XX注射液生产工艺验证方案

1、精品文档随意编辑stp-yz-04501验证方案编码:药业有限公司小容量注射剂车间验证方案项目名称 xx注射液牛产工芳方案日期验证方案审批表验证方案名称：xx注射液生产工艺验证验证方案编码stp-yz-04501项目部门/职务审批意见签字日期起草人验证专业组成员验生产副总经理证质保部经理领生产部经理导工程部经理小物资部经理组质保部qa主任成质保部qc主任员质里爻权人审提取车间主任核初提车间主任小容量注射剂车间主任批准验证领导小组组长验证进度计划序号验证内容计划完成时间123456xx注射液生产工艺验证方案目录验证方案审批表1 .验证目的2 .适用范围3 .职责4 .有关背景资料5 .验证项目、

2、评价方法及结果6 .漏项与偏差7 .审阅本验证方案，并确认验证结果8 .验证总结9 .sop的修订10.再验证时间11证明精品文档1. 验证目的根据药品生产质量管理规范的要求，为保证小容量注射剂产品生产过程的稳定性，保证产品的质量，需要对生产工艺进行工艺验证。 xx 注射液工艺验证是用于证明在确定的环境、 工艺和操作下，所生产的产品能有效地防止微生物污染，保证所生产产品达到可接受的合格标准。我公司小容量注射剂车间生产线是在完成设备验证、公用系统验证的基础上，为了确认xx 注射液工艺规程在生产线的适用性，并确定各关键工艺参数的有效性，通过该品种各工序三批的实际生产，来确定在新生产环境、设备，人员

3、相对固定的条件下能恒定的生产出符合产品质量标准及中国药典标准的小容量注射剂产品。2. 验证范围本验证方案适用于本公司小容量注射剂车间重新验证。3. 职责3.1 验证领导小组3.1.1 负责验证方案会审3.1.2 负责验证方案的批准3.1.3 负责对验证方案修改稿的批准3.1.4 负责验证报告审核、批准3.2 验证小组3.2.1 负责验证方案的起草和审核。3.2.2 负责按验证方案对有关人员进行培训。3.2.3 负责组织、协调本验证方案的实施。3.2.4 负责收集、 整理和审核验证数据， 起草验证报告xx 注射液的生产工艺验证，当上述条件改变时，应要完成 oos 调查报告） 。3.3 生产车间3

4、.3.1 负责验证方案的实施。随意编辑精品文档3.3.2负责组织培训岗位操作人员。3.4 生产部3.4.1 协助验证方案的实施，提供必要的技术支持。3.4.2 验证用仪器、仪表的校验。3.5 质保部3.5.1 负责验证方案的审核，确保验证工作按批准的方案执行。3.5.2 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。3.5.3 负责验证过程中的取样和检验工作，并根据检验结果出具检验报告。3.6实施验证人员的确认部门人 员初提车间提取车间小容量注射剂车间生产部质保部4. 有关背景资料4.1 概况本次验证采用同步验证，按10ml规格连续三批生产的数据利用制图（或表）统计分析方法进行数据分析。4.

5、2 .验证条件此验证是建立在厂房与设施验证、空气净化系统验证、臭氧消毒效果验证、纯化水系统验证、注 射用水系统验证、纯蒸汽系统验证、安甑检漏蒸汽灭菌柜验证、小容量注射剂配液系统验证和氮气 验证、压缩空气系统验证、配液系统清洁方法验证、灌装用容器具清洁方法验证、脉动真空灭菌柜 验证、百级净化双扉干热灭菌柜验证、万级双扉干热灭菌柜验证、acq18/1-20 安甑超声波清洗机验证、人员更衣确认验证、洁净服清洁消毒验证、asmr600-43 隧道式灭菌干燥机验证、agf8/1-20型安甑灌装封口机等验证已完成的基础上才进行的xx注射液生产工艺验证。4.3 产品情况4.3.1 处方组成：规格：10ml1

