主管中药师中药药剂学总结.doc

1、中药药剂学药典： 53（一部） /63 77 85 90 95 00（二部） /05 10 （三部）紫外灭菌： 254-257nm能滤除细菌的是0.22um 的微孔滤膜垂熔玻璃漏斗 G3、G4 加压、减压过滤； G6 除菌滤过。散剂细粉 6、儿科外用最细粉6、眼用散剂极细粉9、胶囊填充物细粉 6。水丸 5-6 、起模用粉或盖面包衣用粉6-7 ，丸剂包衣极细粉、蜜丸细粉 6单糖浆为蔗糖的近饱和水溶液，浓度为85%(g/ml) 或 64.74% （g/g ）糖浆剂含蔗糖量不低于45%(g/ml)中药流浸膏剂每1ml 相当于原药材 1g ；浸膏剂每1g 相当于原药材 2-5g.含剧毒药的酊剂每 10

2、0ml 相当于原药材的10g ；其他每 100ml相当于原药材的 20g非离子型表面活性剂：脂肪酸山梨坦（司盘）：月桂20 、棕榈40 、硬脂 60 、单油酸80 ； O/W 、W/O聚山梨酯（吐温）：月桂20 、棕榈40 、硬脂 60 ；只能 O/W乳浊液的制备时油、水、胶比例：植物油 4:2:1 ；液状石蜡 3:2:1 ；挥发油 2:2:1胶体溶液 质点 1-100nm ；乳浊液 0.1-100um ；混悬液 0.5-10um热原：耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性、被吸附性渗透压计算冰点降低数据法 ：w=(0.52-a)/bNaCl 的冰点下降度为 0.58即 w=(0.52-a)/0.5

3、8w-配成 100ml需加等渗调节剂的量；a- 药物的冰点下降度； b- 等渗调节剂的冰点下降度；氯化钠等渗当量法 ： NaCl%=0.009V-G1E1-G2E2-G 百分浓度； E 等渗当量T1/2=0.693/kT90%=0.1054/k一般注射剂要求pH4-9 ，脊椎腔注射剂要求 pH5-8, 注射用水 5-7 。注射用大豆油酸值不大于 0.1 ；皂化值 188-195；碘值 126-140空胶囊规格 由大到小分为 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5号共 8 种，容积 (ml 10%)分别为 1.42 、0.95 、0.67 、0.48 、0.37 、0.27 、0.2

4、0 、 0.13. 常用的为 1-3 号。水丸起模： 0.5-1mm滴丸：固体药物在基质中的分散状态为:固体药物以胶体或分子分散，形成固体溶液;某些难溶性药物形成胶态或微细的晶粒 ;多晶型药物因熔融、骤冷等形成亚稳定型结晶或无定型粉末。 液体药物在基质中的分散状态为：固态溶液、固态凝胶、固态乳剂。防止药物水解 :调节 pH 值;降低温度 ; 改变溶剂 ; 制成干燥固体。防止药物氧化 :降低温度 ;避免光线 ;驱逐氧气 ;添加抗氧剂 ;控制微量金属离子;适宜的调节 PH 值。制药卫生剂型不得检出项目口服药大肠杆菌表皮或黏膜不完整的局部用药金葡、铜绿耳、鼻及呼吸道吸入制剂金葡、铜绿、大肠杆菌阴道、

5、尿道金葡、铜绿、梭菌、白念直肠给药金葡、铜绿含动物组织沙门手术、烧伤、严重创伤无菌有霉变、长螨者以不合格论。制备流程渗辘法粉碎一润湿一填装一排气一浸渍一渗辘胶剂原料处理 -煎取胶液 -滤过澄清（明矾） -浓缩收胶（酒糖油）-胶凝切胶 -干燥包装水丸原料准备一起模一泛制成型一盖面一干燥一选丸一质量检查一包装乙90% 以上挥发油、树脂、叶绿素挥9香7生物5醇70%-90%香豆素、内酯、苷元提取50%-70%生物碱、苷类50% 以下极性较大的黄酮、生物碱及盐、苷类黄酮生物 50 下40%缓解酯类、苷类水解，提高稳定性20%防腐醇50%-60%一般的、除淀粉、多糖等杂质沉70% 以上除大部分蛋白质HL

