浙江我无 质量风险管理PPT学习教案

1、会计学1 浙江我无浙江我无 质量风险管理质量风险管理 n主题2：为什么要进行风险管理？ n主题3：怎么进行风险管理？ 第1页/共21页 第2页/共21页 第3页/共21页 根据风险管理方法和工具，制定出基于风险因素考虑 的更为有效的决策-利用有限的资源，最大化的减 小风险。 特点 很重要 很困难 不精确 1、风险管理的评估的最终目的是在于保护患者的利益。 2、质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求 应科学合理，并与风险的程度相匹配。 第4页/共21页 主题2：为什么要进行风险管理？ 第5页/共21页 主题2：为什么要进行风险管理？ 第6页/共21页 主题2：为什么要进行风险管理？ n 对

2、可能发生的失败有更好的计划和对策 n 对生产过程中有更多的了解 n 识别出对关键生产过程参数 n 帮助管理者进行战略决策 n 决策的正确性 n 方法的正确性 n 帮助管理者工作的计划性 n 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 n 实现合理的资源分配 n 保证实施 第7页/共21页 GMP关于风险管理的要求 n第四节质量风险管理 n第十三条质量风险管理是对整个产品生命周期进行质量风险的评 估、控制、沟通、审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的 方式。 n第十四条应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并将质量 风险与保护患者的最终目标相关联，以保证产品质量。 n第十五条质量风险管理应与存在风

3、险的级别相适应，确定相应的 方法、措施、形式和文件。 第8页/共21页 新版新版GMP主要要求：主要要求： n 强调风险管理理念 n 建立风险管理系统 n 了解风险管理的基本原则 风险管理的最终目的是保护 患者 风险管理的方法、措施、形 式和文件与产品存在的风险要 相适应 第9页/共21页 主题3：怎么进行风险管理？ 第10页/共21页 风险管理的应用程序 第11页/共21页 第12页/共21页 对危害源的鉴定和对接触这些 危害源造成的风险的分析和评 估。 n风险识别 什么地方可能出错？ 可能发生、潜在的的危害？ 有经验、历史数据和人员介于的程度的可能性？ n风险的分析 发生的可能性和检测性的

4、定量或定性量化处理 分析的目的是判断过程具有严重、轻微的风险 第13页/共21页 n风险评价 n 风险评价的考虑的因素： 法规的要求、过去的经验、技术研究 n 风险评价的方法 定性法：以高、中、低分配风险优先度的等级。 半定量法：用风险优先度进行量化处理。 n 风险评价的结果 高、中、低 第14页/共21页 n风险评估是基于 对危害发生的频 次和危害程度这 两方面考虑而得 出的综合结论， 评估结果需被量 化。 风险指示值风险指示值=危害危害X危害危害 低风险：低风险：1-4 中风险：中风险：5-9 高风险高风险10-20 第15页/共21页 定性定性 分级分级 风险因子风险因子 严重性严重性

5、（Severity） 发生率发生率 （Ocurrence） 可检测性可检测性 （Detecion） 不利事件的影不利事件的影 响很严重响很严重 经常发生经常发生 几乎无法检测几乎无法检测 到产品的失效到产品的失效 不利事件的影不利事件的影 响中等响中等 经由管理手段经由管理手段 可以检测到过程可以检测到过程 失控失控 不利事件的影不利事件的影 响很小响很小 过程失效很明过程失效很明 确确 第16页/共21页 n风险控制 制订降低和/或接受风险的决定 主要工作： 1）风险是否在可接受的水平以上？ 2）怎么才能降低、控制或消除风 险 3）在利益、风险和资源间合适的 平衡点是什么？ 4）作为鉴定风险控制结果而被引 入的新的风险是否处于受控状 态 第17页/共21页 评价过程变更后剩余的风险，包括因改变 的结果而引