药厂产品质量管理制度汇编

1、XXXX药业有限公司企业管理制度题目产品质量档案管理制度编号HY/MF-00-042起草XXX审核XXX批准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXXX.07.01修订状态0目的建立质量档案制度，为掌握产品质量状况和质量改进提供决策依据。适用范围适用于品质管理部产品质量档案管理工作。职责品质管理部负责产品质量档案的整理、归档工作。正文凡有正式批准文号的产品均应按品种分类别建立产品质量档案。档案内容包括:2.12.22.22.3产品报批材料，包括经兽药监督管理部门审批后的标签、说明书样稿等。 产品简介（品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、工艺处方等） 质量标准沿革，工艺变更

2、情况。主要原辅料、半成品、成品质量标准。2.4历年质量情况及评比、产品稳定性情况。2.5与国内同类产品对照情况。2.6重大质量事故。2.7顾客访问意见。2.82.9检验方法变更情况，提高质量的试验、总结等。 用户投诉、产品退货、召回等情况。2.10市级以上药检所抽检送检的检验、仲裁检验报告书。3应收入档案的资料及时归档，年终编制目录，专人保管整理。4档案的管理4.14.2册,凡本公司正式生产的产品，其质量档案永久保存。质量档案应妥善保管，并提供适宜的环境，应做到防火、防霉、防潮、防虫蛀，防盗，并编目成 便于查阅和检索。4.3后作为历史资料存查。国家淘汰的品种，自停止销售使用之日起，保存三个月后

3、销毁，本公司自行淘汰的品种经整理5质量档案的查阅和借阅5.1产品质量档案具有一定的保密性，需要查阅质量档案的人应办理查阅手续。5.2查阅档案应由品质管理部经理批准，并进行登记签字。/复制/5.3借阅档案应写出借阅申请，由品质管理部经理批准方可办理借阅手续，填写文件借阅 申请/批准记录单，并做到按期归还。5.4质量档案是公司产品的重要历史资料，借阅期间不得任意涂写、批注、修改、拆散、转借。附加说明：本制度归口品质管理部，由品质管理部负责解释。XXXX药业有限公司企业管理制度题目合格证与不合格证管理制度编号HY/MF-00-043起草XXX审核XXX批准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21

4、实施日期XXXX.07.01修订状态0目的,规范合格物料的使用，防止建立合格证与不合格证管理制度，加强合格证与不合格证的管理 不合格产品和物料流入市场或下道工序，确保产品质量和顾客利益等。适用范围适用于公司内原辅料、包材、成品所用合格证与不合格证管理。职责品质管理部负责公司内各种合格证与不合格证的管理。2品及生产用特殊物料合格证、试验物料合格证的发放与记录。QC负责能够检验的生产用原辅料、包材的合格证或不合格证 （含成品）的发放与记录。QA负责成物料管理部负责合格证与不合格证的采购。QA或QC负责合格证或不合格证的粘贴。正文合格证为绿色，不合格证为红色。合格证分原辅料（含包材）用合格证、成品用

5、合格证。合格证 和不合格证到公司后，由品质管理部进行验收和贮存管理；贮存应按品种专区专柜加锁存放，专人 管理。2不合格证和原辅料（含特殊物料）用合格证由QC或QA标注产品名称、批号或编号。成品合格证不标注产品名称、批号或编号。3原辅料、包材在检验结果出来后，由QC或QA按照检验报告单和使用数量对应发放合格证或不合格证。4成品生产部门（102、103车间）负责成品合格证的使用粘贴。5成品生产部门必须安排专人对合格证的使用严格管理，防止误用、损坏、流失等情况发生，未用 完的合格证要及时退回，需报废的合格证必须按规定程序由品质管理部作统一报废处理。6特殊物料由QA进行粘贴合格证或不合格证。人工检测（

6、生产用）特殊物料粘贴合格证或不合格 证，人工检测（检验用）特殊物料与免检物料不粘贴合格证，由仓库进行挂牌标示。7使用部门岗位操作人员在使用生产物料（免检物料除外）时应检查是否有本公司合格证，无合格 证或合格证上批号（编号）或名称与物料不对应，应将其移到指定位置并进行明显标识，不得投入 使用，并立即报告部门领导和品质管理部，由品质管理部负责调查。发放、检查核对工作，并做好合格证的领用、8品质管理部安排专人负责合格证与不合格证的保管、 退回及报废记录。9因使用不当造成的合格证报废由使用部门申请报废后品质管理部补发。10合格证报废由申请部门填写报废记录，经所在部门负责人审核签字，品质管理部批准后由品

