实验室质量监控

1、实验室质量监控培训分享实验室质量监控培训分享 我们做过质量监控吗？ 质量监控，你了解哪些？ 你参与过什么工作？ 相关文件，你了解哪些？ 概念 质量监控 能力验证 实验室质量监控的实质就是用各种实验方法或不同设备，来验证实验室所给出的 测量结果，是否始终保持在规定的测量不测量不确定度区间（确定度区间（U U）的范围之内。 测量审核 利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。 一个参加者对被测物品进行实际测试，其测试结果与参考值进行比较的活动。 注：测量审核是对一个参加者进行“一对一”能力评价的能力验证计划。 关系 质量监控质量监控 外部质量监控 能力验证能力验证测量审核测量审核 实验

2、室间比对 内部质量监控 人员比对 设备比对 方法比对 盲样检测 留样再测 重复检验 空白检验 质量控制图控制 数据统计分析数据统计分析 Z比分数 En值法 临界值（CD值）法 精密度 加标回收 质量控制图 数据统计分析数据统计分析-z比分数比分数 质量监控方法质量监控方法判据判据评价评价 能力验证 （实验室间比对、人员 比对、设备比对） Z比分 能力统计量的计算 【Z比分数】： 标准化四分位距计算方法： 中位值，是指一组数据的中间位置的值，即有一半数据的值低于该值，而另一半数据的值高于该值。 QH和QL为一组数据的高端和低端各有一个四分位数值（指1/4位置处的数值） 四分位间距IQR=QH-Q

3、L 标准化四分位距IQR=IQR/1.3490=0.7413IQR 实验室间实验室间Z比分数（比分数（ZB）和实验室内）和实验室内Z比分数（比分数（ZW） 假设A和B为参加实验室质量监控的两个测量结果，称为“结果对”。 标准化和值S定义为： 标准化差值D定义为： 数据统计分析数据统计分析- z比分数比分数 数据统计分析数据统计分析-En值值 质量监控方法质量监控方法判据判据评价评价 测量审核 （盲样检测） |En|1，则判定参加者的结果为满意； 否则判定为不满意 定期使用有证标准物质开展内部质量控制 有证标准物质（CRM）的证书给出了标准物质的量值及其不确定度。利用CRM开展质量 监控活动，相

4、当于外部的“测量审核”或内部的“盲样测试”。 实验室内部质量监控结果评价则分为以下三段： |En|0.7，为接受段，为接受段，表明测量结果的质量得到保证； |En|1，为拒绝段，为拒绝段，表明测量结果的质量失控，须查找原因并采取纠正措施； 0.7|En|1，为临界预防段，为临界预防段，表明测量结果的质量接近临界状态，须查找原因并采取适当的预防措施。 临界预防下限可根据实验室和仪器的情况而定，也可以是0.8或0.9，其选择取决于资源和风险之间的平衡。 数据统计分析数据统计分析- En值值 数据统计分析数据统计分析- En值值 质量监控方法质量监控方法判据判据评价评价 方法比对 （留样再测） |E

5、n|1，则判定参加者的结果为满意； 否则判定为不满意 数据统计分析数据统计分析-CD值值 En值方法计算简便，但前提是必须能正确评定测量不确定度。值方法计算简便，但前提是必须能正确评定测量不确定度。 如果没有评定测量不确定度，需要采用如果没有评定测量不确定度，需要采用CD值方法。值方法。 数据统计分析数据统计分析-CD值值 疑问：什么是重复性标准差？什么是复现性标准差？疑问：什么是重复性标准差？什么是复现性标准差？ 首先什么是重复性？什么是复现性？首先什么是重复性？什么是复现性？ 重复性（r） 定义：用相同的方法，同一试验材料，在相同的条件下获得的一系列结果之间的一致程 度。相同的条件是指同一

6、操作者，同一设备，同一实验室和短暂的时间间隔。相同的条件是指同一操作者，同一设备，同一实验室和短暂的时间间隔。 复现性（R） 定义：用相同的方法，同一试验材料，在不同的条件下获得的单个结果之间的一致程度。 不同的条件指不同操作者、不同实验室、不同或相同的时间。不同的条件指不同操作者、不同实验室、不同或相同的时间。 数据统计分析数据统计分析-精密度精密度 质量监控方法质量监控方法判据判据评价评价 重复检验精密度根据不同方法设定精密度限值 通常为2%-5% 同一人员，同一样品，同一方法，同一设备，进行比对，比对的内容是数据的重复性。 数据统计分析数据统计分析-加标回收加标回收 质量监控方法质量监控

7、方法判据判据评价评价 空白检验回收率通常为95%-105% 回收率=（加标试样测定值-试样测定值）加标量100% 数据统计分析数据统计分析-质量控制图质量控制图 测量过程控制（MPC）控制图方法 分类： 平均值-标准偏差控制图（n10）；平均值-极差控制图（n5） 分析用控制图；控制用控制图 数据统计分析数据统计分析-常见的常见的8种控制图异常检验模式种控制图异常检验模式 数据统计分析数据统计分析-常见的常见的8种控制图异常检验模式种控制图异常检验模式 参考资料：参考资料： CNAS-CL52 CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则检测和校准实验室能力认可准则应用要求应用要求 CNAS-RL02能力验证规则能力验证规则 CNAS-GL02能力验证结果的统计