实验室用计算机系统验证方案.doc

1、.文件编号： YZ-YQ026实验室用计算机系统验证方案希尔安药业. .版本版本号00起草、审核、批准起 草 人部门日期年月日审 核 人部门日期年月日年月日年月日年月日批 准 人部门日期年月日生效颁发部门年月日分发部门年月日执行日期年月日word 教育资料. .项目小组组长姓名部门/职务职责负责组织验证方案的起草、 培曾博程质量管理部 /QC主任训、实施及收集整理相关资料和验证报告的编写。成员姓名部门/职务曾凡华质量管理部 /QC叶修文质量管理部 /QC邹辉质量管理部 /QC杜君质量管理部 /QC平设备管理部 / 经理司大龙质量管理部 /QA勇质量管理部经理职责负责验证方案及验证报告的起草及培

2、训；负责收集整理数据资料。负责按照验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数据。负责按照验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数据。负责按照验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数据。负责组织安装仪器并在使用过程中提供技术支持。负责验证过程中的监控。负责协调验证工作的开展；负责组织验证过程中的监控；负责验证证书的发放。word 教育资料. .目录1.概述.51.1基本情况介绍 .51.2验证目的 .51.3验证围 .52.验证类型 .53.验证依据 .64.验证时间 .65.培训确认 .66验证前风险评估 .67.计算机系统确认 .77.1安装确认 .77.1.1硬件配置及安装确认 .77.1.

3、2外部设备配置及安装确认 .87.1.3软件配置安装确认 .97.2启动运行及外部数据链确认 .97.3安全权限确认 .107.3.1登录方式确认 .107.3.2使用权限确认 .117.3.2.1计算机管理员使用权限确认 .117.3.2.2用户使用权限确认 .127.3.3仪器工作站使用权限确认 .137.3.3.1仪器工作站登录方式确认 .137.3.3.2工作站用户权限验证确认 .147.3.3.2.1管理员权限验证 .147.3.3.2.2分析员权限验证 .157.3.4工作站审计追踪确认 .167.3.5灾难恢复确认 .177.4性能确认 .18word 教育资料. .8.偏差及异

4、常处理 .199.再验证周期 .1910.审核批准 .1911.附录 .2011.1方案中使用的仪器清单 .2011.2附图 .20word 教育资料. .1. 概述1.1基本情况介绍质量控制实验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外- 可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及傅里叶红外光谱仪等检测仪器与计算机连接，利用样品中各组份对检测器的响应值进行定性、定量分析。计算机系统对检测仪器进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进行验证。1.2验证目的通过对计算机及工作站进行验证， 规检验用计算机系统， 保证仪器工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真

5、实性、可靠性及检验数据的完整性。1.3验证围适用于实验室检验用计算机系统， 包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外 - 可见分光光度计、原子吸收分光光度计及傅里叶红外光谱仪等检验仪器连接的计算机及所安装的工作站。2. 验证类型回顾验证word 教育资料. .3. 验证依据文件编号版本号文件名称SMP-YZ00101确认与验证标准管理规程SMP-YZ00900计算机系统验证标准管理规程SOP-YQ01400PinAAcle 900T 原子吸收分光光度计标准操作规程SOP-YQ02200LC-15C高效液相色谱仪标准操作规程SOP-YQ02600UV-2450紫外可见分光光度计标准操作规程SOP-Y

6、Q03300GC9790气相色谱仪标准操作规程SOP-YQ03700FTIR-7600 傅里叶变换红外光谱仪标准操作规程SOP-YQ04500SPD-20A高效液相色谱仪标准操作规程SOP-YQ05400LC-2030 高效液相色谱仪标准操作规程 - 思科SOP-YQ05800 SPD-2030C 3D高效液相色谱仪标准操作规程SOP-YQ06000GC-2014气相色谱仪标准操作规程4. 验证时间开始日期：2017 年 01 月 03 日；计划完成日期： 2017 年 01 月 10 日5. 培训确认签名日期签名日期6验证前风险评估通过质量控制风险评估报告 /RM201304001，检验仪器

7、计算机系统确认过程中未出word 教育资料. .现高风险项目。对于低风险、较低风险项目，现有的控制措施已能够对风险项目进行控制；对于中等风险项目，在本次验证过程中，应采取控制措施对其进行控制，所采取的措施见相应的栏目。尽管如此，在验证过程中也应对所有风险项目进行确认，以证明所有的控制措施均能达到控制目的，确保实验室计算机系统的确认能顺利进行。7. 计算机系统确认7.1 安装确认7.1.1硬件配置及安装确认确认计算机可以满足运行的条件，保证仪器可以正常地运行。检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的主机、显示器、键盘、鼠标符合系统运行需求。表 1. 硬件配置及安装确认表序号检测仪器仪器编号计算机编

8、号可接受标准检查结果1紫外可见分光光度计BV01800932红外光谱仪BV01900993高效液相色谱仪BV04802484高效液相色谱仪BV0520258主机、显示器、键5原子吸收分光光度计BV0580087盘、鼠标等完好并6气相色谱仪BV0590088正确安装7气相色谱仪BV09200948液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论：word 教育资料. .确认人 / 日期：复核人 / 日期：7.1.2外部设备配置及安装确认目视检查检测仪器、计算机的外部设备之间的连接以及计算机与检测仪器之间的连接是否符合仪器说明书要求。表 2.

