伊普诺康项目改造可行性型报告书定稿

1、年产 50 万套生物体外诊断试剂 技改项目 可 行 性 研 究 报 告 安徽伊普诺康生物工程有限公司 目录 第一章 总 论 1 1.1 项目概况 1 1.2 企业概况 1 1.3 项目提出的背景及必要性 4 1.4 可行性研究报告的编制范围 8 1.5 可行性研究成果概要 9 1.6 可行性研究结论 1.1. 笫二章 市场需求分析和建设规模 12 2.1 市场需求 1.2 2.2 建设规模与产品方案 1.4. 笫三章 物料供应和仓贮 15 3.1 物料供应 1.5 3.2 仓 贮 1.7 笫四章 生产工艺与设备 17 4.1 生产工艺 1.7 4.2 主要设备选型 2.1 4.3 设备布置 2

2、.4 笫五章 总图、建筑工程及运输 25 5.3 土建工程 2.7 5.4 运输 2.7 第六章 公用工程 28 6.1 供电工程 2.8 6.2 给水、排水 2.9 6.3 制冷 3.0 6.4 通风与空调 3.0 笫七章 环保、消防、安全卫生、节能与实施的规划 32 7.1 环境保护 3.2 7.2 消 防 3.6 7.3 劳动安全与工业卫生 3.7. 7.4 节约能源 3.8 7. 5 水土保持 3.9 7. 6 体外诊断试剂生产质量管理规范按医疗器械实施规划 4. 0 笫八章 生产组织与实施计划 42 8.1 生产组织 4.2 8.2 工作制度和劳动定员 4.2. 8.3 人员培训 4

3、.3 8.4 项目实施进度 4.3 笫九章 投资估算和资金筹措 44 9.1 投资估算 4.4 9.2 用款计划及资金筹措 4.6. 第十章 财务效益分析 47 10.1 产品总成本费用估算 4.7. 10.2 销售收入、税金与附加费用估算 4.8. 10.3 财务效益测算 4.8. 10.4 财务分析结论 4.9. 附表 1：产品名录 附表 2：主要客户名录 第一章 总 论 1.1 项目概况 1.1.1 项目名称 年产 50 万套的生物体外诊断试剂技改项目 1.1.2 项目主办单位及负责人 项目主办单位：安徽伊普诺康生物工程有限公司 项目负责人：庄庆华 （法人代表） 联系电话： 136056

4、50411 项目联系人：庄庆华 联系电话：1.2 企业概况 1.2.1 具备该项目的工业化生产条件和技术力量 安徽伊普诺康生物工程有限公司（简称伊普诺康 EPNKAN ）创建于 201 1 年，注册资金 1000 万元。公司的产品研发总部位于美国，是一家集体外诊 断试剂研发、生产、销售及服务为一体的生物技术高新企业，公司自创立之 初率先通过了质量管理体系认证，并与 2012 年通过了国家食品药品监督管理 局质量管理体系认证。公司于 2012年 10月正式投产。 伊普诺康拥有一支高技术人才的技术研发团队，技术人员占团队总人数 的 58% 。公司拥有与国际同步发展的技术研

5、发体系、整体按 GMP 标准建造 的厂房，完善的质量管理体系及良好的售后服务，先进的硬件和软件为生产 高品质的产品提供更加坚实的基础，产品销售区域遍布全国。 公司首期注册上市的产品有肝功能、肾功能、心肌标志物、脂类、糖类、 特定蛋白类等六大类，现已取得 61 个品种的产品注册证；其中同型半胱氨酸 （HCY ）作 为公司的特色产品已经申报国家高新技术产品，公司同时也在申 报高新技术企业，并已拿到与产品相关的多项专利。 伊普诺康以“科技创新，质量立业”为宗旨，注重人才的引进和培养，充 分发挥技术人员的积极性和创造性，与国内外的科研机构、高等院校和供应 商建立广泛和良好的合作关系，为公司的产品研发、

6、质量提高和企业的持续 发展提供源源不断的动力。 厂房场地 公司现位于合肥市包河工业区北京路与大连路西南角，公司占地面积 3000m2，建筑面积为2000m2，包括行政、生产车间、技术研发室、质检中心、 仓库、销售中心和职工宿舍等，因规模太小，很难适应企业快速发展。 资金条件和资信情况 公司属有限责任公司，注册资金 1000万元。 企业人员 公司现有职工 85人，其中大专以上科技人员 80人，占职工总数 94%， 直接从事研究开发人员 10 人，占职工总数 12%，具有技术职称人员 10 人（高 级职称 2 人，中级职称 3人，初级职称 5人。同时，聘请专家为公司高级技 术顾问。员工严格按企业技

7、术标准 、操作规程等组织生产。 生产技术和生产设备 我公司和国内外科研院校长期科技合作交流，产品设计、生产工艺流程、 安全操作规程和产品检测等能满足批量生产要求。现已取得医疗器械生产 企业许可证证书。 现拥有先进的设备和仪器， 包括日立全自动生化分析仪、 紫外分光光度计、 半自动化分析仪、超滤器、离心机等，可以满足生物技术诊断试剂生产要求。 该公司生产的体外诊断试剂产品现已取得 61 个产品注册证，均通过安徽 省食品药品监督管理局和安徽合肥医疗器械检测中心严格检测。 产品原辅材料供应渠道稳定， 质量可靠。 能源电力和公共配套设施能满足 生产要求。 研发负责人介绍 伊普诺康研发团队由张凯南博士带