7、质 管理部集中销毁。31 （或30）日集中核对当月合格证11品质管理部依据车间领用、退回及报废的合格证数量，每月 与不合格证使用情况（发放数 =使用数+退回数+报废数）。12合格证或不合格证的粘贴规则桶装物料：每桶粘一张合格证或不合格证；箱装物料：每箱粘一张合格证或不合格证；袋装辅料：每个托盘上粘一张合格证或不合格证。按取样数量进行粘贴。13 合格证与不合格证均应在对应的批生产记录与批检验记录上粘贴。14对需入库物料，各部门在入库前应对物料的外包装进行清理，不得显示无关或与物料不对应的 内容；周转用的包装桶、托盘等，使用部门在使用完后应清理干净。xxxx药业有限公司企业管理制度题目产品退货、召

8、回处理制度编号HY/MF-00-044起草XXX审核XXX批准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXXX.07.01修订状态0目的建立产品退货、回收处理制度，使退回产品得到及时、妥善处理。适用范围适用于顾客要求退货或因产品质量问题由公司主动收回的产品的处理。职责因销售不畅或运输途中产品出现质量问题如外包装污损等而退回的产品由市场营销部负责。 因质量问题而退回或回收的产品由品质管理部负责。3报告。品质管理部在质量跟踪调查时发现产品存在质量问题时应立即召回产品并向兽药行政管理机关四正文1退货 1.1成品销售过程中，如因各种原因必须退货时，市场营销部销售人员应向市场营销部提交书面报

9、 告，内容至少包括：产品名称、规格、批号、数量等，解释原因，经市场营销部经理审核、销售副 总或销售总监签署书面同意意见后，可以退回公司市场营销部。1.2产品退回公司市场营销部后，由市场营销部内勤人员认真、仔细地核对退货产品名称、规格、 批号、数量等是否与退货报告相符，不符由市场营销售部负责调查，相符则将经销售副总签署意见 的退货报告提供给品质管理部，品质管理部依据具体情况在退货报告上签署是否允许退库和是否进 行检验的意见。如需检验，由市场营销部向 QC请验。1.3若产品质量合格，由于客户方面的因素造成退货，经审批后可以退库，允许进行再销售。1.4若产品质量存在问题，执行不合格品处理程序。1.5

10、国际市场发生的退货可以参考本制度执行，需要时根据情况特别审批。2召回QA2.1公司发现或有证据表明市场销售的产品有质量问题时，必须对售出的产品进行召回，并由 向兽药行政管理机关报告。2.2产品决定召回后，品质管理部负责向市场营销部（或国际业务部）提供以下资料：产品品名、 规格、批号、数量等，由市场营销部（或国际业务部）根据产品销售记录，迅速通知客户，将相关 批号的产品进行主动回收。2.3品质管理部、市场营销部（或国际业务部）、仓储中心要联合核对被召回产品的发货数量与召回数量，已被客户使用的产品要作详细的登记，包括客户名称、产品名称与批号、使用时间与数量、 用后的效果跟踪等，以便及时处理所发生的

11、情况。2.4被召回的产品直接退回仓储中心，由品质管理部提出处理报告，各相关部门根据报告要求制定 具体的处理方案，经总经理批准后执行。2.5被召回产品的所有资料均要求在品质管理部存档。3市场紧急情况如遇产品运输中或客户在使用本公司所售产品的过程中或使用后发生安全或重大质量事故，造 成人员或大量养殖对象出现严重非正常反应或死亡的情况，应根据实际情况综合执行本制度与市 场紧急情况处理制度。4 记录对于退回、回收的产品，由市场营销部（或国际业务部）内勤人员认真、详细地如实记录，并 填写退货（回收）记录表。每批退回产品处理时，市场营销部（或国际业务部）应对相应的处理情 况记录并存档。XXXX药业有限公司

12、企业管理制度题目市场紧急情况处理制度编号HY/MF-00-045起草XXX审核XXX批准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXXX.07.01修订状态0目的建立紧急情况处理的组织与程序，保证市场上发生紧急情况后能在最短的时间内有效解决。适用范围适用于紧急情况的处理。紧急情况指产品运输中或客户在使用本公司所售产品的过程中或使用 后发生安全或重大质量事故，造成人员或大量养殖对象出现严重非正常反应或死亡。职责紧急情况发生后，由公司设置的应急小组负责全面工作。投诉受理值班人员负责接收、记录客户的投诉并以最快速度向应急小组反映。紧急情况发生后，公司各部门根据应急小组的指示以最快速度进入

13、紧急状态，随时听候调配。正文建立组织，备有应急小组成员的1.1公司设立24小时投诉受理值班电话与值班人员（由公司调度人员值班） 具体联系电话与住址。1.2公司设立一个固定成员的应急小组，在发生紧急情况时快速启动，该小组有以下人员组成:1.2.1 XXXX药业有限公司应急小组成员:组长：总经 理 XXX副组长：销总监 XXX话:XXXXXXXXX （白天）组员：大客户经理XXXXXXXXXXXX（晚上）直:XXXXXXXXX品质管理部经理XXX电话：XXXXXXXXXX 传 真: XXXXXXXXX技术服务经理XXX生产制造部经理XXX行政人力部经理XXX1.2.2 XXXX 大药厂应急小组成员

