医疗器械监管机构体系课件

1、医疗器械监管机构体系1 医疗器械监管机构体系2 v全国医疗器械主管机构全国医疗器械主管机构国家食品药品监督国家食品药品监督 管理局（管理局（SFDASFDA） v国务院相关部门国务院相关部门 第一节第一节 我国医疗器械监管机构我国医疗器械监管机构 一、医疗器械行政监管机构 卫生部卫生部 国家工商总局国家工商总局 国家质量监督检验国家质量监督检验 检疫总局检疫总局 医疗器械监管机构体系3 第一节第一节 我国医疗器械监管机构我国医疗器械监管机构 一、医疗器械行政监管机构 v多级监督机构多级监督机构 SFDA 省级省级FDA（PFDA） 市级市级FDA（CFDA） 县级县级FDA（派出机构）（派出机

2、构） 医疗器械监管机构体系4 国家药监局十年大事记国家药监局十年大事记 v 19981998年年4 4月月1616日，国家药品监督管理局正式挂牌成立，郑筱萸日，国家药品监督管理局正式挂牌成立，郑筱萸 任局长。任局长。 v 19991999年年1 1月月1313日，河北省药监局挂牌，成为首个地方药监局。日，河北省药监局挂牌，成为首个地方药监局。 v 20002000年年6 6月月7 7日，药监系统机构改革，省级以下药监系统从隶属日，药监系统机构改革，省级以下药监系统从隶属 各个地方行政机构变为垂直管理。各个地方行政机构变为垂直管理。 v 20052005年年6 6月月2222日，日，6161岁的

3、郑筱萸被免职，邵明立任局长。岁的郑筱萸被免职，邵明立任局长。 v 20062006年年1212月月2222日，担任中国药协会会长的郑筱萸被日，担任中国药协会会长的郑筱萸被“双规双规”。 v 20072007年年5 5月月1616日，北京市第一中级人民法院判处郑筱萸死刑。日，北京市第一中级人民法院判处郑筱萸死刑。 v 20082008年年3 3月月1515日，十一届全国人大一次会议第五次全体会议，日，十一届全国人大一次会议第五次全体会议， 通过了国务院机构改革方案，国家食品药品监督管理局改由卫通过了国务院机构改革方案，国家食品药品监督管理局改由卫 生部管理。生部管理。 医疗器械监管机构体系5 国

4、务院国务院 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 省人民政府省人民政府 省级食品药品监督管理局省级食品药品监督管理局 市级食品药品监督管理局市级食品药品监督管理局 县级药品监督管理分局县级药品监督管理分局 医疗器械技术审评 中心 垂直管理模式 国家卫生部国家卫生部 市级人民政府市级人民政府 县级人民政府县级人民政府 医疗器械监医疗器械监 督管理组织督管理组织 体系体系 省级卫生厅省级卫生厅 技术指导技术指导 医疗器械监管机构体系6 思考思考 v 垂直管理的利弊垂直管理的利弊 v 省级以下药监管理回归地方的好处？省级以下药监管理回归地方的好处？ 医疗器械监管机构体系7 v 垂直管理之垂直

5、管理之“利利” 防止出现地方保护主义；防止出现地方保护主义； 有效避免地方政府干扰，保证政令畅通；有效避免地方政府干扰，保证政令畅通； 有利资源配置，人员的调动、资金的配备、有利资源配置，人员的调动、资金的配备、 设施的增加等都可大范围内统筹安排；设施的增加等都可大范围内统筹安排； v 垂直管理之垂直管理之“弊弊” 监督部门减少，容易滋生腐败行为；监督部门减少，容易滋生腐败行为； 架空地方管理，弱化地方政府职能；架空地方管理，弱化地方政府职能； 收入差距大，易形成不公平效应；收入差距大，易形成不公平效应； 分析分析& &总结总结 医疗器械监管机构体系8 v 综合监督食品、保健品、化妆品安全管理

6、和主管综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管 药品监管的直属机构药品监管的直属机构 v 负责对药品、负责对药品、医疗器械医疗器械、卫生材料、医药包装材、卫生材料、医药包装材 料等的研究、生产、流通、使用进行行政监督和料等的研究、生产、流通、使用进行行政监督和 技术监督技术监督 v 负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、 组织协调和依法组织开展对重大事故的查处组织协调和依法组织开展对重大事故的查处 v 负责保健品的审批负责保健品的审批 第一节第一节 我国医疗器械监管机构我国医疗器械监管机构 一、医疗器械行政监管机构SFDA 医疗器械监管机构体

