ISO质量管理体系讲义(1)课件

1、南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)1 培训教材培训教材 ISO9001：2000 ; b b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要 求，旨在求，旨在增强客户满意增强客户满意。 注：在本标准中，术语注：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于仅适用于预期预期提供给顾客或顾客所要求的产品。提供给顾客或顾客所要求的产品。 1.21.2应用应用 本标准规定的所有本标准规定的所有要求是通用的要求是通用的，意在适用于，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产各种类型、不同规模和提供不同产品的

2、组织品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时不适用时，可以考虑可以考虑进行进行删减删减。 除非除非仅删减第仅删减第7 7章中章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任 的要求，否则不能声称符合本标准。的要求，否则不能声称符合本标准。 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)8 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（2 2） 2.引用标准引用标准 通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成

3、本标准规 定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订 不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准 最新版本的可能性。最新版本的可能性。 GB/T 19000：2000质量管理体系质量管理体系 - 基础和术语（基础和术语（idt ISO 9000:2000） 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)9 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（3 3） 3.术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用GB/T19001-2000给出的术语和定义。给出的术语和定义。 本版标准

4、描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反本版标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反 映当前的使用情况：映当前的使用情况： 供方供方- 组织组织-顾客顾客 本标准中的术语本标准中的术语“组织组织”用以取代用以取代GB/T19001-1994所所 使用的术语使用的术语“供方供方”，术语，术语“供方供方”用以取代术语用以取代术语“分承分承 包方包方”。 本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”。 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)10 术语和定义一术语和定义一 1.0 产品产品 * 定义：过程的结果定义：过程的结果 * 四种通用的产品类别：四种通用

5、的产品类别： - 服务；服务； - 软件；软件； - 硬件；硬件； - 流程性材料；流程性材料； * 产品大多由不同类别组成，取决于其主导成分产品大多由不同类别组成，取决于其主导成分 * 广义的概念：最终产品、半成品、外购件；广义的概念：最终产品、半成品、外购件； 20设计和开发设计和开发 * 定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程 * 质量管理体系的设计是将对体系的要求转换成质量手册质量管理体系的设计是将对体系的要求转换成质量手册/程序文件程序文件/作作 业指导书等体系的规范；业指导书等体系的规范； * 产

6、品产品-将顾客要求转换为规定的产品特性，体现在图纸和技术要求中；将顾客要求转换为规定的产品特性，体现在图纸和技术要求中； 服务业服务业- 产品是一种产品是一种“服务服务”，它是，它是“过程过程”； 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)11 术语和定义二术语和定义二 30 质量质量 * 定义：一组固有特性满足要求的程度定义：一组固有特性满足要求的程度 * 要求的定义：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望；要求的定义：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望； - “通常隐含通常隐含”是指组织、顾客和其它相关方的惯例或一般做法，所考虑是指组织、顾客和其它相关方的惯例或一般做法，所考虑 的需求和

7、期望是不言而喻的；安全性、环保、节约能源等强制性要求。的需求和期望是不言而喻的；安全性、环保、节约能源等强制性要求。 40 不合格（不符合）不合格（不符合） * 定义：未满足要求定义：未满足要求 50 缺陷缺陷 * 定义：未满足与预期或规定用途有关的要求。定义：未满足与预期或规定用途有关的要求。 * 区分与区分与“不合格不合格”的含义，的含义，“缺陷：含有法律内涵，与产品的责任问题有关。缺陷：含有法律内涵，与产品的责任问题有关。 60 纠正纠正 * 定义：对不合格的处置定义：对不合格的处置 * 纠正方法可涉及返修纠正方法可涉及返修/返工返工/降级（让步接受）降级（让步接受） 70 纠正措施纠正

8、措施 * 定义：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施定义：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施 * 为防止出现的不合格再次发生为防止出现的不合格再次发生 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)12 术语和定义三术语和定义三 80 返修返修 * 定义：为使不合格产品满足预期使用而对其所采取的措施定义：为使不合格产品满足预期使用而对其所采取的措施 * 包括对以前是合格的产品。再次加工后不合格程度有所减轻，能够回用，但仍包括对以前是合格的产品。再次加工后不合格程度有所减轻，能够回用，但仍 未达到规定的要求，属于不合格品。未达到规定的要求，属于不合格品。 90 返工返

