药事管理与法规(执业药师考试)PPT优秀课件

1、1 一、应试几点说明一、应试几点说明 （一）掌握、熟悉、了解的比例（一）掌握、熟悉、了解的比例 考试内容分为掌握、熟悉、了解三个考试内容分为掌握、熟悉、了解三个 层次层次 在试卷中，掌握部分约占在试卷中，掌握部分约占60%，熟悉，熟悉 部分约占部分约占30%，了解部分约占，了解部分约占10%。 药事管理与法规，考试时间药事管理与法规，考试时间150分钟，分钟， 试卷满分为试卷满分为100分。分。 2 （二）药事管理与法规内容的比例（二）药事管理与法规内容的比例 第一部分第一部分药事与药事管理约药事与药事管理约15% 第二部分第二部分药事管理法规约药事管理法规约75% 第三部分第三部分药学职业道

2、德约药学职业道德约10% 药事管理法规药事管理法规 41件件 掌握掌握16件，熟悉件，熟悉12件，了解件，了解13件件 戒毒药品管理办法（删除）戒毒药品管理办法（删除） 调整：（以新换旧调整：（以新换旧2件）件） 1、药物临床试验质量管理规范、药物临床试验质量管理规范 2003年年3号局长令号局长令 2、药品经营质量管理规范认证管理办法（国食药、药品经营质量管理规范认证管理办法（国食药 监市监市200325号号 3 另另有有3件法规提请注意件法规提请注意 第第8号文件号文件 药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法 (04.8.14日公布）日公布） 第第12号文件号文件 药品不良反应监测管理办

3、法药品不良反应监测管理办法 (04.3.4日公布日公布) 第第32号文件号文件 互联网药品信息服务管理暂互联网药品信息服务管理暂 行规定行规定(2004.7.13日公布日公布) 4 （三）题型（三）题型 A型题型题40题（题（1题题1分）分） 由题干和由题干和5个备选答案组成，备选答案近似，要求个备选答案组成，备选答案近似，要求 选出最佳答案。选出最佳答案。 B型题型题80题（每题题（每题0.5分分,40分分) X型题型题20题（题（1题题1分，分，20分）分） 取消了取消了C型题，改变了型题，改变了B型题的形式型题的形式 B型题是一组试题（型题是一组试题（2至至4个），共用一组个），共用一组

4、 A、B、 C、D、E五个备选答案，选项多为同类事项组成，五个备选答案，选项多为同类事项组成， 如管理部门的工作职责、时限、处罚、空气洁净度级如管理部门的工作职责、时限、处罚、空气洁净度级 别，批号的确定等。别，批号的确定等。 5 X型题由一个题干和型题由一个题干和A、B、C、D、E 五个备选答案组成，题干在前，选项在五个备选答案组成，题干在前，选项在 后，要求考生从五个备选答案中选出二后，要求考生从五个备选答案中选出二 个或二个以上的正确答案，多选、少选、个或二个以上的正确答案，多选、少选、 错选均不得分。错选均不得分。 （定义（定义 ，判断正误，判断正误 ，某项工作内容、，某项工作内容、

5、职责、要求、程序）职责、要求、程序） 6 （四）如何抓住重点四）如何抓住重点 考试特点：内容多，覆盖面广考试特点：内容多，覆盖面广 95%以上以上 1、药事法规、药事法规 2、掌握、熟悉的内容、掌握、熟悉的内容 3、大纲的考核点、大纲的考核点 4、总结归类复习，比较、记忆、总结归类复习，比较、记忆 7 应特别注意复习的药事法规应特别注意复习的药事法规 药品管理法药品管理法及其及其实施条例实施条例 麻、精、毒药品管理办法的供应、使用部分麻、精、毒药品管理办法的供应、使用部分 GSP及实施细则、药品流通监督管理及实施细则、药品流通监督管理 城镇职工基本医疗保险定点零售药店，用药城镇职工基本医疗保险

6、定点零售药店，用药 范围管理范围管理 处方药与非处方药分类管理、流通管理处方药与非处方药分类管理、流通管理 药品包装、标签、说明书管理规定及其细则药品包装、标签、说明书管理规定及其细则 执业药师资格制度管理执业药师资格制度管理 GMP及附录及附录 野生药材资源保护管理野生药材资源保护管理 8 例：例：药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 了解了解药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 的适用范围第三条（的适用范围第三条（P.263) 了解药物临床试验受试者权益保障了解药物临床试验受试者权益保障 的主要规定第八、九、十、十二、十的主要规定第八、九、十、十二、十 四、十五条（

7、四、十五条（P.264) 9 A型题型题 药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范提出的提出的保障保障 受试者权益的主要措施是受试者权益的主要措施是 A、成立独立的伦理委员会、成立独立的伦理委员会 B、试验方案需经伦理委员会审议同意、试验方案需经伦理委员会审议同意 C、获得知情同意书、获得知情同意书 D、伦理委员会的工作应相对独立、伦理委员会的工作应相对独立 E、成立伦理委员会和获得知情同意书、成立伦理委员会和获得知情同意书 10 X型题型题 药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范的适用的适用 范围包括范围包括 A、新药临床前研究和临床研究的试验、新药临床前研究和临床研究的试