7、系9 国家食品药品监督管理局内设机构国家食品药品监督管理局内设机构 办公室办公室 政策法规司政策法规司 政策法规司政策法规司 食品许可司食品许可司 食品安全监察司食品安全监察司 药品注册司药品注册司 药品安全监管司药品安全监管司 医疗器械监管司医疗器械监管司 稽查局稽查局 人事司人事司 国际合作司国际合作司 （港澳台办公室）（港澳台办公室） 资金财务；资金财务； 政策研究；政策研究； 保健食品、化妆品、消费环节食保健食品、化妆品、消费环节食 品卫生许可管理工作；品卫生许可管理工作； 事故报告系统、重大事故查处、事故报告系统、重大事故查处、 应急救援；应急救援； 产品注册、流通监督管理；产品注册

8、、流通监督管理； 监督检查、稽查抽验；监督检查、稽查抽验； 公务员管理、培训；公务员管理、培训； 国际交流、负责驻外机构人员管国际交流、负责驻外机构人员管 理的相关工作理的相关工作 医疗器械监管机构体系10 第一节第一节 我国医疗器械监管机构我国医疗器械监管机构 一、医疗器械行政监管机构SFDA v 医疗器械司医疗器械司 综合处 注册一处 注册二处 生产经营监管处 研究评价处 医疗器械监管机构体系11 医疗器械监管机构体系12 医疗器械监管机构体系13 第一节第一节 我国医疗器械监管机构我国医疗器械监管机构 二、医疗器械监管技术支持机构 v 医疗器械质量监督检验中心医疗器械质量监督检验中心 承

9、担着医疗器械注册检测、医疗器械生物学 评价检测等重要任务，如负责植入材料、人 工器官、组织工程产品、介入材料、医用卫 生材料等无源医疗器械的检验； 负责医疗器械相关国家标准的技术审核、修 订或起草等； 国家级医疗器械质量监督检验中心共有10所 医疗器械监管机构体系14 v中检所医疗器械质量监督检验中心 北京市天坛西里2号100050 v北京医疗器械质量监督检验中心 北京市北三环中路2号100011 v北大医疗器械质量监督检验中心北京市海淀区中关村南大街22号 100081 v济南医疗器械质量监督检验中心 山东省济南市解放路11号250013 v上海医疗器械质量监督检验中心 上海市民和路154号

10、250013 v沈阳医疗器械质量监督检验中心 辽宁沈阳市铁西区重工北街22号 110026 v天津医疗器械质量监督检验中心天津市南开区红旗南路237号300191 v武汉医疗器械质量监督检验中心 湖北省武汉市武昌中北路岳家咀 430077 v杭州医疗器械质量监督检验中心 浙江杭州市环城东路23号310009 v广州医疗器械质量监督检验中心 广州市寺右新马路寺右中街9号 510600 第一节第一节 我国医疗器械监管机构我国医疗器械监管机构 二、医疗器械监管技术支持机构十大 检测中心 医疗器械监管机构体系15 第一节第一节 我国医疗器械监管机构我国医疗器械监管机构 二、医疗器械监管技术支持机构 v

11、 SFDASFDA医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心 v 国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心 v 医疗器械标准化技术委员会医疗器械标准化技术委员会 医疗器械监管机构体系16 v 负责对申请注册的境外进口医疗器械产品进行技负责对申请注册的境外进口医疗器械产品进行技 术审评。术审评。 v 负责对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器负责对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器 械第三类产品进行技术审评。械第三类产品进行技术审评。 v 负责对医疗器械临床试验申报材料进行技术审查，负责对医疗器械临床试验申报材料进行技术审查， 接受临床试验方案的备案，组织起草专项临床试接受临床试验方案的

12、备案，组织起草专项临床试 验方案规定。验方案规定。 v 组织开展相关的业务培训及咨询服务。组织开展相关的业务培训及咨询服务。 v 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 医疗器械监管机构体系17 医疗器械监管机构体系18 国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心 v 开展全国医疗器械上市后不良事件监测技术工作 ，承担全国医疗器械不良事件信息的收集、评价 、反馈和上报；承办国家医疗器械不良事件监测 数据库和信息网络的建设及维护；对省、自治区 、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指 导。依据对上市产品的监测及不良事件报告进行 医疗器械的再评

13、价；组织医疗器械不良事件监测 和再评价的宣传、教育、培训和信息刊物的编辑 、出版；参与医疗器械不良事件监测及再评价的 国际交流工作。 医疗器械监管机构体系19 医疗器械监管机构体系20 医疗器械标准化技术委员会医疗器械标准化技术委员会 v 全国医用体外循环设备标准化技术委员会全国医用体外循环设备标准化技术委员会 v 全国消毒技术与设备标准化技术委员会全国消毒技术与设备标准化技术委员会 v 全国口腔材料与器械设备标准化技术委员会全国口腔材料与器械设备标准化技术委员会 医疗器械监管机构体系21 医疗器械监管机构体系22 v 研制研制 v 生产生产 v 经营经营 v 使用使用 v 上市前监督和上市后

