贯标基本知识

1、2021/3/132021/3/131 1 2021/3/132021/3/132 2 主要介绍内容 第一部分: 贯标基本知识 第二部分: ISO9000族标准2000版简介 第三部分: 2021/3/132021/3/133 3 第一部分:贯标基本知识 1、ISO9000族标准概述 2、质量管理基本术语 3、质量体系的基本构成 4、建立质量体系的四个阶段 5、质量体系评价的方法 6、贯标工作的基本要求 7、各级人员的贯标应知应会 8、贯标工作的长期性和艰巨性 2021/3/132021/3/134 4 1 1、ISO9000ISO9000族标准概述族标准概述 1-11-1:ISO9000:I

2、SO9000族标准的定义族标准的定义: : 由由ISO/TC176ISO/TC176制定的所有国际标准。制定的所有国际标准。 ISO9000ISO9000族标准是有关质量管理和质量保族标准是有关质量管理和质量保 证的国际通用标准。证的国际通用标准。 ISO9000ISO9000族标准是满足顾客和法律法规的族标准是满足顾客和法律法规的 基本（最低）质量体系要求。基本（最低）质量体系要求。 2021/3/132021/3/135 5 1-2 1-2 ISO9000族标准的产生族标准的产生 世界大战中武器质量的影响使美国最早制定了世界大战中武器质量的影响使美国最早制定了 质量保证大纲质量保证大纲 在

3、国际贸易发展中被广泛认可和采用在国际贸易发展中被广泛认可和采用,各国分别各国分别 制定了自己的质量保证大纲制定了自己的质量保证大纲 科技发展使产品复杂化科技发展使产品复杂化,必须由质量保证体系向必须由质量保证体系向 顾客提供信任顾客提供信任 质量管理的发展最终导致了质量保证和质量管质量管理的发展最终导致了质量保证和质量管 理标准的国际化理标准的国际化 ISO/TC176ISO/TC176委员会委员会19871987年发布了年发布了19871987版版ISO9000ISO9000系列标系列标 准准,1994,1994年发布了年发布了19941994版版ISO9000ISO9000族标准族标准,

4、,已在已在20002000年年1212 月月1515日正式发布了日正式发布了20002000版版ISO9000ISO9000族标准。族标准。 2021/3/132021/3/136 6 ISO9000: : 质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语 ISO9001: : 质量管理体系质量管理体系要求要求 ISO9004: : 质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南 ISO19011: : 质量和环境审核指南质量和环境审核指南 其他标准、技术报告、小册子等。其他标准、技术报告、小册子等。 2021/3/132021/3/137 7 内容内容: : 表述了表述了8 8项质量管理原则和

5、项质量管理原则和1212项项 质量管理体系基础知识质量管理体系基础知识, ,规定了规定了8080个术个术 语定义语定义; ; 作用作用: :强调体系基础强调体系基础, ,统一术语概念统一术语概念; ; 性质性质: :是整个标准族的指导思想和理论是整个标准族的指导思想和理论 基础。基础。 2021/3/132021/3/138 8 内容内容: : 规定了质量管理体系的基本规定了质量管理体系的基本 要求要求; ; 目的目的: :增进顾客满意增进顾客满意; ; 作用作用: :既可用于对内进行管理既可用于对内进行管理, ,也可用也可用 于对外申请认证和签定合同于对外申请认证和签定合同; ; 性质性质:

6、 :是质量管理体系满足顾客和法是质量管理体系满足顾客和法 律法规的最低要求。律法规的最低要求。 2021/3/132021/3/139 9 ISO9004ISO9004: :质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南 内容内容: :对组织改进整体经营业绩提出指对组织改进整体经营业绩提出指 导性要求导性要求; ; 目的目的: :增进顾客和其他相关方满意增进顾客和其他相关方满意; ; 作用作用: :指导组织在较高层次和较宽范围内指导组织在较高层次和较宽范围内 运行质量管理体系运行质量管理体系; ;只能用于对内进行管只能用于对内进行管 理理,不能用于对外申请认证。不能用于对外申请认证。 性质

7、性质: :是质量管理体系的较高要求。是质量管理体系的较高要求。 2021/3/132021/3/131010 ISO19011-2002ISO19011-2002: :质量和质量和/ /或环境管理体或环境管理体 系审核指南系审核指南 为质量管理体系审核和环境管理体为质量管理体系审核和环境管理体 系审核活动、审核工作管理、审核员系审核活动、审核工作管理、审核员 资格等提供了指南。资格等提供了指南。 其他标准、技术文件、小册子等其他标准、技术文件、小册子等 上述标准共同构成了一组密切相关的上述标准共同构成了一组密切相关的 质量管理体系标准质量管理体系标准, ,在国内和国际贸易在国内和国际贸易 中促