8、验 B、期、期、期临床试验期临床试验 C、期、期、期临床试验期临床试验 D、人体生物利用度试验、人体生物利用度试验 E、生物等效性试验、生物等效性试验 11 （五）解题技巧（五）解题技巧 1、直接选择：按照常规的思维方式，直接从、直接选择：按照常规的思维方式，直接从 给出的答案中选出正确答案。给出的答案中选出正确答案。 2、排除法：先确定错误答案，排除不合题意、排除法：先确定错误答案，排除不合题意 的答案，缩小选择范围，提高正确答案的的答案，缩小选择范围，提高正确答案的 选择率。选择率。 3、猜测法：对没有把握的试题，与其放弃不、猜测法：对没有把握的试题，与其放弃不 如凭猜测选答。如凭猜测选答

9、。 12 合理分配时间，先易后难，尽量将试合理分配时间，先易后难，尽量将试 题做完，并仔细检查，填写答题卡时，要题做完，并仔细检查，填写答题卡时，要 与试题号码相符，不要涂错。与试题号码相符，不要涂错。 按考试规定的方式将答题卡相应位置按考试规定的方式将答题卡相应位置 上的字母涂黑。上的字母涂黑。 正确填涂：正确填涂： 错误填涂：错误填涂： 13 二、总结归类复习二、总结归类复习 （一）有效期（监测期）（一）有效期（监测期） 2年：年：药品委托生产批件药品委托生产批件有效期不有效期不 得超过得超过2年（年（P.175) 药物临床研究被批准后应当在药物临床研究被批准后应当在2 年内实施年内实施

10、（P.247) 国家国家 药品目录药品目录原则上每两原则上每两 年调整一次（年调整一次（P.287) 3年：执业药师注册有效期为三年年：执业药师注册有效期为三年 （P.166) 14 5年年：药品生产许可证药品生产许可证 （P.86) 药品经营许可证药品经营许可证 （P.88) 医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证（P.89) 进口药品注册证进口药品注册证 （P.92) 医药产品注册证医药产品注册证 （P.92) 药品批准文号药品批准文号 （P.92) 药品生产企业生产的新药品种设立药品生产企业生产的新药品种设立 不超过不超过5年的监测期年的监测期 （P.91) 15 （二）处方保存期限（二）

11、处方保存期限 2年：精神药品处方应当留存两年备查年：精神药品处方应当留存两年备查 （P.111) 医疗用毒性药品处方保存二年备查（医疗用毒性药品处方保存二年备查（P.114) 零售药店对处方必须留存零售药店对处方必须留存2年以上备年以上备 查（查（P.161) 外配处方保存外配处方保存2年以上以备核查年以上以备核查 （P.215) 3年：麻醉药品处方保存年：麻醉药品处方保存3年备查年备查 （P.107) 16 （三）处方限量（三）处方限量 2日常用量：麻醉药品的每张处方注射剂不得超过日常用量：麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2 日常用量，连续使用不得超过日常用量，连续使用不得超过7天（天（P.

12、107) 2日极量：日极量： 毒性药品每次处方量不得超过毒性药品每次处方量不得超过2日极量日极量 (P.114) 3日常用量：麻醉药品片剂、酊剂、糖浆剂等不超过日常用量：麻醉药品片剂、酊剂、糖浆剂等不超过3 日常用量，连续使用不得超过日常用量，连续使用不得超过7天天(P.107) 第一类精神药品的处方，每次不超过第一类精神药品的处方，每次不超过3 日日 常用量常用量(P.111) 7日常用量：第二类精神药品的处方，每次不超过日常用量：第二类精神药品的处方，每次不超过7日日 常用量。常用量。 17 （四）有关生产、经营操作记录的保存期限（四）有关生产、经营操作记录的保存期限 1、药品生产企业批生

13、产记录应按批号归档，保存、药品生产企业批生产记录应按批号归档，保存 至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，至药品有效期后一年。未规定有效期的药品， 其批生产记录至少保存三年。其批生产记录至少保存三年。(P.185) 2、药品生产企业的销售记录应保存至药品有效期、药品生产企业的销售记录应保存至药品有效期 后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应 保存三年。保存三年。(P.187) 3、药品批发企业的验收、出库、销售记录应保存、药品批发企业的验收、出库、销售记录应保存 至超过药品有效期一年，但不得少于三年。至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 (P.14

14、2) 、 (P.144) 、 (P.155) 18 4、药品零售的购进票据和记录应保存至超过药品、药品零售的购进票据和记录应保存至超过药品 有效期一年，但不得少于两年。有效期一年，但不得少于两年。(P.146) 5、药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存三、药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存三 年年(P.154) 6、医疗机构有关配制记录和质量检验记录应完整、医疗机构有关配制记录和质量检验记录应完整 归档，至少保存归档，至少保存2年备查。年备查。 (P.204) 7、制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定记、制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定记 录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报

15、录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报 告单等原始记录至少一年备查。告单等原始记录至少一年备查。 (P.205) 8、生产毒性药品及其制剂，建立完整的生产记录，、生产毒性药品及其制剂，建立完整的生产记录， 保存五年备查。保存五年备查。 (P.114) 19 (五）处罚规定五）处罚规定 1、刑法的规定（生产、销售伪劣商品罪）、刑法的规定（生产、销售伪劣商品罪） （1）生产、销售假药：三个量刑规定）生产、销售假药：三个量刑规定 3年以下有期徒刑（足以严重危害人体健康的）年以下有期徒刑（足以严重危害人体健康的） 310年有期徒刑（对人体健康造成严重危害的）年有期徒刑（对人体健康造成严重危害的） 1

