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文档简介

1、文件名称中药提取车间工艺用水使用标准管理程序文件编号起草人/日期审核人/日期批准人/日期执行日期1 目的建立工艺用水管理程序，使工艺用水管理使用规范化，保证为生产提供合格工艺用水。2 范围生产、使用工艺用水的岗位。3 职责工艺用水的生产、使用人员负责本程序的执行、QA监督执行。4 规程4.1 饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。4.2 纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的注射用水。也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得

2、用于注射剂的配制与稀释。4.3 生产过程称中定时监测产水质量，只有合格的工艺用水才能进入储灌，不合格的产水排掉，直至处理合格。水质检测执行“”即纯化水制备水质检测标准操作程序4.4 工艺用水必须按规定方法储存：纯化水储罐所有接口密闭无泄漏，呼吸器加装0.22m疏水滤器并经完整性测试合格，纯化水输送管路应循环。4.5 为减少浪费应根据生产需要适当安排工艺用水生产时间及产量。4.6 纯化水在输送管道前端应加装紫外杀菌仪。4.7各纯化水用水点所接支管长度应小于主管直径的三倍，否则必须在每次使用后确保拆卸放空。4.8 工艺用水在使用过程中，应定期监测，水质监测执行“SMP-QA-0019”即工艺用水质

3、量监控标准管理程序。4.9 在监测中发现有偏差趋向及时查找原因予以纠正，发现不合格立即停产放空，查找原因，直至处理合格。4.10 纯化水管道及储罐每月进行放空，并用纯蒸汽121灭菌30min。4.11 所有用水点不管使用与否，每天必须打开放水5-10min。4.12 所有用水点每次使用前应先进行2分钟排放，然后再使用。5.13纯化水在不使用时允许关闭循环泵不超过20h，但在重新开始运行前需采用手动，关闭回储罐阀门，开启排放阀，强制排放5min以上方可开启回储罐阀门。4.14纯化水产水结束关闭设备电源前，手动开启产水进罐阀、产水取样阀将设备至储罐间管内存水排空。4.15 每月将循环系统记录原始数据倒出，刻录成光盘，与运行记录共同存档备查。/5修订历史版次号修订

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