8、进相互理解。中促进相互理解。 2021/3/132021/3/1311 11 1 1）、有利于提高企业质量管理水平）、有利于提高企业质量管理水平 2 2）、有利于质量管理与国际规范接轨）、有利于质量管理与国际规范接轨 3 3）、有利于提高市场竞争力）、有利于提高市场竞争力 4 4）、有利于保护消费者的利益。）、有利于保护消费者的利益。 2021/3/132021/3/131212 2 2: :质量管理基本术语质量管理基本术语 (3.2.3)(3.2.3) : :在质量方面指挥在质量方面指挥 和控制组织的管理体系。和控制组织的管理体系。 建立质量方针和质量目标并实现这些建立质量方针和质量目标并实

9、现这些 目标的相互关联或相互作用的一组要目标的相互关联或相互作用的一组要 素。素。 （要素包括组织机构、程序、过程和资源（要素包括组织机构、程序、过程和资源 等）等） 质量(3.1.1) l固有特性固有特性:指某事或某物中本来就有的可区指某事或某物中本来就有的可区 分的特征（与其对应的是赋予特性）。例分的特征（与其对应的是赋予特性）。例 如如:钢材的化学成分、力学性能和外形尺寸钢材的化学成分、力学性能和外形尺寸 等是钢材的固有特性等是钢材的固有特性,而价格、交货期等则而价格、交货期等则 是钢材的赋予特性。是钢材的赋予特性。 l满足要求的程度表示了质量的好坏满足要求的程度表示了质量的好坏 l质量

10、的质量的广义性、时效性广义性、时效性和和相对性相对性 2021/3/132021/3/131414 要求要求（3.1.2） 过程过程(3.4.1)(3.4.1): :一组将输入转化为输出的相一组将输入转化为输出的相 互关联或相互作用的活动。互关联或相互作用的活动。 资资 源源 输出输出输入输入 监视和测量监视和测量 活活 动动 增增 值值 销售过程销售过程: : 资资 源源 输输 出出输输 入入 监视和测量监视和测量 活活 动动 增增 值值 顾客订货顾客订货 要求要求 场地、设备、场地、设备、 人员、资金等人员、资金等 满足顾客要满足顾客要 求的交付求的交付 采购、验收、仓储、采购、验收、仓储

11、、 签约、结算、发货签约、结算、发货 顾客顾客顾客顾客 管理职责管理职责 资源管理资源管理 测量、分析测量、分析 改进改进 产品产品 实现实现 质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进 输入输入 输出输出 以过程为基础的质量管理体系模式 产品产品 要 求 增值活 动 信息流 满 意 产品产品(3.4.2)(3.4.2) 产品产品: :过程的结果。过程的结果。 产品的四种类别产品的四种类别: : 硬件硬件通常是有形的通常是有形的,其量具有计数的特性其量具有计数的特性; ;如房屋、如房屋、 机器等机器等; ; 软件软件通常是无形的通常是无形的,由信息组成由信息组成,以方法、记录或以方法、记录或

12、 程序等形式存在程序等形式存在,如计算机程序、电视节目等如计算机程序、电视节目等; ; 流程性材料流程性材料通常是有形的通常是有形的,其量具有连续的特性其量具有连续的特性, 如汽油、化工产品等如汽油、化工产品等; ; 服务服务通常是无形的通常是无形的,是在供方和顾客之间至少需是在供方和顾客之间至少需 要完成一项活动的结果要完成一项活动的结果,如销售如销售,运输运输,理发等。理发等。 顾客满意顾客满意(3.1.4)(3.1.4) 顾客满意顾客满意: :顾客对其要求已被满足的程度的顾客对其要求已被满足的程度的 感受。感受。 顾客满意水平顾客满意水平即指顾客对一个产品所感受即指顾客对一个产品所感受

13、到的质量与他的期望质量（又称认知质量）到的质量与他的期望质量（又称认知质量） 之间比较后的感觉状态。之间比较后的感觉状态。 当感知质量期望质量时当感知质量期望质量时,顾客不满意顾客不满意; ; 当感知质量期望质量时当感知质量期望质量时,顾客满意顾客满意; ; 当感知质量期望质量时当感知质量期望质量时,顾客高度满顾客高度满 意意,直直 至产生忠诚（重复购买、告诉他人至产生忠诚（重复购买、告诉他人,主动信主动信 息交流）。息交流）。 2021/3/132021/3/132020 3、质量管理体系的基本构成质量管理体系的基本构成 组织机构组织机构: : 最高管理者、管理者代表、管理层、执行层最高管理