16、0年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑（致人年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑（致人 死亡或者对人体健康造成特别严重危害的）死亡或者对人体健康造成特别严重危害的） 罚金（刑事处罚）都是销售金额的百分之五十罚金（刑事处罚）都是销售金额的百分之五十 以上两倍以下。以上两倍以下。 (P.99) 20 （2）生产、销售劣药：两个量刑规定）生产、销售劣药：两个量刑规定 310年有期徒刑（对人体健康造成严重年有期徒刑（对人体健康造成严重 危害的）危害的） 10年以上有期徒刑或者无期徒刑（后果年以上有期徒刑或者无期徒刑（后果 特别严重的）特别严重的） 罚金都是销售金额的百分之五十以上两罚金都是销售金额的百分之五十

17、以上两 倍以下倍以下(P.100) 21 2、药品管理法药品管理法规定的资格罚规定的资格罚 （1）违反药品广告管理规定的，一年内不受理该）违反药品广告管理规定的，一年内不受理该 品种的广告审批申请品种的广告审批申请 (P. 82) （2）骗取）骗取药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可药品经营许可 证证、医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证或者药品批或者药品批 准证明文件的，五年内不受理其申请准证明文件的，五年内不受理其申请(P. 82) （3）从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节）从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节 严重的，其直接负责的主管人员和其他直接严重的，其直接负责的主管人员

18、和其他直接 责任人员十年内不得从事药品生产、经营活责任人员十年内不得从事药品生产、经营活 动动(P. 81) 22 3、药品管理法实施条侧药品管理法实施条侧规定的资格罚规定的资格罚 申报药品临床试验时报送虚假资申报药品临床试验时报送虚假资 料和样品料和样品 ，3年内不受理该药品申报年内不受理该药品申报 者申报该品种的临床试验申请。者申报该品种的临床试验申请。 (P. 96) 23 （六）麻、精、毒药的供应与使用（六）麻、精、毒药的供应与使用 1、麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需、麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需 要，不得在药店零售要，不得在药店零售 。(P. 106) 2、药用罂粟壳可供医

19、疗单位配方使用和由、药用罂粟壳可供医疗单位配方使用和由 县以上卫生行政部门指定的经营单位凭县以上卫生行政部门指定的经营单位凭 盖有医疗单位公章的医生处方配方使用，盖有医疗单位公章的医生处方配方使用， 不准零售。不准零售。(P. 105) 3、第一类精神药品只限供应县以上卫生行、第一类精神药品只限供应县以上卫生行 政部门指定的医疗单位使用，不得在医政部门指定的医疗单位使用，不得在医 药门市部零售。药门市部零售。 (P. 110) 24 4、第二类精神药品可供各医疗单位使用，医、第二类精神药品可供各医疗单位使用，医 药门市部应当凭盖有医疗单位公章的医生药门市部应当凭盖有医疗单位公章的医生 处方零售

20、。处方零售。(P. 110) 5、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签 名的正式处方。国营药店供应和调配毒性名的正式处方。国营药店供应和调配毒性 药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的 正式处方。正式处方。(P. 114) 25 （七）药品遴选原则（七）药品遴选原则 1、非处方药遴选原则：、非处方药遴选原则：“应用安全，疗效确切，质量应用安全，疗效确切，质量 稳定，应用方便。稳定，应用方便。” (P. 34) 2、国家基本药物的遴选原则：、国家基本药物的遴选原则：“临床必需、安全有效、临床必需、安全有效、 价格合理、使用方

21、便、中西药并重。价格合理、使用方便、中西药并重。” (P. 12) 3、城镇职工基本医疗保险药品的遴选原则：、城镇职工基本医疗保险药品的遴选原则：“临床必临床必 需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保 证供应。证供应。” (P. 12) 4、遴选非处方药的指导思想是：、遴选非处方药的指导思想是：“安全有效、慎重从安全有效、慎重从 严、结合国情、中西并重。严、结合国情、中西并重。” (P. 33) 26 （八）有关部门负责药品管理的职能（八）有关部门负责药品管理的职能 1、药品监督管理部门、药品监督管理部门 职能：对药品、药事组织、执业药师进行管职能

22、：对药品、药事组织、执业药师进行管 理。理。 (P. 3) 2、发展与改革部门、发展与改革部门 职能：负责宏观的医药经济管理，保证紧急职能：负责宏观的医药经济管理，保证紧急 情况的药品供应情况的药品供应 ，对药品储备，对药品储备 、药品价格进、药品价格进 行管理。行管理。(P. 3) 27 3、劳动与社会保障部门、劳动与社会保障部门 职能：对医疗保险用药品种、给付标准、职能：对医疗保险用药品种、给付标准、 定点零售药店进行必要的管理（定点零售药店进行必要的管理（P. 3) 4、工商行政管理部门、工商行政管理部门 职能：负责药品广告监督查处职能：负责药品广告监督查处 (P. 4) 5、公安部门、

23、公安部门 依法参与对特殊管理的药品的管理，对触犯依法参与对特殊管理的药品的管理，对触犯 刑法的违法犯罪嫌疑人依法进行刑事调查并按司刑法的违法犯罪嫌疑人依法进行刑事调查并按司 法程序予以处理。法程序予以处理。 (P. 4) 28 药品监督管理技术机构的职能（药品监督管理技术机构的职能（(P. 18) 药品检验机构：药品检验机构： 负责药品的质量检验负责药品的质量检验 国家药典委员会：负责国家药品标准的管理，负责国家药典委员会：负责国家药品标准的管理，负责 组织制定和修订国家药品标准。组织制定和修订国家药品标准。 SFDA药品审评中心：负责对新药申请以及进口药品，药品审评中心：负责对新药申请以及进

