药事管理与法规麻醉精神药

1、第一章第一章 总则总则 麻醉药品麻醉药品精神药品精神药品 定义定义连续使用后易产生身体依连续使用后易产生身体依 赖性，能成瘾癖的药物赖性，能成瘾癖的药物 直接作用于中枢神经系统，使直接作用于中枢神经系统，使 之兴奋或者抑制，连续使用能之兴奋或者抑制，连续使用能 产生依赖性的药品（案例）产生依赖性的药品（案例） 品种范围分类品种范围分类 阿片类、可卡因类、大麻阿片类、可卡因类、大麻 类、合成药品类及制定的类、合成药品类及制定的 其他易成瘾癖的药品、药其他易成瘾癖的药品、药 用原植物及制剂用原植物及制剂 依据精神药品使人体产生的依依据精神药品使人体产生的依 赖性和危害人体健康的程度分赖性和危害人体

2、健康的程度分 为第一类精神药品和第二类精为第一类精神药品和第二类精 神药品。神药品。 管理原则管理原则 国家实行管制，除另有规定外，任何单位、个人不得进行国家实行管制，除另有规定外，任何单位、个人不得进行 麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实 验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。 一、麻醉药品和精神药品管理一、麻醉药品和精神药品管理 麻醉、精神药品的品种麻醉、精神药品的品种 第二章第二章 种植、实验研究和生产种植、实验研究和生产 生产管理（生产管理（7） v年度生产计划：年度生产

3、计划：SFDA v年度种植计划：年度种植计划：SFDA会同农业部会同农业部 一、麻醉药品和精神药品管理一、麻醉药品和精神药品管理 第十条第十条开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具 备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准： （一）以医疗、科学研究或者教学为目的；（一）以医疗、科学研究或者教学为目的； （二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施（二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施 和管理制度；和管理制度； （三）单位及其工作人员（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法年内没有违反有

4、关禁毒的法 律、行政法规规定的行为。律、行政法规规定的行为。 第十三条第十三条麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，麻醉药品和第一类精神药品的临床试验， 不得以健康人为受试对象。不得以健康人为受试对象。 定点生产制度定点生产制度 第十四条第十四条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 第十五条第十五条麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列 条件：条件： （一）有药品生产许可证；（一）有药品生产许可证； （二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件； （三）有符合

5、规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条 件和相应的安全管理设施；件和相应的安全管理设施； （四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理 部门报告生产信息的能力；部门报告生产信息的能力； （五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度； （六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水 平和经营规模；平和经营规模； （七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应（七

6、）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应 当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政 法规；法规； （八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、 行政法规规定的行为；行政法规规定的行为； （九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药 品定点生产企业数量和布局的要求。品定点生产企业数量和布局的要求。 v第十六条第十六条 从事麻醉药品、第一类精神药品生产及第二类精从事麻醉药品、第一类精神药品生产及第二

7、类精 神药品原料生产的企业，应经省、自治区、直辖神药品原料生产的企业，应经省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务 院药品监督管理部门批准，院药品监督管理部门批准， 从事第二类精神药品生产的企业，应当经所在地从事第二类精神药品生产的企业，应当经所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 批准。批准。 定点经营制度定点经营制度定点批发企业（全国性、区域性）定点批发企业（全国性、区域性） 第二十二条第二十二条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营 制度

8、制度 v药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神 药品原料药。药品原料药。 v但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述 药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发 企业经营。企业经营。 第三章第三章 经营经营 第二十三条第二十三条麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品定点批发企业定点批发企业除应除应 当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的 开办条件外，还应当具备下列条件：开办条件外，还应当具备下

9、列条件： （一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存 条件；条件； （二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管 理部门报告经营信息的能力；理部门报告经营信息的能力； （三）单位及其工作人员（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的年内没有违反有关禁毒的 法律、行政法规规定的行为；法律、行政法规规定的行为； （四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发 企业布局。企业布局。 v全国性批发企业全国性批发企业 （24条条） 跨省、自治区、直辖市从事麻

10、醉药品和第一类精跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精 神药品批发业务的企业神药品批发业务的企业 应当经国务院药品监督管理部门批准应当经国务院药品监督管理部门批准 v区域性批发企业区域性批发企业 在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药 品和第一类精神药品批发业务的企业品和第一类精神药品批发业务的企业 应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门批准。监督管理部门批准。 第三章第三章 经营经营 第三十条第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 第三十二条第三