14、：中国区采购总经理：XXX电 话：传 真：全球事物协调主管：WAR HENRY电 话：传 真：事物协调主管： RON DALR电 话：传 真：2 处理程序2.1 投诉受理值班人员在接到紧急投诉信息后，应立即报告品质管理部部长，并做好详细记录。2.2 品质管理部部长在接到紧急质量投诉后，应立即向总经理和雅来公司陈建鸿先生进行汇报，并组织市场营销和其它相关部门启动应急系统，并展开详细调查。调查内容为：现场调查：通知距离事发客户最近的业务人员立即到出事现场进行详细调查，并记录顾客对产品的使用情况，掌握第一手资料，并在最短时间内把消息传回公司。落实产品批号，检查产品质量情况，必要时进行适当的试验；检查

15、批生产记录、批检验记录、现场监控记录、销售记录、贮存记录、运输记录等。2.3购买这批产品的其它所有客户（包括国外客户）应被告知产品退回并实施检测。2.4调查结果随时向 XXX 总经理和雅来公司陈建鸿先生汇报。2.5 小时内写出详细的调查报告，包括对此事的处理意见和建议，上报总经理，待总经理批准后实施， 并随时追踪事态的发展。调查结束后， 由品质管理部经理马上将调查结果向总经理和雅来公司陈建鸿先生报告，并于 122.6 出现重大质量问题、不良反应和严重的安全问题时，应立即停止生产，并及时向主管部门市畜 牧局和市兽药监察所报告。3 记录存档品质管理部应对所有的用户投诉、调查结果、处理方法和结果，纠

16、正和预防措施、附件进行存档，上述文件档案必须保存至产品有效期后一年，严重的质量申诉档案应长期保存。若市场营销部负责处理，应将处理文件及记录送品质管理部存档。4演习承担紧急情况处理的应急系统有必要进行演习，以检查系统状态是否良好；演习记录在品质管 理部存档。附加说明：本制度归口品质管理部，由品质管理部负责解释。XXXX药业有限公司企业管理制度题目质量统计与回顾分析制度编号HY/MF-00-046起草XXX审核XXX批准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXXX.07.01修订状态0目的建立质量统计与回顾分析制度，保证及时全面地掌握产品的质量状况。适用范围适用于与产品质量有关的质

17、量信息统计与产品生产、销售状况的回顾分析。职责1质量统计与回顾分析工作由品质管理部归口管理。2公司统计员及各车间统计员有义务向品质管理部提供各种统计数据。四正文1质量统计报告内容 1.1建立以下质量统计台帐-原辅材料、包装材料检验台帐-成品检验台帐-产品退货台帐-不合格品台帐 1.2质量月报每月5日上报部门经理审核，质量月报的内容包括月度质量状况总结报告与下列统计 数据：一次合格率、不合格率、返工率、退换货率、中间体情况及失败成本统计情况。1.3月度质量状况总结报告应针对每一个产品进行，每个产品的分析内容要求如下：当月产品的质 量状况总结，市场投诉情况，市场退货与主动召回情况分析与处理结果，生

18、产过程评价，包括偏差 调查、返工处理与工艺的执行、试验、变更情况，生产过程的数据平衡是否正常，对不合格批、不 合格原辅料的调查情况等。1.4质量年报每年度进行一次，质量年报的内容包括年度质量状况的总结报告与下列统计数据：一 次合格率、不合格率、返工率、退换货率、中间体情况及失败成本统计情况。1.5年度质量状况的总结报告包括以下内容：1.5.1针对每一个产品进行，每个产品的分析内容要求如下：全年产品的质量状况总结；市场投诉 情况，市场退货与主动召回情况分析与处理结果；生产过程评价，包括偏差调查、返工处理与工艺 的执行情况与分析、变更情况；生产过程的数据平衡是否正常；对不合格批、不合格原辅料的调查

19、 情况。1.5.2年度质量成本情况分析。1.5.31.5.41.5.5分品种的产品质量稳定性评价。整个质量体系运行情况总结。质量事故统计与分析原料药及成品的含量走势图并用文字说明成品质量升降原因分析;1.5.62质量统计报告的要求2.1按时报出，数据准确，书写整洁。2.2每期报告应保持内容的连续性，对质量状况分析全面。附加说明：本制度归口品质管理部，由品质管理部负责解释。XXXX药业有限公司企业管理制度题目质量申诉处理制度编号HY/MF-00-047起草XXX审核XXX批准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXXX.07.01修订状态0目的建立质量申诉处理制度，保证对用户申诉

