医学研究生临床研究能力强化路径分析

1、医学研究生临床研究能力强化路径分析 1临床研究能力培养的主要任务 自从目前来看，我国现行的临床医学专业研究生培养体系中强调医学基础知识、临床实践技能的培养，而对临床研究能力的培养不足，多数临床型研究生不了解临床研究的基本流程和要求。如何在新形势下确保专业学位研究生临床培养质量，己成为当前医学教育面临的重要课题5。专业学位研究生的临床研究能力亟待提高。 1.1培养提出医学问题和研究方案设计能力 发展转化医学的主要任务是加快基础医学研究成果转化为可在临床应用的诊疗技术的速度。要加快转化速度，必须从临床实际需求出发，首先提出有价值的临床问题，再跟据现有的基础医学研究成果设计临床研究方案，通过临床研究

2、加快基础医学成果的临床转化速度。这就要求从事临床医学研究的创新型拔尖人才需要能够在临床实践中发现医学问题并能够通过研究提出解决方案，而目前，临床医学专业研究生培养过程中，基础医学知识和临床医学知识通常会受到更多的关注和重视，而在非医学基础知识的培养和知识的综合运用上存在一定的不足。从事临床医学研究工作则需要更宽的知识面，要求学生具备医学知识的同时，还要具备提出医学研究问题的能力和临床研究方案的设计能力6。而这两种能力需至少需要两种基本技能：文献阅读技能和一定的统计学知识。只有经常跟踪医学文献，了解医学相关的科研进展，才能够在临床实践中发现有价值的研究问题。而任何严谨的临床研究的设计均要考虑的研

3、究过程的中各类因素的影响，要求方案的设计人员要具备一定的统计学知识。 1.2增强临床研究中遵循伦理学准则意识 伦理学意识和医德观念是医生综合素质的重要体现，应遵循伦理学原则，把保护受试者权益、保障受试者安全作为从事临床医学研究的首要原则。国际上曾先后制订了多个涉及人类受试者的伦理学准则，其中，最重要也具有普遍指导意义的有赫尔辛基宣言和涉及人类受试者生物临床研究的国际伦理准则。当前，临床医学专业研究生培养中，较注重临床专业技能的培养，而常常忽视伦理学准则，在参与临床研究的过程中仅仅是以科学问题为中心，而把受试者的权益抛诸脑后。卓越的医生培养需要让学生掌握临床研究中的伦理学原则，通过培训，增强研究

4、生在研究中遵循医学研究伦理学准则的意识，自觉的在临床研究中公正地对待每位受试者，尊重受试者的人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害7。研究过程中将受试者的利益放在第一位，包括研究设计中确保受试者的安全性，对研究的利益和风险进行审慎评估，按照公正的原则选择受试者，按照有利原则对选择的受试者进行医学干预，严格执行知情同意，保护受试者隐私，对专业领域中的特殊问题也应按照伦理学原则进行处理。 1.3掌握临床研究相关的法律法规和国际规范 临床研究相关法律法规和国际规范均是为保障临床研究过程规范、质量可靠和保障受试者权益而制定的。世界卫生组织于1995年颁布的良好临床实践指南（goodclinic

5、alpractice，gcp）已成为全球性的有关涉及人的生物医学研究的行为标准，其目的是保证研究过程规范、结果科学可靠，也保护受试者权益并保障其安全8。该指南已在我国、加拿大、日本、美国、欧盟等许多国家和地区已被普遍实施，它不仅对伦理委员会、研究的申办方、管理部门等提出了相应的要求，而且对研究者的行为规范提出了明确的要求。此外，原卫生部颁布的涉及人的生物医学研究伦理审查办法、sfda颁布的药物临床试验质量管理规范、药物研究监督管理办法（试行）等在我国临床研究管理中也发挥着重要作用。临床研究的研究者必须熟悉并严格遵循相关法规和规范才能保证研究过程顺利，研究结果才能被社会所接受和认可。 2临床研究

6、能力的培养途径 临床研究能力的培养不仅包括临床研究的相关学科理论知识和临床技能的培养，还应该包括临床研究的工作流程、相关法规和国际规范培养。提高临床研究能力应是卓越医生培养的重要目标之一，学校和教学医院应通过理论知识培养、临床研究实践和受试者权益保护实践等多个途径的培养，全方位提高医生的临床研究能力。 2.1强化医学和非医学类基础课程的学习，构建合理的知识结构 合理的知识结构包括扎实的基础理论、专业知识和外语水平。一般情况下，研究生比较注重基础医学理论课和专业知识的学习，而常常忽略科研方法课，如统计学等非医学类的基础理论的学习。基础医学和临床医学专业知识是开展临床研究工作的基石，在培养扎实的基