24、口药品， 已有国家标准药品进行技术审评。已有国家标准药品进行技术审评。 SFDA药品评价中心：负责药品上市的再评价和不良药品评价中心：负责药品上市的再评价和不良 反应监测等技术业务组织工作。反应监测等技术业务组织工作。 SFDA药品认证管理中心：负责组织对药品认证管理中心：负责组织对GLP、GCP、 GMP、GSP、GAP等认证的单位等认证的单位 实施现场检查认证工作。实施现场检查认证工作。 29 剂型品种或制剂工艺剂型品种或制剂工艺 要求洁净要求洁净 级别级别 1、无菌药品、无菌药品 （1）最终灭菌药品）最终灭菌药品 大容量注射剂（大容量注射剂（ 50ml）的灌封）的灌封 注射剂的稀配、滤过

25、注射剂的稀配、滤过 小容量注射剂的灌封小容量注射剂的灌封 直接接触药品的包装材料的最终处理直接接触药品的包装材料的最终处理 注射剂浓配或采用密闭系统的稀配注射剂浓配或采用密闭系统的稀配 100级级 10000级级 100000级级 药品生产环境空气洁净度级别要求表药品生产环境空气洁净度级别要求表 30 剂型品种或制剂工艺剂型品种或制剂工艺 要求洁要求洁 净级别净级别 （2）非最终灭菌制剂）非最终灭菌制剂 灌装前不需除菌滤过的药液配制；灌装前不需除菌滤过的药液配制； 注射剂的灌封、分装和压塞注射剂的灌封、分装和压塞 灌装前需除菌滤过的药液配制灌装前需除菌滤过的药液配制 轧盖，直接接触药品的包装材

26、料轧盖，直接接触药品的包装材料 最后一次精洗的最低要求最后一次精洗的最低要求 100级级 10 000级级 100 000级级 （3）其它无菌药品）其它无菌药品 供角膜创伤或手术用滴眼剂的配供角膜创伤或手术用滴眼剂的配 制、制、 灌装灌装 10000级级 31 剂型品种或制剂工艺剂型品种或制剂工艺 要求洁要求洁 净级别净级别 2、非无菌制剂：、非无菌制剂： 非最终灭菌口服液体药品的暴露工序非最终灭菌口服液体药品的暴露工序 除直肠用药外的腔道用药的暴露工序除直肠用药外的腔道用药的暴露工序 100 000级级 最终灭菌口服液体药品的暴露工序最终灭菌口服液体药品的暴露工序 口服固体药品的暴露工序口服

27、固体药品的暴露工序 表皮外用药品的暴露工序表皮外用药品的暴露工序 直肠用药的暴露工序直肠用药的暴露工序 300 000级级 32 剂型品种或制剂工艺剂型品种或制剂工艺 要求洁要求洁 净级别净级别 3、原料药：、原料药： （1）有无菌检查项目的原料药，生产的暴露）有无菌检查项目的原料药，生产的暴露 环境环境 （2）其它原料药的生产暴露环境）其它原料药的生产暴露环境 100级级 300 000级级 4、生物制品、生物制品 （1）灌装前不经过除菌过滤的制品的配制、）灌装前不经过除菌过滤的制品的配制、 合并、灌封、冻干、加盖等合并、灌封、冻干、加盖等 （2）灌装前需经除菌过滤）灌装前需经除菌过滤 的制

28、品的配制、合的制品的配制、合 并、精制、滤过等并、精制、滤过等 （3）原料血浆的合并、提取、消毒、轧盖等）原料血浆的合并、提取、消毒、轧盖等 100级级 33 剂剂 型型 各种剂型在规定条件要求下各种剂型在规定条件要求下 所生产的均质产品为一批所生产的均质产品为一批 注射剂注射剂 以同一配液罐一次所配制的药以同一配液罐一次所配制的药 液所生产的液所生产的 粉针剂粉针剂 以同一批原料药在同一连续生以同一批原料药在同一连续生 产周期内生产的产周期内生产的 冻干粉针剂冻干粉针剂 以同一批药液使用同一台冻干以同一批药液使用同一台冻干 设备在同一生产周期内所生产的设备在同一生产周期内所生产的 固体、半固

29、体制剂固体、半固体制剂 （中、西药）（中、西药） 在成型或分装前使用同一台混在成型或分装前使用同一台混 合设备一次混合量所生产的合设备一次混合量所生产的 34 剂剂 型型 批的划分原则批的划分原则 液体制剂液体制剂 在灌装（封）前经最后混合的在灌装（封）前经最后混合的 药液所生产的均质产品为一批药液所生产的均质产品为一批 中药液体制中药液体制 剂及膏滋、剂及膏滋、 浸膏、流浸膏浸膏、流浸膏 以灌装前经同一台混合设备最以灌装前经同一台混合设备最 后一次混合的药液所生产的均质产后一次混合的药液所生产的均质产 品为一批品为一批 连续生产的原料药连续生产的原料药 在一定时间间隔内生产的在规在一定时间间