14、监督上市前监督和上市后监督 第二节第二节 我国医疗器械监管方式我国医疗器械监管方式 一、全过程监管 医疗器械新产品 审批规定（国家 药品监督管理局局 令第17号） 医疗器械生产监 督管理办法（国 家食品药品监督管 理局局令第12号） 医疗器械经营许 可证管理办法 （国家食品药品监 督管理局局令第15 号） 医疗器械临床使 用安全管理规范 （卫医管发2010 4号） 医疗器械监管机构体系23 v 上市前监管上市前监管 市场准入许可市场准入许可 企业开办许可 产品上市注册 v 上市后监管上市后监管 市场经营和使用规范市场经营和使用规范 产品使用安全监测产品使用安全监测 第二节第二节 我国医疗器械监

15、管方式我国医疗器械监管方式 一、全过程监管 医疗器械监管机构体系24 课程回顾课程回顾 v 我国医疗器械行政监管机构的职责？我国医疗器械行政监管机构的职责？ v 我国有哪些医疗器械监管技术支持机构？我国有哪些医疗器械监管技术支持机构？ 职责是什么？职责是什么？ v 我国目前有哪些医疗器械监管方式？我国目前有哪些医疗器械监管方式？ 医疗器械监管机构体系25 v 生产企业开办现场检查 v 产品质量体系考核 v 重点监控产品生产实施细则：国家重点监控和省 级重点监控 v 医疗器械3C认证China Compulsory Certification v 第三方认证 v 日常质量监督 第二节第二节 我国

16、医疗器械监管方式我国医疗器械监管方式 二、多种监管方式 医疗器械监管机构体系26 由认证机构对产品质量进行检验、确认，通过颁由认证机构对产品质量进行检验、确认，通过颁 发产品质量体系认证证书和认证标志发产品质量体系认证证书和认证标志 安全认证 合格认证 实物产品 第二节第二节 我国医疗器械监管方式我国医疗器械监管方式 二、多种监管方式产品质量体系认证 制度 医疗器械监管机构体系27 国外的产品质量认证机构国外的产品质量认证机构社会中介机构社会中介机构 我国中国质量体系认证机构国家认可委员会我国中国质量体系认证机构国家认可委员会 (CNAB) (CNAB) 常见的几种认证标志：长城标志、方圆标志

17、和常见的几种认证标志：长城标志、方圆标志和PRCPRC 标志。标志。 第二节第二节 我国医疗器械监管方式我国医疗器械监管方式 二、多种监管方式产品质量体系认证 制度 医疗器械监管机构体系28 电工产品 其他产品 电子元器件产品 医疗器械监管机构体系29 医疗器械认证标志医疗器械认证标志 质量管理质量管理 体系认证体系认证 产品合格产品合格 认证认证 产品安全产品安全 认证认证 第二节第二节 我国医疗器械监管方式我国医疗器械监管方式 医疗器械监管机构体系30 医疗器械监管机构体系31 一次性使用无菌医疗器械一次性使用无菌医疗器械 医疗器械监管机构体系32 v 3C认证机构认证机构 中国质量认证中

18、心中国质量认证中心 中国电磁兼容认识中心中国电磁兼容认识中心 中国家用电器研究院（中国家用电器检测所）中国家用电器研究院（中国家用电器检测所） 方圆标志认证集团方圆标志认证集团 国家汽车质量监督检验中心国家汽车质量监督检验中心 国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检 验中心验中心 第二节第二节 我国医疗器械监管方式我国医疗器械监管方式 二、多种监管方式3C认证 医疗器械监管机构体系33 v 目前的目前的“CCC”CCC”认证标志分为四类：认证标志分为四类： CCC+S CCC+S CCC+EMC CCC+EMC CCC+S&E CCC+S&E CCC+

19、FCCC+F 安全认证标志 电磁兼容类认证标志 安全与电磁兼容认证标志 消防认证标志 第二节第二节 我国医疗器械监管方式我国医疗器械监管方式 二、多种监管方式3C认证 医疗器械监管机构体系34 医疗器械监管机构体系35 v 目前有八种医疗器械产品需要通过3C认证： 橡胶避孕套 医用X射线诊断设备 血液透析装置 空心纤维透析器 血液净化装置的体外循环管道 心电图机 植入式心脏起搏器 人工心肺机 第二节第二节 我国医疗器械监管方式我国医疗器械监管方式 二、多种监管方式3C认证 医疗器械监管机构体系36 v 质量管理体系认证质量管理体系认证 YY/T 02872003 医疗器械医疗器械 质量管理体系

