临床试验流程ppt课件[共26页]

1、药物临床试验流程 1 学习目的学习目的 了解临床试验的一般流程 熟悉临床试验的各个步骤 2 2 临床试验的意义临床试验的意义-1-1 临床试验的目的 评价新药潜在的临床应用价值（安全性和有效性） 确定新药的最佳使用方法 ?适应症：发现最有可能从该新药治疗获益的人群 ? ? ? 剂量：揭示获得最佳疗效和最小不良反应的适当剂量 确定最佳的给药途径和给药方案 个体使用差异:确定具有个体差异的病人的生理状态（例如年龄，体重，肝和肾功能等）对药物的分布、代谢和作 用的影响 ? ? 受其他因素的影响：例如食物、合并用药、并发症和病人依从性等 耐药性：发现试验病人在长期接受 药物的治疗后对其反应降低的可能性

2、，并探索避免或延缓这种可能的对策 3 3 临床试验的意义临床试验的意义-2-2 为新药审评和注册提供法规要求的申报资料 为企业制定新药及市场开发决策提供依据 为医生和病人正确使用新药提供依据 4 4 临床试验的主要步骤 申办者向CFDA 提交 临床试验申请 获得CFDA 开展临床 研究批准（取得临 床研究批件） 准备必需的文件资 料（申办方或与 CRO共同完成） 选择评价研究中心、 研究者 决定重要文件的 内容 将最终定稿的重要 文件上交给伦理委 员会审批 取得伦理委员会 批件 召开研究者会 研究中心启动访视研究中心监查访视 临床研究数据统计 与分析 临床研究统计报告 临床研究医学总结 报告

3、研究中心关闭访视 5 5 临床试验流程 整理研究者手册 选择临床研究中心、统计单位 获得临床批件 制定方案(草案）、CRF、知情同意书、其他试验相关文件 研究者会 递交伦理委员会 审批 准备试验药、对 照药 药品包装 准备标签、 药检证明 药品编盲 印刷CRF、准备试 验物资 取得伦理委 员会批准 1、背景资料 2、药学资料 3、药理毒理 4、临床及对照 药资料、文献 送交统送交统 计单位计单位 回收CRF、剩 余物资、剩余 药品回收或销 毁 监查访视启动访视送药、发放研究物资 签订协议 知情同意、筛选、检查、受试者用 药情况 、随访、原始资料核查、 AE&SAE的记录和报告，药品的发 放、保

4、存、归还、回收 双份录入双份核查发疑问表答疑盲审、锁库、揭盲统计分析 研究中心关闭访视得出统计报告及医学报告 6 6 重要的文件重要的文件-1-1 提交给研究者的文件 ? SFDA批准的临床试验批件的复印件（组长） ? 伦理审查申请书 ? 临床试验委托书 ?财务协议或委托生产批件（委托生产适用） ?揭盲信封/随机信封 ?用于招募受试者的材料（如采用） ? 保险材料（如已为受试者购买保险者适用） ? 过程性表格等 ? 研究者手册 ? 已由申办方批准的方案 ? 定稿的病例报告表、研究病历 ? 已批准的知情同意书 ? 试验药物的药检报告 ? 申办者及试验药物生产单位资质证明 ? 试验药物的发放和清点

5、表 ? 试验药物标签及药物说明书 ? 研究者声明样稿 ? GCP及试验相关培训资料 7 7 重要的文件重要的文件-2-2 研究者提供的文件 ? 已签字的方案及其增补 ? 已签字的研究者声明 ? 已签字的财务合同 ? 参加试验的研究者的简历 ? 实验室正常值范围 ? 实验室资质证明 ? 实验室检测方法及质控证明 ? 研究中心授权与签字表 8 8 重要的文件重要的文件-3-3 提交最终版本的临床研究文件给伦理委员会后取得 ? 伦理委员会批复文件的清单 ? 伦理委员会成员名单 ? 伦理委员会操作规程 ? 伦理委员会会议签到表 ? 伦理委员会批件/意见 9 9 重要的文件重要的文件-4-4 访视前 ?

6、 查阅相关的文件 ? 与研究者商定访视时间 ? 准备文件 ? 其它准备 访视后 ? 完成监查报告及随访信 ? 与研究团队讨论,经验分享 ? 文件归档 ? 完成访视中发现的问题 10 10 研究中心筛选和评价 11 11 研究中心选择和评价研究中心选择和评价-1-1 I I期期 - - IIIIII期的临床试验期的临床试验 ? 必须由CFDA认定的临床药理基地相应的专业完成 IVIV期及其他上市后临床试验期及其他上市后临床试验 申办者同意的机构均可以实施临床试验 12 12 研究中心选择和评价研究中心选择和评价-2-2 研究者是否具备资质 (专业领域及行政管理 ) 入组受试者的能力 (病人的数量

7、) 医疗设施 充足的人员 ,充足的时间 足够的设备 临床研究的经验 13 13 研究中心选择和评价研究中心选择和评价-3-3 日常工作的程序 内部管理状况 是否需要不同部门参与试验 伦理委员会的相关事宜 14 14 向伦理委员会提交申请向伦理委员会提交申请 所有递交给伦理委员会审批的文件都必需是终版的，应有主要研究者签字 伦理委员会审批后的文件 ,如果有任何更改 ,都必需通知伦理委员会备案 提交的文件 : ? 方案,知情同意书,病例报告表 ? 研究者手册 ? 临床试验批件及药检报告 ? 研究者的简历 15 15 研究中心启动访视 16 16 研究者会议研究者会议 所有中心的研究者均应参加研究者

8、会所有中心的研究者均应参加研究者会 目的目的: : ? 使各中心的研究者坐在一起讨论方案和病例报告表 ? 统一各研究中心对于方案的认识并达成共识 ? 对研究者进行培训 ? 就财务协议达成一致意见（如适用） 17 17 研究中心启动访视研究中心启动访视 确保研究者接受了 GCP的培训 确保所有被授权的试验的人员接受了研究相关培训 确认研究中心是有能力入组足够的受试者 确认研究中心的有足够的设备和设施满足临床研究的需求 确定研究者与申办者之间的付款方式和时间 向研究者强调对受试者的信息应严格保密 18 18 研究中心监查访视 19 19 研究中心监查访视研究中心监查访视-1-1 确认研究者的依从性

9、 记录和分析受试者的入组情况 将更新的研究药物的安全信息通知研究者 核查研究者文件夹中的文件 核查获得知情同意的情况 20 20 研究中心监查访视研究中心监查访视-2-2 根据原始病历核查病例报告表 (CRFs) 核查试验药物的管理情况 确认试验物资的充足 确认试验设备及人员的充足 更新产生的文件资料 21 21 研究中心监查访视研究中心监查访视-3-3 标本的保存 病例报告表和数据疑问表的收集 监查报告和监查访视表的完成 与研究者讨论在监查中发现的问题 22 22 研究中心关闭访视 23 23 研究中心关闭访视研究中心关闭访视-1-1 得到文件批准关闭研究中心 确定试验资料将存放的条件和归档程序 确定研究者文件夹中的资料完整 再次清点中心的入组受试者数量和相关文件 清点试验药品 ,完成相关表格 ,将相关文件归档 将临床研究文件归档 组织安排将药物返还给申办者 24 24 研究中心关闭访视研究中心关闭访视-2-2 确保所有SAE已经按照流程报告和已完成