9、工 * 定义：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施定义：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施 * 不合格品竟再次加工后，达到了规定的要求，变成了合格品。不合格品竟再次加工后，达到了规定的要求，变成了合格品。 100 预防措施预防措施 * 定义：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施定义：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施 * 纠正措施是为了防止再发生；预防措施是为了防止发生。纠正措施是为了防止再发生；预防措施是为了防止发生。 110 质量管理质量管理 * 定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 * 包含制

10、订质量方针和质量目标；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进。包含制订质量方针和质量目标；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进。 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)13 术语和定义四术语和定义四 120 质量管理体系质量管理体系 * 定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系 * 管理体系：是指建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组管理体系：是指建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组 要素要素 * 体系：是指若干有关事物互相联互相制约而构成的一个有机整体、强调系统系、协体系：是指若干有关事物互相联互相制约而构成的一个有机

11、整体、强调系统系、协 调性调性 130 质量策划质量策划 * 定义：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源定义：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源 一实现质量目标；一实现质量目标； 140 质量控制质量控制 * 定义：质量管理的一部分，致力于满足质量要求定义：质量管理的一部分，致力于满足质量要求 * 对影响质量的对影响质量的4M1E因素进行控制，以预防为主与检验把关相结合的原则；因素进行控制，以预防为主与检验把关相结合的原则； * 必须对必须对5W1H作出规定；作出规定； 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)14 术语和定义五术语和定

12、义五 150 质量保证质量保证 * 定义：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任定义：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任 * 与与“保证质量保证质量“含义不同，这是含义不同，这是“质量控制质量控制“的任务；的任务； * 如果顾客不提如果顾客不提“质量保证质量保证”要求则生产厂家如何进行质量控制不需顾客知道。要求则生产厂家如何进行质量控制不需顾客知道。 * 让顾客了解企业的实力、业绩、管理水平、技术水平以及对合同产品在设计、让顾客了解企业的实力、业绩、管理水平、技术水平以及对合同产品在设计、 生产各阶段的主要质量控制活动和内部质量保证活动的有效性，达到使顾客生产各

13、阶段的主要质量控制活动和内部质量保证活动的有效性，达到使顾客“确确 信信”的基本目的。的基本目的。 * 外部质量保证是由认可的实验机构、认证机构等来完成的外部质量保证是由认可的实验机构、认证机构等来完成的 160 有效性有效性 * 定义：完成策划的活动并达到策划结果的程度定义：完成策划的活动并达到策划结果的程度 * 通过评审的方式来体现；通过评审的方式来体现； 170 效率效率 * 定义：达到结果与所使用的资源之间的关系；定义：达到结果与所使用的资源之间的关系； * 正确做事的程度；正确做事的程度；“多多”、“快快”、“省省”是是“效率效率”高的反映，高的反映，“好好“是有是有 效性的反映。效

14、性的反映。 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)15 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（4 4） 4 4质量管理体系质量管理体系 4.14.1总要求总要求 组织应按照本标准的要求建立组织应按照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。加以实施和保持，并持续改进。组织应：组织应： a a）识别识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；（见质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；（见1.21.2） b b）确定这些过程的顺序和相互作用；）确定这些过程的顺序和相互作用； c c）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和

15、方法；）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； d d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e e）监视、测量和分析这些过程；）监视、测量和分析这些过程； f f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按照本标准的要求管理这些过程。组织应按照本标准的要求管理这些过程。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括

16、与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程外包过程的控的控 制应在质量管理体系中加以识别。制应在质量管理体系中加以识别。 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)16 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（5 5） 4.24.2文件要求文件要求 4.2.14.2.1总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括： a a）形成文件的质量）形成文件的质量方针方针和质量和质量目标目标声明；声明； b b）质量质量手册