8、队研发， 张博士浙江绍兴人， 毕业于首 都医科大学，后留学于美国罗切斯特大学，取得医学博士学位，并且拥有 10 多项个人专利。而且对体外诊断试剂行业十分的了解。后进入本公司的研发 总部美国伊普诺康控股集团，十几年来，他一直专注于生物体外诊断试剂的 研究、开发及应用工作，为公司的发展做出了巨大的贡献。在张博士的带领 下，公司攻克了重重难关，解决了大量的技术难题，公司先后自主研发了 120 多种产品，其中的 61 种在国内已取得注册证书，准予生产和销售。 主要股东介绍 蔡晓辉：毕业于浙江大学医学院，从事体外诊断试剂行业十几年， 2003 年创立了杭州中益公司，成为西门子医疗器械浙江大区总代理， ，

9、现年销售额 达 3 亿以上，后投资多家企业，为 5 家公司股东，现任伊普诺康公司董事长。 庄庆华：安徽巢湖人，毕业于武汉大学， 1998 年独自闯荡北京，后进入 北京肝炎试剂中心，任总经理和法人代表，从事体外诊断试剂行业十六年。 2011 年来到故乡合肥，怀抱着一颗回报家乡的情怀，创立了美国伊普诺康旗 下的安徽伊普诺康，现任公司总经理。 周海艇：毕业于浙江大学医学院，医学博士学位，并且自己成立了多家大 型私立医院， 2011 年投资伊普诺康，成为本公司主要股东。现任公司董事。 1.2.2产品已批量生产和临床应用，市场营销网络健全 项目产品属中国高新技术产品目录确定的高新技术生物技术领域诊 断试

10、剂类（目录序号 050107），产品具有可靠性、先进性、创新性，可完全替 代进口产品，现已获得安徽省食品药品监督管理局颁发的产品注册证，获准 生产销售，并已进行批量生产和广泛临床应用。 产品原辅材料立足国内，供应渠道稳定可靠。产品已工业化生产，推广 应用，市场前景广阔，社会效益、经济效益显著，同时，其具有先进的技术 路线、创新的工艺和成熟的测试方法，其技术水平居国际先进，部分达到国 际同类产品领先水平。 该公司在全国设立 30 多个市场营销网络，诚信经营、服务周到、产品质 量稳定可靠，用户使用反应良好，市场前景广阔，社会效益、经济效益显著。 1.3 项目提出的背景及必要性 1.3.1项目实施的

11、背景 1.3.1.1医学检验与临床诊断试剂的发展 医学检验学属于实验室医学，是在实验室对人体的送检材料进行检测分 析的学科，是联系临床与基础学科的纽带，生物化学、微生物学、免疫学、 血液学、分子生物学、遗传学等医学、生物学基础学科的新发现和研究成果 往往都可能发展成为在临床实验室应用的检测项目。过去的 20 年，随着科技 的发展，尤其现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方 面的重要发展和进展，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术 4 次技术革命，每一次革命都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新的台阶。不 仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步

12、降低，临床诊断试剂的商业价值逐年递增，现在临床诊断试剂（包括器械和 其他消费品）已发展成为一个庞大的国际市场，年增长达到2030%的朝阳 产业，在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的筛选检测、健康状况的 评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。 按照医学检验项目，临床诊断试剂大致可分为临床化学检测试剂、免疫 学和血清学检测试剂、血液学及细胞遗传学检测试剂、微生物学检测试剂、 体液排泄物及脱落细胞的检测试剂、基因诊断试剂等种类。其中以临床化学 所占市场份额最大，接近 40%；其次为免疫学市场，约占 30%。新型免疫诊 断试剂和基因诊断试剂是 20 世纪 80 年代后期发展起来的，无论

13、技术还是市 场，都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。 诊断试剂又分为用于血库、医院、诊所及检验中心等的常规诊断试剂和 用于家庭检测的家用诊断试剂。目前常规诊断试剂是临床诊断试剂的主要部 分，平时所说的诊断试剂主要是指此类试剂。家用诊断试剂具有操作简便、 方便及快速等特性，适合于没有受过专业训练的人员使用，主要用于检测早 孕、排卵、血糖、尿液等用途。 1）临床生化试剂 临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机 元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主要是用于全自动生化 分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂等规格。 2）免疫试剂 免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多

14、，根据诊断类别，可分为传染性 疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。 3）分子诊断试剂 分子诊断主要是指与疾病相关的结构蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫 活性分子，以及编码这些分子的基因的检测。从技术层面讲，分子诊断又可 以理解为分子生物学诊断。因为无论是蛋白质检测，还是基因检测，所采用 的方法，如酶处理、电泳、分子杂交、PCR扩增、DNA测序等都属分子生物 学技术。 分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国 内外正在大力研究开发的基因芯片产品。 PCR 产品灵敏度高、特异性强、诊 断窗口期短，可进行定性、定量检测，可广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾 病、优生优育、遗

15、传病基因、肿瘤等的检测。 1.3.1.2国际临床诊断试剂的产业现状 2013 年，全球诊断市场的购买力约为 800亿美元（包括器械、试剂和其 他消费品）。以专业划分，整个诊断用品市场大体由 8个部分构成，其中临床 化学最大，市场份额 34，接下来依次为免疫化学 29，血糖检测 14，血 液学 7，微生物学 5，血库 4，核酸探针 3，其他（包括凝结剂） 4。 专家预计今后增幅较大的诊断试剂将属于血糖自我监察、核酸探针和血 库用试剂。血糖自我检测部分全球年销售额约 27 亿美元，专家认为，外部环 境将会在未来几年促使该市场以 30%40%的年增长比例扩大。另一项迅速 崛起的诊断试剂是利用 DNA