14、者、管理者代表、管理层、执行层 程序（体系文件）程序（体系文件）: : 质量手册质量手册: :纲领性文件纲领性文件, ,描述质量管理体系及质量描述质量管理体系及质量 方针目标方针目标, ,向顾客作出承诺向顾客作出承诺; ; 程序文件程序文件: :法规性文件法规性文件, ,分解职责分解职责, ,规定如何完成规定如何完成 活动和过程的要求（活动和过程的要求（5 5W1HW1H）; ; 质量记录质量记录: :证实性文件证实性文件, ,证明质量管理体系按规定证明质量管理体系按规定 运行运行, ,产品质量达到要求。产品质量达到要求。 过程过程: : 企业采购、生产、销售、经营、服务等过程企业采购、生产、

15、销售、经营、服务等过程 资源资源: : 人力资源、基础设施、工作环境人力资源、基础设施、工作环境 2021/3/132021/3/132121 最高管理者 管理者代表 采购 部 业务 部 财务 部 质量手册 程序文件 作业文件 质量记录 文 件 类 型 文 件 性 质 编 制 部 门 批 准 人 质 量 手 册 (一 套 ) 质 量 体 系 纲 领 性 文 件 科 技 质 量 部 最 高 管 理 者 程 序 文 件 (34 份 ) 质 量 体 系 法 规 性 文 件 要 素 主 管 部 门 管 理 者 代 表 作 业 文 件 (3956 份 ) 质 量 体 系 操 作 性 文 件 各 单 位

16、单 位 负 责 人 质 量 记 录 (2214 份 ) 质 量 体 系 有 效 运 行 的 客 观 证 据 各 单 位 质量体系文件结构 2021/3/132021/3/132323 4、建立质量体系的四个阶段建立质量体系的四个阶段 （1）质量体系策划）质量体系策划: 最高管理层决策开展贯标工作或进行质量管理最高管理层决策开展贯标工作或进行质量管理 体系认证体系认证,最高管理者委派管理者代表最高管理者委派管理者代表,组成贯标组成贯标 领导小组和工作班子领导小组和工作班子;培训贯标骨干培训贯标骨干;制定贯标工制定贯标工 作计划作计划;拟定企业的质量方针和质量目标拟定企业的质量方针和质量目标;分配

17、质分配质 量管理职责。量管理职责。 （2）体系文件编制）体系文件编制: 清理原有的管理文件和规章制度清理原有的管理文件和规章制度;策划质量体系策划质量体系 文件的结构层次文件的结构层次;编制质量手册、程序文件、作编制质量手册、程序文件、作 业文件业文件;确定质量记录种类和格式。确定质量记录种类和格式。 起草、讨论、审核、批准、发布、发放。起草、讨论、审核、批准、发布、发放。 2021/3/132021/3/132424 （3）质量体系试运行）质量体系试运行: 文件发放到位后开展广泛的贯标培训文件发放到位后开展广泛的贯标培训: :学习贯标学习贯标 基本知识基本知识, ,熟悉岗位文件熟悉岗位文件,

18、 ,明确岗位职责明确岗位职责; ;严格执严格执 行文件行文件, ,按章作业按章作业, ,开展规定的质量活动开展规定的质量活动, ,作好质作好质 量记录量记录; ;进行进行2 23 3次内审次内审; ;对质量体系运行中的对质量体系运行中的 问题进行管理评审。问题进行管理评审。 （4）质量体系认证）质量体系认证: 质量体系稳定有效运行至少质量体系稳定有效运行至少3 3个月以后个月以后, ,接受认接受认 证机构的初次认证现场审核。通过审核并获得证机构的初次认证现场审核。通过审核并获得 认证证书后认证证书后, ,每每6 61010个月接受一次监督审核个月接受一次监督审核, ,三三 年到期复评换证。年到

