保健食品注册申报程序介绍 - 副本

1、北京市惠民医药卫生事业发展基金会北京市惠民医药卫生事业发展基金会 20132013年年4 4月月 国产保健食品 注册申报流程介绍 北京市惠民医药卫生事业发展基金会北京市惠民医药卫生事业发展基金会 国产保健食品注册申报流程介绍 主要包括以下几个方面内容 一、总体概述 二、相关机构 三、相关法规 四、申报流程 五、注册检验与复核检验 六、注册申报资料 北京市惠民医药卫生事业发展基金会北京市惠民医药卫生事业发展基金会 一、总体概述 主管部门：卫生部国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理总局 时间阶段：20世纪90年代2005年2013年 分界点：2005年保健食品注册管理办法（试 行）颁布实施

2、 北京市惠民医药卫生事业发展基金会北京市惠民医药卫生事业发展基金会 二、相关机构 国家食品药品监督管理总局 国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心 各省级食品药品监督管理局 各省级疾病预防控制中心 各省级药品检验所 北京市惠民医药卫生事业发展基金会北京市惠民医药卫生事业发展基金会 三、相关法规 保健食品注册管理办法（试行） 关于印发营养素补充剂申报与审评规定等8个 相关规定的通告 保健食品注册申报资料项目要求（试行） 保健食品申报与审评补充规定（试行） 保健食品试制和试验现场核查规定 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 保健食品标识规定 保健食品通用卫生要求 保健食品检验与评价技术规

3、范（2003年版） （后续） 北京市惠民医药卫生事业发展基金会北京市惠民医药卫生事业发展基金会 关于规范保健食品有关行政许可事项的通知 关于印发保健食品命名规定和命名指南的通知 关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规 定的通知 保健食品注册检验复核检验管理办法 保健食品注册检验复核检验规范 关于印发保健食品产品技术要求规范的通知 关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价 方法的通知 北京市惠民医药卫生事业发展基金会北京市惠民医药卫生事业发展基金会 四、申报流程 （一）参考法规 保健食品注册管理办法（试行） 保健食品申报与审评补充规定（试行） 关于规范保健食品有关行政许可事项的通知 （二

4、）注册申请 保健食品新产品首次申报。 北京市惠民医药卫生事业发展基金会北京市惠民医药卫生事业发展基金会 保 健 食 品 注 册 申 请 流 程 北京市惠民医药卫生事业发展基金会北京市惠民医药卫生事业发展基金会 几个程序的详细介绍 1.形式审查程序 2.现场核查程序 参考法规：保健食品试制和试验现场核查规定 （1）证明性资料（营业执照、卫生许可证、GMP 证书等）。 （2）生产设备，能够满足设计的生产工艺路线要 求。 （3）详细的原料来源和生产投料记录。 北京市惠民医药卫生事业发展基金会北京市惠民医药卫生事业发展基金会 * 征求意见：保健食品注册现场核查规定（征 求意见稿）和保健食品注册检验复核

5、检验抽样工 作细则（征求意见稿） 3.技术审评程序。 每个月最后一周召开技术审评会，审评产品为上 个月10日之后到当月10日之前受理的产品。 补充资料，每补充一次资料，审评时限增加30个 工作日，补充资料期限是5个月，补充资料延期期限为 1年。 北京市惠民医药卫生事业发展基金会北京市惠民医药卫生事业发展基金会 （三）变更申请 申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载 明内容的申请。 变更申请总时限为约70-80个工作日（不包括样品 检验和补充资料时间）。 变更申请人自身名称、地址的申请总时限约30个 工作日。 北京市惠民医药卫生事业发展基金会北京市惠民医药卫生事业发展基金会 变更项目介绍：

6、1.不可变更项目：功能名称、原（辅）料、工艺、 食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围。 2.需进行样品检验的变更项目：增加功能、改变 食用量。 3.需进行复核检验的变更项目：改变规格、改变 质量标准。 4.需进行现场核查的变更项目：增加功能、改变 规格、改变食用量、改变保质期、改变质量标准。 北京市惠民医药卫生事业发展基金会北京市惠民医药卫生事业发展基金会 （四）技术转让产品注册申请 保健食品批准证书持有者，将产品生产销售权和 生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同 申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。 转让方应指导受让方连续生产三批符合产品质量 标准的样品。 总审评

7、时限为约80工作日（不包括样品检验和补 充资料时间）。 北京市惠民医药卫生事业发展基金会北京市惠民医药卫生事业发展基金会 （五）再注册 保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期。 保健食品批准证书有效期为5年，再注册申请需要 在有效期满3个月前提出申请。 （1）有效期内已生产销售产品，总审评时限为约 50工作日（不包括样品检验和补充资料时间）。 （2）有效期内未生产销售产品，需要按相关规定 开展样品试制、现场核查、检验和技术审评等工作。 * 2005年以前批准的保健食品。 北京市惠民医药卫生事业发展基金会北京市惠民医药卫生事业发展基金会 五、注册检验与复核检验 （一）参考法规 保健食品注册检验