6、00支4.3.3生产批处方：规格：10ml批量：5万支/批物料名称物料代码ms备注yf008500kg/yf017500kg/聚山梨酯80yf0362500g/乙醇yf0832000kg/氢氧化钠yf0462500g/盐酸yf0474000ml/针用炭yf0481.85kg/注射用水yf079加至 500000ml/10ml安甑bc24350000 支10mlxxx1000gdd1000g聚山梨酯805g注射用水加至1000ml4.3.2批量：50万ml/批4.3.4 处方依据xx注射液质量标准：卫生部药品标准（中药成方制剂第十七册）产品批准文号：2ml产品批准文号：10ml4.5xx注射液制

7、剂过程4.5.1 配液国药准字：z32020689国药准字：z320206904.5.1.1 初配随意编辑精品文档4.5.1.1.1 初配液的生产操作过程应于c 级洁净区内进行。4.5.1.1.2 按处方用量取xxx 提取液、 dd 蒸馏液、聚山梨酯80 。4.5.1.1.3 把 xxx 提取液通过c-03 传递窗， 传递进 c 级区，连接灭菌硅胶管至初配罐进液口上， 通过安装0.65 m滤膜的板框过滤器把xxx提取液抽入初配罐，dd蒸储液用板框压滤机过滤至初配罐抽完药液后，关闭进液阀门，打开呼吸器阀门排空，加入聚山梨酯80 ，并加注射用水至约全量液的 80% ，启动搅拌浆，使药液处于搅拌状态

8、，打开初配罐投料口，缓慢加入 10% 氢氧化钠溶液或 10% 盐酸溶液调节 ph 值至 6.8-7.0 ，搅拌，冷却至30 以下。4.5.1.1.4 关闭连接精配罐的送液阀门，打开初配罐底部放液阀门，打开回流阀门，启动药液泵，使药液通过1匹 钛棒过滤循环5分钟，接通精配罐的送液阀门，关闭回流阀门，将初配液通过钛棒过滤器抽入精配罐内，初配液过滤完成后，在初配罐中放入约全量液5% 的注射用水，将初配罐中余液赶完。关闭药液泵，关闭连接精配罐的送液阀门及罐底放液阀门。4.5.1.1.5 初配应该在2 小时内完成。4.5.1.2 精配4.5.1.2.1 精配液的生产操作过程应于c 级洁净区内进行。4.5

9、.1.2.2 启动精配罐搅拌浆，打开注射用水阀门，向精配罐药液中注入注射用水至近全量，关闭注射用水阀门,打开进料口，用10% 氢氧化钠溶液或10% 盐酸溶液缓慢调节ph 值至 6.8-7.0 ，调节 ph 值至规定值，关闭进料口，打开注射用水阀门，加注射用水至全量，关闭注射用水阀门，将精配液冷却至30 以下。4.5.1.2.3 打开精配罐底部放液阀门，关闭送液阀门，打开回流阀门，启动药液泵，将精配罐内药液在精配罐内循环10 分钟。4.5.1.2.4 将精配液经筒式过滤器（0.45 m、0.22师、）过滤循环10分钟后，打开取样阀，qa取样送检。打开氮气阀门，向精配罐内通入氮气进行保护，氮气压力

10、保持0.10.15mpa。检验合格后，通知灌封人员打开放液阀门，过终端平板过滤器（0.22 m）过滤，由 qa从排液针头取样检查色泽、可见异物。4.5.1.2.5 过滤前，0.22 m筒式过滤器和0.22 m的平板过滤器应通过完整性测试。4.5.1.2.6 精配开始到精配结束（检测合格）应在4 小时内完成。1.1.1.1 理瓶的生产操作过程于一般生产区内进行。1.1.1.2 根据批生产指令领取安瓿瓶，核对品名、规格、物料代码、进厂批号、数量，将检查外包装完好无破损。在02 外清间将安瓿外包装用湿毛巾逐件擦去灰尘，移至储瓶间待用。1.1.1.3 打开安瓿内包装盒盖，观察安瓿清洁度，检查有无灰尘、