9、 外部设备配置及安装确认表序号检测仪器仪器编号计算机编号可接受标准检查结果1紫外可见分光光度计BV01800932红外光谱仪BV01900993高效液相色谱仪BV04802484高效液相色谱仪BV05202585原子吸收分光光度计BV0580087已按说明书6气相色谱仪BV0590088正确连接7气相色谱仪BV09200948液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论：确认人 / 日期：复核人 / 日期：word 教育资料. .7.1.3软件配置安装确认确认计算机系统及色谱工作站软件符合系统运行及样品分析要求。检查计算机系统软件和分

10、析工作站版本。表 3. 外部设备配置及安装确认结果仪器计算机操作工作站名序号检测仪器可接受标准检查结果编号编号系统称及版本1紫外可见分光光度计BV01800932红外光谱仪BV01900991. 计算机操3高效液相色谱仪BV0480248作系统支持4高效液相色谱仪BV0520258工作站运5原子吸收分光光度计BV0580087行；6气相色谱仪BV05900882. 工作站软7气相色谱仪BV0920094件名称及版8液相色谱仪BV0930245本均是检验9液相色谱仪BV0940246仪器原配。10液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论：确认人 / 日期：复核人 / 日期：7.2 启动运行及外

11、部数据链确认确认计算机系统能够正常启动，色谱工作站软件能够正常启动，与外部数据传输状态正常。连接电源，依次启动计算机显示器、主机以及检测仪器各单元电源开关。计算机操作word 教育资料. .系统应能正常启动，工作站应能正常启动至工作状态，待外部设备自检完毕后，色谱工作站能够与各外部设备之间建立正常的数据。表 4. 启动运行及外部数据链确认表序号检测仪器仪器计算机可接受标准检查结果编号编号1紫外可见分光光度计BV01800931. 计算机显示器、 主机能正常启2红外光谱仪BV0190099动；3高效液相色谱仪BV04802482. 操作系统能正常启动至系统4高效液相色谱仪BV0520258桌面；

12、5原子吸收分光光度计BV05800873. 工作站能正常启动至控制界6气相色谱仪BV0590088面；7气相色谱仪BV09200944. 点击工作站， 连接按钮， 能够8液相色谱仪BV0930245与检验仪器建立， 各外部设备状9液相色谱仪BV0940246态指示灯为绿色点亮状态。10液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论：确认人 / 日期：复核人 / 日期：7.3 安全权限确认7.3.1登录方式确认确认非授权人员无法登陆计算机系统进行操作。计算机启动后自动进入系统管理员登陆界面，输入密码后方可进入计算机系统进行下word 教育资料. .一步操作，非授权人员不能进行任何有效操作。表 5.

13、登录方式确认表序号检测仪器仪器计算机可接受标准检查结果编号编号1紫外可见分光光度计BV01800932红外光谱仪BV01900993高效液相色谱仪BV04802481.开机后自动进入系统登陆界4高效液相色谱仪BV0520258面；5原子吸收分光光度计BV05800872.授权人员输入密码后可以登6气相色谱仪BV0590088陆，继续进行检验控制操作；7气相色谱仪BV09200943.非授权人员无法进行任何有8液相色谱仪BV0930245效操作。9液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论：确认人 / 日期：复核人 / 日期：7.3.2使用权限确认7.3.2.1计

14、算机管理员使用权限确认计算机管理员登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作，检查操作是否能够实现。word 教育资料. .表 6. 计算机管理员使用权限确认表仪器计算机序号检测仪器可接受标准检查结果编号编号1紫外可见分光光度计BV01800932红外光谱仪BV01900993高效液相色谱仪BV04802484BV0520计算机管理员登录后， 能创建和高效液相色谱仪2585BV0580删除用户的操作， 并进行创建用原子吸收分光光度计087户密码、 修改用户名、 图片、密6气相色谱仪BV0590088码、账户类型操作。7气相色谱仪BV0920