11、十二条 v 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的 处方，按规定剂量销售第二类精神药品，处方，按规定剂量销售第二类精神药品， v 并将处方保存并将处方保存2年备查；年备查； v 禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品； v 不得向未成年人销售第二类精神药品。不得向未成年人销售第二类精神药品。 第三章第三章 经营经营 第四章第四章 使用使用 第三十五条第三十五条 v 科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和 精神药品开展实验、教学活动的，应当经所精神药品开展实验、教学活动的，应当

12、经所 在地省监局批准，向定点批发企业或者定点在地省监局批准，向定点批发企业或者定点 生产企业购买。生产企业购买。 v 需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、 对照品的，应当经所在地省监局批准，向国对照品的，应当经所在地省监局批准，向国 家药监局管理部门批准的单位购买。家药监局管理部门批准的单位购买。 第三十六条第三十六条 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精 神药品的，应当经所在地设区的市级人民政神药品的，应当经所在地设区的市级人民政 府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一 类精神药品购用类

13、精神药品购用印鉴卡印鉴卡。 医疗机构应当凭印鉴卡向本省定点批发医疗机构应当凭印鉴卡向本省定点批发 企业购买麻醉药品和第一类精神药品。企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 第三十七条第三十七条 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件： （一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品 管理人员；管理人员； （二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处 方资格的执业医师；方资格的执业医师； （三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安 全储存的设施和管理制度。全储存的设施和管理

14、制度。 第三十八条第三十八条 v执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的 处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药 品和第一类精神药品处方，但不得为自己开品和第一类精神药品处方，但不得为自己开 具该种处方。具该种处方。 v第四十条第四十条执业医师应当使用执业医师应当使用专用处方专用处方开具开具 麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量 应当符合国务院卫生主管部门的规定。应当符合国务院卫生主管部门的规定。 v第四十一条第四十一条医疗机构应当对麻醉药品和精医疗机构应当对麻醉药品和精 神药品处

15、方进行专册登记，加强管理。麻醉神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉 药品处方至少保存药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保年，精神药品处方至少保 存存2年。年。 第五章第五章 储存储存 第四十六条第四十六条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产 企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设 立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第 一类精神药品的专库。专库当符合下列要求：一类精神药品的专库。专库当符合下列要求： （一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；（一）

16、安装专用防盗门，实行双人双锁管理； （二）具有相应的防火设施；（二）具有相应的防火设施； （三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安 机关报警系统联网。机关报警系统联网。 第四十八条第四十八条 v 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、 全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻 醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的 使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储使用单位，应当配备专人负责管理工作，并

17、建立储 存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入 库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用 账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少 于于5年。年。 第六章第六章 运输运输 第五十二条第五十二条 v托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药 品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门申请领取运输市人民政府药品监督管理部门申请领取运输 证明。运输证明有效期为证

18、明。运输证明有效期为1年。年。 运输证明应当由专人保管，不得涂改、运输证明应当由专人保管，不得涂改、 转让、转借。转让、转借。 第六章第六章 运输运输 第五十四条第五十四条 v 邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当 提交所在地省药监部门出具的准予邮寄证明。提交所在地省药监部门出具的准予邮寄证明。 邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明； v 省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符 合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻 醉药品和精神药品。醉药品和精神药

19、品。 小小 结结 第一章第一章 总则总则 第二章第二章 种植、实验研究和生产种植、实验研究和生产 第三章第三章 经营经营 第四章第四章 使用使用 第五章第五章 储存储存 第六章第六章 运输运输 第七章第七章 审批程序和监督管理审批程序和监督管理 第八章第八章 法律责任法律责任 第九章第九章 附则附则 掌掌 握握 熟熟 悉悉 了了 解解 1.概念概念 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）， 系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近， 使用不当会致人中毒或死亡的药品。使用不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性药品的管理品种，由毒性药品

20、的管理品种，由卫生部卫生部会同会同国国 家医药管理局、国家中医药管理局家医药管理局、国家中医药管理局规定。规定。 一、毒性中药品种一、毒性中药品种 砒石（红砒、白砒）砒石（红砒、白砒） 砒霜砒霜 水银水银 生马前子生马前子 生川乌生川乌 生草乌生草乌 生白附子生白附子 生附子生附子 生半夏生半夏 生南生南 星星 生巴豆生巴豆 斑蝥斑蝥 青娘虫青娘虫 红娘虫红娘虫 生甘遂生甘遂 生生 狼毒狼毒 生藤黄生藤黄 生千金子生千金子 生天仙子生天仙子 闹阳花闹阳花 雪雪 上一枝蒿上一枝蒿 红升丹红升丹 白降丹白降丹 蟾酥蟾酥 洋金花洋金花 红粉红粉 轻粉轻粉 雄黄雄黄 二、西药毒药品种二、西药毒药品种