11、油污、瓶口内卷、缺口、歪口、异形瓶、破损等现象，用镊子及时剔除不合格品，将安瓿口朝上排于不锈钢周转盘中，要求整齐紧凑，无倒瓶，剔出不合格安瓿，通过d-01 传递窗转交至洗烘瓶岗位。1.1.1.4 剩余安瓿及洗烘瓶工序从d-02 传递窗传出未清洗剩余安瓿退回储瓶间安瓿暂存区，标明品名、规格、数量，更换规格时退库。4.5.3 洗烘瓶4.5.3.1 洗烘瓶的生产操作过程d 级洁净区内进行。4.5.3.2 从 d-01 传递窗接理瓶工序传递的理好安瓿，检查盘内安瓿的松紧度及无不合格安瓿，记录盘数（ 10ml 安瓿 300 支/盘） 。4.5.3.3 注射用水可见异物检查：在过滤器后方取水点取注射用水1

12、50ml 于清洁合格锥形瓶内。在灯检台用比色管目测观察，如有异物，则每25ml 水样中毛、点不得过2 个，且长毛、色毛、色点、其它异物不得有。4.5.3.4 将理好的安甑放入超声波安甑清洗机中用循环水（注射用水）粗洗后，用4050 c循环水冲洗，再用净化压缩空气和精洗用水（注射用水）交替冲洗洁净。4.5.3.5 冲洗用循环水压力控制在a 0.25mpa ,精洗用水压力控制在a 0.15mpa ,净化压缩空气压力 r.20mpa 。4.5.3.6 将洗净的安瓿送入灭菌隧道烘箱， 300 以上干燥灭菌5 分钟以上。4.5.3.7 灭菌后的安瓿瓶应在2 小时内用完，否则应计数销毁。4.5.4 灌封4

13、.5.4.1 灌封的生产操作过程应在b 级背景下 a 级洁净生产区进行。4.5.4.2 核对批生产指令核对精配液的品名、规格、批号、数量，从存盘处取洁净干燥的不锈钢盘备用。转动手轮，检查灌封机各部位运转情况，调整针头插入安瓿的深度和位置合适，用经0.22m平板过滤器过滤后注射用水冲洗灌装系统（从盛液瓶至针头）至冲洗水无可见异物，取针头清洗后注射用水检测细菌同内毒素合格。4.5.4.3 通知洗烘瓶工序送瓶，检查烘干灭菌的安瓿干燥度及洁净度合格。用注射用水调节装量及残氧量至达到要求后，试封口至符合要求，每台机用注射用水试封100 支，检查试封品的可见异物和无菌。手工将灌装系统内剩余注射用水排尽。2

14、ml 的产品每台灌装机排液量不少于4.5.4.4 通知配液工序送液，排液至灌注器内无气泡产生，500ml ， 10ml 的产品每台灌装机排液量不少于 1000ml ，将排出的药液用烧杯盛装经 b-02 传递窗传至 c 级区清洗间稀释排放作废弃处理。启动灌封机，进行灌装封口，测量开始灌封时产品的装量及残氧量合格后继续灌封，否则应及时调整装量及充氮压力。4.5.4.5 封口过程中应随时检查封口质量，及时剔出焦头、泡头、尖头、瘪头等不合格品，放入指定容器内，如封口质量连续出现不合格情况，应立即停止灌封，调节正常后方可继续操作。灌封过程中应每隔 1 小时抽查一次药液装量，每隔 2 小时抽查一次残氧量，