20、质量管理体系 用于法规的要求用于法规的要求 ISO13485：2003医疗器械医疗器械 质量管理体系质量管理体系 用用 于法规的要求于法规的要求 v 产品认证证书产品认证证书 第二节第二节 我国医疗器械监管方式我国医疗器械监管方式 二、多种监管方式第三方认证 医疗器械监管机构体系37 v 商务部（商务部（Depart of CommerceDepart of Commerce） v 食品药品管理局（食品药品管理局（FDAFDA） v 医疗卫生工业制造商协会（医疗卫生工业制造商协会（HIMAHIMA） 第三节第三节 国外医疗器械监管机构国外医疗器械监管机构 一、美国医疗器械监管机构 v根据美国国

21、会根据美国国会1938年通年通 过的过的食品、药品和化食品、药品和化 妆品法妆品法,对医疗器械履对医疗器械履 行监管职能的主要机构行监管职能的主要机构 还是食品药品管理局。还是食品药品管理局。 医疗器械监管机构体系38 v 主要职能包括对新药、医疗器械、食品及其添加剂等进行主要职能包括对新药、医疗器械、食品及其添加剂等进行 生产审批；每年对价值约生产审批；每年对价值约1 1万亿美元的产品的生产、运输、万亿美元的产品的生产、运输、 贮存和销售等进行监管；每年要视察超过贮存和销售等进行监管；每年要视察超过1.61.6万家企业，万家企业， 并收集约并收集约8 8万个医疗器械产品（包括国产的和进口的产

22、品）万个医疗器械产品（包括国产的和进口的产品） 的样品。的样品。 v 由由8 8个中心（办公室）组成，其中负责医疗器械监管工作个中心（办公室）组成，其中负责医疗器械监管工作 的是器械和辐射健康中心，主要职能是：制定和执行国家的是器械和辐射健康中心，主要职能是：制定和执行国家 计划，确保医疗器械的安全有效及其标签的真实性；审查计划，确保医疗器械的安全有效及其标签的真实性；审查 和评价医疗器械的注册；制定和发布医疗器械的生产标准和评价医疗器械的注册；制定和发布医疗器械的生产标准 和质量管理规范等，并监督执行；参与制定与医疗器械贸和质量管理规范等，并监督执行；参与制定与医疗器械贸 易有关的法规协议。

23、易有关的法规协议。FDAFDA的监管事务办公室负责对医疗器的监管事务办公室负责对医疗器 械生产企业的日常监管工作。械生产企业的日常监管工作。 第三节第三节 国外医疗器械监管机构国外医疗器械监管机构 一、美国医疗器械监管机构 医疗器械监管机构体系39 v 食品、药品和化妆品法 v 医疗器械修正案 v 安全医疗器械法 v 食品药品管理局现代化法 v 医疗器械用户收费和现代化法 v 医疗器械申报费用和现代化法案 (MDUFMA) v 医疗器械申报费用稳定法案 (MDUFSA) v 乳腺X线设备质量标准法案(MQSA) 第三节第三节 国外医疗器械监管机构国外医疗器械监管机构 二、美国医疗器械监管法规

24、医疗器械监管机构体系40 v 上市前管理上市前管理 医疗器械进入美国市场的途径分为：医疗器械进入美国市场的途径分为：豁免、上豁免、上 市前通告（市前通告（510k510k） 、上市前、上市前审批审批（PMAPMA） v 上市后管理上市后管理 美国对医疗器械上市后的管理包括质量体系检美国对医疗器械上市后的管理包括质量体系检 查、不良事件监测和再评价以及对违规行为实查、不良事件监测和再评价以及对违规行为实 施行政处罚等内容施行政处罚等内容 第三节第三节 国外医疗器械监管机构国外医疗器械监管机构 二、美国医疗器械监管法规 医疗器械监管机构体系41 v 欧盟对医疗器械的市场准入和上市后的监欧盟对医疗器

25、械的市场准入和上市后的监 督是通过委托经认定的第三方认证机构督是通过委托经认定的第三方认证机构 “通告机构通告机构”（NB）来实施）来实施； v 目前，已认定了数十家认证机构目前，已认定了数十家认证机构 TUV技术监督协会（德国）技术监督协会（德国） BSI英国标准学会（英国）英国标准学会（英国） BVQI法国国际检验局（法国）法国国际检验局（法国） DNV挪威挪威船级社船级社（挪威）（挪威） 第三节第三节 国外医疗器械监管机构国外医疗器械监管机构 三、欧盟医疗器械监管机构 医疗器械监管机构体系42 v 有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。该指 令适用于心

26、脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医 疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施 。 v 医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于 除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗 器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实 施。 v 体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。该指令 适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗 器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施 。 第三节第三节 国外医疗器械监管机构国外医疗器械监管机构 四、欧盟医疗器械监管法