6、B 值蜜丸温度含水量相对密度嫩密105-11517-20%1.34增溶剂15-18中蜜116-11814-16%1.37去污剂13-16老蜜119-12210%1.40O/W 型乳化剂8-16湿润剂7-9W/O 型乳化剂3-8消泡剂0.8-3制备方法糖浆剂热熔法、冷溶法、混合法酒剂冷浸法、热浸法、渗漉法、回流热浸法酊剂稀释法、溶解法、浸渍法、渗漉法溶液剂溶解法、稀释法高分子溶液溶解法溶胶分散法、凝聚法乳浊液干胶法、湿胶法、新生皂法、两相交替加入法、机械法；石灰擦剂- 新生皂法；鱼肝油 -干胶法混悬液分散法、凝聚法软膏剂研合法、熔和法、乳化法橡胶膏剂溶剂法、热压法栓剂搓捏法、冷压法、热熔法（水溶

7、性基质）软胶囊压制法、滴制法蜜丸、蜡丸塑制法水丸、水蜜丸泛制法糊丸、浓缩丸塑制法、泛制法制颗粒挤出制粒法、流化喷雾制粒、喷雾干燥制粒包合物微囊固体分散体饱和水溶液法、研磨法、冷冻干燥法、喷雾干燥法、超声法单凝聚法、复凝聚法熔融法、溶剂法、溶剂-熔融法、研磨法、冷冻干燥法、喷雾干燥法含水量15-20%稠浸膏不检查水分： 蜡丸15%胶剂、大蜜丸、小蜜丸和浓缩蜜丸12%茶剂、水蜜丸、浓缩水蜜丸颗粒半成品9%硬胶囊、糊丸、浓缩水丸颗粒剂的干燥程度2% 、中药压片颗粒6%颗粒剂含水量 3-5% 、化学药干颗粒 1-3%5%干浸膏3%含糖茶剂基质、附加剂油脂性基质油脂类、类脂类（羊毛脂、蜂蜡）、烃类（凡士

8、林、固体石蜡、液体石蜡）、硅酮软膏剂O/W 型 一价皂、脂肪醇硫酸脂类、聚山梨坦（吐温）、聚氧乙烯醚乳剂型基质的衍生物（平平加 O 、柔软剂 SG 、乳化剂 OP）W/O 型多价皂、脂肪酸山梨坦类（司盘）、蜂蜡、胆甾醇、硬脂醇水溶性基质聚乙二醇、羧甲基纤维素钠、明胶油脂性基质可可豆脂（阴道禁用）、脂肪酸甘油脂栓剂水溶性与亲水甘油明胶（阴道栓）、聚乙二醇性基质润油剂亲水性基质的为液体石蜡、植物油橡胶基质的主要原料橡胶膏剂增粘剂松香软化剂凡士林、羊毛脂、液状石蜡、植物油填充剂氧化锌（锌钡白）水溶性聚乙二醇 6000 、4000 、硬脂酸钠、甘油明胶（液体石蜡、甲基硅油、植物滴丸油）水不溶性硬脂酸、

9、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化油、植物油（水、乙醇）油脂性基质用肥皂、甘油加 90% 乙醇栓剂润滑剂水溶性与亲水性基质液状石蜡、植物油用湿润剂利于分散，甘油、乙醇能增加分散介质的黏度，从而降低微粒的沉降速度， 同时能被药物微粒表面混悬剂助悬剂吸附形成机械性或电性保护膜， 防止微粒间互相聚集或产生晶型转变，从而增加其稳定性。絮凝剂降低 zeta 电位，阻碍微粒聚集使混悬剂处于稳定状态。反絮凝剂升高 zeta 电位，阻碍微粒间的碰撞聚集，也能提高混悬剂的稳定性。注射剂溶剂注射用水、大豆油、乙醇、丙二醇、聚乙二醇、甘油。抗氧剂亚硫酸钠、硫代硫酸钠（碱），亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠（酸）冰糖增加透明度和

10、硬度，矫味。胶剂油类降低胶块黏度、便于切胶、消泡酒类矫味、矫臭、水解蛋白明矾沉淀泥沙主要原料明胶增塑剂甘油、竣甲基纤维素钠增稠剂琼脂胶囊遮光剂二氧化肽着色剂柠檬黄、胭脂红防腐剂尼泊金芳香性矫味剂乙基香草醛固体分散水溶性聚乙二醇、 PVP 、羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP ）= 羟丙基甲基纤维素酞酸酯水不溶性乙基纤维素、聚丙烯酸树酯、脂质类体羟丙甲纤维素酞酸酯（ HPMCP ）、羧甲基纤维素、聚丙烯酸树酯（、（载体）肠溶型号）颗粒剂辅料糖粉、糊精、 -环糊精、乳糖、可溶性淀粉、甘露醇、羟丙基淀粉淀粉稀释剂、吸收剂、崩解剂；可压性差，加糊精、糖粉增加粘合性预胶化淀粉良好的可压性、流动性、润滑性、粘