30、隔内生产的在规 定限度内的均质产品为一批定限度内的均质产品为一批 间歇生产的原料药间歇生产的原料药 可由一定数量的产品经最后混可由一定数量的产品经最后混 合所得的在规定限度内的均质产品合所得的在规定限度内的均质产品 为一批为一批 35 （十）野生药材资源保护（十）野生药材资源保护 （P.216) 一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 二级：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要二级：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要 野生药材物种野生药材物种 三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种 禁止采猎一级保护野生药材物

31、种禁止采猎一级保护野生药材物种 采猎二、三级保护野生药材物种的，必须采猎二、三级保护野生药材物种的，必须 持有采药证。持有采药证。 36 （十一）定义（十一）定义 药品药品 、辅料、辅料(P. 84) 假药及按假药论处，劣药及按劣药论处假药及按假药论处，劣药及按劣药论处(P. 77) 新药、处方药、非处方药、医疗机构制剂新药、处方药、非处方药、医疗机构制剂 (P. 97) 麻醉药品麻醉药品(P. 104) 精神药品精神药品 (P. 109) 医疗用毒性药品医疗用毒性药品 (P. 113) 药品标准药品标准 (P. 8) 药品不良反应药品不良反应(P. 137) 定点零售药店定点零售药店 处方外

32、配处方外配(P. 214) 37 练习题练习题 （一）有关数字（时限）类题（一）有关数字（时限）类题 A型题：型题： 1、根据、根据药品包装、标签和说明书管理规定药品包装、标签和说明书管理规定， 药品包装上通用名称与商品名称用字的比例不药品包装上通用名称与商品名称用字的比例不 得小于得小于 A、1：1B、1：2 C、1：3D、1：4 E、1：5 38 2、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范规定洁净厂房规定洁净厂房 的温度和相对湿度为的温度和相对湿度为 A、温度、温度1824，相对湿度，相对湿度45%65% B、温度、温度1826，相对湿度，相对湿度50%80% C、温度、温度1826，相

33、对湿度，相对湿度45%65% D、温度、温度2030，相对湿度，相对湿度50%70% E、温度、温度2025，相对湿度，相对湿度50%80% 39 B型题型题 1-4 A、100级级B、10000级级 C、100000级级D、300000级级 E、一般生产区、一般生产区 1、最终灭菌药品大容量（、最终灭菌药品大容量（50ml）注射液的灌封在）注射液的灌封在 2、最终灭菌药品小容量（、最终灭菌药品小容量（50ml）注射液的灌封在）注射液的灌封在 3、非最终灭菌口服液的配制、分装在、非最终灭菌口服液的配制、分装在 4、灌装前需经除菌滤过的生物制品的配制在、灌装前需经除菌滤过的生物制品的配制在 40

34、 1-4 A、二日常用量、二日常用量B、二日极量、二日极量 C、三日常用量、三日常用量D、三日极量、三日极量 E、七日常用量、七日常用量 1、一类精神药品每张处方不得超过、一类精神药品每张处方不得超过 2、二类精神药品每张处方不得超过、二类精神药品每张处方不得超过 3、医疗用毒性药品每张处方不得超过、医疗用毒性药品每张处方不得超过 4、麻醉药品的注射剂每张处方不得超过、麻醉药品的注射剂每张处方不得超过 41 1-4 A、处、处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B、处、处2年以上年以上7年以下有期徒刑，并处罚金年以下有期徒刑，并处罚金 C、处、处3年

35、以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 D、处、处3年以上年以上10年以下有期徒刑，并处罚金年以下有期徒刑，并处罚金 E、处、处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 或没收财产或没收财产 1、生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的、生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的 2、生产、销售假药，足以严重危害人体健康的、生产、销售假药，足以严重危害人体健康的 3、生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额、生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额 在在5万元以上万元以上20万元以下的万元以下

36、的 4、生产、销售假药，致人死亡或对人体健康造成特别严重、生产、销售假药，致人死亡或对人体健康造成特别严重 危害的危害的 42 （二）英文缩写二）英文缩写 A型题型题 1、药物非临床安全性评价机构必须遵守、药物非临床安全性评价机构必须遵守 A、GMP B、GSP C、GLP D、GCP E、GAP 43 B型题型题 A、GPPB、GAP C、GLPD、GSP E、GCP 1、药物临床试验机构必须遵守、药物临床试验机构必须遵守 2、医疗机构配制制剂必须遵守、医疗机构配制制剂必须遵守 44 （三）管理机构的职责（三）管理机构的职责 A型题型题 1、我国药品监督管理部门的主要管理职能是、我国药品监督

37、管理部门的主要管理职能是 A、药品储备管理、药品储备管理 B、药品价格管理、药品价格管理 C、医疗保险用药品种管理、医疗保险用药品种管理 D、药品、药事组织、执业药师管理、药品、药事组织、执业药师管理 E、药品广告监督查处、药品广告监督查处 45 B型题型题 1-4 A、国务院食品药品监督管理部门、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生行政部门、国务院卫生行政部门 C、国务院劳动和社会保障部门、国务院劳动和社会保障部门 D、省级人民政府药品监督管理部门、省级人民政府药品监督管理部门 E、省级人民政府卫生行政部门、省级人民政府卫生行政部门 1、批准开办药品批发企业并发给、批准开办药品批发企业

