药品不良反应、医疗器械不良事件报告表(最新)

1、附件1首次报告口跟踪报告口报告类型：新的口严重口 一般口编码：经营企业口生个人其他药品不良反应/事件报告表患者姓名：性别：男女口 或生龄期：年 月 日或年龄：民族：体重（kg）:联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有口无口 不详口家族药品不良反应/事件：有口无口 不详口相关重要信息：吸烟史口 饮酒史口 妊娠期口 肝病史口 肾病史口 过敏史口其他口药 品批准文号商品名称通用名称 （含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀 疑 药 品并 用 药 品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过程描述（包括症

2、状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口 表现：死亡口直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是口否口不明口未停药或未减量口再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是口否口不明口未再使用口对原患疾病的影响：不明显口病程延长口病情加重口导致后遗症口导致死亡口关联性评价报告人评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：报告单位评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：报告人信息联系电话：职业：医生口药师口护士口其他口电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告

3、日期：年月日生产企业请 填写信息来源医疗机构口经营企业个人文献报道口上市后研究其他报告单位类别：医疗机构口备注严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1） 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应： 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不 良反应发生的性质、 程度、 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日

4、起 15 日内报告，其中死亡病例须立 即报告，其他药品不良反应 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品： 指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况， 包括患者自行 购买的药品或中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg, 口服，每日2次。报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应 / 事件之间的关系。根据 药品风险的普遍性或者严重程度， 决定是否需要采取相关措施， 如在药品说明书中加入警示 信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的

5、风险大于效益时， 药品也会撤市。附件2可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年_月_日报告来源：生T企业营企业 使用单位联系地址： 邮编： 联系电话： 编码：单位名称：A.患者资料1 患者姓名：2 年龄：3性别 男 女4 预期治疗疾病或作用:B.不良事件情况5 事件主要表现：6 事件发生日期：年 月曰7. 医疗器械实际使用场所：医院 诊所 家庭 其它（在陈述中说明）8. 事件后果死亡 （时间）;威胁生命；机体功能结构永久损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。9. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用 依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、 采取

6、的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师技师 护士其他C.医疗器械情况10.医疗器械分类名称：11.商品名称：12注册证号：13.生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话：14型号规格：产品编号：产品批号：15.操作人：专业人员非专业人员患者其它16.有效期至：年月日17.停用日期：年月日18.植入日期（若植入）:年月日19.事件发生原因分析：20.事件处理情况：21 事件报告状态：已通知医院已通知生产企业已通知药监局D.不良事件评价市监测机构意见陈述：国家监测机构意见陈述：报告人签名：附件:2015年各医疗机构药品医疗器械不良反应/事件报告任务分配表序号m位名称药品不良反应任务数（份

7、）医疗器械不艮事j件任务数（份）1丨市第人民医院140302 厂市中医院12030市妇幼保健医院903014 湖北脑血管镐保院80105市第二人民医院3056毛嘴卫生院3057长堆口卫生院3058通海口卫生轨3059西流河卫生院30510胡场卫生疏30511三伏潭卫生院30512市同泰医院30513郭河卫生院305 14市阳光医院20 1015干河社区卫生JK务中心205i 16沔城卫生院305杨林尾卫生院30518陈场卫生院30519沙嘲社区卫生服务中心3010沙湖卫生院30_ . 5121张沟卫生院一 305 |22巾爱曾眼科医咲110 110 J附件1：q2014年度仙桃市药品（医疗器械

8、）不良反应监测I先进单位名单1、仙桃市第一人民医院2、仙桃市中医院3、仙桃市妇幼保健医院4、仙桃市胡场卫生院5、仙桃市长堆口卫生院6、仙桃市三伏潭卫生院报告单位一般 _ 严 1:死亡总计m卫分比例数百分比例数韦分比例数仙桃市第二人民更院IX100.00%00.00%00.0()%18仙桃创伤骨科洪院880.00%220.00%00.00%1()仙桃市沙湖中心卫生院666.67%333.33%00.00%9杨林尾镇卫生院8XR.R9%111.11%00.()0%9仙桃市张沟锂生院457.14%342.86%00.00%7仙桃市通海口中心卫生院571.43%228.57%00.00%7仙桃市药品不

9、良反应监 测中心5X3.33%116.67%00.()0%6毛咀中心卫生院583.33%116.67%00.00%6仙桃市博爱医院5ioo(mn0.00%00.0()%5仙桃市西流河卫匸院5100.00%00.00%00.00%5仙桃市爱普眼科医院4100.00%00.00%00.00%4仙桃市龙华山社区卫牛. 服务中心375.00%125.00%00.00%4仙桃肝肾病庆院4100.00%00.00%00.00%4抄嘴社区卫生服务中心410().()0%00.00%00.00%4詳匕省仙桃市剧河卫生院266.67%13).33%00.00%3湖北省仙桃市沔城冋族 镇卫生院3100.00%00

10、.00%00.00%3仙桃市郭河镇I丄生院2100.00%00.00%00.00%2湖北盛通药业有限公司200.00%00.00%00.00-2J湖北省仙桃市计划生育 服务中心2100.00%0c.oa；c00.00%期北科伦药业有限公司2100.00%00.00%00.00%-d郑场卫生院2100.00%00.00%00.00% 1仙桃市阳光医院1100.0()%00.00%00.00% 1莎it省仙桃市江汉院一 110().()0%0 I0.0()%0 T0.0()% 11远大医药（中国）1i 一一J)1oix)q00.00% 1药品不良反应下的定义： 药品不良反应 是指在预防、诊断、治疗

11、或调节生理功能的 正常用法用量下，出现的有害的和意料之外 的反应。医疗器械不良事件是指：获准上市的、 合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的 或可能发生的任何与医疗器械预期使用效 果无关的有害事件。药品不良反应监测与报告的目的是：为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况， 并采取必要的纠正预防措施， 尽量避免同类 不良反应及药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和身体健康。不良反应/事件过程描述填写要求治要 求O 并 匕匕 厶冃 关 可 为 尽 , 个 程 两 理 目 处 项 和 个 展 三 , 间 生 时 发 个 的 三 Y“ 反 到 良 做 / O 录 自心 记B信 , 的 索 分 线 充 为 攸 间 提 时 价