11、合、崩解粉末直接压片糊精填充剂、粘合剂乙醇为湿润剂稀释剂糖粉稀释、矫味、黏合、吸湿性与口含片、咀嚼片；不易于酸性、强碱性配伍吸收剂乳糖良好的流动性、可压性；无吸湿性适用于吸湿性药物、粉末直接压片硫酸钙无吸湿性；中药浸出物、油类、含油浸膏的良好吸收剂片剂磷酸氢钙良好的流动性、稳定性其他氧化镁、糖酸钙、碳酸镁稀释挥发油、脂肪油甘露醇：口含片的稀释剂、矫味剂湿润剂水喷雾法加入(诱发黏性 )乙醇30%-70% ，浓度越高、黏性越小淀粉浆10% ，崩解性好适于对湿热稳定，药物本身不松散糖浆引湿性，不宜用于酸性、强碱性药物黏合剂胶浆类阿拉伯胶浆、明胶浆； 10%-20%黏合性强，硬度大；用于可压性差的松散

12、药物纤维素衍生1%-5%物乙基纤维素，不溶于水，缓释制剂干燥黏合剂微晶纤维素、改性淀粉：粉末直接压片崩解剂干燥淀粉5-20% ，用于不溶、微溶的药物羧甲基淀粉钠膨胀低取代羟丙基纤维素泡腾崩解剂表面活性剂聚山梨酯80 、月桂醇硫酸钠硬脂酸镁（钙）0.3-1% ，不适于遇见不稳定的药物滑石粉3%氢化植物油润滑剂聚乙二醇4000 、6000溶液片、泡腾片1-4%微粉硅胶油类、浸膏剂； 0.15-3%糖衣糖浆 65%-75% 、有色糖浆、胶浆（隔离层）、滑石粉（粉衣层）、白蜡（虫蜡、打光）、薄膜衣纤维素类、聚丙烯树脂类聚合物、聚乙烯吡咯烷酮包衣聚丙烯树脂号、号、虫胶、羟丙基甲基纤维素钛酸酯肠溶衣（ H

13、PMCP ）、乙基纤维素（EC）聚丙烯树脂号：胃溶天然高分子材料淀粉、糊精、纤维素、明胶、虫胶聚乙烯醇 (PVA) 、纤维素衍生物、聚乙烯胺类、乙烯一膜剂成膜材料合成高分子材料醋酸乙烯衍生物、聚维酮等聚乙烯醇 (PVA) 的成膜性能及膜的抗拉强度、柔韧性、吸湿性和水溶性最佳。增塑剂甘油、三醋酸甘油醋、山梨醇具有抗拉强度质量要求检查项目备注栓剂重量差异、融变时限、微生物限度融变时限脂肪性基质 30min 融化软化、水溶性基质 60min 溶解胶剂总灰分、重金属、砷盐、溶化性、 异物、装量、微生物限度胶囊剂水分、装量差异、崩解时限、微生物限崩解时限硬胶囊 30min度软胶囊 1h丸剂外观、水分、重

14、量差异、装量差异、溶溶散时限小蜜丸、水蜜丸、水丸 1h散时限、微生物限度浓缩丸、糊丸 2h滴丸剂外观、重量差异、 装量差异、 溶散时限、溶散时限30min微生物限度颗粒剂外观性状、溶化性、水分、粒度、装量粒度不能通过一号筛和通过五号筛的总差异、微生物限度和不超过 15%片剂外观、硬度检查、 重量差异、 崩解时限、硬度检查2-3kg ，大片 3-10kg鉴别试验、含量测定、溶出度药物包括原料药和药品。概念剂型将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式制剂根据药典、部颁标准和其他规定的处方，将原料药加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品。平衡水分在一定空气状态下，当物料表面产生的水蒸气压与空气中水蒸气分压相等干燥水分时，物料中所含的水分，即干燥过程中不能除去的水分非结合水存在于物料表面的润湿水及物料空隙中和粗大毛细管中的水分结合水分存在于动、植物细胞壁内和物料内毛细管中的水分助溶一些难溶于水的药物由于第二种物质的加入使其在水中溶解度增加的现象液体制剂潜溶溶质在混合溶剂中的溶解度要比在各单一溶剂中的溶解度大分层乳剂放置后出现的分散相粒子上浮或下沉的现象絮凝乳滴聚集成团但保持乳滴的完整分散体而不呈现合并现象，可逆乳剂不稳定转相乳剂类型改变现象破裂乳浊液中分散相乳液合并，且与连续相分离成不相混溶的两层