效的发挥可增加制剂的稳定性，有利于药效的发挥 。 在贮藏过程中，易产生沉淀、变质，影响制剂的质量和在贮藏过程中，易产生沉淀、变质，影响制剂的质量和 药效。药效。 点滴积累点滴积累 1.浸出制剂系指用适当的溶剂和方法，从药材中浸出浸出制剂系指用适当的溶剂和方法，从药材中浸出 有效成分所制成的供内服或外用的一类药物制剂。分有效成分所制成的供内服或外用的一类药物制剂。分 为四类：水性浸出制剂、醇性浸出制剂、含糖浸出制为四类：水性浸出制剂、醇性浸出制剂、含糖浸出制 剂和精制浸出制剂。剂和精制浸出制剂。 2.浸出制剂的成分复杂，其作用为综合作用，不能用浸出制剂的成分复杂，其作用为综

10、合作用，不能用 单一成分所代替。单一成分所代替。 3.浸出制剂往往不稳定，在贮藏过程中易产生沉淀、浸出制剂往往不稳定，在贮藏过程中易产生沉淀、 变质，影响制剂的质量和药效。变质，影响制剂的质量和药效。 一、中药材的预处理一、中药材的预处理 原料药材供浸出制剂应用前，一般须进行品种鉴定，原料药材供浸出制剂应用前，一般须进行品种鉴定， 去伪存真，进行挑选、整理，以除去杂质及不需要去伪存真，进行挑选、整理，以除去杂质及不需要 的部分。的部分。 必要时可进行水洗、干燥、粉碎至适宜程度。制备中必要时可进行水洗、干燥、粉碎至适宜程度。制备中 药汤剂等浸出制剂采用的药材须按照药典或方剂要求药汤剂等浸出制剂采

11、用的药材须按照药典或方剂要求 进行必要的炮制，如切片、蒸、炒、炙、煅等处理。进行必要的炮制，如切片、蒸、炒、炙、煅等处理。 浸出溶剂系指用于浸出药材中可溶性成分的液体。浸出溶剂系指用于浸出药材中可溶性成分的液体。 浸出后所得到的液体叫浸出液，浸出后的残留物叫药渣。浸出后所得到的液体叫浸出液，浸出后的残留物叫药渣。 浸出溶剂的分类浸出溶剂的分类 极性浸出溶剂极性浸出溶剂 半极性浸出溶剂半极性浸出溶剂 非极性浸出溶剂非极性浸出溶剂 浸出辅助剂浸出辅助剂 如水如水 如如乙醇、丙酮乙醇、丙酮 如如乙醚、三氯甲烷、石油醚乙醚、三氯甲烷、石油醚 如酸、碱、甘油、表面活性剂如酸、碱、甘油、表面活性剂 应能最

12、大限度地溶解和浸出有效成分，应能最大限度地溶解和浸出有效成分， 而尽量避免浸出无效成分或有害物质；而尽量避免浸出无效成分或有害物质； 本身无药理作用；本身无药理作用； 不与药材中的有效成分发生不应有的化学反应，不与药材中的有效成分发生不应有的化学反应， 不影响含量测定；不影响含量测定； 经济、易得、使用安全等。经济、易得、使用安全等。 知识链接：理想的浸出溶剂的要求知识链接：理想的浸出溶剂的要求 （一）煎煮法（一）煎煮法 煎煮法是指药材加水煎煮，去渣取汁的一种方法。煎煮法是指药材加水煎煮，去渣取汁的一种方法。 取规定的药材，适当地粉碎成粗粉或饮片；取规定的药材，适当地粉碎成粗粉或饮片； 置适宜

13、的煎煮器中，加适量冷水使浸没药材，浸泡置适宜的煎煮器中，加适量冷水使浸没药材，浸泡 1530分钟；分钟； 加热至沸，保持微沸浸出一定时间，分离煎出液，加热至沸，保持微沸浸出一定时间，分离煎出液， 药渣依次煎出药渣依次煎出23次；次； 合并各次煎出液，离心分离或沉降滤过后，低温浓合并各次煎出液，离心分离或沉降滤过后，低温浓 缩至规定浓度，再制成规定的制剂。缩至规定浓度，再制成规定的制剂。 技能赛点：煎煮法操作技能赛点：煎煮法操作 （一）煎煮法（一）煎煮法 煎煮法工艺煎煮法工艺 流程流程 药材药材 饮片饮片 加水加水 浸泡浸泡 煎煮煎煮 2-3次次 合并合并 煎液煎液 制备制备 药剂药剂 煎煮法适

14、用于有效成分能溶于水，且对湿、热均稳定的煎煮法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热均稳定的 药材。药材。 此法简单易行，能煎煮出大部分有效成分。此法简单易行，能煎煮出大部分有效成分。 是指药材加水煎煮，去渣取汁的一种方法。是指药材加水煎煮，去渣取汁的一种方法。 （一）煎煮法（一）煎煮法 取规定的药材，适当地粉碎成粗粉或饮片；取规定的药材，适当地粉碎成粗粉或饮片； 置适宜的煎煮器中，加适量冷水使浸没药材，浸泡置适宜的煎煮器中，加适量冷水使浸没药材，浸泡 1530分钟；分钟； 加热至沸，保持微沸浸出一定时间，分离煎出液，加热至沸，保持微沸浸出一定时间，分离煎出液， 药渣依次煎出药渣依次煎出23次；次