19、期复评换证。 2021/3/132021/3/132525 （1）质量体系策划）质量体系策划: 决策决策: :只贯标不认证或贯标认证只贯标不认证或贯标认证; ; 管理者代表管理者代表: :高层管理人员比较合适高层管理人员比较合适,不论其职不论其职 务务,应能代表最高管理者应能代表最高管理者,有足够的指挥权有足够的指挥权; ; 组建班子组建班子: :领导小组作决策领导小组作决策; ;工作班子集中人员工作班子集中人员 和时间承担具体任务和时间承担具体任务,熟悉情况、文字能力熟悉情况、文字能力; ; 培训骨干培训骨干: :吃透标准吃透标准,理解内涵理解内涵; ; 制定计划制定计划: :理清工作思路理

20、清工作思路,确定工作程序和时间确定工作程序和时间 要求要求; ; 拟订方针目标拟订方针目标: :一个方针一个方针,总目标和分解目标总目标和分解目标; ; 分配职责分配职责: :按标准要求分解管理职责按标准要求分解管理职责,必要时应必要时应 调整管理机构调整管理机构,体现领导意志体现领导意志,反复讨论后初步反复讨论后初步 确定。确定。 2021/3/132021/3/132626 （2）体系文件编制）体系文件编制: 文件清理文件清理: :确定原有规章制度的有效性确定原有规章制度的有效性; ; 确定文件结构层次和篇目确定文件结构层次和篇目: : 手册、程序、记录（三层）手册、程序、记录（三层） 或

21、手册、程序、作业、记录（四层）或手册、程序、作业、记录（四层） 编制文件编制文件: :确定格式、分工起草、接口把关、反确定格式、分工起草、接口把关、反 复讨论、审核、批准复讨论、审核、批准; ;先程序后手册先程序后手册; ;列出文件清列出文件清 单单; ;选择媒体形式选择媒体形式; ; 确定质量记录确定质量记录: :根据标准要求确定记录种类、注根据标准要求确定记录种类、注 意栏目设置、选择媒体形式、确定保存期限、保意栏目设置、选择媒体形式、确定保存期限、保 存地点等存地点等 确定文件控制方式确定文件控制方式: :控制对象、发放范围、装订控制对象、发放范围、装订 方式、发放到位。方式、发放到位。

22、 注意外来文件注意外来文件控制控制,如产品标准、顾客图纸等。如产品标准、顾客图纸等。 : :学习贯标基础知识、质量体系学习贯标基础知识、质量体系 文件、岗位职责、方针目标等文件、岗位职责、方针目标等; ; : :严格执行体系文件严格执行体系文件,开展规定的开展规定的 质量活动质量活动,作好质量记录作好质量记录; ; : :组织组织2-32-3次内审次内审,及时整改不合格项及时整改不合格项; ; 修改完善体系文件修改完善体系文件; ; : :针对体系试运行的重大问题作针对体系试运行的重大问题作 出改进决策。出改进决策。 2021/3/132021/3/132828 （4）质量体系认证）质量体系认

23、证: 试运行开始时试运行开始时,可以与认证机构约定认证可以与认证机构约定认证 审核时间。自认为体系运行较为成熟时审核时间。自认为体系运行较为成熟时, 接受初次现场审核。接受初次现场审核。 外审后外审后,及时整改不合格项及时整改不合格项,将纠正措施实将纠正措施实 施及有效性验证资料交到认证机构施及有效性验证资料交到认证机构; ; 认证机构认可后颁发认证证书认证机构认可后颁发认证证书,三年有效。三年有效。 每年监督审核一次每年监督审核一次,三年到期复评审核。三年到期复评审核。 2021/3/132021/3/132929 5、质量管理体系评价的方法质量管理体系评价的方法 质量管理体系审核质量管理体

24、系审核 管理评审管理评审 自我评定自我评定（不是（不是ISO9001ISO9001要求）要求） 2021/3/132021/3/133030 含义含义: : 为获得审核证据并对质量管理体系进行客为获得审核证据并对质量管理体系进行客 观的评价观的评价,以确定其是否满足审核准则的程度所进以确定其是否满足审核准则的程度所进 行的系统的、独立的并形成文件的过程。行的系统的、独立的并形成文件的过程。 参加人员参加人员: :由经过专门培训及考核、有资格且与被由经过专门培训及考核、有资格且与被 审核工作无直接责任关系的人员进行审核。审核工作无直接责任关系的人员进行审核。 要求要求: :审核组采取观察、交谈、