15、0948液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论：确认人 / 日期：复核人 / 日期：7.3.2.2用户使用权限确认用户登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作，检查操作是否能够实现。表 7. 用户使用权限确认表仪器计算机序号检测仪器可接受标准检查结果编号编号1紫外可见分光光度计BV01800932红外光谱仪BV0190用户登录后， 能创建和删除用户099word 教育资料. .3高效液相色谱仪BV0480248的操作，并进行创建用户密码、4高效液相色谱仪BV0520258修

16、改用户名、图片、密码、 账户5原子吸收分光光度计BV0580087类型操作。6气相色谱仪BV05900887气相色谱仪BV09200948液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论：确认人 / 日期：复核人 / 日期：7.3.3仪器工作站使用权限确认7.3.3.1仪器工作站登录方式确认用户登录后点击工作站，是直接进入还是输入用户名和密码后才能进入。表 8. 仪器工作站登录方式确认表仪器计算机序号检测仪器可接受标准检查结果编号编号1紫外可见分光光度计BV01800932红外光谱仪BV01900993高效液相色谱仪BV04802484B

17、V0520用户登录后点击工作站， 需输入高效液相色谱仪258用户名和密码后才能进入。5原子吸收分光光度计BV05800876气相色谱仪BV05900887气相色谱仪BV0920094word 教育资料. .8液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论：确认人 / 日期：复核人 / 日期：7.3.3.2工作站用户权限验证确认7.3.3.2.1管理员权限验证管理权限： 管理员登录后在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等操作。检查操作能否实现。方法权限：管理员登录后，在工作站

18、上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。检验操作能否实现。数据采集权限： 管理员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改列队等操作。检验操作能否实现。表 9. 管理员权限确认表序号检测仪器仪器计算机可接受标准检查结果编号编号1紫外可见分光光度计BV01800932红外光谱仪BV0190099工作站管理员具备管理权限、方3高效液相色谱仪BV0480248法权限、 数据采集权限。 ？4高效液相色谱仪BV0520258word 教育资料. .5原子吸收分光光度计BV05800876气相色谱仪BV05900887气相色

19、谱仪BV09200948液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论：确认人 / 日期：复核人 / 日期：7.3.3.2.2分析员权限验证管理权限：分析员登录后在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等操作。检查操作能否实现。方法权限：分析员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。检验操作能否实现。数据采集权限： 分析员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改列队等操作。检验操

20、作能否实现。表 10. 分析员权限确认表仪器计算机序号检测仪器可接受标准检查结果编号编号1紫外可见分光光度计BV01800932BV0190分析员不具备具备管理权限和红外光谱仪099方法权限；具备数据采集权3高效液相色谱仪BV0480248限。？4高效液相色谱仪BV0520258word 教育资料. .5原子吸收分光光度计BV05800876气相色谱仪BV05900887气相色谱仪BV09200948液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论：确认人 / 日期：复核人 / 日期：7.3.4工作站审计追踪确认具有审计追踪的工作站，在仪

21、器使用日志列表中记录一切计有关工作站及检验仪器的操作。表 11. 工作站审计追踪确认表序号检测仪器仪器计算机可接受标准检查结果编号编号1紫外可见分光光度计BV01800931.应显示用户登录时间；2红外光谱仪BV01900992.应显示作更改的用户名和进行操3高效液相色谱仪BV0480248作的用户；4高效液相色谱仪BV05202583.应显示更改的时间和日期；5原子吸收分光光度计BV05800874.应显示更改设计的重要容；6BV0590088气相色谱仪5.系统日志容应不可删除；7气相色谱仪BV09200948液相色谱仪BV09302456.系统日志容应不可修改；9液相色谱仪BV094024

22、67.系统日志时间日期应不可修改；10液相色谱仪BV11802478.审计追踪功能应不可被停用；偏差说明及结论：word 教育资料. .确认人 / 日期：复核人 / 日期：7.3.5灾难恢复确认对于色谱系统和色谱数据，均须有灾难恢复程序，确保在未知时间发生状况后，能快速恢复系统和数据的使用。表 12. 灾难恢复确认表序号检测仪器仪器计算机可接受标准检查结果编号编号1紫外可见分光光度计BV01800932红外光谱仪BV01900991. 突发停电：连接有 USP不间断电源，可在突然停电的情况下维持仪器正常3高效液相色谱仪BV0480248运行而不间断，保证数据及图谱不会4高效液相色谱仪BV0520258丢失；5原子吸收分光光度计BV05800872. 误删图谱、数据：每一份图谱和数据均进行备份，如果误删图谱、数据6气相色谱仪BV0590088将可以通过备份进行恢复；7气相色谱仪BV09200943. 系统崩溃，数据丢失：通过之前的8液相色谱仪BV0930245备份进行恢复，必要是可联系仪器厂9液相色谱仪BV0940246家进行相应的数据恢复工作。10液相色谱仪BV1180247偏差说明及结