15、装量不得低于标示量，残氧量应居于同一水平，并不得高于5.0% ，偏差不过 0.2 。4.5.4.6 精配结束到灌封结束应在6 小时内完成4.5.5 灭菌、检漏4.5.5.1 灭菌、检漏的生产操作过程在一般生产区进行。4.5.5.2 灭菌将装有注射剂的装载盘装载上灭菌车 （不足一车以样品瓶补足） ， 在每柜最冷点盘子内放上冷点标识，装车形式按照不同瓶子规格各自的装载方式装车。每层横竖各2 盘，每层 4 盘。贴好灭菌指示条，将灭菌车推入灭菌柜中，关好柜门。以通流通蒸汽100 灭菌 30 分钟。4.5.5.3 检漏开真空使柜内真空-0.07mpa 以上， 开色水阀， 将灭菌柜内注入色水， 直至色水浮

16、珠上升至95cm以上，将柜内产品全部浸没，关闭真空泵，通压缩空气，将色水压回色水箱，开纯化水清洗，将灭菌品淋洗干净。4.5.5.4 灌封结束到灭菌开始应在2 小时内完成4.5.6 灯检4.5.6.1 灯检的生产操作过程在一般生产区进行。4.5.6.2 核对待检品的品名、规格、批号是否与批生产指令一致。4.5.6.3 打开澄明度检测仪，调节灯光照度 20003000lx ,用照度仪检查，qa复核并记录。4.5.6.4 操作时将待灯检产品放置澄明度检测仪灯光下将安瓿翻转目检， 检出不合格品 （空瓶、 坏瓶、焦头、泡头、黑点、异物等） ，则取出分类放在废品分类盘内，分类统计数量。4.5.7 包装4.

17、5.7.1 包装的生产操作过程在一般生产区进行。4.5.7.2 对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成，确保设备和工作场所无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料，设备应处于已清洁及待用状态，还应检查所领用的包装材料正确无误。随意编辑精品文档1.1 .7.3核对纸盒、合格证、装箱单的式样、文字内容是否与标准样张一致，数量、规格、批号是否与批包装指令一致，打印的批号、生产日期、有效期是否与批包装指令一致1.2 .7.4按包装指令规定的包装形式装盒、装箱，每箱内放入一张装箱单。包装过程中，每批由qa检查印字质量及装盒、装箱质量。每小时抽查一次，应符合规定。

18、封口，寄库待检。4.6原辅料来源及质量标准物料名称来源质里标准xxx黄山市徽州医约后限责任公司。中国约典2010年版二部dd黄山市徽州医约后限责任公司。中国约典2010年版二部聚山梨酯80上海申宇医药化工有限公司中国约典2010年版二部氢氧化钠湖南尔康制药后限公司中国约典2010年版二部盐酸湖南尔康制药后限公司中国约典2010年版二部针用炭裸阳市竹溪活性炭有限公司。中国约典2010年版二部乙醇太仓新太酒精有限公司中国约典2010年版二部4.7 .工艺流程图4.7.1xx注射液精品文档随意编辑精品文档4.8 .生产设备生产xx注射液所用厂房、公用系统及主要设备均经验证，符合生产工艺的要求。附表1

19、 :公用系统及主要设备验证情况设备系统名称小容量注射剂车间厂房与设施验证报告提取车间净化区厂房与设施验证报告仓库取样室厂房与设施验证报告化验室净化区厂房与设施验证报告小容量注射剂车间空气净化系统验证报告提取车间空气净化系统验证报告仓库取样室空气净化系统验证报告qc洁净室空气净化系统验证报告提取车间消毒效果臭氧验证报告qc洁净室臭氧消毒效果验证报告小容量注射剂车间臭氧消毒效果验证报告提取车间甲醛消毒效果验证报告仓库取样室甲醛消毒效果验证报告qc洁净室甲醛消毒效果验证报告小容量注射剂车间甲醛消毒效果验证报告纯化水系统验证报告注射用水系统验证报告初提车间纯化水系统验证报告acq18/120型安甑超声