16、、 RNA 或核酸探针， 这项亦被称之为分子诊断学 的技术，包括应用特异短程核酸序列进行结合及检测存在的遗传物质。核酸 探针市场现有规模差不多 5 亿美元，然而今后几年的增长率预计超过 25%。 1.3.1.3国内临床诊断试剂的产业现状 我国检验医学的发展长期远远落后于世界先进水平，这极大地阻碍了我 国临床诊断试剂的产业化。 20世纪 80年代以来随着国家的改革开放， 临床诊 断试剂迅速开始了产业化进程。 目前国内临床诊断试制市场规模已经发展到每年 600 亿人民币的销售额， 约为全球市场的 12%。其中临床生化产品占 30，免疫产品 25，血液产品 8%1 0%,尿液分析产品3%5%。，微生

17、物产品2%3%。根据专家估计 未来5年，国内临床诊断市场的年增比率高达 30%40%。 由于国内市场起步晚，产业化发展长期滞后，所以同国外公司相比，国 内企业普遍规模小，品种少，发展不均衡，国内企业年销售额超过或接近 1 亿的诊断试剂生产企业不多。 1.3.2 项目实施的必要性 目前，中国诊断试剂的生产企业正处于发展的关键时期。一方面，随着 SARS 之后，国家对公共卫生事业重要性的重新认识， 正在大力加强和重建城 镇、衣村的卫生医疗体系，重点建设各级疾病预防与控制体系，国家对艾滋 病预防和治疗工作的重视，人们对诊断试剂在预防与治疗疾病过程中重要性 认识的提高，市场规模的不断扩大以及国家日益加

18、强对产品生产厂家的严格 管理，中国临床诊断试剂产业已经进入了一个日趋良好的发展环境。 在中国加入 WTO 之后，一方面是国内市场与国际市场的进一步融合， 扩 大了国内企业发展的空问，有利于吸引外来技术和投资，以壮大自己的实力。 另一方面，国外企业进人中国市场的门槛也迅速降低，市场竞争将更加残酷、 激烈、复杂。面对拥有雄厚技术和资金的国际跨国公司，国内企业很难与之 抗衡，迫切需要迅速发展壮大自己的实力。 伴随着临床诊断试剂自动化的发展趋势，与国外公司相比，国内主要的 诊断试剂生产厂家几乎都没有生产与自动化试剂配套仪器的经验和实力。谁 先掌握了适合中国国情的临床诊断自动化试剂和配套仪器，谁就在未来

19、的市 场竞争中占据了非常有利的地位。否则，国内的厂家将无法面对国外公司新 一轮的挑战。 面对行业竞争的加剧，平均利润的降低，以及国外企业的虎视眈眈，迫 切需要我们诊断试剂的生产厂家做大、做强，上规模、上效益。 浙江伊利康生物技术有限公司为了做专、做大本身的强项产业，谋求行 业中的优势和领先地位，扩大规模，提高效率，降低生产成本，以确立自己 产品在同行业中的竞争优势，企业在市场调查和分析预测的基础上，通过新 增国内外先进生产设备，选择年产 50 万套生物体外诊断试剂技改项目做为公 司的经济增长点，借此提高企业的经济效益、增强抵御市场风险的能力，为 企业的可持续性发展创造有利条件。 另外，厂房是企

20、业发展扩大的基础。该企业自创办以来，经过全体员工 的积极努力，生产规模日益扩大，企业和产品的知名度越来越大，产品供不 应求。公司现位于合肥市包河工业区北京路与大连路西南角，公司占地面积 3000m2，建筑面积为2000m2，厂房面积不能在根本上解决企业的困难，难以 满足企业发展的需要，为了生产技术和科学管理的进一步提高，促进生产效 率和产品质量的提高，企业必须征用土地、扩建厂房，扩大生产规模，寻求 新的增长点。 由上可见，实施该项目是十分必要的。 1.4 可行性研究报告的编制范围 1.4.1可行性研究报告的编制依据 （1）安徽伊普诺康生物工程有限公司提供的有关编制可行性研究报告的 基础资料。

21、142编制指导思想 以市场为指导，以效益为中心，以技术进步为宗旨，调整优化产品结构。 采用先进、成熟的工艺设备，应用高新技术和科学管理模式，做强、做大该 公司的高新技术产品，不断增加产品的附加值，力求产品高质量，增强参与 国内外市场的竞争力，节约投资，以取得最佳的经济回报和良好的社会效益。 143编制范围 通过对国内外先进设备在临床诊断上的先进性和经济上的合理性论证， 以及对产品市场的全面分析，论述项目的可行性。主要内容有：对设备选型、 市场需求预测、工艺技术、土建工程、配套的公用设施、环境保护、生产组 织、劳动定员等进行论述，并就该项目购置的生产关键设备的投资进行估算, 对财务效益进行分析等

22、。 1.5可行性研究成果概要 经计算，该项目的主要经济技术指标，参见表 1-1。 表1-1主要技术经济指标表 序号 指标名称 单位 数量 备注 一一一 产品方案 丿hh y J 0 j 牛休外诊断试剂 万套 50 二二二 t T2J 1什、丿 1l-7l丿 1 J 购置设备 购置设备 进设备 台（套） 196 人丄I kx田 国产设备 台1套丿 台（套） 300 1=1) kX 田 征地 台1套丿 面积 .亩 50 面积 投资 亩 万元 1500 四 土建 面 了积 2 m 60000 投资 万元 6402 五 主要原辅材料 MOPSO Kg 130 MOPSO-Na Kg 50 天冬氨酸钾

23、Kg 40 TOOS Kg 15 AMP ml 75000 Tris HCI kg 200 Tris kg 120 胆古醇酯酶 Ku 16000 PNPP g 12 3-磷酸甘 油氧化酶 ku 20000 1 重组一胆古 寸醇氧化酶 ku 5000 ,甘油激酶（液体） ku 22000 1 1 1 r-Mj1 -J 1 l/- 1 1 / 氧化型辅酶I Kg 10 脂蛋白酉呂酶 ku 5000 乳酸脱氢酶 ku 15000 过氧化物酶 ku 16000 甘氨酰甘氨酸 g 7000 L-丙氨酸 g 32000 1 I1 J Thio-NAD g 3000 3aHSD Ku 18000 AFU底物