20、做出恰当的判断和处理并及时采取措施防止多发性的 用户投诉发生。适用范围适用于公司客户对产品质量投诉的处理。职责质量申诉的处理由品质管理部和市场营销部技术服务人员共同负责。市场营销部接到顾客申诉后，应及时处理，必要时通知品质管理部，并填写用户意见处理单3部门分析原因，提出纠正和预防措施并认真填写用户意见处理单客户对公司产品或服务的投诉意见由技术服务部汇总，品质管理部接到顾客投诉后，应组织相关正文质量申诉的分类A类：由用户误解造成，或非产品内在质量原因如包装轻微破损等问题；B类：属产品质量问题。质量申诉处理程序收到用户的质量申诉后，受理人应详细了解问题产生的原因，并对此进行评估，确定问题的性 质和

21、类别，并按下列程序进行处理。2.1 A类处理程序（由销售部门负责）1日内或立即答2日内必须向用户（个人）、申诉日2.1.1收到用户申诉后，只需提出口头答复或文字答复就能满足用户要求的，应在 复。2.1.2需调查后答复的，应立即向有关部门调查了解产生的原因，并做好记录, 做出答复，如不属于公司产品质量问题，也要向用户解释清楚。2.1.3建立用户意见处理单，内容包括：品名、规格、批号、数量、申诉单位 期，客户主要意见、调查结果、处理方法、答复日期、受理人签名等。2.2 B类处理程序（由销售部门和品质管理部共同负责）2.2.1接到用户申诉后，受理人应填写用户意见处理单，内容同A类，同时报品质管理部。

22、2.2.2进行公司内部调查：查批生产记录；查现场监控记录；查批化验记录；查产品留样的质量状况；2.2.3进行现场调查：内部调查无异常，客户反应强烈时，品质部参与现场调查；市场营销部技术人员认为有必要进行现场调查时；新产品或改进型产品投放市场初期出现客户投诉后，必须进行现场调查，收集第一手资料。2.2.4品质管理部与市场营销部人员应根据内、外部调查情况进行汇总、整理，提出解决处理方法 按程序审批。2.2.52.2.6生。品质管理部负责组织实施已批准的处理方法。2.2.72.2.82.2.9如确属产品质量问题，应视情况决定是否将该批产品全部召回。出现重大质量问题和严重的安全问题时应及时向市兽药监察

23、所报告。所有调查和处理情况均填入用户意见处理单，保存至产品有效期后一年。品质管理部负责通知出现问题部门负责人，及时采取纠正和预防措施杜绝此类问题的再次发附加说明：本制度归口品质管理部，由品质管理部负责解释。xxxx药业有限公司企业标准题目质量监督与批生产记录审核管理制度编号HY/MF-00-048起草XXX审核XXX批准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXXX.07.01修订状态0目的规范质量监督与批生产记录审核，加强生产过程控制和 QA在生产过程中的预防作用，防止不合格品发生，保证产品质量，满足顾客要求。适用范围适用于公司正式生产产品的质量监督与批生产记录审核。职责品质管

24、理部负责制订各生产车间的关键工序及关键质量控制点，并对其进行监督; 生产车间负责生产过程和记录的控制；品质管理部负责批生产记录审核与成品入库控制。正文质量监督11.1质量监督人员包括：QA专、兼职质量监督员。1.2监督依据：生产工艺规程，岗位操作规程，临时生产、工艺指令，试验方案，返工方案等。1.3监督原则：要坚持“现场监督”的原则，坚持“为生产一线服务”、“为公司服务”的宗旨进行QA质量监督员应进行确认。发现有异常情况时，应本着“预 并及时纠正，防止不合格进一步扩大。如纠正措施不能够QA质量监督员应记录异常情况及纠正后的全过程，重大异质量监督。1.4对于规定的关键过程的监督情况， 防为主”的

25、思想，及时向生产人员指出， 消除关键过程的异常，不进行签字确认。 常情况要及时上报品质管理部经理。2批生产记录审核2.1 QA在对批生产记录审核时，应首先批号的连续性与可追溯性； 然后对涉及关键过程的记录进行 检查，确认生产过程中的关键过程已全部经 QA质量监督员确认无异常； 最后对本批生产记录进行确 认。2.2如批生产记录存在非生产过程的异常情况，应退回生产车间，由其对记录进行修正。修正后进 行重新审核。2.3如生产过程存在异常情况，纠正措施不能够消除其对产品质量的影响，应按照生产偏差处理程 序对本批产品进行处理。附加说明：本制度归口品质管理部，由品质管理部负责解释。XXXX药业有限公司企业

26、管理制度题目GMP自检管理（制度编号HY/MF-00-049起草XXX审核XXX批准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXXX.07.01修订状态0目的建立自检管理制度，为不断提高产品质量， 保证兽药GMP各项内容的落实，促进公司各部门质 量管理活动的主动性。适用范围适用于公司 GMF自检工作。职责由品质管理部和生产制造部负责组织兽药GMP勺自检工作。正文1产制造部为主。由公司主管质量的领导和熟悉GMPT作的相关部门负责人组成自检小组，成员以品质管理部和生2自检小组每年要做出全年自检的计划安排和自检项目的顺序，全部项目的自检每年不少于1次。3每次自检，由自检小组按照中国兽药G