7、础医学和临床医学专业知识的同时，还应当注重非医学类基础课的培养，构建临床医学专业研究生合理的知识结构。医学统计学是临床研究中最重要的工具，良好的统计学知识储备是临床研究设计符合科学原则的保证和临床研究中少走弯路的必要条件。另外，良好的外语水平是开启医学研究之门的一扇窗，掌握了它才能紧紧跟踪医学文献，提高对现代医学信息的敏感性和洞察力，有助于提出有价值的医学问题9。合理的知识结构是保障临床医生顺利开展临床研究的前提条件。所以，卓越医生的培养过程中，不仅要加强医学基础知识的学习，还要强化非医学类知识的学习，构建有利于提高临床研究能力的知识结构。 2.2参与研究者发起的临床研究项目，提高临床研究设计

8、和组织能力 研究者发起的临床研究（investigatorinitiatedtrial，iit）通常指由医疗机构临床医生作为研究项目发起人的临床研究项目，它通常是由有一定学术地位或专业水平产较高的临床医生自行设计、组织实施的临床研究项目。研究生通过参与iit项目可以启发其在临床工作中寻找研究问题的思路，拓宽开展研究视野。任何临床研究项目都是由不同专业的人员组成研究团队共同完成的，通过参与临床研究，也可以培养研究生的沟通能力和团队协作意识。目前，各研究型的医疗机构开展的iit研究项目越来越多，为临床研究生培养参与iit研究项目提供了机会。因此，教学医院和研究生导师应将临床研究生的培养与iit项目

9、开展有机的结合起来，不仅可以使临床研究生尽早地熟悉gcp原则，同时也可以提高临床研究生的设计能力和临床研究项目的组织、沟通和表达能力10。 2.3观摩临床研究项目伦理审查，增强受试者权益保护意识 任何一项临床研究都必须经过伦理委员会的审查和批准，伦理委员会对临床研究项目的伦理审查是保护受试者权益的重要手段，任何未经伦理委员会批准的临床研究项目均不得在临床实施。原卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）和药物临床试验质量管理规范要求每个开展临床研究或新药临床试验的机构设立伦理委员会，承担各类临床研究项目的审查任务。伦理委员会的基本职能包括审查临床研究方案、审查研究者资格、确保研究过程中研究

10、者采取相应的措施维护和保护受试者的尊严和权益，并对已批准的研究进行监督和检查。目前，由于临床研究生培养以临床技能培训为主，难以系统地接触到临床研究项目从立项到执行的整个过程，对临床研究项目的伦理审查较为陌生，有些临床研究生甚至不知道一项临床试验开始前需要获得伦理委员会的批准，也不知道使用患者标本进行研究需要其知情同意，并签署知情同意书。在临床研究生培养过程中，可集中安排其观摩伦理委员会会议，通过伦理审查会议了解临床研究伦理审查的重点和程序。通过伦理委员会审查会议的观察不仅可以使临床研究生了解伦理审查的工作程序，还可以增强伦理意识，在临床研究中自觉保护受试者的利益。 2.4通过参与新药临床试验，

11、掌握临床研究相关法律规范和操作流程 药物临床试验已成为很多有临床试验资质的医疗机构业务工作的重要内容。而在各类临床研究项目中，新药临床试验的管理最为规范，也最为严格。新药临床试验需要获得sfda的临床试验批件，方案设计一般由该专业领域的权威专家和统计学专家共同参与，研究过程包括对实验室的质量控制、定期监查、方案修订，需要伦理委员会重新审查和批准，甚至行政部门的稽查等。整个试验过程均应严格遵循gcp原则和相关的标准操作规程（sop）。临床医学专业研究生培养过程中，为其创造参新药临床试验的机会，让其接受gcp培训和临床研究实践，通过临床研究的实践使其熟悉相关的法律法规和临床研究各个环节的注意事项，有利于培养学生的gcp意识，可以快速提高临床研究生的临床研究能力。卓越医生教育培养计划为临床医学专业研究生的培养提出了新的要求，转化医学的发展和临床医学研究中心的建设为临床医学专业研究生科研能力培养提供了新的契机。临床医学专业研究生的教育也