15、； 合并各次煎出液，离心分离或沉降滤过后，低温浓合并各次煎出液，离心分离或沉降滤过后，低温浓 缩至规定浓度，再制成规定的制剂。缩至规定浓度，再制成规定的制剂。 技能赛点：煎煮法操作技能赛点：煎煮法操作 患者在家煎药常选用砂壶、患者在家煎药常选用砂壶、 砂锅等，药厂大量生产常砂锅等，药厂大量生产常 用不锈钢或搪瓷等材料制用不锈钢或搪瓷等材料制 成的多功能煎药锅，不能成的多功能煎药锅，不能 用铁器、铜器与铝器。用铁器、铜器与铝器。 （二）浸渍法（二）浸渍法 煎煮法工艺流程煎煮法工艺流程 药材药材 饮片饮片 加水加水 浸泡浸泡 煎煮煎煮 2-3次次 合并合并 煎液煎液 制备制备 药剂药剂 煎煮法适用

16、于有效成分能溶于水，且对湿、热均稳定的煎煮法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热均稳定的 药材。药材。 此法简单易行，能煎煮出大部分有效成分。此法简单易行，能煎煮出大部分有效成分。 是指药材加水煎煮，去渣取汁的一种方法。是指药材加水煎煮，去渣取汁的一种方法。 （二）浸渍法（二）浸渍法 是将药材用适当的溶剂在常温或温热条件下浸泡，是将药材用适当的溶剂在常温或温热条件下浸泡， 使其所含有效成分浸出的一种方法使其所含有效成分浸出的一种方法 药材药材 有盖容器有盖容器 加溶剂浸加溶剂浸 泡泡 至规定时至规定时 间倾出上间倾出上 清液清液 药渣药渣 再加再加 溶剂溶剂 浸泡浸泡 合并合并 浸出浸出 液液

17、加溶加溶 剂至剂至 规定规定 量量 静置静置 2424小小 时时 滤过滤过 即得即得 浸渍法工艺流程浸渍法工艺流程 （二）浸渍法（二）浸渍法 浸渍法适宜于带黏性的药材、无组织结构的药材、新鲜浸渍法适宜于带黏性的药材、无组织结构的药材、新鲜 及易于膨胀的药材的浸取，尤其适用于有效成分遇热易及易于膨胀的药材的浸取，尤其适用于有效成分遇热易 挥发或易破坏的药材。挥发或易破坏的药材。 （二）浸渍法（二）浸渍法 取适当粉碎的药材，置于有盖容器中，加入规定量的取适当粉碎的药材，置于有盖容器中，加入规定量的 溶剂密盖溶剂密盖, 搅拌或振摇，浸渍搅拌或振摇，浸渍35天或规定的时间；天或规定的时间； 倾取上清液

18、，再加入溶剂适量，依法浸渍至有效成分倾取上清液，再加入溶剂适量，依法浸渍至有效成分 充分浸出；充分浸出； 合并浸出液，加溶剂至规定量；合并浸出液，加溶剂至规定量； 静置静置24小时，滤过，即得小时，滤过，即得 技能赛点：浸渍法操作技能赛点：浸渍法操作 （三）渗漉法（三）渗漉法 渗漉法适用于毒性药材、有效成分含量较低或贵重药材渗漉法适用于毒性药材、有效成分含量较低或贵重药材 的浸出，以及高浓度浸出制剂的制备的浸出，以及高浓度浸出制剂的制备。 渗漉法是将药材粉末装于渗漉器内，浸出溶渗漉法是将药材粉末装于渗漉器内，浸出溶 剂从渗漉器上部添加，溶剂渗过药粉层往下剂从渗漉器上部添加，溶剂渗过药粉层往下

19、流动过程中浸出的方法。流动过程中浸出的方法。 流出的浸出液称为流出的浸出液称为“渗漉液渗漉液”。 （三）渗漉法（三）渗漉法 渗漉法工艺流渗漉法工艺流 程程 药材药材 装渗漉筒装渗漉筒润湿润湿排气排气 浸渍浸渍 渗漉渗漉 装渗液收装渗液收 集与处理集与处理 （三）渗漉法（三）渗漉法 将药材粉末润湿溶剂用量一般为将药材粉末润湿溶剂用量一般为1 0.81 0.6， 放置放置3060分钟；分钟； 取适量脱脂棉，用溶剂润湿后，轻轻垫铺在渗漉取适量脱脂棉，用溶剂润湿后，轻轻垫铺在渗漉 器底部；器底部； 装入渗漉器中（一般不超过容积的装入渗漉器中（一般不超过容积的2/3）；）； 装完后，用滤纸或纱布覆盖上面

20、，并加一些清洁装完后，用滤纸或纱布覆盖上面，并加一些清洁 的玻璃珠或碎瓷片之类的重物；的玻璃珠或碎瓷片之类的重物； 技能赛点：渗漉法操作技能赛点：渗漉法操作 打气体排尽，漉液自出口流出时，关闭活塞；打气体排尽，漉液自出口流出时，关闭活塞； 加盖放置浸渍加盖放置浸渍2448小时，使溶剂充分渗透扩散；小时，使溶剂充分渗透扩散； 制备高浓度浸出制剂如流浸膏剂时，收集药材量制备高浓度浸出制剂如流浸膏剂时，收集药材量 85%的初漉液另器保存的初漉液另器保存 （三）渗漉法（三）渗漉法 一般渗漉液的流出速度以一般渗漉液的流出速度以1000g药材计算，慢渗以药材计算，慢渗以 13ml/min为宜，快渗以为宜，

21、快渗以35ml/min为宜。为宜。 渗漉过程中需随时补充溶剂，使药粉中的有效成分渗漉过程中需随时补充溶剂，使药粉中的有效成分 充分浸出。浸出溶剂的用量一般为药材量的充分浸出。浸出溶剂的用量一般为药材量的48倍。倍。 （三）渗漉法（三）渗漉法 由于渗漉法溶剂渗入药材细胞中溶解大量的可溶性成分由于渗漉法溶剂渗入药材细胞中溶解大量的可溶性成分 后，浓度增高，相对密度增大而向下流动，而上层的浸后，浓度增高，相对密度增大而向下流动，而上层的浸 出溶剂置换其位置，形成良好的浓度差，使扩散较好地出溶剂置换其位置，形成良好的浓度差，使扩散较好地 自动连续进行。故浸出效果优于浸渍法，提取也较完全，自动连续进行。