38、并发给药品经营许可证药品经营许可证的的 部门是部门是 2、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范的具体实施办法，实施步的具体实施办法，实施步 骤由何部门规定骤由何部门规定 3、医疗机构配制制经何部门审核同意、医疗机构配制制经何部门审核同意 4、发给、发给医疗机构制制许可证医疗机构制制许可证的部门是的部门是 46 5-8 A、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局 B、省级食品药品监督管理局、省级食品药品监督管理局 C、国家药典委员会、国家药典委员会 D、药品审评中心、药品审评中心 E、药品认证管理中心、药品认证管理中心 5、核发药品生产许可证的部门是、核发药品生产许可证的部门是 6、

39、负责国家药品标准的制定和修订的部门是、负责国家药品标准的制定和修订的部门是 7、颁布国家药品标准的部门是、颁布国家药品标准的部门是 8、负责药品注册技术审评的部门是、负责药品注册技术审评的部门是 47 9-12 A、SFDA与卫生部与卫生部 B、SFDA与国家工商行政管理部门与国家工商行政管理部门 C、省级食品药品监督管理部门、省级食品药品监督管理部门 D、省级工商行政管理部门、省级工商行政管理部门 E、县级以上工商行政管理部门、县级以上工商行政管理部门 9、 审查药品广告并发给药品广告批准文号的是审查药品广告并发给药品广告批准文号的是 10、药品广告监督管理机关是、药品广告监督管理机关是 1

40、1、审批发布处方药广告的医学、药学专业刊物的机构是、审批发布处方药广告的医学、药学专业刊物的机构是 12、对违法发布药品广告的，由何部门责令停止发布并处、对违法发布药品广告的，由何部门责令停止发布并处 罚款罚款 48 13-16 A、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局 B、省级食品药品监督管理局、省级食品药品监督管理局 C、设区的市级药监部门、设区的市级药监部门 D、省级卫生行政部门会同药监部门、省级卫生行政部门会同药监部门 E、药品监督管理部门设置的派出机构、药品监督管理部门设置的派出机构 13、负责药品经营机构、负责药品经营机构GSP认证工作的是认证工作的是 14、审批药品注册

41、的部门是、审批药品注册的部门是 15、个体诊所常用药品、急救药品的范围和品种由、个体诊所常用药品、急救药品的范围和品种由 何部门审批何部门审批 16、审批、颁发药品零售企业、审批、颁发药品零售企业药品经营许可证药品经营许可证 的是的是 49 （四）定义、概念（四）定义、概念 A型题型题 1、麻醉药品是指连续使用后易产生、麻醉药品是指连续使用后易产生 A、依赖性的药品、依赖性的药品 B、精神依赖性的药品、精神依赖性的药品 C、身体依赖性的药品、身体依赖性的药品 D、身体依赖性、能成瘾癖的药品、身体依赖性、能成瘾癖的药品 E、精神依赖性、能成瘾癖的药品、精神依赖性、能成瘾癖的药品 50 2、医疗用

42、毒性药品是指、医疗用毒性药品是指 A、毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当、毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当 会致人死亡的药品会致人死亡的药品 B、毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当、毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当 会致人死亡的药品会致人死亡的药品 C、毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当、毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当 会致人中毒的药品会致人中毒的药品 D、毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当、毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当 会致人中毒或死亡的药品会致人中毒或死亡的药品 E、毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当、毒

43、性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当 会致人中毒或死亡的药品会致人中毒或死亡的药品 51 B型题型题 1-3 A、药品、药品 B、假药、假药 C、劣药、劣药 D、按劣药处理、按劣药处理E、按假药处理、按假药处理 1、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的是、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的是 2、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 的是的是 3、药品成份的含量不符合国家药品标准的是、药品成份的含量不符合国家药品标准的是 52 4-7 A、处方药、处方药 B、非处方药、非处方药 C、甲类非处方药、甲类非处方药 D、乙类非处方药、乙类非处方

44、药 E、处方药与非处方药、处方药与非处方药 4、药品批发企业不得以任何方式直接向消费者、药品批发企业不得以任何方式直接向消费者 推荐、销售的是推荐、销售的是 5、不得采用开架自选销售方式的是、不得采用开架自选销售方式的是 6、不得采用有奖销售、附赠礼品销售的是、不得采用有奖销售、附赠礼品销售的是 7、每个销售基本单元包装必须附有标签、说明、每个销售基本单元包装必须附有标签、说明 书的是书的是 53 8-11 A、羚羊角、羚羊角 B、党参、党参 C、细辛、细辛 D、人参、人参 E、天麻、天麻 8、 国家禁止采猎的野生药材物种是国家禁止采猎的野生药材物种是 9、 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重

45、要野分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野 生药材物种是生药材物种是 10、资源严重减少的主要常用野生药材物种是、资源严重减少的主要常用野生药材物种是 11、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 54 12-14 A、药品名称、性状、用法用量、有效期、药品名称、性状、用法用量、有效期 B、儿童用药、老年患者用药、孕妇及哺乳、儿童用药、老年患者用药、孕妇及哺乳 期妇女用药期妇女用药 C、主要成份、药理作用、功能与主治、主要成份、药理作用、功能与主治 D、运输注意事项的标志、运输注意事项的标志 E、非处方药专用标识、非处方药专用标识 12、中药说明书有而化学药

