ISO22000内审员培训-十分有用的资料

1、2021/3/24授课：XXX1l确定管理体系及其各要素的活动和其有确定管理体系及其各要素的活动和其有关结果是否关结果是否符合符合有关标准或文件；质量有关标准或文件；质量体系文件中各项规定是否得到体系文件中各项规定是否得到有效的有效的贯贯彻并彻并适用适用于质量目标的、于质量目标的、系统的系统的、独立独立的的审查。审查。2021/3/24授课：XXX2审核过程描述：审核过程描述： 审核审核，首先文字的角度来看一下啊，审就是检查首先文字的角度来看一下啊，审就是检查的意思，核就是核对比较的意思，所以说审核包括的意思，核就是核对比较的意思，所以说审核包括了两个方面的内容，从教材里面我们可以看出来，了两

2、个方面的内容，从教材里面我们可以看出来，审是一个获得审是一个获得审核证据审核证据的过程，核是一个将审核证的过程，核是一个将审核证据和据和审核准则审核准则进行比较的过程，这个过程的结果就进行比较的过程，这个过程的结果就是是审核发现审核发现，最后综合考虑了审核目标和审核发现，最后综合考虑了审核目标和审核发现之后，我们还要形成一个书面的之后，我们还要形成一个书面的审核结论审核结论。 2021/3/24授课：XXX3l1 1、第一方审核（内部审核）第一方审核（内部审核）l 组织对自身的体系，程序和活动进行的检查，以确定组织对自身的体系，程序和活动进行的检查，以确定其是否合适并得到贯彻。由组织内部经过培

3、训的内审员进其是否合适并得到贯彻。由组织内部经过培训的内审员进行。行。l2 2、第二方审核（或顾客审核）第二方审核（或顾客审核）l 顾客对组织进行的一种审核，以保证其适合于和顾客对组织进行的一种审核，以保证其适合于和/ /或符或符合一种标准、规定的体系或合同要求。通常由客户经过培合一种标准、规定的体系或合同要求。通常由客户经过培训的人员或其代表进行。训的人员或其代表进行。l3 3、第三方审核（或独立审核）第三方审核（或独立审核）l 由独立的经过认可的认证机构进行，以确定一个企业由独立的经过认可的认证机构进行，以确定一个企业管理体系和适用标准的符合程序，并按此标准或规范进行管理体系和适用标准的符

4、合程序，并按此标准或规范进行认证。认证。2021/3/24授课：XXX4l1 1、使管理体系满足质量标准或合同要求。使管理体系满足质量标准或合同要求。l2 2、作为管理手段，及时发现问题，加以作为管理手段，及时发现问题，加以 纠正及预防。纠正及预防。l3 3、顺利通过第二、第三方认证。顺利通过第二、第三方认证。l4 4、管理体系持续有效，不断改进，不断管理体系持续有效，不断改进，不断完善。完善。2021/3/24授课：XXX5l与产品质量、食品卫生安全直接相关的与产品质量、食品卫生安全直接相关的部门，包括销售、采购、研发、生产、部门，包括销售、采购、研发、生产、仓储、设备、人事、管理层等；仓储

5、、设备、人事、管理层等；l管理体系文件规定的范围；管理体系文件规定的范围；l一般不包括：财务、后勤等与产品质量一般不包括：财务、后勤等与产品质量无直接关系的部门。）无直接关系的部门。）2021/3/24授课：XXX6l1 1、体系文件（管理手册、体系文件（管理手册、程序文件程序文件、工、工作指导书）。作指导书）。l2 2、合同要求。合同要求。l3 3、法律、法规、行业法律、法规、行业GMP。l4、ISO22000:2005ISO22000:2005标准标准 l5 5、食品卫生总则、食品卫生总则2021/3/24授课：XXX7l1 1、常规审核：、常规审核：l每月对一个或几个部门（全年覆盖）每月