22、故浸出效果优于浸渍法，提取也较完全， 而且省去了分离浸出液的时间和操作。而且省去了分离浸出液的时间和操作。 渗漉法特点渗漉法特点 浸出液的浓缩与干燥浸出液的浓缩与干燥 蒸馏系指加热使液体气化，再经冷凝为液体的过程。蒸馏系指加热使液体气化，再经冷凝为液体的过程。 有机溶剂（如乙醇、氯仿、乙醚等）有气化的特性，有机溶剂（如乙醇、氯仿、乙醚等）有气化的特性， 因此可通过蒸馏来回收该溶剂。因此可通过蒸馏来回收该溶剂。 （一）蒸馏（一）蒸馏 1概述概述 浸出液的浓缩与干燥浸出液的浓缩与干燥 （一）蒸馏（一）蒸馏 2常用的蒸馏方法常用的蒸馏方法 常用的蒸馏方法常用的蒸馏方法 常压蒸馏常压蒸馏 减压蒸馏减压

23、蒸馏 精馏（分段蒸馏）精馏（分段蒸馏） 浸出液的浓缩与干燥浸出液的浓缩与干燥 （一）蒸馏（一）蒸馏 2常用的蒸馏方法常用的蒸馏方法 （1）常压蒸馏：系指在常压下进行的蒸馏。）常压蒸馏：系指在常压下进行的蒸馏。 （2）减压蒸馏：）减压蒸馏： 系指在减压的条件下，使蒸馏液在较低的温度下蒸馏的系指在减压的条件下，使蒸馏液在较低的温度下蒸馏的 方法。方法。 （3）精馏（分段蒸馏）：）精馏（分段蒸馏）： 是指多次气化与冷凝同时进行的蒸馏。制剂生产中常用是指多次气化与冷凝同时进行的蒸馏。制剂生产中常用 此法来提高回收溶剂（如乙醇）的浓度，以便重复使用。此法来提高回收溶剂（如乙醇）的浓度，以便重复使用。 浸

24、出液的浓缩与干燥浸出液的浓缩与干燥 蒸发系指借加热作用使溶液中的溶剂气化并除去，从而蒸发系指借加热作用使溶液中的溶剂气化并除去，从而 提高溶液浓度的工艺操作。提高溶液浓度的工艺操作。 （二）蒸发（二）蒸发 1概述概述 蒸发操作蒸发操作 自然蒸发自然蒸发 沸腾蒸发沸腾蒸发较为常用较为常用 浸出液的浓缩与干燥浸出液的浓缩与干燥 （1）传热温差：要求加热蒸汽温度与溶液温度有一定）传热温差：要求加热蒸汽温度与溶液温度有一定 的温度差的温度差,从而使溶剂分子获得足够的热能而不断气化。从而使溶剂分子获得足够的热能而不断气化。 （2）传热系数）传热系数 增大传热系数的主要途径是减小热阻，增大传热系数的主要途

25、径是减小热阻， 可加强溶液层循环或搅拌。可加强溶液层循环或搅拌。 （3）溶液的蒸发面积）溶液的蒸发面积 （4）蒸气浓度）蒸气浓度 （5）液体表面的压力）液体表面的压力 因此采用减压蒸发可提高蒸发效率。因此采用减压蒸发可提高蒸发效率。 知识链接：影响蒸发的因素知识链接：影响蒸发的因素 （二）蒸发（二）蒸发 浸出液的浓缩与干燥浸出液的浓缩与干燥 2常用的蒸发方法常用的蒸发方法 常用的蒸发方法常用的蒸发方法 常压蒸发常压蒸发 减压蒸发减压蒸发 薄膜蒸发薄膜蒸发 （二）蒸发（二）蒸发 浸出液的浓缩与干燥浸出液的浓缩与干燥 （二）蒸发（二）蒸发 2常用的蒸发方法常用的蒸发方法 （1）常压蒸发：）常压蒸发

26、： 指溶液在指溶液在1个大气压下进行蒸发的操作。个大气压下进行蒸发的操作。 （2）减压蒸发：）减压蒸发： 指在密闭的蒸发器中，通过抽真空以降低其内部的压力，指在密闭的蒸发器中，通过抽真空以降低其内部的压力， 使溶液沸点降低的操作。使溶液沸点降低的操作。 （3）薄膜蒸发：）薄膜蒸发： 指使液体形成薄膜状态而快速进行蒸发的操作。指使液体形成薄膜状态而快速进行蒸发的操作。 浸出液的浓缩与干燥浸出液的浓缩与干燥 （二）蒸发（二）蒸发 薄膜蒸发有两种方式薄膜蒸发有两种方式 使液膜快速流过加热面而蒸发；使液膜快速流过加热面而蒸发； 使液体剧烈沸腾产生大量泡沫而蒸发。使液体剧烈沸腾产生大量泡沫而蒸发。 有升

27、膜式蒸发器、降膜式蒸发器、刮板式蒸发器、有升膜式蒸发器、降膜式蒸发器、刮板式蒸发器、 离心薄膜蒸发器等。离心薄膜蒸发器等。 薄膜蒸发适用于热敏性物料的处理。薄膜蒸发适用于热敏性物料的处理。 （3）薄膜蒸发）薄膜蒸发 2常用的蒸发方法常用的蒸发方法 浸出液的浓缩与干燥浸出液的浓缩与干燥 干燥是借助热能使物料中的湿分（水分或其他溶剂）干燥是借助热能使物料中的湿分（水分或其他溶剂） 除去，从而获得干燥产品的工艺操作。除去，从而获得干燥产品的工艺操作。 （三）干燥（三）干燥 1概述概述 干燥的目的在于使物料便于加工、运输、贮藏和使用，干燥的目的在于使物料便于加工、运输、贮藏和使用， 保证药品的质量和提