24、 g 900 六 /vl w /Kxl rz 能 U Uzl u 由 万度 30 -由 ,水 万度 吨, 9000 七 水 】运输量 吨 OI刖上兰- +运入 吨/年 25 /V 2-/ X- 彳运出 吨/年 100 八 /-2-LJL4 年工作日 班/天 1/300 丿八 九 1年工作 劳动定员（新增） 班/天 人 50 丿匕 羽1丿曰） 总投资 XV- 万元 30000 总、1投资 其中：固定资产投资 万丿元 万元 14402 十 主要原辅料投资 万元 6000 铺底流动资金投资 万元 9598 十一 主要财务计算指标 年销售收入 万元 21000 年总成本 万元 13377 年销售税金及

25、附加 万元 1400 年利润总额 万元 6200 年所得税 万元 1500 十二 主要财务评价指标 投资利润率 % 16 j 乂j j j 11 d 1 投资利税率 % 7 j/ * j j f u 1 投资冋收期 年 5 税后，含建设期 1.6可行性研究结论 1.6.1该公司通过本次技改项目的实施，可形成年产50万套生物体外诊断 试剂的生产能力。 根据国内市场预测与企业目前的生产实际情况，本项目引进国际先进的 生物安全柜、全自动生化分析仪、全自动超速离心机、紫外分光光度计、高 端进口设备196台（套），新购置纯化水设备、称量系统、包装机、电热恒 温培养箱、变配电设施、冷冻机组、消防设施、环保

26、设施、ERP信息化系统 等先进工艺设备及公用设施 300台（套），合计496台（套）。提高了企业产 品档次及产品的附加值，可拓展新的市场份额，增强企业的综合实力和市场 竞争能力，使企业产品从量、质方面都得到提高，达到国内先进水平，为进 入国际市场奠定基础。 1.6.2主要工艺设备的选择从投资经济性和设备先进性两方面综合考虑平 衡。采用先进设备具有较高的生产效率，性能可靠，自动化程度高，在生产 技术上是可行的。 但在具体实施时，设备供应商的确定尚需进行商务谈判，“货比三家”后 确定。在使用时要充分注意操作培训和维修保养。 1.6.3 该公司经过多年的生产经营，已具备了一定的经济实力，形成了一 批

27、有实践经验的骨干队伍，有一套比较成熟的管理、质保体系，并且有高效、 广泛的销售网络。因此该项目实施后，能确保产品的质量和市场的占有，充 分发挥该项目的经济效益。 1.6.4 该项目采用国内先进的生产工艺设备形成生产线， 可大大提高生产 效率和产品质量，降低生产成本。同时设备产生的污染少，噪音较低，有效 地消除了污染源及污染物对环境的影响，符合国家有关法规定及可持续发展 的战略。该项目属于低污染、低能耗、高效益、科技型兼环保型项目，具有 良好的发展前景。 1.6.5该项目财务效益较好。项目投产一年后（第一期）达产年产 50 万套 生物体外诊断试剂，年销售收入 21000 万元，利润总额 6200

28、 万元，增值 税及附加费用 1400 万元，内部收益率 22.21 %（税后），静态投资回收期 5 年（税后，含建设期） ，投资利润率 22.38%，利税率 13 % 。 1.6.6从本报告所作技术经济分析表明，该项目是可行的。 笫二章 市场需求分析和建设规模 2.1 市场需求 生物产业是二十一世纪的朝阳产业。目前，世界 60%以上的生物技术成 果应用于科研单位、医疗卫生领域诊断。 国家对公共卫生事业重要性的重新认识， 人们对生物体外诊断试剂在预防 与治疗疾病过程中重要性认识的增加，市场规模的不断扩大，中国生物诊断 产业进入了一个日趋良好的发展环境。 2007年 4月，国家发改委在生物产 业发

29、展“十一五”规划指出，根据防治重大疾病和传染病的需要，将重点 发展新型疫苗、诊断试剂、创新药物和新型医疗器械 。2009年 5月，国务院 发布了“促进生物产业加快发展的若干政策”等一系列政策的出台，有力推 动生物产业发展，从而促进国民经济稳步发展。 随着时代的发展和人类社会的进步，人类所面临的疾病种类和数量日益 增多，肿瘤、Sars甲型H1N1等字眼的出现不仅对传统的医疗模式提出了挑 战，也为生物产业的发展指明了方向，并渐成为一个独立的对国民经济起着 举足轻重作用的新型产业。 生物产业领域广泛，具有高投入、高回报、高风险等特征，其发展在带 动国民经济发展、提高人民生活质量、提升区域竞争力、促进

30、就业增长等方 面有重要作用。 该公司系研究、开发、生产、服务为一体的高新技术企业，公司在创 业初期就把“创新”放在重要地位，坚定不移、持续不断地推进创新经营， 以创新创造价值，以品牌实现价值。近年来公司十分重视科研投入，每年均 拿出销售收入的 10%以上作为研发经费，为企业技术创新的顺利进行提供了 资金保障。 该公司主要以自主研发为主，同时也非常注重对外技术合作交流，一直 积极探索建立对外技术合作的新途径和新模式。公司始终坚定不移地树立向 新领域挑战和自主科技创新的理念，坚持走科技兴企之路。始终以各大专院 校、科研院所为依托，不断引进国内外先进技术优秀人才，坚持走产、学、 研相结合的道路。公司

