生物安全监管的实践及革新

1、生物安全监管的实践及革新 作者：翁景清 李婵 朱炜 潭萍萍 张双风 虞晓珍 顾华 单位：浙江省疾病预防控制中心 菌(毒)种和生物样本运输的管理按照国家有关规定菌毒种和生物样本运输实行严格的审批制度，须办理相关审批手续(浙江省指定由省卫生监督审批中心统一审批)，运输过程中由具有相关资质的专业人员办理，并对运输的菌毒种和生物样本进行规范包装。 监督检查监督检查是生物安全管理工作的措施之一。监督检查的形式，一是组织相关专家到各地开展实验室生物安全管理工作。二是由市级卫生行政部门组织对辖区内的实验室进行监督检查。三是通过实验室的自查和自我评估来发现问题和改进生物安全管理工作。通过监督检查促进和完善、规

2、范实验室生物安全管理，确保实验室生物安全。 交流学习利用各种机会为各地实验室生物安全管理工作提供交流学台，如在全省生物安全工作会议和全省科教工作会议上开辟经验交流科目，让在生物安全管理做的好有创新的实验室进行专题发言，以此推动生物安全管理工作。 师资培训从2005年开始省卫生行政部门就开始着手全省生物安全培训师资的建设工作，经过2期的重点培训为各市、高等院校、省级医疗单位培养了100多名的培训师资队伍，为各地开展生物安全培训工作打下良好基础。 上岗培训省级卫生行政部门要求从事病原微生物实验活动的人员，必须事先接受实验室生物安全上岗培训，并经过统一考试合格，持证上岗。经过20082011年的4年

3、连续培训，目前全省接受培训的实验人员已经达到11411人。接受培训人员具体分布见表1。除了表中的培训外，20052007年由省卫生行政部门直接组织了3期培训，共计培训全省实验室骨干633人。经过连续多年的培训已经基本函盖了疾控和医疗等系统病原微生物实验室实验人员，这些人员经过培训考核后均取得生物安全上岗资质。近年各地重点开展了新进人员的上岗培训和强化培训，培训工作在稳步推进。 实验室备案情况各病原微生物实验室按照浙江省生物安全管理技术规范要求，通过市级卫生行政部门审核，在浙江省病原微生物实验室管理信息系统上进行了备案，至2011年12月底前，共有1154个病原微生物实验室进行备案，实验室主要分

4、布在疾控系统、医疗机构和个别大专院校(数据采自浙江省病原微生物安全实验室信息管理系统)。自2005年以来浙江省把生物安全实验室备案工作作为实验室生物安全管理的重要抓手，取得明显效果。至2011年底全省共有1154个不同级别的生物安全实验室进行了网上备案，其中bsl1实验室有240个，占20.80%;bsl2实验室有912个，占79.03%;bsl3实验室有2个。1154家实验室主要分布在医疗机构和疾控机构等，两者占到总数的95.6%。在1154个实验室中有工作人员有5422名专业技术人员，其中初级2776人，中级577人，高级2069人，人员培训获得上岗证书的有4776人，达88.09%。 示

5、范实验室建设为了推动全省实验室生物安全建设和管理，省卫生行政部门出台了浙江省二级生物安全示范实验室建设管理办法，并组织起草了示范实验室评审细则。各地根据办法要求，第一轮有31个实验室申报，经过资料符合性审核，对5个实验室进行了现场考核评估，重点评估实验人员生物安全知识掌握情况、操作技能、应急处置和防护设备使用等几方面的符合情况，同时对各实验室的生物安全管理体系的运行情况进行现场评估。对经过考核符合建设要求的实验室，将分别授予省级示范实验室和市级示范实验室称号。 集中由省卫生监督审批中心负责审批。在办理航空运输时由经过民航组织培训并考核发证的人员负责办理，同时严格按照规定要求进行包装。建立的这些

6、审批制度和工作程序不仅规范了菌毒种和生物样本的运输，也确保了运输过程的安全。 监督检查为了加强实验室生物安全的管理和建设，卫生行政部门按照国家有关规定，对实验室生物安全运行情况开展了监督检查。既有接受上级部门的检查，也有接受主管部门和实验室所在单位的监督检查，检查情况除了及时反馈外，还有以书面形式要求整改，有的还通过信息管理系统进行通报。另外，浙江省目前有2家三级生物安全实验室通过中国合格评定委员会(cnas)的实验室生物安全认可和卫生部高致病性病原微生物实验活动资格评估，并还定期接受cnas的监督评审及相关的安全检查。 交流学习省卫生行政主管部门利用各种形式组织交流，强化管理，如利用各种工作

7、会议、学术交流等开展交流培训等。浙江省多次在全国会议上进行专题重点发言，得到卫生部和其他兄弟省市好评，起到了示范引领作用。在省内安排在生物安全管理方面做得比较好，思路比较新颖、管理有特色的实验室进行大会专题发言，还利用信息管理系统进行信息交流，起到了学习交流，互相促进的目的，规范了实验室生物安全管理。 生物安全管理既是一项新的工作，也是一门新的学科，在管理中需要不断实践、不断探索、不断总结和提高。浙江省生物安全管理工作尤其强调结合实际，根据工作特点，采取具有针对性的控制措施，在生物安全管理方面也采取了一些创新举措和创新管理手段，取得很好的效果。浙江省在实验室生物安全方面根据国家的法律法规和世界

8、各地的管理经验，在管理手段上采取了一些创新的举措，如创新的地使用信息网络系统建立了网上备案系统，不仅实现网上备案，也为后期实验室管理提供了技术平台，此项技术深受全国兄弟省份的好评与应用。 另外，浙江省卫生行政部门为了推动全省实验室生物安全管理，创建了二级生物安全示范实验室申报评审平台，将示范实验室建设作为推动实验室生物安全管理的主要抓手，取得很好的示范效应。 还有，十分重视实验人员的岗位培训和师资队伍建设，把生物安全培训作为一项基础性和日常性管理工作，如采取全省统一培训、考核和阅卷、发证，也是浙江省率先推出的一种很好的培训模式。浙江省将实验室生物安全工作列入浙江省卫生强省、健康浙江的战略目标，列入各地政府管理部门的年度考核指标，对生物安全管理工作是十分有利的。 但是，实验室生物安全管理是一项长期的工作，而且是一项只有起点没有终点的工作，从上述备案情况看还是有部分实验室没有及时按照要求进行备案，备案