6、对一个或几个部门（全年覆盖）l每年每年1212次，每次所有部门。次，每次所有部门。l2 2、特殊情况追加审核、特殊情况追加审核 重大质量问题重大质量问题l重大变化重大变化l第二、第三方审核前第二、第三方审核前2021/3/24授课：XXX8l审核准备审核准备 40%TIME40%TIMEl现场审核现场审核 40%TIME40%TIMEl纠正预防措施纠正预防措施 10%TIME10%TIMEl审核报告审核报告 10%TIME10%TIME2021/3/24授课：XXX9管理体系内部审核步骤：管理体系内部审核步骤： 1.任命审核组长；任命审核组长； 2.组成审核组组成审核组; 3.文件审核；文件审

7、核； 4.编制审核计划；编制审核计划； 5.编制检查表；编制检查表； 6.首次会议首次会议确认审核计划；确认审核计划； 7.现场审核现场审核收集审核证据；收集审核证据； 8.审核组内部交流审核组内部交流确定不符合和改确定不符合和改进事项；进事项；2021/3/24授课：XXX10 9.编制不符合报告；编制不符合报告；10.末次会议末次会议宣读不符合报告；宣读不符合报告；11.不符合纠正的追踪及关闭；不符合纠正的追踪及关闭；12.编制审核报告。编制审核报告。13.将审核结果报告给管理者。将审核结果报告给管理者。2021/3/24授课：XXX11l1、制订计划（年度计划、日程计划）、制订计划（年度

8、计划、日程计划）l2、组成审核组（回避原则）、组成审核组（回避原则）l3、收集并审阅体系文件、收集并审阅体系文件l4、编制检查表、编制检查表l5、通知受审核部门并约定具体的审核时、通知受审核部门并约定具体的审核时间间l2021/3/24授课：XXX12l年度审核计划规定本年度内审的月份、年度审核计划规定本年度内审的月份、审核的部门及审核内容；审核的部门及审核内容；l审核日程计划规定本次审核的目的、范审核日程计划规定本次审核的目的、范围、审核分组、依据；主要是明确各部围、审核分组、依据；主要是明确各部门的审核时间及审核的具体内容（与部门的审核时间及审核的具体内容（与部门职责相关的标准条款）。门职

9、责相关的标准条款）。2021/3/24授课：XXX13练习练习:根据提供的职能分配表编制审核计划根据提供的职能分配表编制审核计划:一一.审核组审核组: 审核组长审核组长A:刘刘XX(行政部行政部) 组员组员B:张张XX (销售及物流部销售及物流部) 组员组员C:郭郭XX (品控部品控部) 二二.审核时间审核时间: A.M. 8:0012:00 P.M. 14:00 18:00三三.企业情况企业情况:生产饮料食品，生产饮料食品，1000人。人。2021/3/24授课：XXX14l是线索思路、审核进度、审核记录是线索思路、审核进度、审核记录l对照标准及体系文件对照标准及体系文件l选择典型的质量问题

10、（抓重点）选择典型的质量问题（抓重点）l结合受审部门的特点结合受审部门的特点l抽样应有代表性抽样应有代表性l时间要有余地时间要有余地l检查表写得具体检查表写得具体（要避免（要避免“标准化的检查标准化的检查表表”） 2021/3/24授课：XXX15审核部门：审核部门： 审核人：审核人：XXX 审核日期：审核日期：XXXX审核条款审核条款审核内容审核内容审核记录审核记录2021/3/24授课：XXX16审核部门：审核部门： 审核人：审核人：XXX 审核日期：审核日期：XXXX审核条款审核条款审核内容审核内容审核记录审核记录ISO22000:2005 7.5每次使用每次使用CIP清洗时清洗时, 如