31、先后与美国、法国、德国、日本等国家的科研单位进 行过合作，同时我们与北京、上海、武汉、合肥、杭州等地的高等院校、科 研院所单位建立了比较广泛的合作途径和友好互利的合作关系，以及建立了 广泛的新产品开发协作和人才培训关系。通过科学合理的“借脑” ，实现了技 术中心整体技术研究开发水平的提升。 公司生产产品具有一定的市场优势，产品畅销全国所有省、直辖市、自治 区二级以上医疗单位和科研单位。 该公司在全国设立 30 多个市场营销网络，诚信经营、服务周到、产品质 量稳定可靠，用户使用反应良好，市场前景广阔，社会效益、经济效益显著。 该公司每年销售额在 100%以上的速度增长， 每年产品生产总量在 85

32、%以上的 速度增长。产品的市场占有率排逐年有所上升，企业综合排名在同行前十名。 因此，该项目产品的销售将不成问题。 2.2 建设规模与产品方案 2.2.1 建设规模 根据企业现状和市场需求，确定该项目的建设规模： 购置设备：根据国内市场预测与企业目前的生产实际情况，本项目引进 生物安全柜、全自动生化分析仪、全自动超速离心机、紫外分光光度计、高 端进口设备 196 台（套），新购置纯化水设备、称量系统、包装机、 、电热恒 温培养箱、变配电设施、冷冻机组、消防设施、环保设施、 ERP 信息化系统 等先进工艺设备及公用设施 300 台（套），合计 496台（套）。 征地： 50亩（合 33000m2

33、）。 建筑工程：生产科技大楼1幢（4F）、行政大楼1幢（5F）、员工生活楼1 幢（5F）、研发大楼1幢（4F）等建筑物，总建筑面积60000m2。 2.2.2生产规模与产品方案 该项目产品为生物体外诊断试剂，主要包括甘油三酯、总胆固醇、高密 度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白ApoA1、载脂蛋白ApoB、 总胆汁酸、脂蛋白a、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、y谷氨酰转 移酶、碱性磷酸酶、aL-岩藻糖苷酶、尿素、尿酸、肌酐、肌酸激酶、肌酸激 酶同工酶等生化系列检测试剂盒；前白蛋白、C-反应蛋白、类风湿因子、抗 链球菌溶血素“ 0”等免疫比浊系列检测试剂盒；产品方案，详见表 2-1

34、。 表2-1产品方案表 序号 产品名称 规格型号 单位 数量 备注 1 生物体外诊断试剂 万套 50 合计 50 笫三章物料供应和仓贮 3.1物料供应 根据该公司确定的产品方案，据估算年所耗的原辅材料，参见下表3-1 表3-1物料耗量清单 /序号 材料名称 规格型号 单位 数量 k 主要原辅材料 1 MOPSO Kg 130 2 MOPSO-Na Kg 50 3 天冬氨酸钾 Kg 40 4 TOOS Kg 15 5 AMP ml 75000 6 Tris HCI kg 200 7 Tris kg 120 8 胆固醇酯酶 Ku 16000 9 PNPP g 12 10 3-磷酸甘油氧化酶 ku

35、20000 11 重组一胆固醇氧化酶 ku 5000 12 甘油激酶（液体） ku 22000 13 氧化型辅酶I Kg 10 14 脂蛋白酯酶 ku 5000 15 乳酸脱氢酶 ku 15000 16 过氧化物酶 ku 16000 17 甘氨酰甘氨酸 g 7000 18 L-丙氨酸 g 32000 19 Thio-NAD g 3000 20 3aHSD Ku 18000 21 AFU底物 g 900 包装材料 95ml三角塑料瓶 只 300000 20ml员管 只 250000 CX塑料瓶 只 200000 杜邦瓶 条 120000 1.5ml透明标准管 只 400000 5ml透明螺口玻璃

36、 只 1000000 2 包装盒 日立大包（装盒 个 150000 日立中包装盒 个 100000 日立小包装盒 个 100000 杜邦包装盒 个 50000 贝克曼包装盒 个 50000 雅培包装盒 个 50000 3 内标签 日立R1标签 张 100000 日立R2标签 张 1500000 贝克曼标签 张 1500000 杜邦标签 张 150000 雅培标签 张 75000 4 外标签 张 500000 5 纸箱 只 100000 6 泡沫箱 只 80000 3.2仓贮 该项目主要原材料是 MOPS 0、天冬氨酸钾、AMP、胆固醇酯酶、3-磷酸 甘油氧化酶、甘氨酰甘氨酸等，原、辅材料采用仓

37、库低温贮存。原材料的市 场货源充足，品种齐全。原、铺材料仓贮周期约 25天。主要原材料考虑市场 供货信息可适当多贮存一些，以免货源断挡。原、辅材料与成品库均应安置 货架，对不同货号做好标签，做到有序堆放。仓库应建立严格的收发制度， 杜绝混批、乱号，造成质量事故和不必要的浪费。原、辅材料与成品储存时 要求保持干燥、防止潮湿，要注意防火。 笫四章 生产工艺与设备 4.1生产工艺 4.1.1产品 1）产品名称：生物体外诊断试剂，包括生化系列、免疫比浊系列 2）产品规模：年产50万套生物体外诊断试剂。 4.1.2产品主要技术水平 1）载脂蛋白（ ApoA1、ApoB ）检测试剂盒 该产品采用了国内先进

38、的缓冲体系，即保证了反应产物完全性，又能稳 定试剂的各种组分。反应中采用 340nm 波长测定，普及于各种分析仪和光度 计，同时采用恒定值校准液；抗体液具有较强的亲和力、较好特异性及较高 的效价，保证的了测定结果的准确性，同时其校准血清可溯源至国际参考材 料IFCC-SP1-01/SP3-07,使测定结果更加可靠。其技术水平居国内领先，达 到国外同类产品先进水平。 2）高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒 该试剂采用两种非常特殊的表面活性剂（分散型表面活性剂和可溶性表 面活性剂）进行修饰，能非常特异的反应样品中的 HDL-C ，同时采用了液体 血清型校准物，使操作更为方便。其技术水平居国内领先。 3）