28、高药物的稳定性。保证药品的质量和提高药物的稳定性。 浸出液的浓缩与干燥浸出液的浓缩与干燥 2常用的干燥方法常用的干燥方法 常用的干燥方法常用的干燥方法 （三）干燥（三）干燥 常压干燥常压干燥 减压干燥减压干燥 喷雾干燥喷雾干燥 冷冻干燥冷冻干燥 沸腾干燥沸腾干燥 微波干燥微波干燥 红外线干燥红外线干燥 1.浸出制剂的制备方法有煎煮法、浸渍法和渗漉法。浸出制剂的制备方法有煎煮法、浸渍法和渗漉法。 2.浸出液处理蒸馏有常压蒸馏、减压蒸馏和精馏等；浸出液处理蒸馏有常压蒸馏、减压蒸馏和精馏等； 蒸发有常压蒸发、减压蒸发和薄膜蒸发等。蒸发有常压蒸发、减压蒸发和薄膜蒸发等。 3.湿物料的干燥方法有常压干燥

29、、减压干燥、喷雾干燥湿物料的干燥方法有常压干燥、减压干燥、喷雾干燥 和冷冻干燥等。和冷冻干燥等。 一、汤剂一、汤剂 汤剂系指药材加水煎煮一定时间后，去渣取汁制成的液汤剂系指药材加水煎煮一定时间后，去渣取汁制成的液 体剂型。主要供内服，少数外用作洗浴、熏蒸、含漱用。体剂型。主要供内服，少数外用作洗浴、熏蒸、含漱用。 （一）概述（一）概述 一、汤剂一、汤剂 汤剂多为复方，有利于发挥药材成分的多效性汤剂多为复方，有利于发挥药材成分的多效性 和综合作用。和综合作用。 （一）概述（一）概述 其制备简单、吸收快、能迅速发挥药效其制备简单、吸收快、能迅速发挥药效 汤剂适应中医辨证论治、随症加减的原则。汤剂适

30、应中医辨证论治、随症加减的原则。 但汤剂使用时须临时煎煮，存在口服体积大、但汤剂使用时须临时煎煮，存在口服体积大、 味苦、儿童难以服用，久贮易发霉、发酵等缺点。味苦、儿童难以服用，久贮易发霉、发酵等缺点。 一、汤剂一、汤剂 汤剂主要采用煎煮法制备。汤剂主要采用煎煮法制备。 （二）制备方法（二）制备方法 一、汤剂一、汤剂 （二）制备方法（二）制备方法 1汤剂一般是小剂量制备，其操作要点是：汤剂一般是小剂量制备，其操作要点是： 取处方规定加工的药材饮片，盛于砂锅（或不锈钢取处方规定加工的药材饮片，盛于砂锅（或不锈钢 锅）中，加冷水浸过药面锅）中，加冷水浸过药面12cm，浸泡，浸泡1530分钟。分钟

31、。 沸前用武火，沸后用文火，一般至少煎煮两次，第一沸前用武火，沸后用文火，一般至少煎煮两次，第一 次煮沸次煮沸2030分钟，第二次煮沸分钟，第二次煮沸1520分钟。如系滋补分钟。如系滋补 剂，煮沸时间应延长剂，煮沸时间应延长1045分钟，煎煮分钟，煎煮23次，以利于次，以利于 有效成分尽量浸取出来；解表剂的煮沸时间应缩短有效成分尽量浸取出来；解表剂的煮沸时间应缩短5 10分钟，以减少挥发性成分的损失。分钟，以减少挥发性成分的损失。 一、汤剂一、汤剂 （二）制备方法（二）制备方法 两次煎出液合并，为两次煎出液合并，为200300ml，分两次服用；亦可，分两次服用；亦可 每次的煎出液分别服用。每次

32、的煎出液分别服用。 一、汤剂一、汤剂 （二）制备方法（二）制备方法 2为了提高汤剂的质量，确保疗效，制备汤剂时，为了提高汤剂的质量，确保疗效，制备汤剂时， 除认真掌握煎煮时间外，尚需根据药材的特性进行除认真掌握煎煮时间外，尚需根据药材的特性进行 特殊的入药处理（表特殊的入药处理（表6-3）。）。 一、汤剂一、汤剂 （二）制备方法（二）制备方法 表表6-3 汤剂制备时药材的特殊入药处理汤剂制备时药材的特殊入药处理 类型类型方法方法品种品种 先煎先煎某些药材先煎一定时某些药材先煎一定时 间，再加其他药物共间，再加其他药物共 煎的方法煎的方法 如石膏、牡蛎、鳖甲等质地坚硬，水不能渗入细胞如石膏、牡蛎

33、、鳖甲等质地坚硬，水不能渗入细胞 组织内，有效成分不易煎出的药材组织内，有效成分不易煎出的药材 生川乌、生半夏等毒性药材生川乌、生半夏等毒性药材 党参、黄芪等滋补性药材党参、黄芪等滋补性药材 火麻仁、天竹黄、石斛等药材只有先煎才有效火麻仁、天竹黄、石斛等药材只有先煎才有效 后下后下在其他药材煎毕前加在其他药材煎毕前加 入某些药物的方法入某些药物的方法 薄荷、砂仁等含挥发性成分的药材薄荷、砂仁等含挥发性成分的药材 大黄、麦芽、鸡内金等不宜久煎的药材大黄、麦芽、鸡内金等不宜久煎的药材 包煎包煎某些药材需装入袋中某些药材需装入袋中 与其他药材共煎的方与其他药材共煎的方 法法 青黛、蒲黄、苏子、葶苈子