17、手册； c c）本标准所要求的形成文件的）本标准所要求的形成文件的程序程序； d d）组织为确保其过程有效策划、）组织为确保其过程有效策划、运作运作和控制所需的和控制所需的文件文件； e e）本标准所要求的质量）本标准所要求的质量记录记录。（见。（见4.2.44.2.4） 注：注：1.1.本标准出现本标准出现 “ “形成文件的程序形成文件的程序“之处，即之处，即要求建立要求建立该该程序程序，形成文件形成文件，并加以实施和保持。，并加以实施和保持。 2.2.不同组织质量管理体系不同组织质量管理体系文件的详略文件的详略程序可程序可取决于取决于： a a组织的组织的规模规模和活动的和活动的类型类型；

18、 b b过程及相互作用的过程及相互作用的复杂复杂程度；程度； c c人员人员的能力；的能力； 3.3.文件可采用文件可采用任何形式任何形式或类型的媒体。或类型的媒体。 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)17 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（6 6） 4.2.24.2.2质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册组织应编制和保持质量手册, ,质量手册包括：质量手册包括： a a）管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见）管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.21.2）; ; b b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；）为质量管理体系编制的形

19、成文件的程序或对其引用； c c）质量管理体系过程质量管理体系过程的相互作用的表述。的相互作用的表述。 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)18 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（7 7） 4.2.34.2.3文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据 条条 款款4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。 应编制应编制形成文件的程序形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：，以规定以下方面所需的控制： a a）文件）文件发布前发布前得到得到批准

20、批准，以确保文件是充分的；，以确保文件是充分的； b b）必要时对文件进行评审、）必要时对文件进行评审、更新更新并并再次批准再次批准； c c）确保文件的更改和）确保文件的更改和现行现行修订修订状态得到识别状态得到识别； d d）确保在）确保在使用处可获得有关版本的适用文件使用处可获得有关版本的适用文件； e e）确保）确保文件保持清晰、易于识别文件保持清晰、易于识别； f f）确保）确保外来外来文件得到文件得到识别识别，并控制其，并控制其分发分发； g g）防止作废文件的非预期使用，防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件

21、进行 适当的标识。适当的标识。 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)19 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（8 8） 4.2.44.2.4质量记录质量记录的控制的控制 应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运 行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件 的程序，以规定质量记录的标识、的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护贮存、保护、检索、保存期限和处、检索、保存期限和处 置所需的控制。置所需的控制。 南晟德 ISO质量管理

22、体系讲义(1)20 文件有关的概念图文件有关的概念图 文件文件 信息及其承载媒体 规范规范 阐明要求的文件 质量手册质量手册 规定组织质量管理体系的 文件 信息信息 有意义的数据 质量计划质量计划 对特定的项目、产品、 过程或合同、规定由 谁及何时应使用哪些 程序或相关资源的文 件 记录记录 阐明所取得的结果或提供 所完成活动的证据的文件 程序文件程序文件 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)21 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（9 9） 5.5.管理职责管理职责 5.15.1管理承诺管理承诺 最高管理者最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续应通过以下

23、活动，对建立、实施质量管理体系并持续 改进其有效性所作出的承诺提供证据：改进其有效性所作出的承诺提供证据： a a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b b）制定制定质量质量方针方针； c c）确保质量）确保质量目标目标的制定；的制定； d d）进行）进行管理评审管理评审； e e）确保资源确保资源的获得。的获得。 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)22 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（1010） 5.25.2以客户为中心以客户为中心 最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并最高管理者应以增强顾客

24、满意为目标，确保顾客的要求得到确定并 予以满足（见予以满足（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1） 5.35.3质量方针质量方针 最高管理者应确保质量最高管理者应确保质量方针方针： a)a)与组织宗旨相适应；与组织宗旨相适应； b)b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架； d)d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解； e)e)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)23 ISO9001:20

25、00/GB/T19001:2000（1111） 5.45.4策划策划 5.4.15.4.1质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包 括满足产品要求所需的内容括满足产品要求所需的内容( (见第见第7.17.1（a a）) )。质量目标应是可测量的。质量目标应是可测量的, ,并与质并与质 量方针保持一致。量方针保持一致。 5.4.25.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保： a)a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款对质量管理体系进行策划，以满