39、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒 采用两种非常特殊的表面活性剂进行修饰，能非常特异的反应样品中的 LDL-C ，同时采用了液体血清型校准物，使操作更为方便。目前与该技术有 部分相关的试剂为日本第一化学株式会社生产。其技术水平居国内领先，达 到国外同类产品先进水平。 4）aL-岩藻糖苷酶检测试剂盒 该产品采用 M-G-CPNPF 为底物，能提高测定的准确性和试剂的抗干扰能 力。其技术水平居国内领先，达到国外同类产品先进水平。 5）总胆汁酸检测试剂盒 该项目产品采用循环增量技术测定人血清中总胆汁酸含量，还利用 NADH 的再生系统来维持还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸在试剂中的浓度，保 证循环的均衡性。其技

40、术水平居国内领先，达到国外同类产品先进水平。 6）前白蛋白检测试剂盒 该产品应用免疫透射比浊反应原理，在缓冲体系加入了高分子加速剂, 使样品中前白蛋白抗原位点充分暴露，有利于与PA抗体充分结合。采用了液 体型恒定值校准血清，利用再生技术保证了校准血清的稳定，同时可避免用 户在使用时造成的溶解误差，而且无需每批试剂修改定标参数，操作方便。 其技术水平居国内领先，达到国外同类产品先进水平。 4.1.3生产工艺流程及说明 4.131生化试剂 1） 工艺配方：PEG-8000, Tris，4-氨基安替比啉，胆固醇氧化酶，胆固 醇酯酶，MOPSO, MOPSO-Na,胆酸钠，蒸馏水。 2）工艺流程说明

41、经称量后的原料加蒸馏水溶解，过滤并测PH值。此中间品检验合格后送 质量部做37 C破坏性试验（7天）,7天后各项指标合格方能进行分装，分装 后的产品先送半成品库，而后进行成品外包装。经成品抽检合格后凭单入库。 3）工艺流程图与洁净区划分 原材料 半成品检验 成品检验 4.132免疫比浊类试剂 1）免疫比浊类试剂工艺配方 氯化钠、EDTA-Na2、抗血清、Tris、巴比妥钠、磷酸钠、醋酸钠。 2）免疫比浊工艺过程间述 经计算称量后的原材料加纯化水溶解混合过滤并测PH值。中间品抽样送 质检部做中间品检测试验，抽检后中间品送往2 8 C冷藏间冷藏，待检测指 标合格后才能分装，分装后的产品先送半成品仓

42、库而后进行成品包外装，经 成品抽检合格后凭单入库。 3）工艺流程图与洁净区划分 原材料 清夕 f 卜包 1 称 量 半成品检验 成品检验 * 留样 4.2主要设备选型 421设备选型的原则 1）设备选型以先进性、可靠性、实用性为前提，保证高质量、高效率、 满足产品生产工艺的要求。 2）所选设备要适应不断扩大的市场需求，并能使企业在开发新的市场领 域中求发展。 3）所选设备的技术装备水平达到国内先进水平，在同行业中处于领先地 位。 4）所选设备为节能型产品，对环境污染少，维修保养简便，零配件互换 通用性好，备件容易解决。 422设备选型 本项目引进国际先进的根据国内市场预测与企业目前的生产实际情

43、况， 本项目引进生物安全柜、全自动生化分析仪、全自动超速离心机、紫外分光 光度计、高端进口设备196台（套），新购置纯化水设备、称量系统、包装机、 电热恒温培养箱、变配电设施、冷冻机组、消防设施、环保设施、ERP信息 化系统等先进工艺设备及公用设施 300台（套），合计496台（套）。 详见表4-1、表4-2。 表4-1进口设备一览表 序号 设备名称 规格型号 单位 数量 产地 1 生物安全柜 AB2-4A1 厶 2 新加坡 2 全自动生化分析仪 Hitachi 台 10 日本 3 全自动生化分析仪 OLYMPUS 台 5 日本 4 全自动牛化分析仪 Beckma nDxc 台 5 美国 5

44、全自动超速离心机 HitachiCP70MX 台 11 日本, 6 液体冷冻干燥机 ZYO-5 台 1 美国 7 伯乐层析系统 300 x100 套 1 美国 8 电子扫描显微镜 HL-II 台 2 日本 9 全白动包装机 ELX-605 台 2 美国一 10 除湿机 CH1800RB 台 12 美国 11 移液器 10 u H5000 口1 支 100 芬兰 12 化学发光仪 Monobind 台 6 美国 13 PH计 in olab 台 13 美国 14 紫外分光光度计 岛津2550PC 台 1 日本 15 电子天平 0.1mg-1000g 台 14 德国 16 中央空调机组 约克YCA

45、E36 组 6 美国 17 全自动免疫发光仪 Sieme ns cen terXP 台 5 美国 18 合计 196 19 20 21 22 23 24 表4-2国产设备一览表单位：万元 序号 设备名称 规格型号 单位 数量 产地 1 微电脑液体灌装机 异型瓶灌装 台 1 上海 2 纯化水设备 3t/小时 套 1 安徽 3 全自动称量系统 套 1 上海 4 不锈钢配制罐 2000L 台 8 安徽 5 净化设备 套 8 杭州 6 超低温冰柜 DW-FL208 台 3 安徽 7 冰柜 海尔 台 20 山东 8 冷藏库 套 4 安徽 9 尘块粒子计数器 CCJ-BU 台 1 苏州 10 全自动包装机