11、何对如何对CIP配液的温度、酸、碱浓度以及配液的温度、酸、碱浓度以及pH值进行监测？冲洗完后，如值进行监测？冲洗完后，如何监测各工序是否已达到清洁何监测各工序是否已达到清洁的程度？的程度？CIP的清洗频率如何监的清洗频率如何监控控?抽抽2-3份份CIP清洗记录核查清洗记录核查.ISO22000:2005 7.5在灌注工序中对灌注量是如何在灌注工序中对灌注量是如何进行控制进行控制?抽出抽出2-3份灌注量检测份灌注量检测记录记录?ISO22000:2005 7.6封口工序中对卷封内部尺寸和封口工序中对卷封内部尺寸和卷封外部尺寸如何抽样控制的卷封外部尺寸如何抽样控制的？卷封外观如何抽样保证其质？卷封

12、外观如何抽样保证其质量的量的?抽出抽出2-3份卷封内部和外部份卷封内部和外部尺寸检测记录表以及外观质量尺寸检测记录表以及外观质量检测记录核查检测记录核查.是否符合是否符合CCP点点要求。要求。2021/3/24授课：XXX17l1向受审核方介绍审核组成员。向受审核方介绍审核组成员。l2重申审核的范围和目的。重申审核的范围和目的。l3简要介绍实施审核的方法和程序。简要介绍实施审核的方法和程序。l4确认审核组和受审方管理者之间末次确认审核组和受审方管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和时间。会议和中间数次会议的日期和时间。l5澄清审核计划中不明确的内容。澄清审核计划中不明确的内容。2021/3/

13、24授课：XXX18l1、严格按照审核日程安排，基本按照核查表严格按照审核日程安排，基本按照核查表 收收集证据。集证据。l2、抽样有代表性，由审核员随机抽样（抽样有代表性，由审核员随机抽样（3至至6个个/每项）。每项）。l3、相信样本相信样本 寻找符合的寻找符合的客观证据客观证据。l4、从问题的各种表现形式去寻找证据。、从问题的各种表现形式去寻找证据。l5、当发现不合格时，要调查研究到必要深度。、当发现不合格时，要调查研究到必要深度。2021/3/24授课：XXX19l6、防止、防止“拖延手法拖延手法” 争吵、请教、争吵、请教、“假线索假线索” l7、态度、态度 不可争吵、无需解释、客观不可争

14、吵、无需解释、客观公正、沉着礼貌。公正、沉着礼貌。l8、与被审核人员共同确认客观证据。、与被审核人员共同确认客观证据。2021/3/24授课：XXX20l1 1、使用过程方法检查企业、使用过程方法检查企业过程过程-通过使用资源和管理，将输入转化为输通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。出的活动可视为过程。l（ ISO9001ISO9001：20082008质量管理体系质量管理体系-要求定义）要求定义）生产过程生产过程输入：输入：生产计划、生产工艺、材料供应、人员要生产计划、生产工艺、材料供应、人员要求、求、 设备能力。设备能力。过程的监控：过程的监控：过程监控计划、监控装置、记

15、录。过程监控计划、监控装置、记录。输出：输出：输出产品的接收准则，验收记录。输出产品的接收准则，验收记录。2021/3/24授课：XXX21l2、“查、看、问查、看、问”的合理使用的合理使用l2.1查阅文件、记录查阅文件、记录l文件的审阅：检查文件的规定是否覆盖了产品文件的审阅：检查文件的规定是否覆盖了产品实现各关键过程、关键要求；是否符合相关质量管实现各关键过程、关键要求；是否符合相关质量管理体系的要求。理体系的要求。l记录的查阅：记录是质量管理体系运行的证据，记录的查阅：记录是质量管理体系运行的证据，是产品质量控制、生产等过程控制的信息记录。通是产品质量控制、生产等过程控制的信息记录。通过

16、检查记录我们可以检查发现企业质量管理体系是过检查记录我们可以检查发现企业质量管理体系是否有效运行，策划是否得到落实，计划是否得到执否有效运行，策划是否得到落实，计划是否得到执行。行。“说得出是否做得到说得出是否做得到”。2021/3/24授课：XXX22l2.2观察检查现场观察检查现场l检查监管一个生产企业只是在会议室进行是不够的，生检查监管一个生产企业只是在会议室进行是不够的，生产过程、检验过程、仓库管理过程等是必须现场检查监管。产过程、检验过程、仓库管理过程等是必须现场检查监管。l现场操作是否符合工艺标准；现场操作是否符合工艺标准；l是否按要求进行过程的监控（及时性、真实性）是否按要求进行

