医疗器械概述

1、医 疗 器 械 概 述 定义 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的 仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括 所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用 不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得， 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 预期目的 一、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 二、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、 补偿； 三、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 四、妊娠控制。 分 类 医疗器械 第一类 通过常规管理足以 保证其安全性、有 效性的医疗器械 第二类 对其安全性、有效 性应当加以控制的 医疗器械。 第三类 用于植入人体支持、 维持生命；对人体 具有潜在危险

2、，对 其安全性、有效性 必须严格控制的医 疗器械。 使用对象 人 体 我国医疗器械产业现状 发展背景 医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多 个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集 的高技术产业。 高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化， 是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技 术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型 公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。 国内行业发展现状 2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第 三大医疗器械市场。 2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大 关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长 17.57%，累计顺差额31.9

3、0亿美元。 2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元， 同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。 国内行业发展现状 在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备 中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有 60%是20世纪80年代中期以前的产品，它们更新 换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证 未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的 快速增长。 国内行业发展现状 目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽 然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世 界都为之侧目。中国最新研发的医疗器械产品也 走在了国际医疗器械行业的尖端。 未来几年内，中国将超过日本，成为全球第

4、二大医疗设备市场。到2010年中国医疗器械总产 值将达1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额 将占到5%，到2050年这一份额将达到25% 产业预测 中商情报网研究显示，2005-2010年间，我国医 疗器械行业销售收入年均复合增长率（CAGR）为 27.4%。10年医疗器械行业销售收入达到1100亿元 左右，分析师预计到2015年中国医疗器械行业将 达到1900亿元左右的产业销售规模。 随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的 选 用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能 更加多样化，市场容量会不断扩大。 人才流动 专业性人才现在我国的缺口比较明显：一些高 端产品的设计和研发目前基本都是国

5、外的技术,而 国内这方面所占有的市场份额是很小的。 主要原因：高级人才短缺 ，教育滞后 目前国内的医疗方面的人才:医疗器械销售,医 疗器械维修,医疗器械注册,医疗器械设计,结构工 程师,硬件及医用电子工程师和高分子方面的人员 等. 家用常见医疗器械 家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自 我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗 仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡 眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗 产品； 家用常见医疗器械 家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩 棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机; 足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、 甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫; 揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器; 家用常见医疗器械 家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引 椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能 床，支撑器、医用充气气垫；