医疗器械培训试题.doc

1、医疗器械法律法规培训试卷成绩：姓名：选择题（单项或多项选择，每题10 分，共100 分）1. 通过检查的经营企业，其医疗器械经营许可证有效期（）A.5 年C.2 年B.3年D.1 年2. 医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括 （）A.C.法定代表人、企业负责人经营场所、仓库地址D.住所B. 经营方式、经营范围3.经营第二类医疗器械的企业应当办理（）方可经营。A.医疗器械经营许可证B. 产品备案凭证C.医疗器械经营备案凭证D.无需办证4. 医疗器械经营企业未依照医疗器械监督管理条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的（）A. 由县级以上人民政府食品药品

2、监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。B. 拒不改正的，处 5000 元以上 2 万元以下罚款。C. 货值金额 1 万元以上的，并处货值金额5 倍以上 10 倍以下罚款。D. 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。5. 医疗器械各类仓库温度要求如下：（）A. 常温库温度为0-30 C,阴凉库温度为0-20C,冷藏库（柜）的温度为2-10 C;B. 常温库温度为 0-30 C，阴凉库温度为 0-20 C，冷藏库（柜）的温度为 0-8 C;C. 常温库温度为 0-30 C,阴凉库温度为 0-25 C, 冷藏库（柜）的温度为 0-8 C。6.医疗器械标签一般应当包括（

3、）等内容。A. 产品名称、型号、规格。B. 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产 备案凭证编号。C. 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。D. 生产日期，使用期限或者失效日期。7、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的（）A. 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。B. 由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚C. 货值金额 1 万元以上的，并处货值金额10 倍以上 20 倍以下罚款。8.库内应实行色标管理， 各区色标如下：（）A. 合格区和发货区为绿色、不合格区为红色

4、、待验区和退货区为黄色。B. 合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色。C. 合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。9、 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医 疗器械岗位的人员，应当至少（ ）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗 位特定要求的，不得从事相关工作。A.每年B. 二年C. 三年D.四年10、执行的销售原则，A.出、近效退货”为了以减少不必要的损失销售应遵守什么原则先进先出、近效先出”C.销（）B. 先进后量大先出、销量差不出”培训考核试卷姓名： _ 成绩： _选择题（单项或多项选择，每题10 分，共100 分）1.

5、经营企业，其医疗器械经营许可证有效期（通过检查的A ）A.5年B.3年C.2年D.1年2.医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更许可事项变更包括 （ AB ）A. 经营场所、仓库地址C.法定代表人、企业负责人B. 经营方式、经营范围D.住所3.当办理 （C经营第二类医疗器械的企业应）方可经营。A. 医疗器械经营许可证C.医疗器械经营备案凭证B. 产品备案凭证D.无需办证4. 医疗器械经营企业未依照医疗器械监督管理条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的（ABD ）A. 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警B. 拒不改正的，处 5000 元以上

6、2 万元以下罚款。C. 货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 10 倍以下罚款。D. 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。5. 医疗器械各类仓库温度要求如下： （ A ）A. 常温库温度为 0-30 C,阴凉库温度为 0-20C, 冷藏库（柜）的温度为 2-10 C ; B. 常温库温度为 0-30 C，阴凉库温度为 0-20 C，冷藏库（柜）的温度为 0-8 C; C. 常温库温度为 0-30 C,阴凉库温度为 0-25 C,冷藏库（柜）的温度为 0-8 C。6. 医疗器械标签一般应当包括 （ABCD）等内容。A. 产品名称、型号、规格。B. 生产

7、企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号。C. 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。D. 生产日期，使用期限或者失效日期。7. 医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的（B ）A. 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警B. 由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款C. 货值金额1 万元以上的，并处货值金额10 倍以上20 倍以下罚款。8 库内应实行色标管理，各区色标如下：（A ）A. 合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。B. 合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色。C. 合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。9、 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医 疗器械岗位的人员，应当至少（ A ）进行一次健康检查。身体条件不符合相应 岗位特定要求的，不得从事相关工作。A. 每年B.二年