17、过程的监控（及时性、真实性）l现场的现场的化学品德化学品德管理；管理；l食品生产车间的卫生状况、人流物流；食品生产车间的卫生状况、人流物流；l设备的状况、监视测量装置的校准标识；设备的状况、监视测量装置的校准标识；l产品检验的落实执行情况，检验试验状态标识；产品检验的落实执行情况，检验试验状态标识；l仓库的储存条件（冷库温度、虫害防治、产品标识、产品仓库的储存条件（冷库温度、虫害防治、产品标识、产品堆放、先进先出、帐物卡一致性）。堆放、先进先出、帐物卡一致性）。2021/3/24授课：XXX23l2.3询问、交谈询问、交谈l通过询问了解：通过询问了解：l2.3.1管理层对质量管理的重视与认识；

18、管理层对质量管理的重视与认识；l2.3.2部门负责人对本部门工作职责、过程控制重部门负责人对本部门工作职责、过程控制重点要求的熟悉掌握程度；点要求的熟悉掌握程度；l2.3.3了解生产负责人对工艺要求的认识程度；了解生产负责人对工艺要求的认识程度；l2.3.4了解质量负责人对产品监视测量的策划与产了解质量负责人对产品监视测量的策划与产品质量标准的认识程度；品质量标准的认识程度；l2.3.5了解一线操作人员对本岗位要求及产品质量了解一线操作人员对本岗位要求及产品质量特性的认识程度，质量意识。特性的认识程度，质量意识。2021/3/24授课：XXX24l3、观察细节、观察细节l有人说成功的工厂管理的

19、诀窍是一个有人说成功的工厂管理的诀窍是一个“细细”字。监字。监管检查工厂也应关注细微处。管检查工厂也应关注细微处。l例如：现场的状况（设备清洁无油污、破损；区域例如：现场的状况（设备清洁无油污、破损；区域划分明确、标识明确美观；生产流程布局合理；员工划分明确、标识明确美观；生产流程布局合理；员工工作服、工作帽穿戴规范标准；）工作服、工作帽穿戴规范标准；）l员工的规范操作、仓库的状况；厂区的环境；办公员工的规范操作、仓库的状况；厂区的环境；办公区域的状况；文件资料的管理状况等细节的观察，可区域的状况；文件资料的管理状况等细节的观察，可以反映出一个公司的管理水平。以反映出一个公司的管理水平。202

20、1/3/24授课：XXX25l与质量体系有关与质量体系有关l具体的（非定性的）具体的（非定性的）l看到的实在的东西（道听途说不是证据）看到的实在的东西（道听途说不是证据）l可可重现的重现的l有一个唯一的标识号有一个唯一的标识号2021/3/24授课：XXX26l报告不符合项是用来指出在审核中一个机构偏报告不符合项是用来指出在审核中一个机构偏离规定质量要求情况的一种方法。离规定质量要求情况的一种方法。l不符合项是指没有完成规定的要求。不符合项是指没有完成规定的要求。l不符合项是根据审核中的观察记录提出。不符合项是根据审核中的观察记录提出。l所有审核观察项均记录在检查表中，审核小组所有审核观察项均

21、记录在检查表中，审核小组将对这些观察项进行复审，以确定其中哪些按将对这些观察项进行复审，以确定其中哪些按不符合项进行报告。审核小组应保证简明扼要不符合项进行报告。审核小组应保证简明扼要地报告不符合项，并用客观证据加以支持。地报告不符合项，并用客观证据加以支持。2021/3/24授课：XXX27l主要的主要的l一个体系条款（标准的要求）全部或者其重要部一个体系条款（标准的要求）全部或者其重要部分有遗漏或无效，或者最终产品可能不满足规定分有遗漏或无效，或者最终产品可能不满足规定的要求。的要求。l次要的次要的l体系中有轻微的疏忽（人为造成）并能迅速纠正。体系中有轻微的疏忽（人为造成）并能迅速纠正。l