21、去乙酰毛花甙丙去乙酰毛花甙丙 阿托品阿托品 洋地黄毒甙洋地黄毒甙 氢溴酸氢溴酸 后马托品后马托品 三氧化二砷三氧化二砷 毛果芸香碱毛果芸香碱 升汞升汞 水杨水杨 酸毒扁豆碱酸毒扁豆碱 亚砷酸钾亚砷酸钾 氢溴酸东菪莨碱氢溴酸东菪莨碱 士的士的 宁宁 2.生产管理生产管理 第三条第三条 v年度年度生产、收购、供应和配制计划生产、收购、供应和配制计划，由省医药，由省医药 管理部门根据医疗需要制定，管理部门根据医疗需要制定， 第五条第五条 v毒性药品的收购、经营，由毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门各级医药管理部门 指定的药品经营单位指定的药品经营单位负责负责 第六条第六条 v收购、经营、加工、

22、使用毒性药品的单位必须收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须 建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严 防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划 定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。 v毒性药品的毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，包装容器上必须印有毒药标志，在在 运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施， 防止发生事故。防止发生事故。 2.生产管理生产管理 第七条第七条 v凡凡加工炮制毒性中药加工炮制毒性中药，必须按照，必须按照中华人民

23、中华人民 共和国药典共和国药典或者省、自治区、直辖市卫生或者省、自治区、直辖市卫生 行政部门制定的行政部门制定的炮制规范炮制规范的规定进行。的规定进行。 药材符合药用要求的，方可供应、配方和用药材符合药用要求的，方可供应、配方和用 于中成药生产。于中成药生产。 2.生产管理生产管理 第八条第八条 v生产毒性药品及其制剂生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产，必须严格执行生产 工艺操作规程，在工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监本单位药品检验人员的监 督下准确投料督下准确投料，并建立完整的生产记录，并建立完整的生产记录，保保 存五年备查。存五年备查。 2.生产管理生产管理 第十条第十条 v科研

24、和教学单位所需的毒性药品，必须持科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本本 单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行 政部门批准后，政部门批准后，供应部门方能发售。供应部门方能发售。 v群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药， 购买时要购买时要持有本单位或者城市街道办事处、持有本单位或者城市街道办事处、 乡（镇）人民政府的证明信乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可，供应部门方可 发售。每次购用量不得发售。每次购用量不得超过超过2日极量日极量。 3.经营、调配管理经营、调配管理 第九条第九条 v医疗单位供应和调配毒性药品，凭

25、医生签名的正式处方。医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。 v国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单 位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量二日极量。 v调配处方时，必须认真负责，调配处方时，必须认真负责，计量准确计量准确，按医嘱注明要求，按医嘱注明要求， 并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖 章后方可发出。章后方可发出。对处方未注明对处方未注明“生用生用”的毒性中药，应当的毒性中药，应当 付炮制品。付炮制品。如

26、发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审 定后再行调配。定后再行调配。 v处方一次有效，取药后处方保存二年备查。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。 3.经营、调配管理经营、调配管理 4.罚则罚则 第十一条第十一条 v对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性 药品的单位或者个人，由药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收县以上卫生行政部门没收 其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至至 10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪倍罚款。情节严重、致人伤残或

27、死亡，构成犯罪 的，由司法机关依法追究其刑事责任。的，由司法机关依法追究其刑事责任。 第十二条第十二条 v当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之 日起日起15日内，向作出处理的机关的上级机关日内，向作出处理的机关的上级机关 申请复议申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚。但申请复议期间仍应执行原处罚 决定。上级机关应在接到申请之日起决定。上级机关应在接到申请之日起10日内日内 作出答复。对答复不服的，可在接到答复之作出答复。对答复不服的，可在接到答复之 日起日起15日内日内，向人民法院起诉。，向人民法院起诉。 4.罚则罚则 小小 结结 1.概念概念 2.生

28、产管理生产管理 3.经营、调配管理经营、调配管理 4.罚则罚则 掌掌 握握 熟熟 悉悉 了了 解解 第一章第一章 总则总则 第二条第二条易制毒化学品的分类：易制毒化学品的分类： v国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和 进口、出口实行分类管理和许可制度。进口、出口实行分类管理和许可制度。 v易制毒化学品分为三类。易制毒化学品分为三类。 第一类是可以用于制毒的主要原料，第一类是可以用于制毒的主要原料， 第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。 易制毒化学品的具体分类和品种，由附表列示。易制毒化学品的具体分类