46、品说明书未规定的是、中药说明书有而化学药品说明书未规定的是 13、化学药品说明书有而中药说明书未规定的是、化学药品说明书有而中药说明书未规定的是 14、化学药品说明书和中药说明书均有的项目是、化学药品说明书和中药说明书均有的项目是 55 X型题型题 基本医疗保险药品目录基本医疗保险药品目录所列药品包括所列药品包括 A、中成药、中成药 B、西药、西药 C、中药饮片、中药饮片 D、中药材、中药材 E、原料药、原料药 56 （五）人员资格（五）人员资格 A型题型题 1、执业药师职责的基本准则是、执业药师职责的基本准则是 A、严格执行、严格执行药品管理法药品管理法及其他医药法规及其他医药法规 B、负责

47、处方的审核及监督调配，指导合理用药、负责处方的审核及监督调配，指导合理用药 C、开展治疗药物的监测及药品疗效的评价、开展治疗药物的监测及药品疗效的评价 D、对药品质量负责，保证人民用药安全有效、对药品质量负责，保证人民用药安全有效 E、对违反、对违反药品管理法药品管理法的行为提出劝告、的行为提出劝告、 制止、拒绝执行并向上级报告制止、拒绝执行并向上级报告 57 2、执业药师资格制度属于、执业药师资格制度属于 A、专业资格制度、专业资格制度 B、专业技术资格制度、专业技术资格制度 C、专业任职资格制度、专业任职资格制度 D、职业资格证书制度、职业资格证书制度 E、专业岗位任职制度、专业岗位任职制

48、度 58 B型题型题 1-3 A、药学专业技术职称、药学专业技术职称 B、药学或相关专业的学历、药学或相关专业的学历 C、执业药师或药师以上专业技术职称、执业药师或药师以上专业技术职称 D、执业药师或具有相应的药学专业技术职称、执业药师或具有相应的药学专业技术职称 E、执业药师、执业药师 1、药品经营企业质量管理机构的负责人应为、药品经营企业质量管理机构的负责人应为 2、药品零售企业的质量负责人应具有、药品零售企业的质量负责人应具有 3、药品零售企业中处方审核人员应为、药品零售企业中处方审核人员应为 4、跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理负责、跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理负责 人应是

49、人应是 59 X型题型题 1、有关执业药师的论述，正确的是、有关执业药师的论述，正确的是 A、执业药师资格实行注册制度、执业药师资格实行注册制度 B、执业药师只能在一个省、自治区、直、执业药师只能在一个省、自治区、直 辖市注册辖市注册 C、执业药师的注册有效期为、执业药师的注册有效期为5年年 D、执业药师资格证书执业药师资格证书在全国范围内有效在全国范围内有效 E、 取得取得执业药师资格证书执业药师资格证书后，未经注后，未经注 册，也可以以执业药师身份执业册，也可以以执业药师身份执业 60 药事与药事管理药事与药事管理 B型题型题 1-2 A、药品生产组织的职能、药品生产组织的职能 B、药品批

50、发组织的职能、药品批发组织的职能 C、药品零售组织的职能、药品零售组织的职能 D、药品物流组织的职能、药品物流组织的职能 E、药品销售代理组织的职能、药品销售代理组织的职能 1、根据委托方的要求依法储藏、配送药品的是、根据委托方的要求依法储藏、配送药品的是 2、保证药品购进的合法性和质量，保证售出药、保证药品购进的合法性和质量，保证售出药 品的质量和药学服务的质量是品的质量和药学服务的质量是 61 X型题型题 1、宏观药事管理的内容包括、宏观药事管理的内容包括 A、药品监督管理、药品监督管理 B、基本药物管理、基本药物管理 C、药品生产质量管理、药品生产质量管理 D、药品经营质量管理、药品经营

51、质量管理 E、药学服务质量管理、药学服务质量管理 62 2、药事管理的目的包括、药事管理的目的包括 A、保证公民用药安全、有效、经济、保证公民用药安全、有效、经济、 合理、方便、及时合理、方便、及时 B、不断提高国民的健康水平、不断提高国民的健康水平 C、不断提高药事组织的经济效益、不断提高药事组织的经济效益 D、不断提高药事组织的社会效益、不断提高药事组织的社会效益 E、制定实施法律监管体系、制定实施法律监管体系 63 药药 品品 A型题型题 1、下列不属于、下列不属于中华人民共和国药品管理中华人民共和国药品管理 法法所规定的药品的是所规定的药品的是 A、中药材、中药饮片、中药材、中药饮片

52、B、化学原料药、化学原料药 C、血清、疫苗、血清、疫苗 D、诊断药品、诊断药品 E、医疗器械、医疗器械 64 2、下列不属于药品质量指标的是、下列不属于药品质量指标的是 A、安全性指标、安全性指标 B、有效性指标、有效性指标 C、稳定性指标、稳定性指标 D、经济性指标、经济性指标 E、均一性指标、均一性指标 65 B型题型题 1-3 A、新药、新药 B、处方药、处方药 C、非处方药、非处方药 D、国家基本药物、国家基本药物 E、城镇职工基本医疗保险药品、城镇职工基本医疗保险药品 1、按照、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用临床必需、安全有效、价格合理、使用 方便、中西药并重方便、中西药并

53、重”的原则遴选的是的原则遴选的是 2、按照、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用临床必需、安全有效、价格合理、使用 方便、市场能保证供应方便、市场能保证供应”的原则遴选的是的原则遴选的是 3、未在中国境内上市销售的药品是、未在中国境内上市销售的药品是 66 1-2 A、有效性指标、有效性指标B、安全性指标、安全性指标 C、稳定性指标、稳定性指标D、均一性指标、均一性指标 E、生物药剂学指标、生物药剂学指标 1、药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、 排泄等指标是排泄等指标是 2、药品活性成份在每一单位药品中的物理、药品活性成份在每一单位药品中的物理、 化学