26、足质量目标以及条款4.14.1的要求；的要求； b)b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整 性。性。 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)24 目标的目标的SMART原则原则 SSPECIFIC明确简洁 MMEASURABLE可衡量 AATTAINABLE具有挑战性 RREALISTIC现实，切合实际 TTIME时限 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)25 目标衡量的四个纬度目标衡量的四个纬度 1数量数量产品的数量、处理零件的数量、接听产品的数量、处理零件的数量、接听 电话的数量、约见客户的数量、销售电

27、话的数量、约见客户的数量、销售 额额/利润等利润等 2质量质量合格产品的数量、错误的百分比、投合格产品的数量、错误的百分比、投 诉的数量、客户的满意度等诉的数量、客户的满意度等 3成本成本支出费用的数量、实际费用和预算的支出费用的数量、实际费用和预算的 对比对比 4时间时间期限期限 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)26 目标分解目标分解各层目标如何制定各层目标如何制定 年度年度 季度季度 月度月度 企企 业业 部部 门门 个个 人人 主要、次要主要、次要 定量、定性定量、定性 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)27 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（1212） 5.

28、55.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.5.15.5.1职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。 5.5.25.5.2管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下 方面的职责和权限：方面的职责和权限： a a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需

29、求；）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c c）确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。）确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 5.5.35.5.3内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系 的有效性进行沟通。的有效性进行沟通。 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)28 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（1313） 5.65.6管

30、理评审管理评审 5.6.15.6.1总则总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保 其持续适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进其持续适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进 的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）。）。 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)29 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（1414） 5.6.25.6.2评审输入评审输入

31、 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息： a a）审核结果；）审核结果； b b）顾客反馈；）顾客反馈； c c）过程业绩和产品的符合性；）过程业绩和产品的符合性； d d）预防和纠正措施的状况；）预防和纠正措施的状况； e e）以往管理评审的跟踪措施；）以往管理评审的跟踪措施； f f）经策划的可能影响质量管理体系的变更）经策划的可能影响质量管理体系的变更; ; g) g) 改进的建议。改进的建议。 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)30 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（1515） 5.6.35.6.3评审输出评审输出 管理评审的输

32、出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a a）质量管理体系及其过程有效性的改进；）质量管理体系及其过程有效性的改进； b b）与顾客要求有关的产品的改进；）与顾客要求有关的产品的改进； c c）资源需求。）资源需求。 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)31 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（1616） 6.6.资源管理资源管理 6.16.1资源的提供资源的提供 组织应确定并提供所需的资源，以组织应确定并提供所需的资源，以 a a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；

33、 b b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。）通过满足顾客要求，增强顾客满意。 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)32 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（1717） 6.26.2人力资源人力资源 6.2.16.2.1总则总则 基于适当的教育、基于适当的教育、培训培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是 能够胜任的。能够胜任的。 6.2.26.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训 组织应：组织应： a a）确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力；）确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力； b b）提供培训或采取其他措

34、施以满足这些需求；）提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c c）评价所采取措施的有效性；）评价所采取措施的有效性； d d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量 目标作出贡献；目标作出贡献； e e）保持教育、培训、技能和经历的适当记录）保持教育、培训、技能和经历的适当记录( (见见4.2.4)4.2.4)。 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)33 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（1818） 6.36.3基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为实现产品符合性所需要的基本设施。基

35、组织应确定、提供并维护为实现产品符合性所需要的基本设施。基 本设施包括，如：本设施包括，如： a a）建筑物、工作场所和相关设施；）建筑物、工作场所和相关设施； b b）过程）过程设备设备，包括硬件和软件；，包括硬件和软件； c c）支持性服务（如运输或通讯）。）支持性服务（如运输或通讯）。 6.46.4工作环境工作环境 组织应确定和管理实现产品符合性所需工作环境。组织应确定和管理实现产品符合性所需工作环境。 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)34 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（1919） 7.7.产品实现产品实现 7.17.1产品实现的策划产品实现的策划 组织应策