27、MP勺要求，提出自检项目，自检方法及具体自检内容，并组织实施，要求落实到每一生产工序。4自检过程中，对现场观察到的现象和数据都应有详细的记录。5对自检过程中发现的问题，自检小组应及时提出改进的意见和建议及具体的改进措施。6自检小组每年要写出自检工作总结，对公司质量管理工作做出评价，经自检组长审核后批总经理批准后通报公司各部门进行整改。7自检记录及自检报告等自检文件由品质管理部归档保存。附加说明：本制度归口品质管理部，由品质管理部负责解释。xxxx药业有限公司企业管理制度题目供应商管理制度编号HY/MF-00-050起草王辉审核孙春领批准张传军版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXX

28、X.07.01修订状态0目的建立供应商管理制度，规范供应商管理。适用范围适用于物料管理部对供应商的管理。职责供应商管理由物料管理部负责。品质管理部、生产制造部参与监督。正文供应商选择供应商考察1.1.1选择供应商的最主要依据是 ：视其能否按时提供符合我公司质量要求的物资。因此，在正式确 立双方的伙伴关系之前，对大宗原辅料及对生产有重大影响物资的生产厂家必须做充分的调查研究， 尤其要看对方是否有良好的生产管理系统和质量管理系统，并结合国内实际情况进行选择。1.1.2根据实际情况，调查能够生产我公司所需大宗原辅料及对生产有重大影响物资的供应厂商, 列出相关的供应厂家的名称及联系方法。1.1.3向各

29、供应商发出有关的信息，根据供应商的信息反馈情况，做进一步选择。2供应商确认 2.1根据公司所需物资的情况，向供应商索取样品和厂商资料，如资料齐全，化验结果合格，根据公司需要和实际情况，决定是否进行考察。2.2根据实际情况，由公司派出专人（一般应有物料管理部、品质管理部、生产制造部共同组成） 到备选供应商处进行考察，并写出考察报告，上报公司；同时要求各候选供应商提供小批量样品， 由公司中心化验室再次化验，且由公司使用部门进行试用，经检验合格或试用情况良好后，公司将 其列为备选供应商。2.3进行1-3家小批理投产对比试验，从中选择出试用效果最好的一家供应厂商，对其产品进行小 批量试用，经过对其产品

30、的一段试用后，如果试用结果良好，符合公司要求：识具体情况，执行公司文件规定，报请有关部门及领导批准后，将其列为合格供应商。2.4 非标产品（如玉米芯颗粒等）因国家没有正式的规定，且供应厂家较少，质量体系可能不尽完 善：所以在正式成为合作伙伴之后，对质量管理系统不甚完善的厂家，可以结合实际情况，帮助其逐步完善，确保所供产品质量的稳定。2.5 大宗原辅料至少要有一家长期供应商，同时，要有3 供应商更改1-2 家供应商作为备选。3.1如有如下情况出现时，需及时报品质管理部、生产制造部备案，并执行供应商选择程序。3.2供应商所供产品经我公司化验连续不合格，出现质量问题。3.3年终综合考评不合格。3.4

31、供应厂商因不可抗因素不能供货或因经营不善倒闭。3.5公司因生产所需，需要新的物资。4 供应商管理4.1 具体措施4.1.1对于大宗原料且问题较多的原料可派常驻代表。4.1.2定期或不定期到供应商工厂进行监督检查（见 4.5 供应商巡访） 。4.1.3成品联合检验，由客户会同采购人员一同到供应商处，实施联合检验。如果供应商因各种原因不能完全达到我方要求， 我方可组织管理技术人员对供应商进行辅导， 使其提高品质水平，满足公司品质要求。4.1.44.1.5 每次所购物资都要有相关部门进行检验，以保证公司所用物资为合格品。4.1.6 每年对供应商进行一次评审，经考核不合格者予以淘汰或进行重新认定，经考

32、核合格者予以 保留，继续使用。5 供应商巡访5.1 巡访人员应由物料管理部及其他相关部门人员组成，采取不定期巡访方式。 应商，每年至少一次）对大宗原辅料供5.2巡访的范围主要是其生产车间、化验室、仓库等重要岗位，看其生产工艺、流程是否规范。5.3同时要看其生产规模、生产能力等，是否能满足我方生产需要。5.4巡访后，将巡访的情况写成报告，并备案，以供以后参考。对于巡访中发现的问题要督促供应商，尽快解决，如果在巡访过程中连续发现供应商存在同样 的问题，则要考虑供应商的资格问题。5.56 供应商档案大宗原辅料及对生产有重大影响的物资，要建立供应商档案。7 档案内容7.1企业简介。7.2厂商资料表。7