29、和品种，由附表列示。 v易制毒化学品的分类和品种目录易制毒化学品的分类和品种目录 第一类第一类 11苯基苯基2丙酮丙酮 2，4亚甲基二氧苯基亚甲基二氧苯基2丙酮丙酮 3胡椒醛胡椒醛 4黄樟素黄樟素 5黄樟油黄樟油 6异黄樟素异黄樟素 7. N乙酰邻氨基苯酸乙酰邻氨基苯酸 8邻氨基苯甲酸邻氨基苯甲酸 9麦角酸麦角酸 10麦角胺麦角胺 11麦角新碱麦角新碱 12麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲 麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等 麻黄素类物质麻黄素类物质 第二类第二类 ： 1苯乙酸苯乙酸 2醋酸酐醋酸酐 3三氯甲

30、烷三氯甲烷 4乙醚乙醚 5哌啶哌啶 第三类第三类 ：1甲苯甲苯 2丙酮丙酮 3甲基乙基酮甲基乙基酮 4高锰酸钾高锰酸钾 5硫酸硫酸 6盐酸盐酸 第二章第二章 生产、经营管理生产、经营管理 第七条第七条 v申请生产第一类易制毒化学品申请生产第一类易制毒化学品，应当具备下，应当具备下 列条件，并经本条例第八条规定的行政主管列条件，并经本条例第八条规定的行政主管 部门审批，取得生产许可证部门审批，取得生产许可证 （一）属依法登记的化工产品生产企业（一）属依法登记的化工产品生产企业 或者药品生产企业；或者药品生产企业； （二）有符合国家标准的生产设备、仓（二）有符合国家标准的生产设备、仓 储设施和污染

31、物处理设施；储设施和污染物处理设施； （三）有严格的安全生产管理制度和环境突发（三）有严格的安全生产管理制度和环境突发 事件应急预案；事件应急预案； （四）企业法定代表人和技术、管理人员具有（四）企业法定代表人和技术、管理人员具有 安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒 品犯罪记录；品犯罪记录； （五）法律、法规、规章规定的其他条件。（五）法律、法规、规章规定的其他条件。 第八条第八条 v申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的， 由国务院食品药品监督管理部门审批；由国务院食品药品监督管理部门审批； v申请生产第一类中

32、的非药品类易制毒化学品申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品 的的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生，由省、自治区、直辖市人民政府安全生 产监督管理部门审批。产监督管理部门审批。 （二）生产、经营管理（二）生产、经营管理 第九条第九条 v申请经营第一类易制毒化学品，申请经营第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，应当具备下列条件， 并经本条例第十条规定的行政主管部门审批，取得并经本条例第十条规定的行政主管部门审批，取得 经营许可证后，方可进行经营：经营许可证后，方可进行经营： （一）属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营（一）属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营 企业；企业； （二）有符

33、合国家规定的经营场所，需要储存、保管（二）有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管 易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓 储设施；储设施； （二）生产、经营管理（二）生产、经营管理 （三）有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售（三）有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售 网络；网络； （四）企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒（四）企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒 化学品的有关知识，无毒品犯罪记录；化学品的有关知识，无毒品犯罪记录； （五）法律、法规、规章规定的其他条件。（五）法律、法规、规章规定的其他条件。 （二）生产、经营

34、管理（二）生产、经营管理 第十条第十条 v申请经营第一类中的药品类易制毒化学品申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，的， 由国务院食品药品监督管理部门审批；由国务院食品药品监督管理部门审批； v申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品 的，的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生由省、自治区、直辖市人民政府安全生 产监督管理部门审批。产监督管理部门审批。 （二）生产、经营管理（二）生产、经营管理 第三章第三章 购买管理购买管理 v购买易制毒化学品的购买条件和审批主体购买易制毒化学品的购买条件和审批主体 v第十四条第十四条申请购买第一类易制毒化学品，应当提申请

35、购买第一类易制毒化学品，应当提 交下列证件，经本条例第十五条规定的行政主管部交下列证件，经本条例第十五条规定的行政主管部 门审批，取得购买许可证：门审批，取得购买许可证： （一）经营企业提交企业营业执照和合法使用需要（一）经营企业提交企业营业执照和合法使用需要 证明；证明； （二）其他组织提交登记证书（成立批准文件）和（二）其他组织提交登记证书（成立批准文件）和 合法使用需要证明。合法使用需要证明。 第十五条第十五条 v申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在 地的地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理省、自治区、直辖市人民政府食品药