34、等易浮于水面的药材青黛、蒲黄、苏子、葶苈子等易浮于水面的药材 车前子等含淀粉、黏液质较高的药材车前子等含淀粉、黏液质较高的药材 旋覆花等附绒毛的药材旋覆花等附绒毛的药材 另煎另煎单独煎煮，其汁再与煎单独煎煮，其汁再与煎 出液混合的方法出液混合的方法 人参、鹿茸等贵重药材人参、鹿茸等贵重药材 烊化烊化熔化后，与煎液混合熔化后，与煎液混合 的方法的方法 阿胶、龟板胶等胶类药材阿胶、龟板胶等胶类药材 糖、蜂蜜及芒硝等易溶性矿物药糖、蜂蜜及芒硝等易溶性矿物药 冲服冲服制成细粉，用其他煎制成细粉，用其他煎 液冲服的方法液冲服的方法 麝香、羚羊角、马宝、雄黄、三七、人参、珍珠、沉麝香、羚羊角、马宝、雄黄、

35、三七、人参、珍珠、沉 香等贵重药材、挥发性极强或不溶性药材香等贵重药材、挥发性极强或不溶性药材 （三）实例分析（三）实例分析 旋覆代赭汤旋覆代赭汤 旋覆代赭汤原药材旋覆代赭汤原药材 一、汤剂一、汤剂 （三）实例分析三）实例分析 【组成组成】 旋覆花旋覆花( (包煎包煎) )9g 9g 代赭石代赭石( (先煎）先煎）15g 15g 生姜生姜 12g 12g 制半夏制半夏 9g 9g 党参党参 12g 12g 甘草（炙甘草（炙) ) 5g 5g 大枣大枣 4 4枚枚 旋覆代赭汤旋覆代赭汤 一、汤剂一、汤剂 （三）实例分析三）实例分析 旋覆代赭汤旋覆代赭汤 【制法制法】 先将代赭石置煎器内，加水先将

36、代赭石置煎器内，加水350ml，煎煮，煎煮1小小 时；再将旋覆花用布包好，同其余时；再将旋覆花用布包好，同其余5味药置味药置 煎器内，共煎煎器内，共煎30分钟滤取滤液；再加水分钟滤取滤液；再加水 200ml，煎煮，煎煮20分钟，滤取滤液，将两次煎分钟，滤取滤液，将两次煎 液合并即得。液合并即得。 一、汤剂一、汤剂 （三）实例分析三）实例分析 旋覆代赭汤旋覆代赭汤 【功能与主治功能与主治】 降逆化痰，益气和胃。主治胃虚痰阻气降逆化痰，益气和胃。主治胃虚痰阻气 逆证。胃脘痞闷或胀满，按之不痛，频逆证。胃脘痞闷或胀满，按之不痛，频 频嗳气，或见纳差、呃逆、恶心，甚或频嗳气，或见纳差、呃逆、恶心，甚或

37、 呕吐，舌苔白腻，脉缓或滑。呕吐，舌苔白腻，脉缓或滑。 一、汤剂一、汤剂 （三）实例分析（三）实例分析 分析分析 （1）旋覆花有绒毛，若绒毛进入汤药中会刺激）旋覆花有绒毛，若绒毛进入汤药中会刺激 咽喉，所以应包煎。咽喉，所以应包煎。 （2）代赭石为矿石类药材，质地坚硬，应先煎。）代赭石为矿石类药材，质地坚硬，应先煎。 （3）半夏有毒，应选姜制半夏。）半夏有毒，应选姜制半夏。 旋覆代赭汤旋覆代赭汤 一、汤剂一、汤剂 （三）实例分析（三）实例分析 君药：针对主病或主证或主因起主要治疗作用的药物，君药：针对主病或主证或主因起主要治疗作用的药物， 在方剂组成中不可缺少。在方剂组成中不可缺少。 臣药：协

38、助君药加强治疗作用的药物；臣药：协助君药加强治疗作用的药物； 针对重要的兼病或兼证起主要治疗作用的药物。针对重要的兼病或兼证起主要治疗作用的药物。 知识链接：君臣佐使的含义知识链接：君臣佐使的含义 一、汤剂一、汤剂 佐助药，即配合君、臣药以加强治疗作用，或直佐助药，即配合君、臣药以加强治疗作用，或直 接治疗次要兼症的药物；接治疗次要兼症的药物； 佐制药，即用以消除或减弱君、臣药的毒性，或佐制药，即用以消除或减弱君、臣药的毒性，或 制约其峻烈之性的药物；制约其峻烈之性的药物； 反佐药，与君药性味相反而又能在治疗中起相成反佐药，与君药性味相反而又能在治疗中起相成 作用的药物。作用的药物。 使药：使

39、药： 引经药，即能引导方中诸药达到病所的药物；引经药，即能引导方中诸药达到病所的药物； 调和药，即能调和方中诸药作用的药物。调和药，即能调和方中诸药作用的药物。 （三）实例分析（三）实例分析 君：旋覆花：苦辛性温，下气化痰，降逆止噫。君：旋覆花：苦辛性温，下气化痰，降逆止噫。 臣：代赭石：甘寒质重，降逆下气，助旋覆花降臣：代赭石：甘寒质重，降逆下气，助旋覆花降 逆化痰而止呕噫；逆化痰而止呕噫； 半夏：祛痰散结，降逆和胃；半夏：祛痰散结，降逆和胃； 生姜：温胃化痰，散寒止呕。生姜：温胃化痰，散寒止呕。 佐：党参：益气补虚；佐：党参：益气补虚； 大枣：养胃补脾；大枣：养胃补脾； 甘草：益气和中。甘