25、查阅等方式了解体审核组采取观察、交谈、查阅等方式了解体 系运行情况系运行情况, ,收集客观证据收集客观证据, ,作出总体评价。作出总体评价。 审核结果审核结果: :审核结果应形成审核报告发给被审核单审核结果应形成审核报告发给被审核单 位、最高管理者和管理者代表位、最高管理者和管理者代表,责任单位领导应确责任单位领导应确 保采取纠正措施消除不合格及原因。保采取纠正措施消除不合格及原因。 2021/3/132021/3/133131 第一方审核（内审）第一方审核（内审）:本单位定期进行本单位定期进行 内审内审,根据需要还可进行专题审核。主要寻根据需要还可进行专题审核。主要寻 找问题进行改进。找问题

26、进行改进。 第二方审核（顾客评价）第二方审核（顾客评价）:顾客根顾客根 据需要对本单位进行评价或审核据需要对本单位进行评价或审核,发给发给 合格证书合格证书,本单位获得供货资格。本单位获得供货资格。 第三方审核（认证机构认证）第三方审核（认证机构认证）:第第 一年初次审核获得认证证书一年初次审核获得认证证书,以后每以后每8- 10个月监督审核个月监督审核,三年到期复评审核三年到期复评审核,换换 发证书。发证书。 2021/3/132021/3/133232 定义定义: : 由最高管理者就质量方针和目标由最高管理者就质量方针和目标,对质量体系的充对质量体系的充 分性、适宜性和有效性进行的正式评价

27、。分性、适宜性和有效性进行的正式评价。 参加人员参加人员: :由最高管理者主持会议由最高管理者主持会议,公司高层管理人员和公司高层管理人员和 职能部门及生产单位负责人参加。职能部门及生产单位负责人参加。 评审周期评审周期: :每隔每隔1212个月至少进行一次。个月至少进行一次。 评审内容评审内容: :评审质量体系的持续适宜性、充分性和有效评审质量体系的持续适宜性、充分性和有效 性性,检查质量方针执行和质量目标实现情况检查质量方针执行和质量目标实现情况,评价质量体系评价质量体系 变更的需要。变更的需要。 评审输入评审输入: :审核结果审核结果; ;顾客意见顾客意见; ;过程业绩和产品符合性过程业

28、绩和产品符合性; ; 纠正和预防措施的状况纠正和预防措施的状况; ;以往管理评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措施; ;可能影可能影 响质量体系的变化。响质量体系的变化。 评审输出评审输出: :质量体系及其过程的改进措施质量体系及其过程的改进措施; ;与顾客要求有与顾客要求有 关的产品改进措施关的产品改进措施; ;资源需求。资源需求。 2021/3/132021/3/133333 质量体系文件化要求质量体系文件化要求: :文件内容应文件内容应 全面反映全面反映ISO9001ISO9001标准的要求和企业强化管理标准的要求和企业强化管理 的需要。的需要。 质量体系运行要求质量体系运行要求: :文件

29、规定的都文件规定的都 要贯彻执行要贯彻执行, ,严格按章作业。严格按章作业。 质量体系运行的客观证据质量体系运行的客观证据: :做过的做过的 事情要留下痕迹事情要留下痕迹, ,产品达到要求应留下证据。产品达到要求应留下证据。 的实质是的实质是彻执行彻执行准化文件。所以准化文件。所以, ,贯贯 标不是一项独立的工作标不是一项独立的工作, ,而是标准化的日常工作。而是标准化的日常工作。 7 7: :各级人员贯标应知应会各级人员贯标应知应会 7-17-1: :最高管理者及公司其他领导应知应会最高管理者及公司其他领导应知应会: : 1 1、理解、理解ISO9000ISO9000族标准的基本思想和主要族

30、标准的基本思想和主要 内容内容; ; 2 2、能够阐述和解释公司质量方针和质量目、能够阐述和解释公司质量方针和质量目 标标; ; 3 3、清楚和履行本人的质量职责、清楚和履行本人的质量职责,掌握各部掌握各部 门质量职责分工门质量职责分工; ; 4 4、了解质量体系基本情况、了解质量体系基本情况,主持管理评审主持管理评审, 对质量体系改进作出决策。对质量体系改进作出决策。 7-27-2: : 管理者代表管理者代表贯标应知应会贯标应知应会 1 1 熟练掌握熟练掌握ISO9000ISO9000族标准的基本思想和主要族标准的基本思想和主要 内容内容; ; 2 2 能够阐述和解释公司质量方针和质量目标能够阐述和解释公司质量方针和质量目标, 熟悉公司质量体系构成熟悉公司质量体系构成; ; 3 3 清楚本人和各部门质量职责清楚本人和各部门质量职责,包括重要质包括重要质 量工作接口量工作接口; ; 4 4 领导和组织本公