22、如果同一性质的次要不符合项重复出现（如：好如果同一性质的次要不符合项重复出现（如：好几处所使用的文件版本号都不正确），这表明了几处所使用的文件版本号都不正确），这表明了体系的薄弱环节，因此，可视为较严重并将其升体系的薄弱环节，因此，可视为较严重并将其升级。级。2021/3/24授课：XXX28l审核员在审核期间，应将在体系中观察到的现象记审核员在审核期间，应将在体系中观察到的现象记录下来。由这些观察记录可能总结出不符合项。当录下来。由这些观察记录可能总结出不符合项。当审核员认为有不符合项时，应提出书面报告。这类审核员认为有不符合项时，应提出书面报告。这类报告通常称为报告通常称为“不符合项报告不

23、符合项报告”（NCR）。）。l提交的报告中应有足够的细节，清楚地指明有关的提交的报告中应有足够的细节，清楚地指明有关的事实、标准要求和不符合项的证据。要确保问题根事实、标准要求和不符合项的证据。要确保问题根源的可追溯性，提供足够信息就显得很重要，只有源的可追溯性，提供足够信息就显得很重要，只有这样，才能确保针对问题所采取的纠正措施是有效这样，才能确保针对问题所采取的纠正措施是有效的。的。2021/3/24授课：XXX29简便的方法是对以下内容进行检查和描述：简便的方法是对以下内容进行检查和描述：l何地何地 不符合项被发现或确定的地方不符合项被发现或确定的地方l何时何时 审核日期审核日期l什么什

24、么 对发现问题情况的描述对发现问题情况的描述l为何为何 引用标准或程序文件中的对应要求引用标准或程序文件中的对应要求l谁谁 注意报告不能确定问题的归属注意报告不能确定问题的归属不符合项描述的一般格式为：不符合项描述的一般格式为： l “陈述不符合项的客观证据（陈述不符合项的客观证据（where、when、who、 what、How）”l“ 陈述陈述ISO9000标准或组织体系文件的有关条款标准或组织体系文件的有关条款”2021/3/24授课：XXX30l下列为内审时的审核发现，请判定是否下列为内审时的审核发现，请判定是否存在不符合项，如果存在不符合项请写存在不符合项，如果存在不符合项请写出不符

25、合出不符合ISO22000:2005的具体条款号的具体条款号。2021/3/24授课：XXX31在生产车间高温杀菌工序检查时发现，在生产车间高温杀菌工序检查时发现，该工序标识为该工序标识为CCP点，检查点，检查“杀菌过程监杀菌过程监控记录表控记录表”发现杀菌温度为发现杀菌温度为72，杀菌时，杀菌时间为间为40分钟。审核员又检查了该分钟。审核员又检查了该CCP点的点的HACCP计划表，发现计划表，发现CL值规定为杀菌温值规定为杀菌温度度80-85，杀菌时间为，杀菌时间为30分钟。车间主分钟。车间主任解释这两种杀菌程序效果是一样的，产任解释这两种杀菌程序效果是一样的，产品可以正常放行。品可以正常放

26、行。2021/3/24授课：XXX32 审核凉茶生产加工厂时发现，食品卫审核凉茶生产加工厂时发现，食品卫生小组制定了生小组制定了HACCP计划书，确定草本计划书，确定草本验收为验收为CCP点，并制定了原料草本的药点，并制定了原料草本的药物残留为关键限值，但食品卫生小组无物残留为关键限值，但食品卫生小组无法提供该项关键限值的依据。法提供该项关键限值的依据。2021/3/24授课：XXX33 在审核一家食品加工工厂时发现该工在审核一家食品加工工厂时发现该工厂的生产用水储水池建在地下，储水池厂的生产用水储水池建在地下，储水池口及池盖与地面一样平，并且池盖没有口及池盖与地面一样平，并且池盖没有上锁。上