54、、生物药剂学、安全性、有效性、稳化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳 定性等指标的等同程度是定性等指标的等同程度是 67 X型题型题 1、关于药品标准的论述，正确的是、关于药品标准的论述，正确的是 A、药品标准是国家对药品质量规格及检验方法、药品标准是国家对药品质量规格及检验方法 所作出的技术规定所作出的技术规定 B、药品标准是药品生产、供应、使用、检验和、药品标准是药品生产、供应、使用、检验和 管理部门共同遵循的法定依据管理部门共同遵循的法定依据 C、 国家药品标准包括国家药品标准包括中国药典中国药典和国家食品和国家食品 药品监督管理局颁布的药品标准药品监督管理局颁布的药品标准 D、中药饮片

55、炮制规范中药饮片炮制规范属于国家标准属于国家标准 E、 制定药品标准要尽可能地反映药品的质量、制定药品标准要尽可能地反映药品的质量、 生产技术水平和管理水平。生产技术水平和管理水平。 68 2、药品的特殊性包括、药品的特殊性包括 A、与人的生命健康相关、与人的生命健康相关 B、质量标准严格、质量标准严格 C、专业技术性强、专业技术性强 D、经济性和竞争性、经济性和竞争性 E、社会公共性，需要迫切性，缺乏需求、社会公共性，需要迫切性，缺乏需求 价格弹性及消费者低选择性价格弹性及消费者低选择性 69 3、国家基本药物的来源是、国家基本药物的来源是 A、国家药品标准收载的品种、国家药品标准收载的品种

56、 B、上市的新药、上市的新药 C、进口的药品、进口的药品 D、试生产的新药、试生产的新药 E、地方标准再评价后的品种、地方标准再评价后的品种 70 药品监督管理药品监督管理 A型题型题 1、药品监督管理的主要内容包括、药品监督管理的主要内容包括 A、药品质量管理和药事组织管理、药品质量管理和药事组织管理 B、药品注册管理和药品生产，流通和使用管理、药品注册管理和药品生产，流通和使用管理 C、药品的行政管理和技术管理、药品的行政管理和技术管理 D、药品管理，药事组织管理和执业药师管理、药品管理，药事组织管理和执业药师管理 E、药品质量管理，药品广告，价格管理、药品质量管理，药品广告，价格管理 7

57、1 B型题型题 1-2 A、法律、法律B、行政法规、行政法规 C、地方性法规、地方性法规D、部门规章、部门规章 E、地方政府规章、地方政府规章 1、由全国人大及其常委会制定，由国家主席签署、由全国人大及其常委会制定，由国家主席签署 令公布的是令公布的是 2、国务院各部、委和具有行政管理职能的直属机、国务院各部、委和具有行政管理职能的直属机 构制定，在本部门的权限内发布的是构制定，在本部门的权限内发布的是 72 X型题型题 1、药品监督管理的原则包括、药品监督管理的原则包括 A、目的性原则、目的性原则 B、方针性原则、方针性原则 C、限制性原则、限制性原则 D、方法性原则、方法性原则 E、权威性

58、原则、权威性原则 73 2、药品监督管理技术机构包括、药品监督管理技术机构包括 A、各级药品检验机构、各级药品检验机构 B、国家药典委员会、国家药典委员会 C、药品审评中心、药品审评中心 D、药品评价中心、药品评价中心 E、药品认证管理中心和执业药师、药品认证管理中心和执业药师 资格认证中心资格认证中心 74 药药 品品 管管 理理 A型题型题 1、处方药与非处方药管理的主要区别是、处方药与非处方药管理的主要区别是 A、药品生产企业是否具有药品生产许可证、药品生产企业是否具有药品生产许可证 B、药品批发企业是否具有药品经营许可证、药品批发企业是否具有药品经营许可证 C、药品零售是否需要医生处方

59、、药品零售是否需要医生处方 D、药品的包装、标签、说明书是否符合法律法、药品的包装、标签、说明书是否符合法律法 规的相关规定规的相关规定 E、药品是否可在普通商店零售、药品是否可在普通商店零售 75 2、药品不良反应是、药品不良反应是 A、与用药目的相反的反应、与用药目的相反的反应 B、非正常用药出现的意外反应、非正常用药出现的意外反应 C、正常使用合格药品出现的与用药目的、正常使用合格药品出现的与用药目的 无关的或意外的反应无关的或意外的反应 D、不合理用药或滥用药品出现的反应、不合理用药或滥用药品出现的反应 E、联合用药出现的与用药目的无关的或、联合用药出现的与用药目的无关的或 意外的有害

60、反应意外的有害反应 76 3、药品广告规则不包括、药品广告规则不包括 A、广告发布规则、广告发布规则 B、内容限制规则、内容限制规则 C、依法监督管理规则、依法监督管理规则 D、前置性审查规则、前置性审查规则 E、媒介限制规则、媒介限制规则 77 B型题型题 1-2 A、药品内包装、药品内包装B、药品外包装、药品外包装 C、内包装标签、内包装标签D、外包装标签、外包装标签 E、药品最小销售单元包装、药品最小销售单元包装 1、必须按照规定印有或贴有标签并附有说、必须按照规定印有或贴有标签并附有说 明书的是明书的是 2、应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用、应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用 过