20、波清洗机（设备编号：2i05）验证报告acq18/120型安甑超声波清洗机（设备编号：2i06）验证报告asmr600/43隧道式灭菌干燥机（设备编号：2i08 ）验证报告asmr600/43隧道式灭菌干燥机（设备编号：2i07 ）验证报告agf8/120型安甑灌装封口机（设备编号：2i09）验证报告agf8/120型安甑灌装封口机（设备编号：2i10）验证报告安甑检漏火菌柜（设备编号：2i16 ）验证报告安甑检漏火菌柜（设备编号：2i15 ）验证报告脉动真空灭菌柜（设备编号：2i11 ）验证报告脉动真空灭菌柜（设备编号：2i12 ）验证报告百级净化双扉干热火菌柜验证报告zfc300zx纯蒸汽

21、发生器验证报告水针车间配料罐验证报告水针车间氮气验证报告水针车间ga18-7.5压缩空气系统验证报告水针车间src-10sa压缩空气系统验证报告水针车间配液系统清洁方法验证报告水针车间灌装用容器具清洁方法验证报告洁净服清洁消毒验证报告人员更衣确认验证报告结论：检查人检查日期复核人复核日期目的：所有涉及 xx注射液生产工艺验证的文件的审批和执行情况。程序：列出xx注射液生产工艺验证所需要的所有文件，查看文件是否被批准和可适用。可接受标准：所有的文件已被批准，为现行版本，可适用。附表2 :相关文件的确认表文件名称文件编号审批确认执行确认工艺查证制度smp-sc-00702是否是否产品批号、生产日期

22、及有效期管理制度smp-sc-00902是否是否批生产记录管理制度smp-sc-01001是否是否清场管理制度smp-sc-01101是否是否状态标志管理制度smp-sc-01201是否是否物料平衡管理制度smp-sc-01302是否是否偏差处理制度smp-sc-01401是否是否中间产品管理制度smp-sc-01502是否是否交接班管理制度smp-sc-01601是否是否工艺用水管理制度smp-sc-01703是否是否一般生产区工艺卫生管理制度smp-sc-02101是否是否洁净区工艺卫生管理制度smp-sc-02401是否是否工作服管理制度smp-sc-02702是否是否成品合格证管理制度

23、smp-zl-01502是否是否不合格品管理制度smp-zl-01602是否是否物料、中间产品使用管理制度smp-zl-01802是否是否非生产区人员进出生产区规程sop-sc-00101是否是否生产区人员行为准则sop-sc-00201是否是否生产区生产秩序管理规程sop-sc-00301是否是否一般生产区清洁规程sop-sc-00401是否是否十万级、d级洁净区清洁规程sop-sc-00502是否是否一万级、c级洁净区清洁规程sop-sc-00602是否是否工作服收集与分发规程sop-sc-00702是否是否一般生产区工作服清洗与烘干规程sop-sc-00802是否是否洁净区工作服清洗与烘

24、干规程sop-sc-00902是否是否一般生产区工作鞋清洁规程sop-sc-01101是否是否洁净区工作鞋清洁规程sop-sc-01202是否是否洗手规程sop-sc-01501是否是否洁净区地漏清洁规程sop-sc-02002是否是否洁净厂房消毒规程sop-sc-02302是否是否传递窗使用与清洁规程sop-sc-02402是否是否紫外灯使用规程sop-sc-02501是否是否4%氢氧化钠溶液配制与使用规程sop-sc-02601是否是否洗液配制与使用规程sop-sc-02802是否是否药液ph值调节规程sop-sc-02901是否是否药液ph值测定视程sop-sc-03001是否是否物料补

25、充规程sop-sc-03101是否是否原水预处理规程sop-sc-03302是否是否纯化水制备热程sop-sc-03402是否是否纯价水b在与输送挪程sop-sc-03502星否星否4.9相关文件随意编辑精品文档纯化水贮罐、输送管道清洁与消毒规程sop-sc-03702是否是否注射用水制备规程sop-sc-03802是否是否空气净化系统操作规程sop-sc-04003是否是否初、中、高效过滤器清洁与更换规程sop-sc-04201是否是否呼吸器、筒式折叠式过滤器清洁规程sop-sc-04501是否是否批生产记录复印、发放规程sop-sc-04802是否是否注射用水贮存与输送规程sop-sc-0

