瑞普生物：湖北龙翔药业有限公司年产20吨氟苯尼考项目可行性报告

1、湖北龙翔药业有限公司年产 20 吨氟苯尼考项目可行性报告2012-3目录第一部分：产品简介2第二部分：项目建设和必要性2第三部分：项目设计规模2第四部分：生产工艺及产品质量标准 3第五部分：投资预算5第六部分：技术经济指标7第七部分：经济效益分析71第一部分产品简介氟苯尼考（florfenicol）中文名称: 氟洛芬；氟苯尼考；氟甲砜霉素，是在八十年代后期成功研制的第三代兽医专用氯霉素类的广谱抗菌药，1990 年首次在日本上市，1993 年挪威批准该药治疗鲑的疖病，1995 年法国、英国、奥地利、墨西哥及西班牙批准用于治疗牛呼吸系统细菌性疾病。在日本和墨西哥还批准用作猪的饲料添加剂，预防和治疗

2、猪的细菌性疾病。该产品最大的特点是无致再生障碍性贫血。氟苯尼考已经在国内注册，并下发准批文号。第二部分项目建设的必要性我公司从 2002 年起开始生产氟苯尼考，到目前为止，该生产线年产氟苯尼考 300 吨。该生产线采用两步法合成，先将手性原料 d-对甲砜基苯丝氨酸乙酯还原环合，再经氟化水解得到氟苯尼考。目前国内使用本生产工艺进行氟苯尼考的厂家达十家之多，产品在市场上竟争激烈。同时本合成工艺涉及到专利问题，产品只能在国内及非规范化市场销售。为了避开日趋激烈的市场竟争，在市场中寻求差异化，同时开拓欧美规范化国际市场，公司新开发一条避开专利的氟苯尼考合成工艺，08 年 6 月通过中试，中试生产工艺数

3、据稳定。该工艺 09 年在比利时及日本注册，并从 2010 年开始向比利时供货。随着市场用量的增加，以及公司开拓新的规范化市场的需要，公司中试生产规模不能满足市场的需求，为此公司需要新建氟苯尼考符合欧美注册要求的生产车间。氟苯尼考生产线将按照欧美标准进行建设，并将申请 cos 证书。氟苯尼考生产线建成后，将为公司进一步开拓欧美等规范化市场打下坚实的基础。第三部分市场规模氟苯尼考新的生产线生产产品特点为：生立产品的性状比现行氟苯尼考好，可以解决现有产品的高含量针剂外观颜色。可减少 30%针剂中脱色工序。同时产2品杂质含量低，且稳定。根据国内市场及国际规范市场的需求，本项目设计年产量为 20 吨氟

4、苯尼考，产品销售主要在国际规范市场及国内主要销售对象为生产 30%针剂的生产厂商。第四部分生产工艺过程及质量标准氟苯尼考的生产工艺过程分为四步，其反应过程如下：一、环合反应ohoc 2h 5ohookh4bonh2ohsnh2meohh3csoh3cod-乙酯 mw287 .3甲砜胺 mw245 .3ohcnosno二、氟化反应甘油/ k2co 3ohh3co环合物 mw331 .4nocf 3chfcf 2n(c 2h5)2f h2 cnoooh3csoh3cso三、水解反应氟化物 mwoh333 .4fh2cn6n hclfooosnh2h3csoh3co水解物 mw247 .3四、酰化反

5、应ohohfcl 2chco 2ch3fosnh2甲醇/三乙胺osnhcochcl2h3coh3co氟苯尼考 mw3583氟苯尼考新工艺的生产是以 d-乙酯为起始生产原料，经过氢化环原后，再经苯甲腈环合，氟化、用强酸水解，再用二氯乙酸甲酯酯化，得到氟苯尼考。用本工艺生产的氟苯尼考，产品质量符合中国兽药业典标准，同时符合欧美质量标准。具体指标见下表氟苯尼考质量标准指 标 名 称标准性熔状点()白色或类白色结晶性粉末152 156比 旋 度()15-20(1)本品的红外光吸收图谱与对照品的图谱一致相关物质鉴水别ph杂 质 总 和(%)单 个 杂 质(%)分(%)(2)含量测定项下记录的色谱图中,供