27、锁。2021/3/24授课：XXX34 审核金属探测岗位时，审核员询问操作审核金属探测岗位时，审核员询问操作人员当标准块通过金属探测器，金属探测人员当标准块通过金属探测器，金属探测器不会报警时，应该如何处理。操作员工器不会报警时，应该如何处理。操作员工回答：叫设备部维修后继续使用。审核员回答：叫设备部维修后继续使用。审核员继续问：产品有无需要处理；操作工回答：继续问：产品有无需要处理；操作工回答：无需处理。无需处理。2021/3/24授课：XXX35在审核存放成品的冷库时，审核员发现在审核存放成品的冷库时，审核员发现冷库的自动温度记录仪的温度探头没有校冷库的自动温度记录仪的温度探头没有校准合格

28、的标识，仓库主管回答该温度探头准合格的标识，仓库主管回答该温度探头是新购买的，应该没有问题，不需要进行是新购买的，应该没有问题，不需要进行校验。校验。2021/3/24授课：XXX36在行政部审核有关人员招聘的流程在行政部审核有关人员招聘的流程时，行政主管提供的时，行政主管提供的招聘作业指导书招聘作业指导书没有审核批准人签名，也没有文件编号没有审核批准人签名，也没有文件编号及受控版本号。行政主管解释这是暂行及受控版本号。行政主管解释这是暂行稿，所以不很规范。稿，所以不很规范。2021/3/24授课：XXX37在审核仓运管理部时发现负责人不在审核仓运管理部时发现负责人不清楚本部门的质量目标，也未

29、对本部门清楚本部门的质量目标，也未对本部门的质量目标达成情况进行统计分析。的质量目标达成情况进行统计分析。2021/3/24授课：XXX38公司在公司在2008年年6月进行了内审，共月进行了内审，共开出了开出了10项不符合项，生产部项不符合项，生产部3项，行政项，行政部部2项、采购部项、采购部2项都进行了整改，有相项都进行了整改，有相关的整改措施及记录。但综合管理部的关的整改措施及记录。但综合管理部的3项不符合项没有书面的整改措施及相关项不符合项没有书面的整改措施及相关记录。记录。2021/3/24授课：XXX39l审核药材仓库时发现，药材存放环境审核药材仓库时发现，药材存放环境潮湿，出现了霉

30、变现象。仓管员解释潮湿，出现了霉变现象。仓管员解释仓库有一处顶棚漏水，最近雨水较多，仓库有一处顶棚漏水，最近雨水较多，所以出现霉变现象。不过后工序可以所以出现霉变现象。不过后工序可以处理。处理。2021/3/24授课：XXX40l审核一个饮料生产车间时发现，喷码审核一个饮料生产车间时发现，喷码工序使用的一瓶有毒化学品丙酮放置工序使用的一瓶有毒化学品丙酮放置在饮料生产流水线的喷码机下方。生在饮料生产流水线的喷码机下方。生产车间人员解释工程部人员经常需要产车间人员解释工程部人员经常需要调油墨，所以放在随手可以取到的地调油墨，所以放在随手可以取到的地方。方。2021/3/24授课：XXX41查品管部查品管部工艺卫生检验记录表工艺卫生检验记录表，2009年年5月月22日日至至2009年年7月月4日，无进行灌注间尘埃粒子检测，备日，无进行灌注间尘埃粒子检测，备注为尘埃粒子计数器送检。注为尘埃粒子计数器送检。2021/3/24授课：XXX42l审核员在品管部审核，调阅审核员在品管部审核，调阅2008年管年管理评审报告，该次管理评审的结论是理评审报告，该次管理评审的结论是“公司总经理及管理层通过对各部门公司总经理及管理层通过对各部门有关情况汇报的了解，对