40、草：益气和中。 使：甘草：调和诸药。使：甘草：调和诸药。 知识链接：君臣佐使的含义知识链接：君臣佐使的含义 一、汤剂一、汤剂 （三）实例分析（三）实例分析 结合已学知识，动手制作麻黄汤，结合已学知识，动手制作麻黄汤， 请见实践十一浸出制剂的制备。请见实践十一浸出制剂的制备。 边学边练边学边练 一、汤剂一、汤剂 二、中药口服液二、中药口服液 （一）概述（一）概述 中药口服液是指中药材经过适当方法的提取、纯化，中药口服液是指中药材经过适当方法的提取、纯化， 加入适宜的添加剂制成的一种口服液体制剂。加入适宜的添加剂制成的一种口服液体制剂。 中药口服液是在汤剂、合剂的基础上发展起来的一种中药口服液是在

41、汤剂、合剂的基础上发展起来的一种 新型液体制剂新型液体制剂 口服液的服用剂量小，吸收迅速，质量相对稳定，口服液的服用剂量小，吸收迅速，质量相对稳定， 携带、贮存、服用方便，安全、卫生，适合于大携带、贮存、服用方便，安全、卫生，适合于大 规模生产。规模生产。 二、中药口服液二、中药口服液 （一）概述（一）概述 中药合剂系指中药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提中药合剂系指中药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提 取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂。它是在传统汤剂取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂。它是在传统汤剂 的基础之上浓缩或用乙醇纯化或渗漉制备而成的，属于的基础之上浓缩或用乙醇纯化或渗漉制备而成的，属

42、于 汤剂改革的新剂型。中药合剂克服了汤剂临用时煎煮服汤剂改革的新剂型。中药合剂克服了汤剂临用时煎煮服 用的麻烦，体积缩小，携带、贮存和服用方便。单剂量用的麻烦，体积缩小，携带、贮存和服用方便。单剂量 灌装者称灌装者称“口服液口服液”。如。如中国药典中国药典（2010年版）一年版）一 部第部第611页收载的双黄连口服液页收载的双黄连口服液 （双黄连口服液的原药材及成品见图（双黄连口服液的原药材及成品见图6-4）。）。 知识链接：中药合剂知识链接：中药合剂 双黄连口服液原药材及成品双黄连口服液原药材及成品 a.a.金银花；金银花；b.b.口服液成品；口服液成品；c.c.连翘；连翘；d.d.黄芩黄芩

43、 二、中药口服液二、中药口服液 （二）制备方法（二）制备方法 二、中药口服液二、中药口服液 中药口服液的制备吸收了中药注射剂的工艺特点，将中药口服液的制备吸收了中药注射剂的工艺特点，将 汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌等，口服液的制汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌等，口服液的制 备一般用煎煮法（方法同中药合剂）。备一般用煎煮法（方法同中药合剂）。 先将煎液适当浓缩后加入一定比例的乙醇，以沉淀水先将煎液适当浓缩后加入一定比例的乙醇，以沉淀水 溶性杂质，或以醇提水沉法除去脂溶性杂质，然后加溶性杂质，或以醇提水沉法除去脂溶性杂质，然后加 入适宜的附加剂（常用的有矫味剂、抑菌剂、抗氧化入适宜的附加剂（

44、常用的有矫味剂、抑菌剂、抗氧化 剂、着色剂等），溶解混匀，滤过澄清，按注射剂工艺剂、着色剂等），溶解混匀，滤过澄清，按注射剂工艺 要求，灌封于安瓿或易拉盖瓶中，灭菌即得。要求，灌封于安瓿或易拉盖瓶中，灭菌即得。 中药口服液的制备工艺流程中药口服液的制备工艺流程 药材药材预处理预处理 配液配液 滤过滤过灌封灌封 灭菌与检漏灭菌与检漏 提取与精制提取与精制浓缩浓缩 质量检查质量检查 贴签与包装贴签与包装中药口服液中药口服液 （二）制备方法（二）制备方法 二、中药口服液二、中药口服液 （二）制备方法（二）制备方法 二、中药口服液二、中药口服液 1.水提醇沉法水提醇沉法 通常当药液含醇量为通常当药液含

45、醇量为50%60%时，即可除淀粉等杂质；时，即可除淀粉等杂质； 当药液含醇量为当药液含醇量为60%70%或或70%以上时，无效成分除以上时，无效成分除 鞣质、树脂等少数杂质外，大多数均可沉淀除去。鞣质、树脂等少数杂质外，大多数均可沉淀除去。 知识链接：提取与精制的方法知识链接：提取与精制的方法 （二）制备方法（二）制备方法 二、中药口服液二、中药口服液 2.醇提水沉法醇提水沉法 采用一定浓度的乙醇提取，减少药材中水溶性成分如淀采用一定浓度的乙醇提取，减少药材中水溶性成分如淀 粉、蛋白质、黏液质等杂质的浸出。提取时一般可采用粉、蛋白质、黏液质等杂质的浸出。提取时一般可采用 浸渍法、渗漉法或加热回

46、流法。此外，提取与精制的方浸渍法、渗漉法或加热回流法。此外，提取与精制的方 法还有石灰硫醇法（简称石硫法）、萃取法等。法还有石灰硫醇法（简称石硫法）、萃取法等。 知识链接：提取与精制的方法知识链接：提取与精制的方法 （三）实例分析（三）实例分析 【处方】【处方】 石膏石膏 670g 金银花金银花 134g 玄参玄参 107g 地黄地黄 80g 连翘连翘 67g 栀子栀子 67g 甜地丁甜地丁 67g 黄芩黄芩 67g 龙胆龙胆 67g 板蓝根板蓝根 67g 知母知母 54g 麦冬麦冬 54g 实例实例1：清热解毒口服液：清热解毒口服液 二、中药口服液二、中药口服液 （三）实例分析（三）实例分析