33、.3营业执照复印件、税务登记证等企业必备资料。7.4质量标准、质量证明的相关认证书等其它相关资料。7.5质量情况的相关记录，包括：供应产品的合格率、有无重大质量事故（指因其供应产品质量问 题，而影响我公司生产的情况）等。8档案管理8.1设专人保管，保管人员要有较强的组织性、纪律性。8.2设档案专柜分类存放，位置适宜，便于查阅，摆放整齐。8.3供应商档案资料的借阅要经保管员同意，未经同意，不能私自查阅。供应商档案是公司的重要资料，借阅期间应倍加爱护和珍惜，不得撕页、涂抹和勾划，不得随 意转借他人，对档案内容要保密。8.4附加说明：本制度归口物料管理部，由物料管理部负责解释。XXXX药业有限公司企

34、业管理制度题目变更控制管理制度编号HY/MF-00-051起草XXX审核XXX批准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXXX.07.01修订状态0目的建立正式的变更控制系统，规范与 GMP相关的变更控制程序。适用范围适用于公司各种与质量相关的变更。职责各变更部门负责变更建议的起草。 变更委员会负责变更建议的审批。正文变更内容-原辅料-质量标准-分析方法-设施、设备-生产工艺-标签与包装材料变更的分类重大变更对关键质量起显著性影响的变更，如原料、质量规格、分析方法、关键的设施设备、关键的工 艺步骤、标签和包装材料的变更。此类变更均需验证。2.12.2 主要变更可能会对关键质量起

35、显著性影响的变更。此类变更需要重点监测，有时需验证。2.3 中等变更可能会对产品关键质量点产生影响的变更。此类变更需要对实施变更后生产的最初1 - 3批产品进行额外检测，不需验证。2.4次要变更不会对产品关键质量点产生影响。如同企业同型号”设备备件的更换，不需要额外检测和验证。变更控制程序3.13.2所有的变更，均应由变更部门向变更委员会提出变更申请。变更委员会依据变更的大小及性质对变更可能对产品质量造成的潜在影响予以评估，决定是否可以变更及变更的条件与方式。3.3变更过程是否需要验证由验证委员会决定，需验证时，执行相应的验证制度及程序。3.4变更批准后，执行部门应依据变更委员会批准的申请进行

36、变更并将结果在品质管理部备案，同 时作好变更记录。3.5已批准的变更实施前应确保与变更相关的文件按照文件控制程序完成修订。3.7变更实施后，由品质管理部负责对变更后生产的最初1-3个批次的产品质量状况进行重点监测并进行评估。附加说明：本制度归口品质管理部，由品质管理部负责解释。XXXX药业有限公司企业管理制度题目验证管理制度编号HY/MF-00-052起草XXX审核XXX批准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXXX.07.01修订状态0目的建立验证管理制度，运用系统方法，证明了一个生产过程、过程所用的设备达到了期望的要求。 并使生产过程所产生的产品符合规定的质量标准。适用范

37、围适用于生产过程、生产设备、清洁规程、分析方法的验证。职责由各验证执行部门提出验证要求。 由验证小组组织实施。正文验证对象1.1在新药研究开发方面，对任何新处方、新工艺、新产品投产前应验证其确能适合常规生产，并 证明使用其规定的原辅料、设备、工艺、质量控制方法等，能始终如一地生产出符合质量要求的产 品。1.2在药品生产方面，生产阶段的验证包括所用设备、设施和仪器的操作参数，能保证这些设备、 设施和仪器适用于指定生产的产品，保证工艺的安全和效力。对已生产、销售的产品，应以积累的 生产、检验（检测）和控制的资料为依据，验证其生产过程及产品，能始终如一地符合质量要求。1.3当影响产品质量的主要因素，

38、如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或生产介质 等发生改变时；或生产一定周期时；或政府法规要求时，应进行再验证。1.4在药品检验方面，当分析方法发生改变时，要进行再验证。2验证步骤2.1提出验证要求验证要求可以由各有关部门（例如：技术开发、生产、品管、车间）或项目小组以书面方式提出。22组。建立验证组织为了实施一个全新生产过程的首次验证，必须建立一个包括各有关部门权威人员组成的专门小 通常小组成员来自下列部门：A.品质管理部；B.生产制造部；C.技术开发部；D各车间；E.中心实验室。2.3提出验证项目在验证前必须确定一个总的验证计划，以确定待验证的对象（验证项目），验证的范围及时间进

39、度表。验证项目可由各有关部门如技术、生产、品管部门或验证小组提出，验证总负责人批准立项。2.4 制订验证方案2.4.1 验证方案主要内容：验证目的、要求、质量标准、实施所需条件，测试方法和时间进度表， 验证过程中记录和审批所需的各种表格。具体的验证方案应随所验证的系统或产品种类不同而有所区别；但所有的验证方案都应使得所验证的系统或产品能恒定地再现预定的质量要求。2.4.2 验证方案审批2.4.2.1书面的验证方案由验证申请部门负责起草2.4.2.2在正式实施以前必须经生产部、品质管理部审核2.4.2.3验证方案经总工程师批准签字并署以日期后实施。2.5 组织实施 验证实施须由几个职能部门共同参