26、5002是否是否注射用水贮罐、输送管道的清洁与消毒规程sop-sc-05102是否是否洁净室（区）监控规程sop-zl-00703是否是否洁净室（区）温湿度监测规程sop-zl-00802是否是否洁净室风速、风量及换气次数监测规程sop-zl-00903是否是否洁净室（区）压差监测规程sop-zl-01003是否是否洁净室（区）尘埃粒子监测规程sop-zl-01103是否是否洁净室（区）沉降菌监测规程sop-zl-01203是否是否洁净室（区）表面微生物监测规程sop-zl-01303是否是否洁净室（区）尘埃粒子及微生物数发生偏差的处理措施sop-zl-01401是否是否工艺用水质量监控规程s

27、op-zl-01503是否是否中药材净选质量检查规程sop-zl-02101是否是否中药材清洗质量检查规程sop-zl-02201是否是否中药材切制质量检查规程sop-zl-02301是否是否中药材干燥质量检查规程sop-zl-02402是否是否中药材包装质量检查规程sop-zl-02601是否是否煎煮岗位质量检查规程sop-zl-02701是否是否浓缩岗位质量检查规程sop-zl-03101是否是否沉降岗位质量检查规程sop-zl-03201是否是否过滤岗位质量检查规程sop-zl-03301是否是否乙醇蒸储岗位质量检查规程sop-zl-03401是否是否蒸储岗位质量检查规程sop-zl-0

28、5301是否是否理瓶质里检查规程sop-zl-05701是否是否洗瓶过程质量检查规程sop-zl-05902是否是否安甑清洁度检查规程sop-zl-06001是否是否配料过程质量规程sop-zl-06102是否是否过滤器完整性检查规程sop-zl-06301是否是否灌封过程质量检查规程sop-zl-06601是否是否火菌检漏过程质量检查规程sop-zl-07101是否是否灯检可见异物检查规程sop-zl-07201是否是否包装过程质量检查规程sop-zl-07301是否是否标签、彩盒、纸箱打印质量检查规程sop-zl-07401是否是否印字质量检查规程sop-zl-07501是否是否装盒、装箱

29、质量检查规程sop-zl-07701是否是否洗消过程质量检查规程sop-zl-07801是否是否提取车间生产指令下达规程sop-tq-00101是否是否一般生产区更衣规程sop-tq-00201是否是否洁净区更衣规程sop-tq-00301是否是否原辅料领用规程sop-tq-00401是否是否原辅料备料规程sop-tq-00502是否是否温度测定规程sop-tq-01102是否是否物料进出洁净区规程sop-tq-01302是否是否中药材净选操作规程sop-tq-01702是否是否中药材清洗操作规程sop-tq-01801是否是否中药材切制操作规程sop-tq-01901是否是否中药材干燥操作规

30、程sop-tq-02002是否是否中药材包装操作规程sop-tq-02201是否是否煎煮操作规程sop-tq-02302是否是否煎煮液减压浓缩操作规程sop-tq-02602是否是否醇沉操作规程sop-tq-02702是否是否减压过滤操作规程sop-tq-02802是否是否一般生产区加压过滤操作规程sop-tq-02902是否是否乙醇减压回收操作规程sop-tq-03002是否是否洁净区加压过滤操作规程sop-tq-03102是否是否乙醇蒸储操作规程sop-tq-06301是否是否单效外循环减压回收操作规程sop-tq-06401是否是否布袋过滤器减压过滤操作规程sop-tq-06601是否是

31、否热压处理操作规程sop-tq-06701是否是否水沉用注射用水取用规程sop-tq-06801是否是否调炭操作规程sop-tq-07001是否是否初蒸储操作规程sop-tq-07101是否是否水沉操作规程sop-tq-07501是否是否脱色操作规程sop-tq-08001是否是否重蒸储液去油层操作规程sop-tq-08101是否是否dd蒸储液操作规程sop-tq-08601是否是否dd蒸储液去油层操作规程sop-tq-08701是否是否水针车间批生产指令下达程序sop-sz-00101是否是否批包装指令下达程序sop-sz-00201是否是否c级、d级区工作服清洗、烘干规程sop-sz-00