46、 台 1 北京 11 电热鼓风干燥箱 101-3AB 台 10 天津 12 咼压灭菌器 LDZX-40SB 台 3 上海 13 超声波清洗机 SH-D 套 1 张家港 14 电热恒温培养箱 DHP-9C52 台 2 上海 15 热球式风速仪 台 1 苏州 16 空压机 EU51 台 2 安徽 17 超净工作台 台 3 上海 18 电导率仪 DDS-307A 台 5 上海 19 空调 美的3P 台 80 广州 20 不锈钢实验操作台及鞋柜 台 80 安徽 21 不锈钢小推车 台 10 安徽 22 电梯 部 3 上海 23 全自动搅拌机 套 5 上海 24 不锈钢大型过滤系统 套 5 上海 25

47、离心机 台 5 上海 26 变配电设施 300kVA 套 1 安徽 27 冷冻机组 套 1 上海 28 消防设施 套 20 安徽 29 环保设施 套 1 安徽 30 ERP信息化系统 套 1 安徽 31 切向流 套 4 上海 32 振荡器 套 3 上海 33 电脑及打印机 套 6 上海 合 计 300 4.3设备布置 该项目新增设备布置企业新建的生产车间内，公用设施布置在相应的厂 房内，能满足该项目的生产规模以及办公、生活的要求。 笫五章 总图、建筑工程及运输 5.1.1 征地 根据产品的年销售量及所需的生产科技大楼1幢（4F）、行政大楼1幢 （5F）、员工生活楼1幢（5F）、研发大楼1幢（4

48、F）等建筑物，总建筑面积 60000m2。 5.1 .2总图设计思想和原则 该项目的总图平面布置设计指导思想和原则主要考虑以下几个因素： 1 ）从生产、生活要求出发，合理布局，安排好各相关部分，使生产路线 便利，畅通，使人流与物流、生产和生活功能分区明确。 2）生产车间和原、辅材料库、成品库紧密联系，减少中间环节的运输， 便于组织生产。 3）考虑到城镇发展和工业区内景观要求，厂区布置尽可能注意美化和城 镇景观的协调。 4）符合总图设计的各种规范和规定的要求。 5）在总图设计时同时考虑环保措施。 6）按开发区规划要求的用地控制指标和设计条件进行。 5.1.3 总平面设计 厂区主入口朝向园区大道，

49、方便出入；厂区的西南面安排生产科技大楼 （包括生产车间、仓库、展品展示、检测、试验及科研中心） ；厂区的东北面 分别安排员工生活楼，紧挨着员工生活楼的是行政大楼； 厂区的东南面安排 研发大楼，各个功能区用绿化和道路隔开；建筑物四周布置消防通道，建筑 物严格按照国家有关规范控制间距 厂区土建工程包括：生产科技大楼1幢（4F）、行政大楼1幢（5F）、员 工生活楼1幢（5F）、研发大楼1幢（4F）等建筑物，总建筑面积60000m2, 该项目生产线布置在生产科技大楼内，公用设施布置在相应的厂房内，能满 足该项目的生产规模的需要，以及办公、生活的要求。厂区建筑工程，详见 表 5-2。 5.2.1竖向布置

50、 拟建厂区场地平坦，需根据工业园区周围道路标高确定设计标高进行填 方。 场地竖向布置为平坡式布置，场地排雨水为有组织暗管排水，经暗管收 集后排入工业园区市政雨水管网。 5.2.2绿化 厂区内绿化可以美化厂容厂貌，吸尘降噪，改善厂区小气候。 5.2.3总图主要技术经济指标 厂区总图主要经济指标，见表 5-1。 表5-1总图主要技术经济指标 序号 名称 单位 面积 备注 1 地块总面积 m2 33300 2 建设用地面积 2 m 33300 3 建筑物占地面积 2 m 23310 4 总建筑面积 2 m 60000 5 建筑密度 % 70% 6 绿地率 % 22% 7 道路及广场面积 m2 300

51、0 5.3 土建工程 根据该项目的生产规模，以及办公、生活的要求，建筑工程包括：生产 科技大楼1幢（4F）、行政大楼1幢（5F）、员工生活楼1幢（5F）、研发大楼 1幢（4F）等建筑物，总建筑面积60000m2，详见表5-2。 表5-2建筑物一览表 序 号 建筑物称 层 数 占地尺寸 （mXm） 占地面积 （m2） 建筑面积 （m2） 结构 1 生产科技大楼 4 120X100 12000 31100 框架 2 行政大楼 5 80X40 3200 10000 砖混 3 员工生活楼 5 70X50 3500 10000 砖混 4 科研大楼 4 70X50 3500 8000 框架 5 公用设施房

52、 1 50X20 1000 800 框架 6 门卫 1 10X11 110 100 砖混 合计 23310 60000 5.4运输 5.4.1运输量 该项目年运入量为25吨，运出量为100吨，年运输量125吨，详见表5-3 表5-3年运输量 序号 名称 单位 数量 备注 -一一 运入 1 原辅材料 吨 25 小 计 25 二 运出 1 成品 吨 95 2 固废 吨 5 小 计 吨 100 合计 吨 125 542运输设备 货物的运输，由社会车辆承担。厂内运输企业已配置货梯、液压小推车 等作运输工具。 第六章公用工程 6.1供电工程 6.1.1用电负荷 该项目新购置工艺设备及公用设施 496台（

53、套）。项目装机功率计为41kW， 则年用电量约为 30万度。 6.1.2供电及设备 1）负荷等级：企业为一般工业性加工工厂，厂房建筑为低层，故用电负 荷为三级。 30万 2）用电量计算：根据装机容量和生产规模计算，项目年用电量为 度。 3）供电设施：厂区用电由合肥送变电所引入 10kV 线供电。厂区供电系 统为放射式，线路直埋，车间内部采用放射式和树枝式结合埋地敷设。厂区 新配置变压器装机容量800kVA，进线电压10kV，出线电压0.4kV。还有余量， 能够满足该项目的用电需要，但需配套低配、补偿设施及车间动力柜、照明 等。企业采用低压电容器集中补偿，功率因数为0.92。 5）防雷接地：工程

