GMP基础知识培训试题及答案

1、GMP培训试题答案一、填空题（2分/空，共40分）1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是2011年3月1日2实施GMP勺目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。3洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。4产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。5记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任 意途改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当 说明更改理由。6进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药

2、品。7物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色8常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。9 2010版GMP十对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为A、B C D四个级别。10生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。二、判断题（在括号内打或X， 2分/题，共20分）1生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药 品等非生产用物品。（V ）2与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。（ V）3员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。（V）4如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报

3、告。（V ）5待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。6洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。7防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。8对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要 9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准V）V）10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用（三、单项选择题（5分/题，共40分）1.以下对需要进行GMPt训的人员描述，最准确的是？（ D ）A. 在岗人员 B.新进人员C.转岗人员 D.与生产质量活动有关的所有人员2 .以下生产人员行为，哪个是违反 GM啲?A.定期淋浴B.穿戴头套和

4、鞋套C.佩戴首饰D.戴防护眼罩3 .洁净室内被允许的行为：A.器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来B.因工作上的事轻声交流C.发现手套破了，因此立即在无菌室更换手套 4洁净室常见的污染形式有哪些？D.坐于洁净地面（D ）A.尘粒污染B.微生物污染C.遗留物污染D.以上都是5. 下列设备状态标志底色，哪个是错误的?A.设备停用：黑色B.设备性能状况完好：绿色C.设备维修中：红色D.设备待维修：黄色6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。通过怎样的措施来保证？（ D ）A.供应商的选择和评估B.定点采购C.按批验收和取样检验D.以上都是7. 下列关于洁净工作服的说法，不正确的是（D ）A.质地应光滑，不产生静电B.不脱落纤维和颗粒物质C. 无菌工作服必须包盖全部头发，胡须及脚部，并能阻止人体脱落物D. 洁净服是在洁净室内使用，很干净，不必经常清洗8 .GMP对药品生产企业的生产环境做出了严格规定，其中说法错误的是（D ）A. 厂区的地面