36、品监督管理 部门部门审批审批； v申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所 在地的在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批审批。 v前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起10日日 内内,对申请人提交的申请材料和证件进行审查。对符合对申请人提交的申请材料和证件进行审查。对符合 规定的规定的,发给发给购买许可证购买许可证;不予许可的不予许可的,应当书面说明理应当书面说明理 由。由。 第三章第三章 购买管理购买管理 第十九条第十九条 v经营单位应当建立易制毒化学品销

37、售台账，如实记经营单位应当建立易制毒化学品销售台账，如实记 录销售的品种、数量、日期、购买方等情况。销售录销售的品种、数量、日期、购买方等情况。销售 台账和证明材料复印件应当保存台账和证明材料复印件应当保存2年备查。年备查。 v第一类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日第一类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日 起起5日内报当地公安机关备案；第一类易制毒化学日内报当地公安机关备案；第一类易制毒化学 品的使用单位，应当建立使用台账，并保存品的使用单位，应当建立使用台账，并保存2年备年备 查。查。 v第二类、第三类易制毒化学品的销售情况，应当自第二类、第三类易制毒化学品的销售情况，应当自 销售

38、之日起销售之日起30日内报当地公安机关备案。日内报当地公安机关备案。 第三章第三章 购买管理购买管理 第四章第四章 运输管理运输管理 第二十三条第二十三条 v运输供教学、科研使用的运输供教学、科研使用的100克以下的麻黄克以下的麻黄 素样品和供医疗机构制剂配方使用的小包装素样品和供医疗机构制剂配方使用的小包装 麻黄素以及医疗机构或者麻醉药品经营企业麻黄素以及医疗机构或者麻醉药品经营企业 购买麻黄素片剂购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂万片以下、注射剂l.5万支万支 以下，货主或者承运人持有依法取得的购买以下，货主或者承运人持有依法取得的购买 许可证明或者麻醉药品调拨单的，无须申请许可证明或者麻醉

39、药品调拨单的，无须申请 易制毒化学品运输许可。易制毒化学品运输许可。 关于麻黄素的相关规定 v麻黄素管理办法麻黄素管理办法 v关于加强麻黄素类产品出口管理有关问题关于加强麻黄素类产品出口管理有关问题 的通知的通知 v麻黄素运输许可证管理规定麻黄素运输许可证管理规定 易制毒化学品管理条例实施指南易制毒化学品管理条例实施指南 第一章第一章 易制毒化学品概述易制毒化学品概述 第二章第二章 国际上易制毒化学品管制的历史国际上易制毒化学品管制的历史 第三章第三章 国际上易制毒化学品的管制措施国际上易制毒化学品的管制措施 第四章第四章 我国易制毒化学品的管制我国易制毒化学品的管制 第五章第五章 易制毒化学

40、品犯罪各论易制毒化学品犯罪各论 第六章第六章 易制毒化学品的识别与检验易制毒化学品的识别与检验 第七章第七章 易制毒化学品的执法依据和管理规定易制毒化学品的执法依据和管理规定 v第一章第一章 总则总则 v第二章第二章 生产、经营管理生产、经营管理 v第三章第三章 购买管理购买管理 v第四章第四章 运输管理运输管理 v第五章第五章 进口、出口管理进口、出口管理 v第六章第六章 监督检查监督检查 v第七章第七章 法律责任法律责任 掌掌 握握 熟熟 悉悉 了了 解解 小 结 刘招华、谭晓林、陈炳锡、张启生四 大毒枭案，建国以来最大的冰毒巨案 第十条第十条开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具开展麻

41、醉药品和精神药品实验研究活动应当具 备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准： （一）以医疗、科学研究或者教学为目的；（一）以医疗、科学研究或者教学为目的； （二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施（二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施 和管理制度；和管理制度； （三）单位及其工作人员（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法年内没有违反有关禁毒的法 律、行政法规规定的行为。律、行政法规规定的行为。 第十三条第十三条麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，麻醉药品和第一类精神药品的临床试验， 不得以健康人为受试对象。不得以健康人

42、为受试对象。 第二十三条第二十三条麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品定点批发企业定点批发企业除应除应 当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的 开办条件外，还应当具备下列条件：开办条件外，还应当具备下列条件： （一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存 条件；条件； （二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管 理部门报告经营信息的能力；理部门报告经营信息的能力； （三）单位及其工作人员（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的年内没有违反有关禁毒的 法律、行政法规规定的行为；法律、行政法规规定的行为； （四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发 企业布局。企业布局。 v第四十条第四十条执业医师应当使用执业医师应当使用专用处方专用处方开具开具 麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量 应当符合