32、401是否是否b级区工作服清洗与烘干及灭菌规程sop-sz-00501是否是否人员进入一般区更衣规程sop-sz-00601是否是否人员进出d级区更衣规程sop-sz-00701是否是否人员进出c级区更衣规程sop-sz-00802是否是否人员进出b级区更衣规程sop-sz-00902是否是否物料进出d级区规程sop-sz-01001是否是否物料进出c级区规程sop-sz-01101是否是否物料进出b级区规程sop-sz-01201是否是否原辅料领用规程sop-sz-01301是否是否提取中间产品领用规程sop-sz-01401是否是否备料操作规程sop-sz-01501是否是否安甑领用规程s

33、op-sz-01601是否是否理瓶操作规程sop-sz-01801是否是否洗烘瓶操作规程sop-sz-01902是否是否配液用硅胶管清洁规程sop-sz-02001是否是否配液用容器具清洁规程sop-sz-02101是否是否配液操作规程sop-sz-02301是否是否筒式过滤器组装规程sop-sz-02501是否是否平板过滤器组装规程sop-sz-02601是否是否xx注射液配制规程sop-sz-02801是否是否微孔滤膜清洗、消毒使用规程sop-sz-05501是否是否灌装用容器具清洗、火菌、除热原规程sop-sz-05601是否是否灌封用不锈钢盘清洁、火菌规程sop-sz-05701是否是

34、否灌封操作规程sop-sz-05802是否是否灌装系统安装与拆卸规程sop-sz-05901是否是否药液灌装量确定规程sop-sz-06001是否是否氮气使用规程sop-sz-06101是否是否氧气使用规程sop-sz-06201是否是否液化气使用规程sop-sz-06301是否是否剩余药液处理规程sop-sz-06401是否是否外观不良品处理规程sop-sz-06501是否是否检漏用色水使用规程sop-sz-06601是否是否灭菌检漏规程sop-sz-06702是否是否灯检操作规程sop-sz-06802是否是否包装操作规程sop-sz-06901是否是否外包装材料领用规程sop-sz-07

35、001是否是否标签、说明书、彩盒领用规程sop-sz-07101是否是否产品批号、生产日期、有效期打印规程sop-sz-07301是否是否印字操作规程sop-sz-07601是否是否喷包操作规程sop-sz-07701是否是否合箱操作规程sop-sz-07901是否是否消毒剂溶液过滤规程sop-sz-08201是否是否配液系统清洁规程sop-sz-08301是否是否筒式过滤器清洁规程sop-sz-08701是否是否平板过滤器清洁规程sop-sz-08801是否是否b级区清洁规程sop-sz-10401是否是否往复式切药机操作规程sop-sb-00102是否是否多功能提取罐操作规程sop-sb-

36、00302是否是否双效外循环浓缩器的操作规程sop-sb-00502是否是否制冷机组操作规程sop-sb-00801是否是否水力真空系统操作规程sop-sb-01001是否是否切药机操作规程sop-sb-01401是否是否机械密封泵操作规程sop-sb-01801是否是否真空减压浓缩罐操作规程sop-sb-02002是否是否6m3不锈钢带搅拌贮罐操作规程sop-sb-02802是否是否10 m 3、6m 3、2m 3不锈钢贮罐操作规程sop-sb-03002是否是否多层板框压滤机操作规程sop-sb-03202是否是否2v-0.6/7-b空气压缩机操作规程sop-sb-03501是否是否dds

