益赛普治疗强直性脊柱炎幻灯片

1、强直性脊柱炎治疗的推荐方案强直性脊柱炎治疗的推荐方案（ASAS/欧洲抗风湿联盟欧洲抗风湿联盟 ）对持续高疾病活动度的强直性脊柱炎患者，对持续高疾病活动度的强直性脊柱炎患者，不论其常规治疗如何，都应给予抗肿瘤坏死不论其常规治疗如何，都应给予抗肿瘤坏死因子因子(TNF)治疗。治疗。J Zochling, et al., Ann Rheum Dis 2006; 65:442-52益赛普全人肿瘤坏死因子拮抗剂全人肿瘤坏死因子拮抗剂适应症适应症（美国（美国 FDA FDA 批准）批准）n 1998类风湿关节炎类风湿关节炎 （RA）n 1999幼年型类风关幼年型类风关 (JIA)n 2002银屑病关节炎银

2、屑病关节炎 (PsA)n 2003强直性脊柱炎强直性脊柱炎 (AS)n 2004 银屑病银屑病 (PS） 益赛普治疗强直性脊柱炎多中心双盲随机对照临床研究中华风湿病学杂志;2008,12(5),314-320解放军总医院解放军总医院中山大学附属第三医院中山大学附属第三医院上海交通大学附属仁济医院上海交通大学附属仁济医院入选标准入选标准n n=143，平均病程，平均病程9年以上年以上n 符合符合1966年年AS纽约分类标准，人类白细胞抗原纽约分类标准，人类白细胞抗原(HLA)-B27+n 活动性活动性ASnBath AS疾病活动性指数疾病活动性指数(BASDAI)4 n脊柱痛脊柱痛VAS评分评分

3、4 中华风湿病学杂志;2008,12(5),314-320试验方案试验方案试验组：益赛普试验组：益赛普25 mg， 每周每周2次，皮下注射次，皮下注射对照组：安慰剂对照组：安慰剂对照期0周周6周周12周周开放期黄烽等,中华风湿病学杂志;2008,12(5),314-320试验组：试验组：对照组：对照组：益赛普益赛普25 mg， 每周每周2次，皮下注射次，皮下注射主要评价指标主要评价指标:ASAS20n患者疾病总体评价患者疾病总体评价 (VAS评分评分)n夜间背痛和总体背痛夜间背痛和总体背痛 (VAS评分评分)nBASFIn脊柱炎症脊柱炎症黄烽等,中华风湿病学杂志;2008,12(5),314-

4、320益赛普起效迅速益赛普起效迅速n 治疗治疗2周后，试验组患者的下列指标较基线时周后，试验组患者的下列指标较基线时均有明显的改善均有明显的改善(P0.05)BASDAIBASFI夜间背痛夜间背痛总体背痛总体背痛 晨僵时间晨僵时间 压痛关节数压痛关节数 肿胀关节数肿胀关节数 肌键末端指数肌键末端指数迅速降低炎性指标迅速降低炎性指标双盲期双盲期开放期开放期经过2周的治疗，客观的炎性指标CRP（C-反应蛋白）和ESR（血沉）都有明显的下降，这样的结果是单纯的症状缓解药难以达到的。结果：结果：ASAS200204060801002周4周6周8周10周12周* P0.001益赛普，n=69安慰剂，n=

5、720204060801002周4周6周8周10周12周2周4周6周8周10周12周双盲期双盲期* P44分提示病情活动。分提示病情活动。依那西普持久改善脊柱关节功能依那西普持久改善脊柱关节功能60504030201000 24 48 72 96 120 144 168 1926050403020100BASFI平均值周依那西普组开放期继续依纳西普治疗安慰剂组开放期改用依纳西普治疗J C Davis et al. Ann Rheum Dis 2008;67;346-352BASFIn 在在3 3年多的开放期，依那西普有效而持续地改善了年多的开放期，依那西普有效而持续地改善了两组两组ASAS患者

6、的脊柱关节功能。患者的脊柱关节功能。n注：注：BASFI - BASFI - 巴氏强直性脊柱炎功能指巴氏强直性脊柱炎功能指数数24周周24周周96周周192周周不良事件不良事件对照组，对照组，n=139ETN，n=138n=257n=257注射部位反应注射部位反应13(9)14(30)*53(21)57(22)注射部位出血注射部位出血23(17)29(21)33(13)上呼吸道感染上呼吸道感染16(12)28(20)*头痛头痛16(12)19(14)39(15)意外伤害意外伤害6(4)17(12)*27(11)腹泻腹泻13(9)11(8)32(12)皮疹皮疹9(6)11(8)28(11)鼻炎鼻

7、炎9(6)8(6)19(7)腹痛腹痛7(5)8(6)30(12)眩晕眩晕3(2)8(6)12(5)流感样症状流感样症状10(7)5(4)安全性安全性n 这是将这是将3 3篇不同事件发表的文献进行比较后的安全性表，篇不同事件发表的文献进行比较后的安全性表，可以看出，用药初期常见的不良反应是可以看出，用药初期常见的不良反应是注射部位反应和上呼吸道感注射部位反应和上呼吸道感染，染，随着使用药物时间延长，随着使用药物时间延长，注射部位反应好转，注射部位反应好转，流感、上呼吸流感、上呼吸道感染症状消失。但发生率有增加的是腹痛、腹泻。道感染症状消失。但发生率有增加的是腹痛、腹泻。192192周数据没有具体

8、列出不良反应，很可惜。周数据没有具体列出不良反应，很可惜。n 1 J C Davis et al. ARTHRITIS & 1 J C Davis et al. ARTHRITIS & RHEUMATISM ;48(11),2003,3230-323RHEUMATISM ;48(11),2003,3230-323n 2 J C Davis et al. Ann Rheum Dis 2005;64:1557-2 J C Davis et al. Ann Rheum Dis 2005;64:1557-15621562n 3 J C Davis et al. Ann Rheum Dis 2008;6

9、7;346-3 J C Davis et al. Ann Rheum Dis 2008;67;346-352352n * *p0.05p0.05结论结论n 依那西普治疗依那西普治疗AS在长达在长达192周中显示良好的周中显示良好的耐受性，耐受性，n 没有意外的不良事件和严重不良事件发生，没有意外的不良事件和严重不良事件发生，没有人死亡没有人死亡n 体征和症状的改善维持了体征和症状的改善维持了192周周依那西普治疗依那西普治疗ASAS在长达在长达192192周中显示良好的耐周中显示良好的耐受性，没有意外的不良事件和严重不良事件受性，没有意外的不良事件和严重不良事件发生，没有人死亡，体征和症状的改善维持发生，没有人死亡，体征和症状的改善维持了了192192周周总结总结n 传统传统DMARDs无一对无一对AS的中轴病变有效，的中轴病变有效，AS治疗治疗面临挑战面临挑战 对持续高活动度的强直性脊柱炎，应予抗肿瘤坏死对持续高活动度的强直性脊柱炎，应予抗肿瘤坏死因子因子(TNF)治疗，对中轴病变的治疗，对中轴病变的AS患者首选抗患者首选抗TNF治疗治疗 益赛普是全人肿瘤坏死因子拮抗剂，安全性良好益赛