36、划和开发组织应策划和开发产品实现所需的过程产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程。产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程 的要求相一致（见的要求相一致（见4.14.1）。）。 在对产品实现进行策划时，组织应在适当时确定以下方面的内容：在对产品实现进行策划时，组织应在适当时确定以下方面的内容： a a）产品的质量目标和要求；）产品的质量目标和要求； b b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；）针对产品确定过程、文件和资源的需求； c c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d

37、 d）对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的质量记录（见）对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的质量记录（见4.2.44.2.4）。）。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注：注：1.1.对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程） 和资源作出规定的文件可称之为质量计划。和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 2.2.组织也可将条款组织也可将条款7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)3

38、5 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（2020） 7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.17.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织应确定：组织应确定： a a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c c）与产品有关的括法律法规要求；）与产品有关的括法律法规要求； d d）组织确定的任何附加要求。）组织确定的任何附加要求。 南晟德 ISO质量管理体系

39、讲义(1)36 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（2121） 7.2.27.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行 （如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保： a a）产品要求得到规定；）产品要求得到规定； b b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c c）组织有能力满足

40、规定的要求。）组织有能力满足规定的要求。 评审的结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见评审的结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更 的要求。的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评

41、审可能是不实际的， 而实际的评审对象可以是有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等。而实际的评审对象可以是有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等。 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)37 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（2222） 7.2.37.2.3顾客沟通顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a a）产品信息；）产品信息； b b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修订；）问询、合同或订单的处理，包括对其的修订； c c）客户反馈，包括顾客投诉。）客户反馈，包括顾客投诉。 南晟德

42、ISO质量管理体系讲义(1)38 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（2323） 7.37.3设计和开发设计和开发 7.3.17.3.1设计和开发策划设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定： a a）设计和开发阶段；）设计和开发阶段； b b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c c）设计和开发的职责和权限。）设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管理，

43、以确保有效的沟通，组织应对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通， 并明确职责分工。并明确职责分工。 适当时随设计和开发的进展，策划的输出应予以更新。适当时随设计和开发的进展，策划的输出应予以更新。 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)39 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（2424） 7.3.27.3.2设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.44.2.4）。这些输）。这些输 入应包括：入应包括： a a）功能和性能要求；）功能和性能要求； b b）适用的法律和法规要求

44、；）适用的法律和法规要求； c c）适用时，以前类似设计提供的信息；）适用时，以前类似设计提供的信息； d d）设计和开发所必需的其他要求。）设计和开发所必需的其他要求。 对这些输入的充分性应进行评审。要求应完整、清楚，并且不能对这些输入的充分性应进行评审。要求应完整、清楚，并且不能 自相矛盾。自相矛盾。 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)40 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（2525） 7.3.37.3.3设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式 提出，并应在放行前

45、得到批准。提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应：设计和开发输出应： a a）满足设计和开发输入的要求；）满足设计和开发输入的要求； b b）提供采购、生产和服务提供适当的信息；）提供采购、生产和服务提供适当的信息； c c）包含或引用产品接收准则；）包含或引用产品接收准则； d d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)41 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（2626） 7.3.47.3.4设计和开发评审设计和开发评审 在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：在适

46、宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便： a a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；）评价设计和开发的结果满足要求的能力； b b）识别任何问题并提出必要的措施。）识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代 表。评审的结果及任何必要措施的记录应予保持。表。评审的结果及任何必要措施的记录应予保持。( (见见4.2.4)4.2.4) 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)42 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（2727） 7.3.57.3.5设计和开发验证设计和开发验证

47、 为确保设计和开发输出满足输入的要求。应对设计和开发进行验证，验证为确保设计和开发输出满足输入的要求。应对设计和开发进行验证，验证 结果及任何必要的措施应予保持。结果及任何必要的措施应予保持。( (见见4.2.4)4.2.4)。 7.3.67.3.6设计和开发确认设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的 安排安排( (见见7.3.1)7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实 施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应

48、予以保持。施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持。( (见见4.2.4)4.2.4) 7.3.77.3.7设计和开发变更的控制设计和开发变更的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更 改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应 包括评价更改产品组成部分对已交付产品的影响。包括评价更改产品组成部分对已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持