40、与，验证方法及步骤按验证方案进行。由于验证小组成员来 自各个部门，一般地说各个成员负责与本部门有关的方案实施。各个小组成员还要负责验证结果的 收集、整理和阶段报告的起草。所有验证结果和阶段报告都要交验证小组长汇总，并让验证总负责 人了解实际的进展。2.6 验证总结及批准 验证报告是验证工作的总结。为了便于以后的验证管理或供新技改项参考，应以一个简要的技 术报告的形式来汇总验证的结果，并根据验证的最终结果做出结论。验证报告应提出再验证时间的 建议。在准备验证报告时，应当按照验证方案的内容加以核对和审查；2.6.12.6.22.6.32.6.4 准等；检查主要的验证试验是否按计划完成； 检查验证方

41、案在实施过程中有否修改，修改理由是否明确并有批准手续； 重要试验结果的记录是否完整； 验证结果是否符合设定有标准，对偏离标准的结果是否作过调查，是否有适当解释并获得批验证报告必须有验证方案的会签人加以评论和批准。2.6.53 验证文件管理6 年。验证过程中形成的文件应由主管验证的常设机构或兼职机构，按验证品种分类，归档保存。验证方案、记录、报告、证书等都必须保存至该系统、设备使用期后4 再验证4.1 再验证的条件 :-药政部要求 -产品配方、生产步骤或批量有改变 -工艺设备有较大变更 -采用了新的设备 -设备大修-质量分析方法有较大的变更 -中间控制及质量控制的结果表明有必要4.2 类型：有下

42、列三种类型的再验证：-政府机构或法律要求的“强制性再验证”-发生明显变化时“改变”性再验证；-每隔一段时间进行的“定期”再验证；4.2.1强制性再验证：如果政府或法律有再验证要求时，需要进行再验证，目前至少有下列三项： A.测试仪器的校正和认可，这包括：长度测试；重量测试；热测试；电学测试；化学测试；密度测 试；容器测试。B. 压力容器，如锅炉、贮气罐。C. 灭火器材。422 改变性再验证：A. 原料改变；B. 所装材料改变；C. 工艺改变；D. 设备改变，变换或大修；E. 设施或SOP改变；F. 产品改变，如处方或批量改变；G. 常规试验数据显示有改变的情况；H. 意料之外的改变。4.2.3

43、定期再验证，确认工艺参数的飘移、设备的磨损等，不会对产品质量产生不良的影响。4.3再验证的实施：4.3.1对改变性再验证而言，凡工艺、设备等发生变更，都应根据变更的级别进行认定，属于较大 变更的都应进行再验证。4.3.2强制性再验证必须按照法律或政府机构的要求去做。4.3.3 定期再验证，若未发生变更，一般再验证的周期为 2年。定期再验证应首先审查上次验证以 来，中间控制和成品检验所得到的数据，以验证生产过程处于控制之中。附加说明：本制度归口品质管理部，由品质管理部负责解释。XXXX药业有限公司企业管理制度题目分析设备及分析方法验证规程编号HY/MF-00-053起草XXX审核XXX批准XXX

44、版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXXX.07.01修订状态0目的证明采用的仪器及分析方法适合于相应的检测要求。适用范围公司检测仪器及方法的验证。职责由仪器所辖部门负责制定验证方案并保证其依方案实施。 由中心实验室对验证的实施提供技术指导。正文验证内容1.1安装确认（新投用检验仪器）参照设备验证规程项下安装确认进行。1.2检验仪器的校正按每种仪器的不同要求进行校正，如紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度准确性测试、 杂散光检查；高效液相色谱仪系统性试验有，在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数、 分离度、拖尾因子等。1. 3分析方法的适用性 1.3.1准确度：指该方法测定

45、的结果与真实值或参考值接手的程度。一般以回收率表示。原料药分析方法可用已知纯度的标准品或样品进行测定，或用本法所得结果与已建立准确度的 另一种方法测定的结果进行比较。制剂分析方法可用含已知量的被测物的各混合物进行测定，如不能得到制剂的全部组分，可向 制剂中加入已知量的被测物进行测定，或与另一个已建立准确度的比较结果。在规定范围内，至少用 9次测定结果进行评价，如制备 3个不同浓度的样品，各测定 3次。1.3.2精密度：指在规定的测试条件下，同个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的标准偏差。 一般用RSD%表示。在规定范围内，至少用 9次测定结果进行评价。1.3.3线性：指在设计的范围内，测试

46、结果与试样中被测物浓度呈正比关系的程度。应在规定的范围内测定线性。可用一贮备液经精密稀释，或分别精密称样，制备一系列供试样 品的方法进行测定，至少制备5份供试样品。以测得的响应信号作为被测物浓度的函数作图，观察是否呈线性，再用最小二乘法进行线性回归，其线性系数R值应满足要求。2计量仪器的校正 2.1容量仪器的校正常用的需校正玻璃容器有测定管、移液管和容量瓶。容量仪器的容积并不一定与它标示的容积 一致，在容量分析中应用的容量仪器都需要进行校正。2.2计量仪器的校正1 次）。分析测试中计量仪器主要是分析天平，使用中天平要定期检定（一般一年3验证方案验证方案应包括以下内容：3.13.23.33.43