37、-11a型电导率仪操作规程sop-sb-05701是否是否zb-0.11/7压缩机操作规程sop-sb-06201是否是否机械真空泵操作规程sop-sb-06401是否是否臭氧发生器操作规程sop-sb-06701是否是否温湿度计使用规程sop-sb-06801是否是否螺杆冷水机组操作规程sop-sb-06902是否是否尘埃粒子计数器操作规程sop-sb-07202是否是否phs-3c型ph计操作规程sop-sb-07801是否是否磨刀机操作规程sop-sb-10501是否是否xt-720a型洗药机操作规程sop-sb-12301是否是否dw-1.2-8a 型单层带式干燥机操作规程sop-sb

38、-12501是否是否单效外循环浓缩器操作规程sop-sb-12701是否是否醇沉罐操作规程sop-sb-12901是否是否酒精回收塔操作规程sop-sb-13001是否是否fsj3-2型反渗透装置操作规程sop-sb-13201是否是否送料升降机操作规程sop-sb-13401是否是否acq18/120 型安甑超声波清洗机操作规程sop-sb-14801是否是否asmr600/43 型隧道式灭菌干燥机操作规程sop-sb-15001是否是否agf8/120型安甑灌装封口机操作规程sop-sb-15201是否是否jcz洁净层流罩操作规程sop-sb-15401是否是否脉动真空灭菌柜操作规程sop

39、-sb-15601是否是否百级净化双扉干热火菌柜操作规程sop-sb-15801是否是否安甑检漏灭菌柜操作规程sop-sb-16001是否是否yb-2澄明度检测仪操作规程sop-sb-16201是否是否安甑印字机操作规程sop-sb-16401是否是否多效蒸储水机操作规程sop-sb-17001是否是否zfc300zx纯蒸汽发生器操作规程sop-sb-17201是否是否压缩空气系统操作规程sop-sb-17401是否是否磅秤操作规程sop-sb-17601是否是否测氧仪操作规程sop-sb-17701是否是否喷墨打印机操作规程sop-sb-19101是否是否xx注射液生产工艺规程stp-gy-

40、00702是否是否xx注射液质量标准stp-zl-cp-00702是否是否xx精配液质量标准stp-zl-bp-02301是否是否xxx提取液质量标准stp-zl-bp-04601是否是否dd蒸储液质量标准stp-zl-bp-04701是否是否xxx净药材质量标准stp-zl-bp-06301是否是否dd净药材质量标准stp-zl-bp-07201是否是否xxx质量标准stp-zl-yf-03502是否是否dd质量标准stp-zl-yf-04402是否是否聚山梨酯80质量标准stp-zl-yf-06002是否是否针用活性炭质量标准stp-zl-yf-06702是否是否彩盒质量标准stp-zl-

41、bc-00203是否是否纸箱质量标准stp-zl-bc-00303是否是否安甑质里标准stp-zl-bc-0060是否是否2饮用水内控质量标准stp-zl-qn-00101是否是否纯化水内控质量标准stp-zl-qn-00202是否是否注射用水内控质量标准stp-zl-qn-00701是否是否回收乙醇内控质量标准stp-zl-qn-00801是否是否xx注射液检验操作规程sop-jy-cp-00702是否是否xx精配液检验操作规程sop-jy-bp-02302是否是否xxx提取液检验操作规程sop-jy-bp-04602是否是否dd蒸储液检验操作规程sop-jy-bp-04702是否是否xxx

42、净药材检验操作规程sop-jy-bp-06302是否是否dd净药材检验操作规程sop-jy-bp-07202是否是否xxx检验操作规程sop-jy-yf-03502是否是否dd检验操作规程sop-jy-yf-04402是否是否聚山梨酯-80检验操作规程sop-jy-yf-06002是否是否针用活性炭检验操作规程sop-jy-yf-06702是否是否彩盒检验操作规程sop-jy-bc-00203是否是否纸箱检验操作规程sop-jy-bc-00303是否是否安甑检验操作规程sop-jy-bc-00602是否是否饮用水检验操作规程sop-jy-qt-001 02是否是否纯化水检验操作规程sop-jy