关于采供血机构许可工作规范有关条款的说明

1、1 关于采供血机构许可工作规范有关条关于采供血机构许可工作规范有关条 款的说明款的说明 范文安范文安 2009.1.162009.1.16 2 主要内容 文件解读 安徽省血站许可工作规范的有关条款说 明 安徽省单采血浆许可工作规范的有关条 款说明 举例说明 3 文件规定 皖卫医2008号： w各市卫生局，血液制品生产企业： 现将安徽省血站许可工作规范和安徽省单采血 浆许可工作规范印发给你们并提出如下意见，请遵 照执行。 一、鉴于现行法规对血站执业许可和单采血浆许可项 目、许可证式样都已进行了调整，本通知下发前已经 执业的一般血站、单采血浆站务必于2009年4月30日 前，重新申报和办理血站执业

2、许可证、单采血 浆许可证。 二、本通知下发后，我厅不再按原许可程序受理血站 执业和单采血浆许可。原血站执业许可证、单 采血浆许可证许可期限已经到期的，其有效期延续 至2009年4月30日。 w 二八年九月二十三日 4 安徽省血站许可工作规范解读 w本规范对一般血站的设置、血站执业登记及 执业变更、再次执业登记申请所许办理的程 序和材料做了明确规定。对文件内容不需要 说了，每位领导对已经很熟悉了。现在对部 分表格和需要提供的部分质量标准方面的内 容做一个简单说明。 w主要表格血站许可申请材料格式文本 5 重点条款解释 安徽省血站许可工作规范中第四条规定， 申领血站执业许可证须提交供应的血液产 品

3、品种目录及质量标准；属于血液新产品应当 提交可行性研究报告，预试验(加工)报告和质 量评价报告；第七条规定，血站增加业务项目， 需提交增加业务项目的名称和相关资料，相关 血液产品的品种目录及质量标准；属于新开发 产品须提交该产品的可行性研究报告，预试验 （加工）报告和质量评价报告。 6 安徽省血站许可工作规范的有关条款说明 1.关于血液产品品种目录和质量标准： 必须提供本单位供应的所有血液产品品种目录。 每种血液产品要有质量标准 。关于血液质量标准， 有国标或行标的可以直接引用，但必须充实细化一 些内容；如果供应的血液产品，既无国标也无行业 标准，就要制订本单位的质量标准。单位质量标准 可以高

4、于国标或行标。在提供的标准中应包括产品 制备过程的产品标准和终产品质量标准。在制定质 量标准时一定要注意有量化指标，要有具体数据。 对同一种产品的不同规格，可以在登记中注明。如 红细胞悬液可以登记为1U，2U，0.5U，0.25U等。还 比如采集300ml全血，标准应该与200或400ml相同。 7 2、关于增加业务项目：需提交增加业 务项目的名称和相关资料，如果是血液 产品，还须提交血液产品品种和质量标 准。主要是指在原来登记的业务项目中 没有的，现在需要增加的项目。 如手工制备血小板，以前没有登记，现在 准备开展，就需要增加业务项目。 8 3、开展对外的血液检测项目或其他临床服务项目 一般

5、常规性的项目如血型检测、交叉配血等只要登记项 目名称即可。 对于特殊的检测项目如HLA检测、亲子签定、干细胞采集 等项目，需要经过专业验收，提供验收合格报告后才可 以登记。 9 4、新开发的血液产品 除了要提供产品目录和质量标准外，还需要提交 开发该新产品的可行性研究报告，预试验（加工） 报告和质量评价报告。 10 4.1可行性研究报告内容：要阐明开展该新的 血液产品意义、目前国内外开展和使用情况、 产品制备方法和依据（机理）、人员有无经 过培训和评估、设备是否符合方法要求、设 备、耗材证件是否齐全、产品的制备、储存、 运输的环境是否符合要求、该产品的治疗范 围和效果、对人体有无危害（安全性）

6、、远 期和近期社会和经济效益等方面。 11 4.2预试验（加工）报告：直接从事该产品制 备、储存、运输等部门对开展新项目前所做 的预试验结果情况总结。应该包括如下内容： 生产或制备的SOP，人员配置及培训、评估 情况，预加工情况（包括数量、材料、过程、 结果等），意外情况的处理，技术处理要点 等。 12 4.3质量评价报告：质量管理科对该产品从制备方法 到结果发出的整个过程质量控制情况汇总。从人、 机、料、法、环五个方面对该项目进行一次全面评 估，重点是检查产品是否符合制定的产品质量标准 要求，根据自己制定的质量标准进行抽检，提供产 品合格的数据。还要写出质量控制的主要方法。如 病毒灭活血浆的

7、亚甲蓝残留量的检测方法、血浆蛋 白含量的测定方法等。 13 对预试验过程和质量控制情况，我们要进行 现场核实。核实制备过程是否按照SOP执行， 质量是否能够符合标准要求。在质量评价报 告后要求附单位质量检查的原始数据和结果 判断。 14 安徽省单采血浆许可工作规范解读 w对设置单采血浆站，办理单采血浆许可证 延续和许可事项变更，须依法提出申请。 w主要表格单采血浆许可申请材料格式文本 15 安徽省单采血浆许可工作规范 有关条款说明 安徽省单采血浆许可工作规范第 四条申领单采血浆许可证需提交 业务项目目录及相关技术资料；第六 条增加业务项目，需提交增加业务项 目的名称和相关技术资料。 16 关于

8、开展特免血浆需要提供的资料： 符合常规免疫程序的特免血浆，只须提供免疫制 剂的说明书和免疫制剂合格证明及保管储存条件； 开展非常规免疫程序的特免血浆，须提供此种免 疫程序的理论依据；对人体安全性评估报告；免 疫制剂的说明书和免疫制剂合格证明及保管储存 条件。 17 举 例 1、全血质量标准 标签： 血站名称和许可证号： 血液产品名称和条形码： 外观： 容量： 血型：ABO RH 采血时间： 有效日期及时间： 适应症： 注意事项： 血液运输储存温度要求： 18 血液采集（制备）方法： 血细胞比容： PH值： K+浓度： Na+浓度： 血浆血红蛋白： HBsAg： HCV-Ab： HIV-Ab： 梅毒螺旋体血清学试验： ALT： 无菌试验： 19 2、手工制备浓缩血小板的质量标准 标签： 血站名称和许可证号： 血液产品名称和条形码： 外观： 血型： 容量： 制备日期： 血小板含量： 有效期： 储存温度： 适应症： 注意事项： 20 制备方法： 血液采集量的规定 采集时间规定 全血储存和运输温度的规定 血液采集后制备时间的规定 PH： 红细胞混入量： 残余白红胞： HBsAg： HCV-Ab： HIV-Ab：