8、复核检验管理办法 保健食品注册检验复核检验规范 （二）注册检验 由注册申报资料中“检验机构出具的检验报告及 其相关资料”项要求的程序。通常由各省疾病预防控 制中心承担。 北京市惠民医药卫生事业发展基金会北京市惠民医药卫生事业发展基金会 申请人申请人 提供相关材料提供相关材料 出具受理通知书出具受理通知书 检验机构检验机构CDCCDC 理化检验理化检验 安全毒理评价安全毒理评价 功能检验功能检验 功功 效效 成成 分分 稳稳 定定 性性 卫卫 生生 学学 急急 性性 毒毒 性性 动动 物物 功功 能能 3030 天天 喂喂 养养 人人 体体 功功 能能 出具检验报告出具检验报告 申请人申请人 注

9、 册 检 验 流 程 北京市惠民医药卫生事业发展基金会北京市惠民医药卫生事业发展基金会 保健食品功能理化检验安全毒理动物功能人体功能备注 增强免疫力+ 抗氧化+ 辅助改善记忆+ 缓解体力疲劳+ 加做兴奋剂 检测 减肥+ 加做兴奋剂 检测 改善生长发育+ 加做兴奋剂 检测 提高缺氧耐受力+ 对辐射危害有辅助保护功能+ 辅助降血脂+ 注：“+”为必检项目 （后续） 保健食品检验项目 北京市惠民医药卫生事业发展基金会北京市惠民医药卫生事业发展基金会 保健食品功能理化检验安全毒理动物功能人体功能备注 辅助降血糖+ 改善睡眠+ 改善营养性贫血+ 对化学性肝损伤有辅助保护 功能 + 促进泌乳 + 缓解视疲

10、劳 + 促进排铅 + 清咽+ 辅助降血压+ 注：“+”为必检项目 （后续） 保健食品检验项目 北京市惠民医药卫生事业发展基金会北京市惠民医药卫生事业发展基金会 保健食品功能理化检验安全毒理动物功能人体功能备注 增加骨密度+ 调节肠道菌群+ 促进消化+ 通便+ 对胃粘膜有辅助保护功能 + 祛痤疮 + 祛黄褐斑 + 改善皮肤水份 + 改善皮肤油份 + 营养素补充剂 + 注：“+”为必检项目 保健食品检验项目 北京市惠民医药卫生事业发展基金会北京市惠民医药卫生事业发展基金会 功能学评价方法依据： 保健食品检验与评价技术规范（2003年版） 关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价 方法的通知 *

11、 征求意见：关于征求修订增强免疫力功能评 价方法（征求意见稿）等意见的函。 * 功能调整征求意见 北京市惠民医药卫生事业发展基金会北京市惠民医药卫生事业发展基金会 注意事项： 1.注册检验前确定以下信息：原（辅）料、食用 量。 2.注册检验前制订完善的产品质量标准。根据检 验结果修订项目标准。 3.检验报告有效期：5年。 北京市惠民医药卫生事业发展基金会北京市惠民医药卫生事业发展基金会 （三）复核检验 对产品质量的验证检验，保证审批程序严谨的措 施，只进行卫生学、功效成分检验。 通常由各省药品检验所承担。 北京市惠民医药卫生事业发展基金会北京市惠民医药卫生事业发展基金会 六、注册申报资料 （一

12、）参考法规 保健食品注册申报资料项目的要求 关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充 规定的通知 （二）注意对于整套资料的文字性工作，避免 出现文字性错误。 （三）对注册申报资料请专家进行预审，能够 有效帮助提高产品注册申报成功率。 北京市惠民医药卫生事业发展基金会北京市惠民医药卫生事业发展基金会 1.国产保健食品注册申请表； 2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记 证明文件复印件； 3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名 称不重名的检索材料；（关于保健食品命名） （1）参考法规 关于印发保健食品命名规定和命名指南的通知 （2）在申请注册检验前确定名称。 （3）如申请人想变更产品名

13、称，建议在取得国产 保健食品批准证书后提出变更申请。 北京市惠民医药卫生事业发展基金会北京市惠民医药卫生事业发展基金会 （4）如保健食品审评中心提出要求修改名称， 请仔细参考法规规定。 4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保 证书； 5.商标注册证复印件（未注册商标的不需提供 ）； 6.产品研发报告； 7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用 依据； 北京市惠民医药卫生事业发展基金会北京市惠民医药卫生事业发展基金会 （1）产品原料、功效成分与申报功能相关联的 文献依据不得少于5篇，如文献依据较少，必要时可 自行准备在期刊上发表相关研究文章。 （2）如产品中具有功能的原料不止一个，注意 收

14、集、准备功能性原料间配伍的依据。很多时候不 一定能找到论述产品中所用原料间配伍的依据，通 常可以从几种原料合用加强功能作用方面进行论述 ，或是由申请人自行组织进行研究，收集数据资料 信息。 8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标 志性成分的检验方法； 北京市惠民医药卫生事业发展基金会北京市惠民医药卫生事业发展基金会 9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料； （1）如产品中使用了提取物原料，需要生产商提 供生产工艺流程。 （2）准备详细的工艺研究资料，特别是如果采用 了一些比较特殊的，或新型的生产工艺的时候。 （3）这项资料中还包括要提供中试验证报告和三 批产品的自检报告。 10.产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原 辅料的质量标准； 北京市惠民医药卫生事业发展基金会北京市惠民医药卫生事业发展基金会 11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质 量标准及选择依据； 12.检验机构出具的检验报告； 13.产品标签、说明书样稿； 14.产品技术要求及产品技术要求上传成功确认 单； 15.其它有助于产品审评的资料； 包括的资料： （1）原料生产企业的合法登记文件（营业