电热鼓风干燥箱确认报告

1、v1.0可编辑可修改1确认目的DHG-9145A电热鼓风干燥箱于2014年5月调研后购进，主要用于产品、 物料等的干燥失重，微生物检验用工器具、其他用具等干热灭菌。该设备具有控温精度高、过冲小、波动度小及偏差超温保护等优点。以文件的形式确认DHG-9145A电热鼓风干燥箱安装、运行、性能确认符合要求，为日常检验提供准确的检测结果。2确认实施概要所用仪器和设备名称型号编号量程数量有效期电热恒温培养箱301-1YY-HY-HWPYX-03室温100台蓝屏无纸记录仪ST5012ROONNOOUSY-1台检查人：日期：复核人：日期：确认步骤安装确认2016年10月17日，验证小组对DHG-9145A电

2、热鼓风干燥箱外观、安装环境进 行了确认，均满足确认要求，具体结果见表 1外观检查记录，表2仪器安装环境检查 记录。2016年10月24日，对DHG-9145A电热鼓风干燥箱资料进行了确认， 满足确认1 1/8v1.0可编辑可修改要求，具体结果见表3资料检查记录表。运行确认通电测试、断电测试2016年10月17日，验证小组按DHG-9145A电热鼓风干燥箱标准操作规程 (Z-SOP-171),进行通电测试、断电测试、软件系统测试，测试结果满足确认要求， 具体记录见表4通电测试、断电测试记录，表 5软件系统测试记录。空载测试(温度均匀度试验，温度波动度试验，温度指示误差试验，温度稳定度试验, 升温

3、时间试验，连续工作时间)箱体内安装2层活动隔板，温度测试点9个用08表示，在设备工作室内上、 中、下布置9个温度测量点，几何中点为0点，上下层各布4个点；各点距工作室内 壁的距离为90毫米；详细位置如下图：将试验箱温度设置到C,待工作温度达到设定温度2h后开始读数，每1min记录所有点的温度一次，在连续30min内共测试30次。2016年10月17日，对DHG-9145A!热鼓风干燥箱进行空载测试中的升温时间 试验。2016年10月19日，对DHG-9145AI热鼓风干燥箱进行空载测试中的温度均匀 度试验，温度波动度试验，温度指示误差试验。2016年10月21日，对DHG-9145AI热鼓风干

4、燥箱进行空载测试中的温度稳定 度试验，连续工作时间试验。测试数据经数据处理后，结果表明：空载测试时温度均匀度，温度波动度，温度指示误差，温度稳定度，升温时间，连续工作时间均满足确认要求，具体记录见表6,表7,表8,表9。性能确认2016年10月20日，对DHG-9145AI热鼓风干燥箱进行负载测试确认：将微生物限度检测用工器具主要有移液管、研钵、镊子、剪刀等。移液管清洁干燥后用不锈 钢圆桶密封，其他工器具箱清洁干燥后用双层牛皮纸包扎。在满载情况下，即每层放 置两个装移液管的不锈钢圆桶、双层牛皮纸包扎的研钵、镊子、剪刀等，各物品间的 距离不小于30毫米，各物品距工作室内壁的距离不少于 90毫米。

5、温度测试点依据空 载测试时位置布置，将温度设定为C,待鼓风干燥箱及温度巡检仪数值均稳定后开始 读数，每隔20min记录一次测量值，共计记录6次。测试数据经数据处理后，结果表明：负载测试时温度均匀度，温度波动度，温 度指示误差均满足确认要求，具体记录见表10负载测试记录。微生物指示剂确认2016年10月25日，在满载的情况下，取9支干热灭菌微生物指示剂依据位置放 置；将温度设定为C,依据DHG-9145A电热鼓风干燥箱标准操作规程(Z-S0P-171) 进行操作。灭菌后，在生物安全柜内从瓶内取出菌片，同时取未经灭菌的菌片，作阳 性对照，分别放入酚红培养液指示管中于 3037C培养。培养48小时后

6、，即2016年 10月27日，检查培养的微生物指示剂，经过灭菌的培养液仍为红色表示无菌生长， 同时阳性对照由红色变成黄色，表明灭菌完全，满足确认要求，具体记录见表11微生物指示剂确认。数据处理温度均匀度计算t1 to )式中：一一温度均匀度，Ct 0全部测试温度值的平均值，Ct1各测试点的温度平均值，c温度波动度计算式中：一一温度波动度，ct max中心点n次测量中的最高温度，Ct 1中心点n次测量中的最低温度，C温度指示误差计算( t 2- t 0 )式中：温度指示误差，Ct 0全部测试温度值的平均值，Ct 2温控仪温度指示值，C温度稳定度试验计算当干燥箱工作温度达到设定温度 2h后测试工作

7、空间几何中心点的温度，每1min 测试一次温度，30min内共测30个温度值，取其平均值为起始温度平均值。每隔2h测试一次，共测4次，每次在5min内用等间隔时间记录6个温度值， 并计算其温度平均值。取4个温度平均值中与起始温度平均值之差的最大值，称为温度稳定度。升温时间试验干燥箱工作空间的温度从室温升至 160C时间不应大于120mi n。连续工作时间在干燥箱连续工作8h的工作过程中，应每隔2h测试温度波动度，并计算其温 度平均值。温度波动应满足的要求，且相邻2h温度平均值之差应满足温度稳定度的要求。3验证结果评定培训确认开始前，对化验员进行DHG-9145A电热鼓风干燥箱标准操作规程(Z-

8、SOP-171)培训，对确认相关化验员进行确认中测试项目的培训。培训记录见附件。偏差无。变更本设备为新购设备，暂无变更情况发生记录见表1至表11。确认结果汇总DHG-9145A 电热鼓风干燥箱计量检定有效期至 2018年6月10日。2016年10月17日至2016年10月27日，对该设备进行确认，结果汇总如下：验证项目及结果标准结论安装确认外观检查符合规定见表1符合规定仪器安装环境检查符合规定见表2符合规定资料检查符合规定见表3符合规定运行确认通电测试、断电测试符合规定见表4符合规定软件系统测试符合规定见表5符合规定温度均匀度，C符合规定温度波动度，C13 6 / 8v1.0可编辑可修改温度指示误差，C温度稳定度，C符合规定符合规定升温时间，min35 8符合规定温度均匀度，C符合规定符合规定性能温度波动度，C符合规定确认温度指示误差，C符合规定微生物指微生物指示剂符合规定见表11符合规定示剂确认通过此次确认，结果表明：DHG-9145A电热鼓风干燥箱安装正常、运行良 好，各项性能指标、微生物指示剂确认均能符合要求，能够满足产品、物料等 干燥失重、微生物检验用工器具、其他用具等干热灭菌要求。4验