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文档简介

1、2014.09.12目录1目的2适用范围3变更流程4注意事项5其他为BHN的生产工艺/工程变更提供指导，明确变更的作业流程，确保变更得到有效控制和实施。1.目的变更的适用范围潜在影响或改变产品原有状态的因素（包括源头到终产品所涉及的所有环节）2.适用范围变更种类原材料变更生产工艺变更设备变更产品性能变更变更适用范围变更种类3.变更流程是否批准通知提出部门变更分析准备状态检查结果确认否否变更记录保持生产工艺/工程变更申请执行变更传达信息更新相关文件是否接受否否3-1变更请求请求来源顾客（委托销售部）生产部工程部研发部供应链部表格填写申请部门填写生产工艺/工程变更申请请求来源表格填写申请部门生产部

2、质量部相关部门3-2变更分析变更分析形成工艺/工程变更方案或计划变更批准是变更请求经副总裁批准后向相关部门发布否如变更请求未获批准，则取消该变更。3-3变更批准批准不批准3-4变更执行变更小组组成变更请求批准后成立相关部门组成的工艺/工程变更小组填写生产工艺/工程变更小组组成表单准备状态检查与执行变更进行准备状态检查填写生产工艺/工程变更准备状态确认表表单，经确认后执行变更工艺/工程变更小组工艺/工程变更小组不接受在指定期限内，变更未达到预期目标，不满足变更要求，工艺/工程变更小组进行评估确认，形成工艺/工程变更技术报告，填写生产工艺/工程变更确认表，上报副总裁。是否需重新做变更分析。接受在指定期限内，变更达到预期目标，满足变更要求，工艺/工程变更小组进行评估确认，形成工艺/工程变更技术报告，填写生产工艺/工程变更确认表，上报副总裁批准。3-5变更结果确认3-6工艺变更的记录和传达涉及部门生产部质量部工程部销售部供应链部部门职责FMEA，控制计划，WI技术规范改造/调试数据（如涉及）向顾客传达变更文件/报告原材料相关文件变更记录涉及部门涉及职责变更过程中需要注意工艺/工程变更前应对潜在的风险进行充分分析。工艺/工程变更经讨论分析后，由实施部门制定完整的变更方案或计划，经变更小组确认后才可施行。如

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