6、试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致4.56.52.00.50.5重含金属(ppm)量（%）hplc2098102残 留 溶 剂（%）细菌内毒素 eu/mg微生物限度 cfu/g40.50.11001第五部分投资预算本项目生产厂房及设施设备投资 744.4 万，具体见下表工序环合岗位氟化岗位设备名称环合反应罐苯甲腈计量罐离心机母液池环合物烘箱氟化剂制备罐二氟甲烷计量罐二乙胺计量罐氟化反应罐碱洗罐洗液接受罐洗液输送泵异丙醇计量罐浓缩结晶罐冷凝器回收二氯甲烷接规格型号500l150ldg8001000lgfb150350l300l100l800l1000l1000ldg32500l100

7、0l14m21000l材质搪玻璃不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢搪玻璃不锈钢不锈钢数量111112111111111单位台台台台台台台台台台台台台台台台单价180002000530003000160000450005000300065000650004000058006000350001600040000金额1800020005300030001600004500010000300065000650004000058006000350001600040000受罐离心机母液池液氮贮罐水解反应罐盐酸计量罐离心机母液池dg8001000l5m32000l500

8、ldg8001000l不锈钢不锈钢不锈钢搪玻璃pp（陶瓷）衬胶pp（玻璃1111111台台台台台台台530003000160000350001000360001000530003000160000350001000360001000钢）二氯乙烷提取及1000l不锈钢1台5800058000水解岗位浓缩罐液碱计量罐二氯乙烷计量罐冷凝器盐酸接受罐非标萃取分层罐二氯甲烷计量罐萃取液接受罐500l500l14500l1500l500l1000l碳钢不锈钢搪玻璃pp搪玻璃不锈钢不锈钢1111111台台台台台台台12006000160003000250006000400001200600016000300

9、02500060004000051萃取液输送泵浓缩结晶罐冷凝器回收二氯甲烷接dg321000l14m21000l不锈钢搪玻璃不锈钢不锈钢1111台台台台40002500016000400004000250001600040000受罐离心机酰化反应罐甲醇计量罐三乙胺计量罐dg8001500l500l100l不锈钢搪玻璃不锈钢不锈钢1111台台台台530002800060001500530002800060001500二氯乙酰化二氯乙酸甲酯计量罐纯化水计量罐甲苯计量罐离心机母液池脱色罐异丙醇/水计量300l500l300ldg8001000l1000l500l不锈钢pp（碳钢）不锈钢不锈钢不锈钢不

10、锈钢不锈钢1111111台台台台台台台300015003000450003000450006000300015003000450003000450006000重罐结晶精烘包过滤器微孔过滤器母液池结晶罐离心机湿精品烘箱粉碎机混合机电子台秤dg600dg6001000l1000ldg800ctc-ii30beyh-1000不锈钢pp不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢111211112台台台台台台台台台8000120003000450005300045000410004000012080001200030009000053000450004100040000240小计1583240安装及电器

11、电器线路管道及管件安装费小计237486316648158324712458合成车间16m*42m1344平建净化及设备中间体烘房16*18m12*18576216平方平方18008001036800172800小计合计213629568005252498统 系 用 公电力增容1000kva8.2600000600000611173469电力增容厂房制冷机锅炉公用管道及安装18*1225 万大卡6 吨/小时4321300320000360000350000561600320000360000350000小计总计第六部分技术经济指标21916007444098通过中试生

12、产，氟苯尼考的原料消耗定额见下表原料名称d-乙酯苯甲腈甘油钾硼氢全氟丙烯二乙胺异丙醇6n 盐酸氢氧化钠二氯甲烷二氯乙酸甲酯三乙胺甲醇活性碳消耗定额1.17100.88523.51290.10300.82380.37666.07538.46302.64478.57601.96720.31482.50000.1967单价245178.512011110.7122.6金额286.8915.0529.860.7298.854.1466.835.927.9334.3011.803.786.501.77原料成本第七部分经济效益分析574.35该项目建成达产后，年产20吨氟苯尼考，为国际及国内高品质氟苯尼考市场增加一新的亮点，同时了为公司带来可观的经济效益，按市场价格850元/公斤计算，可产生收入1700万元人民币。具体分析见下表效益分析表销售税金及附加按国家政策提取，按增加值缴纳销售