49、。( (见见4.2.4)4.2.4) 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)43 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（2828） 7.47.4采购采购 7.4.17.4.1采购过程采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产 品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终 产品的影响。产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。 应制定选择、评价和重

50、新评价的准则。评价结果及评价所引发的任应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任 何必要措施的记录应予保持。何必要措施的记录应予保持。( (见见4.2.4)4.2.4) 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)44 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（2929） 7.4.27.4.2采购信息采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a a） 产品、产品、 程序、程序、 过程和设备批准的要求；过程和设备批准的要求； b b）人员资格的要求；人员资格的要求； c c） 质量管理体系的要求。质量管理体系的要求。 在与供

51、方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分的。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分的。 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)45 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（3030） 7.4.37.4.3采购产品的验证采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满 足规定的采购要求。足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息 中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。中对拟验证的安排和产品放行的方法作出

52、规定。 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)46 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（3131） 7.57.5生产和服务提供生产和服务提供 7.5.17.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控 条件应包括：条件应包括： a a）获得表述产品特性的信息；）获得表述产品特性的信息； b b）必要时，获得作业指导书；）必要时，获得作业指导书； c c）使用适宜的设备；）使用适宜的设备； d d）获得和使用监视和测量装置；）获得和使用监视和测量装置； e e）实

53、施监视和测量；）实施监视和测量； f f）放行、交付和交付后活动的实施。）放行、交付和交付后活动的实施。 环境设备人员 方法材料量测 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)47 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（3232） 7.5.27.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织 应对任何这样的过程实施确认。应对任何这样的过程实施确认。 这包括仅在产品使用或服务已交付之后问这包括仅在产品使用或服务已交付之后问 题才显现出来的过程。题才

54、显现出来的过程。 确认应证实过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，确认应证实过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排， 适用时包括：适用时包括： a a） 过程的评审和批准所规定的准则；过程的评审和批准所规定的准则； b b） 设备的认可和人员资格的鉴定；设备的认可和人员资格的鉴定； c c） 使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； d d）记录的要求记录的要求; ;（4.2.44.2.4） e e）再确认。再确认。 需做确认的过程即产品形成需做确认的过程即产品形成 后无法验证产品好坏，一经检验后无法验证产品好坏，一经检验 便无法使用或遭破坏。便无法使用或遭破

55、坏。 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)48 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（3333） 7.5.37.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。( (见见 4.2.4)4.2.4) 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。注：在某些行业，技术

56、状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)49 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（3434） 7.5.47.5.4客户财产客户财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、 验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发 生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。 （见（见4.2.44.2.4） 备注：顾客财产可包括知识产权

57、。备注：顾客财产可包括知识产权。 7.5.57.5.5产品防护产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性 提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护 也应适用于产品的组成部分。也应适用于产品的组成部分。 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)50 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（3535） 7.67.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量，以及所需的监视和测量装置，以提供产品组织应确定需

58、实施的监视和测量，以及所需的监视和测量装置，以提供产品 符合确定要求（见符合确定要求（见7.2.17.2.1）的证据。）的证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一 致的方式实施。致的方式实施。 在有确保有效结果的场合，测量设备应：在有确保有效结果的场合，测量设备应： a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用 前进行校准或验证。当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据；前进行校准或验证。当不存在上述标准时

59、，应记录校准或验证的依据； b)b) 必要时进行调整或再调整；必要时进行调整或再调整； c)c) 得到标识，以确定其校准状态；得到标识，以确定其校准状态； d)d) 防止可能使测量结果失效的调整；防止可能使测量结果失效的调整； e)e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失准。在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失准。 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)51 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（3636） 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效 性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当性

60、进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当 的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.44.2.4）. . 当计算机软件用于规定要求监视和测量时，应确认其满足预期用当计算机软件用于规定要求监视和测量时，应确认其满足预期用 途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。 注：作为指南，参见注：作为指南，参见ISO10012。 南晟德 ISO质量管理体系讲义(1)52 ISO9001:2000/GB/T19001:2000（3737） 8.8.测量、分析和改进测量、分析