54、按三类防雷设计。屋面设 20mX20m网络避雷带，引 下线接地体利用建筑物柱及基础内钢筋，要求接地地阻 9时，加入酸性废水/液进行中和处理后再统一排放，d当 pH V 6时，利用碱性废水/液或石灰石进行中和处理后再统一排放。 d、当废水、废液达到国家有关标准规定时，予以排放。 e、最后，通过厂区排污管网收集，排至污水处理厂，由其集中处理。 （2）固废 1、员工生活垃圾由环卫部门负责清运和填埋； 2、一般将废料卖给回收公司。 （3）设备噪音 1、首先控制噪声源，选购低噪声的各工艺设备。 2、公司功率较大的用电设备为空气净化系统，其主体设备在生产科研楼 楼顶，噪声很小，对员工以及周边环境没有大的影

55、响。 项目环保治理措施按环保部门的意见执行。 7.2 消 防 7.2.1 厂区的总图布置 企业总图布置各项技术经济指标应符合有关规范要求，各建筑物之间已 留有符合消防要求的足够距离。厂区应设二个出入口并有城市型道路可贯通 全厂，建筑物周围均应设有环形通道，便于消防车使用和人员疏散的要求。 7.2.2 建筑结构设计 根据建筑设计防火规范 （GBJ16-87 修订本），按生产类别，其一般性 建筑物火灾危险性分类及建筑物的耐火等级，属丁类，耐火等级为二级。合 理布置建筑防火分区面积，疏散通道和安全出入口数量、宽度等均满足规范 要求。 7.2.3 水消防设计 根据建筑设计防火规范 （ GBJ16-87

56、 修订本），厂区消防用水与生产、 生活合用一个供水系统，供水管网呈环状布置。厂区内设室内外消防栓。火 灾延续时间设定为 2h。 室外按每间距120m设DN100消防栓1只，保护半径不大于150m,消防 给水管网成环状，消防用水量为 25L/S。室内生产厂房、仓库、办公楼等建筑 物各层设置消防栓，并按间距 25米设 DN65 消防栓 1 只的规范要求布置。消 防用水量为10L/S。另外按建筑灭火配置设计规范的要求，在各建筑物的 室内各层，特别是仓库，应设有手提式磷酸铵盐干粉等化学灭火器。 7.3 劳动安全与工业卫生 1 ）防雷击 按三类防雷建筑设置防雷装置，采用屋面板内钢筋作接闪器，梁、柱钢 筋

57、做下引线，基础钢筋做接地体的防雷设施，接地电阻R 4Q 2）防触电 （1）配变电所内各电气设备外壳应进行保护接地，变压器低压侧中性点 接地与保护接地采用共同接地极，接地电阻 10 Q （2）各建筑物电缆进户处均设置重复接地，接地电阻 10 Q （ 3）该项目低压系统考虑 TN-N-S 系统，所有电气设备正常情况下不带电 的金属外壳均须可靠接地，各建筑物内配电箱至插座箱及插座的线路均设专 用PE线 3）防腐蚀 根据各种腐蚀物品的性质，严格采取相应的设备，管件生产场所的防腐 措施，操作人员还必须佩带劳动保护用品，生产场所配有水冲洗设施。 4）防机械伤害和烫伤 对于机械传动部分，如动力设备等均配置安

58、全护罩，以保证操作工人的 安全。对加热、冷冻设备和管道均设置保温层和防烫保护层，以免烫冻伤操 作工人。 7.4节约能源 7.4.1能源消耗 项目主要能源消耗为电、水，年综合耗量为 194.8吨标煤，万元产值能耗 为0.0069吨标煤。具体耗量参见表7-1。 表7-1年能耗表 序号 能源名称 单位 年耗量 折合标煤（吨） 备注 1 电 万度 30 97.407 合计 30 97.407 备注：1、电力折算系数按2007年安徽省统计局采用折算系数3.2469吨标准煤/万kW.h 计算） 7.4.2节能措施 1）为了节能，首先选用先进的节能型生产设备。合理安排工艺流程，降 低原材料的消耗，减少物料不

59、合理的运送线路，减少运输浪费 2）选用的 S9 型变压器为节能型。采用低压电容补偿器，提高功率因素 为 0.92。 3）照明线路设计应是分片分段照明控制，以免不必要的照明浪费。同时 选用节能型灯具。 7. 5 水土保持 7.5.1 水土流失预测 该项目建设工程有基础填筑、开挖等大规模土石方挖填施工活动，同时 施工过程中需设立临时施工场地和辅助生产设施，占用推压土地。这些施工 活动将损坏原土地的自然地形地貌和地表植被，损坏水土保持设施并产生松 散、导致水土流失的物源 采挖的土石方。一方面破坏了原有自然稳定的 地形地貌，另一方面产生大量松散的土石方。将对现有的河道、堤岸稳定性 造成影响，增加河道泥

60、沙淤积，影响泄洪排水，破坏水环境，污染水体，有 碍于生态平衡。 7.5.2 治理方案 （1）填筑基础时应选择非雨季施工。 （2）对于填筑土石方尚未使用时，应做好拦挡措施 （ 3）工程区内应绿化，绿化率不宜低于 20。 （4）对于施工临时设施，占用的主要是工程征地区，因此后期不存在复 垦问题。但施工单位在施工过程中应尽量减少对周边农田的影响，施工结束 后，折除临时建筑物，消除建筑土垃圾，做好清场扫尾工作。 （5）在工程运行期，工程区生活污水、废水管道应直接排污水管道，严 禁直接排入河道和海边，以免造成河道和海洋的污染。 7.5.3 水土保持的实施 根据水土保持方案和主体工程“三同时”的原则，各项