47、 实例实例1：清热解毒口服液：清热解毒口服液 【制法制法】 (1)处方中除金银花、黄芩外，其余生石膏处方中除金银花、黄芩外，其余生石膏 等等10味药先温浸味药先温浸1小时，煎煮两次小时，煎煮两次 (2)滤液浓缩至相对密度约为滤液浓缩至相对密度约为1.17（80），）， 加入乙醇，使含醇量达加入乙醇，使含醇量达65%70%，冷，冷 藏藏48小时，滤过，回收乙醇。小时，滤过，回收乙醇。 (3)加入加入0.5活性炭，加热活性炭，加热30分钟，滤过，分钟，滤过， 加水至加水至1000ml，滤过。，滤过。 二、中药口服液二、中药口服液 （三）实例分析（三）实例分析 实例实例1：清热解毒口服液：清热解毒口

48、服液 【功能与主治功能与主治】 清热解毒。用于热毒壅盛所致的发热面清热解毒。用于热毒壅盛所致的发热面 赤，烦躁口渴，咽喉肿痛等症；流感、赤，烦躁口渴，咽喉肿痛等症；流感、 上呼吸道感染见上述证候者。上呼吸道感染见上述证候者。 二、中药口服液二、中药口服液 （三）实例分析（三）实例分析 实例实例1：清热解毒口服液：清热解毒口服液 分析分析 （1）本品为棕红色液体，味甜、微苦。）本品为棕红色液体，味甜、微苦。 （2）本品的）本品的pH应为应为4.56.5。 （3）本品用高效液相色谱法进行）本品用高效液相色谱法进行“含量测定含量测定”， 每支含黄芩按黄芩苷（每支含黄芩按黄芩苷（C21H18O11）计

49、，不得少）计，不得少 于于10.0mg。 （4）该口服液为中国药典（）该口服液为中国药典（2010年版）年版） 一部第一部第1126页收载的制剂。页收载的制剂。 二、中药口服液二、中药口服液 （三）实例分析（三）实例分析 【处方】【处方】 地黄地黄 180g 麦冬麦冬 160g 玄参玄参 260g 连翘连翘 315g 黄芩黄芩 315g 实例实例:2：清喉咽合剂：清喉咽合剂 二、中药口服液二、中药口服液 （三）实例分析（三）实例分析 实例实例:2：清喉咽合剂：清喉咽合剂 【制法制法】 以上以上5味，粉碎成粗粉，按渗漉法，用味，粉碎成粗粉，按渗漉法，用57% 乙醇作溶剂，浸渍乙醇作溶剂，浸渍24

50、小时后，以每分钟约小时后，以每分钟约 1ml的速度缓缓渗漉，收集漉液约的速度缓缓渗漉，收集漉液约6000ml， 减压回收乙醇，并浓缩至约减压回收乙醇，并浓缩至约1400ml，取，取 出，加水出，加水800ml，煮沸，煮沸30分钟，静置分钟，静置48小时，小时， 滤过，滤渣用少量水洗涤，洗液并入滤液滤过，滤渣用少量水洗涤，洗液并入滤液 中，减压浓缩至约中，减压浓缩至约1000ml，加苯甲酸钠，加苯甲酸钠3g， 搅匀，静置搅匀，静置24小时，滤过，加水使成小时，滤过，加水使成1000ml， 搅匀，即得搅匀，即得。 二、中药口服液二、中药口服液 （三）实例分析（三）实例分析 实例实例:2：清喉咽合剂

51、：清喉咽合剂 【功能与主治】【功能与主治】 养阴，清咽，解毒。用于局限性的咽白喉、养阴，清咽，解毒。用于局限性的咽白喉、 轻度中毒型白喉、急性扁桃体炎、咽峡炎。轻度中毒型白喉、急性扁桃体炎、咽峡炎。 二、中药口服液二、中药口服液 （三）实例分析（三）实例分析 实例实例2：清喉咽合剂：清喉咽合剂 分析分析 （1）本品系为棕褐色的澄清液体，味苦。）本品系为棕褐色的澄清液体，味苦。 （2）本品的相对密度应在）本品的相对密度应在1.201.24，pH应应 为为4.06.0。 （3）处方参见中国药典（）处方参见中国药典（2010年版）年版） 一部第一部第1134页。页。 二、中药口服液二、中药口服液 （

52、三）实例分析（三）实例分析 知识链接：中药配方颗粒知识链接：中药配方颗粒 中药配方颗粒是以传统中药饮片为原料，采用现中药配方颗粒是以传统中药饮片为原料，采用现 代科学技术，经过工业化提取、分离、浓缩、干燥、代科学技术，经过工业化提取、分离、浓缩、干燥、 制粒等生产工艺，加工制成的一种统一规格、统一制粒等生产工艺，加工制成的一种统一规格、统一 质量的新型配方用药。它由单味中药饮片制成，质量的新型配方用药。它由单味中药饮片制成， 保持了传统中药饮片的应用特点，能够满足医师保持了传统中药饮片的应用特点，能够满足医师 进行辨证施治、随证加减的需要，又不需要患者进行辨证施治、随证加减的需要，又不需要患者

53、 煎煮而直接冲服。相对于传统的中药汤剂，患者煎煮而直接冲服。相对于传统的中药汤剂，患者 用药的顺应性好，成分提取完全，疗效确切稳定，用药的顺应性好，成分提取完全，疗效确切稳定， 安全卫生，携带、保存方便。中药配方颗粒又称为安全卫生，携带、保存方便。中药配方颗粒又称为 免煎颗粒、中药浓缩颗粒、颗粒饮片、免煎中药饮免煎颗粒、中药浓缩颗粒、颗粒饮片、免煎中药饮 片、新饮片、精制饮片、饮料型饮片、科学中药等。片、新饮片、精制饮片、饮料型饮片、科学中药等。 二、中药口服液二、中药口服液 （三）实例分析（三）实例分析 【处方】【处方】 党参党参 300g 麦冬麦冬 200g 五味子五味子 100g 实例实

