生物制品概述及GMP检查要点

1、12 345 6 7 8 9 10 11 12减毒活疫苗与灭活疫苗的比较减毒活疫苗与灭活疫苗的比较减毒活疫苗减毒活疫苗灭活疫苗灭活疫苗1.注射一次即可有效注射一次即可有效2.接种后似自然感染，形成接种后似自然感染，形成完整免疫完整免疫3.在一定范围内疫苗病毒可在一定范围内疫苗病毒可排斥野毒排斥野毒1.可多种抗原混合制成多价疫可多种抗原混合制成多价疫苗苗2.抗原性稳定抗原性稳定3.经过灭活处理不会污染其它经过灭活处理不会污染其它病原病原4.可提纯抗原，加入佐剂增加可提纯抗原，加入佐剂增加免疫效果免疫效果1.抗原不稳定，灭活即失效抗原不稳定，灭活即失效2.易污染其它病原易污染其它病原1.一般需注射

2、一般需注射23次才明显有效次才明显有效2.一般仅产生体液免疫一般仅产生体液免疫3.抗原要求量大，制造工艺较抗原要求量大，制造工艺较繁琐繁琐13 14151617181920菌种筛选#种子批的#建立及检定菌种接种#原液合并半成品*配置杀 菌原液收获#扩大培养原液保存分 装*包 装检 定10 000 级100 000 级图图- 细菌疫苗工艺流程及环境区域划分示意图细菌疫苗工艺流程及环境区域划分示意图21图图- 病毒疫苗工艺流程及环境区域划分示意图病毒疫苗工艺流程及环境区域划分示意图毒种筛选#种子批的#建立及检定毒种接种#培养细胞原液合并半成品*配置病毒灭活病毒的收获过滤 #扩大细胞培养病毒原液保存

3、分 装*包 装检 定原代细胞的制备或传代细胞复苏减毒活疫苗10 000 级100 000 级222324图图- 血液制品工艺流程及环境区域划分示意图血液制品工艺流程及环境区域划分示意图血浆合并病毒灭活精 洗灭菌除热原低温乙醇法超滤浓缩入 库外包材血浆内包材除菌过滤*分 装*包 装粗 洗10 000 级100 000 级2526图图- 重组产品工艺流程及环境区域划分示意图重组产品工艺流程及环境区域划分示意图细胞复苏扩大培养大罐培养粗纯扩大培养发酵粗纯接种灭菌除热原精洗粗洗内包材菌种细胞种子原液除菌过滤除菌过滤配制及除菌过滤分装包装入库外包装10 000 级100 000 级272829图图-5

4、酶联免疫诊断试剂工艺流程及环境区域划分示意图酶联免疫诊断试剂工艺流程及环境区域划分示意图组装抗原包被微孔板酶标记抗体其它组分阳性对照*100 000 级隔离区3031图图- PCR诊断试剂工艺流程及环境区域划分示意图诊断试剂工艺流程及环境区域划分示意图菌种筛选#组装PCR组份PCR组份PCR组份阳性对照*100 000 级隔离区323334353637383940。414243444546 47 48减毒活疫苗与灭活疫苗的比较减毒活疫苗与灭活疫苗的比较减毒活疫苗减毒活疫苗灭活疫苗灭活疫苗1.注射一次即可有效注射一次即可有效2.接种后似自然感染，形成接种后似自然感染，形成完整免疫完整免疫3.在一定范围内疫苗病毒可在一定范围内疫苗病毒可排斥野毒排斥野毒1.可多种抗原混合制成多价疫可多种抗原混合制成多价疫苗苗2.抗原性稳定抗原性稳定3.经过灭活处理不会污染其它经过灭活处理不会污染其它病原病原4.可提纯抗原，加入佐剂增加可提纯抗原，加入佐剂增加免疫效果免疫效果1.抗原不稳定，灭活即失效抗原不稳定，灭活即失效2.易污染其它病原易污染其它病原1.一般需注射一般需注射23次才明显有效次才明显有效2.一般仅产生体液免疫一般仅产生体液免疫3.抗原要求量大，制造工艺较抗原要求量大，制造工艺较繁琐繁琐4950图图- PCR诊断试剂