47、.5验证目的；系统及检验方法介绍; 实施验证人员的职责;验证时间计划；验证方法。附加说明：本制度归口品质管理部，由品质管理部负责解释。XXXX药业有限公司企业管理制度题目工艺验证规程编号HY/MF-00-054起草XXX审核XXX批准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXXX.07.01修订状态0目的确保设定工艺在现有设备条件下能够生产出质量稳定、符合质量标准的产品。适用范围本规程适用于公司新工艺、新产品、现行工艺及产品的验证。职责技术开发部负责新工艺及产品的验证。 各生产车间负责现行工艺及产品的验证。正文分类1.1新工艺：生产单位采用的所有的工艺必须经过验证方可交付常规生产

48、。1.2现行工艺：对于现在生产已经采用经验证的工艺，其验证可以根据历史的资料加以验证，即验 证可以通过历史资料的回顾总结来实现。2验证方案内容目的 范围 验证小组职责 工艺简介 设备描述 工艺流程图关键工艺参数 原辅料 验证合格标准 试验设计 评估项目及标准 取样计划各记录 取样计划：取样时间、取样点、取样量、取样容器、取样编号 设计取样记录表格 培训相关文件附录3 验证报告内容目的验证工艺工艺描述关键参数验证结果原辅料关键参数产品质量偏差附加研究培训结论附件4 工艺验证条件4.1应当制定出生产方法、批生产记录、标准操作规程的草案。4.24.3 考察。根据法定标准制定产品质量标准，中间控制标准

49、。制定好成品和中间控制取样计划，以确保样品的代表性，并有足够的样品对有关工艺参数进行4.4制定必要的产品稳定性考察计划通过稳定性考察进一步确认工艺参数的合理及可靠性。4.54.6为确认工艺的重现性，至少需要进行连续 3 批的试生产。 产品验证的批次量应尽可能与实际生产的批次量一致。4.74.8与产品生产相关的工艺，已在相关设备或系统的性能确认中通过验证。待所有验证进行完毕且验证报告已获得批准后，试验所生产的产品才可以进行销售。 回顾性验证5.1收集数据至少包括的内容主要原辅料检验结果所有中间体、半成品及成品质量检验结果 生产过程控制检验结果 偏差调查及整改措施 设备的确认及校验情况 客户的投诉

50、稳定性考察5.2回顾性验证也应具备若干必要的条件。5.2.1 工艺已经被验证且达到验证标准，期间未进行大的工艺及设备的变更；5.2.2 有至少 6 批符合要求的数据，有 20批以上的数据更好；5.3.3检验方法经过验证，检验的结果可以用数值表示，可以进行统计分析；534批记录符合GMP的要求，记录中有明确的工艺条件（如最终混合，如果设定的转速，最终混合的时间都没有记录，那么相应批的检验结果就不能用于统计分析。又如，成品的结果出现了明显 的偏差，但批记录中没有任何偏差的说明，这种结果也不能用作回顾性验证）；附加说明：本制度归口品质管理部，由品质管理部负责解释。XXXX药业有限公司企业管理制度题目

51、清洁验证规程编号HY/MF-00-055起草XXX审核XXX批准XXX版本第三版发布日期XXXX.08.21实施日期XXXX.07.01修订状态0目的清洁验证是指对设备、窗口或工具清洁方法的有效性的验证，其上次是证明所采用的清洁方法 确能避免的交叉污染以及清洗剂残留的污染。范围本规程适用于生产过程中直接与产品接触并有可能对产品造成污染设备的清洁规程的验证。职责设备所辖部门负责清洁验证的实施。正文清洁验证程序1.1选定清洁方法，制定清洁规程；（部位），确立合格标准，制定取样1.2制定验证方案，包括确定最难清除的物质和最难清洁的设备 和检验方法；1.3按书面的验证方案开展试验，攻取数据，评价结果，得出结论；1.4验证的结果表明清洁程序无法确保设备清洁达到预定标准，则需修改程序并重新验证。 2验证方案内容验证目的；并标出设备清洁的范围;验证范围，列出清洗设备的清单以及它们的材质并附设备平面图，实施验证人员的职责；验证时间；清洁规程；取样方法；检验方法（经过验证）；取样位置图；清洁剂，描述名称、浓度或配比及配制方法；限度标准；结论.3验证方法GMF要 求。对于某一特点的设备或容器已设定了清洗方法，主要通过三种方法来验证该设备在生产某一品 种后的清洗是否符合兽药3.1目测法：主要检查清洗后的设备或容器内表面是否有可见残留 残留有气味。适用于设备内表 面抛光良好，残留物与