54、例3：生脉饮：生脉饮 【制法制法】 以上以上3味，加水煎煮两次，第味，加水煎煮两次，第 一次一次2小时，第二次小时，第二次1.5小时，小时， 合并煎液，滤过，滤液浓缩合并煎液，滤过，滤液浓缩 至约至约300ml，放冷，加乙醇，放冷，加乙醇 600ml放置放置24小时，滤过，滤小时，滤过，滤 液减压浓缩成稠膏状，加水适液减压浓缩成稠膏状，加水适 量稀释，滤过，加单糖浆量稀释，滤过，加单糖浆 300ml与防腐剂适量，再加水与防腐剂适量，再加水 至至1000ml，搅匀，灌装，熔，搅匀，灌装，熔 封，即得。封，即得。 益气复脉，益气复脉， 养阴生津。养阴生津。 用于气阴两亏，用于气阴两亏， 心悸气短，

55、心悸气短， 脉微自汗。脉微自汗。 二、中药口服液二、中药口服液 【功能与主治】【功能与主治】 （三）实例分析（三）实例分析 实例实例3：生脉饮：生脉饮 (1)本品系灌封于安瓿内，灭菌后供口服用。服用时，本品系灌封于安瓿内，灭菌后供口服用。服用时， 应避免将玻璃碎片混入药液，同时亦不得与注射用安应避免将玻璃碎片混入药液，同时亦不得与注射用安 瓿剂相混淆。瓿剂相混淆。 (2)处方来源于中国药典（处方来源于中国药典（2010年版）一部第年版）一部第653页。页。 (3)生脉饮有党参生脉饮和人参生脉饮两种，各有千秋。生脉饮有党参生脉饮和人参生脉饮两种，各有千秋。 党参具有补中益气、健脾益肺之功效；红参

56、有补气、党参具有补中益气、健脾益肺之功效；红参有补气、 滋阴、益血、生津、强心、健胃、镇静等作用。滋阴、益血、生津、强心、健胃、镇静等作用。 二、中药口服液二、中药口服液 技能赛点技能赛点 1.根据根据GMP和和药品生产质量管理规范实施指南药品生产质量管理规范实施指南 将口服液制剂列入非无菌药品类，对其生产环境的将口服液制剂列入非无菌药品类，对其生产环境的 要求是中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统要求是中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统 进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污 染。非创伤面外用中药制剂及其他特殊的中药制剂染。非创伤面外用

57、中药制剂及其他特殊的中药制剂 可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与 管理。管理。 2.口服液瓶灭菌干燥的工艺控制：一般认为口服液瓶口服液瓶灭菌干燥的工艺控制：一般认为口服液瓶 (消毒消毒)灭菌干燥的温度时间为灭菌干燥的温度时间为250持续持续5分钟即可。分钟即可。 二、中药口服液二、中药口服液 3.口服液灌轧机是对经过滤检验合格后的药液定量灌口服液灌轧机是对经过滤检验合格后的药液定量灌 装于口服液瓶后立即扣盖轧边，其质量要求装量准确、装于口服液瓶后立即扣盖轧边，其质量要求装量准确、 轧盖严密不渗漏。轧盖严密不渗漏。 4.对大部分口服液剂产品来

58、说，皆以最终灭菌型为主，对大部分口服液剂产品来说，皆以最终灭菌型为主， 最终经煮沸灭菌、水蒸气灭菌或热压灭菌并检漏。最终经煮沸灭菌、水蒸气灭菌或热压灭菌并检漏。 5.最后质量检查、印字包装即得成品。最后质量检查、印字包装即得成品。 （一）概述（一）概述 三、酒剂三、酒剂 酒剂系指药材用蒸馏酒浸提制成的澄清液体制剂，习酒剂系指药材用蒸馏酒浸提制成的澄清液体制剂，习 惯上称为药酒。酒剂多供内服，少数作外用。多数酒惯上称为药酒。酒剂多供内服，少数作外用。多数酒 剂含有一定的糖或蜂蜜。剂含有一定的糖或蜂蜜。 酒本身具有行血通络，易于吸收、发散和助长药效酒本身具有行血通络，易于吸收、发散和助长药效 的特

59、性，故酒剂尤其适用于治疗风寒湿痹、跌打损的特性，故酒剂尤其适用于治疗风寒湿痹、跌打损 伤、血瘀作痛之症，但不适于小儿、孕妇、心脏病伤、血瘀作痛之症，但不适于小儿、孕妇、心脏病 及高血压患者服用。及高血压患者服用。 三、酒剂三、酒剂 三、酒剂三、酒剂 生产酒剂所用的蒸馏酒应符合国家关于蒸馏酒质量标生产酒剂所用的蒸馏酒应符合国家关于蒸馏酒质量标 准的规定。内服酒剂以谷类酒为原料。酒的浓度一般准的规定。内服酒剂以谷类酒为原料。酒的浓度一般 以乙醇的百分含量（体积比）来表示，通常用以乙醇的百分含量（体积比）来表示，通常用“度度” 来代替，如含乙醇来代替，如含乙醇60(ml/ml)的酒，即为的酒，即为6

60、0度度(60) 的酒。蒸馏酒的浓度和用量应符合具体品种项下的的酒。蒸馏酒的浓度和用量应符合具体品种项下的 要求。要求。 知识链接：蒸馏酒的选择知识链接：蒸馏酒的选择 （二）制备方法（二）制备方法 三、酒剂三、酒剂 1浸渍法浸渍法 可用常温浸渍法和加热浸渍法。可用常温浸渍法和加热浸渍法。 常温浸渍如无特殊规定一般浸渍常温浸渍如无特殊规定一般浸渍14日以上；日以上； 加热浸渍置水浴上低温浸取一定时间，或回流浸取。加热浸渍置水浴上低温浸取一定时间，或回流浸取。 2渗漉法渗漉法 以蒸馏酒为溶剂，用渗漉法缓缓渗漉，收集渗漉液，以蒸馏酒为溶剂，用渗漉法缓缓渗漉，收集渗漉液， 静置，滤过，即得。静置，滤过，