洁净室的运行管理规定

1、洁净室的运行管理规定1.1洁净室管理原则、内容一、管理原则洁净室管理原则是建立在洁净室的具体构造、空气洁净等级、生产工艺要求、系统的配置和设备等的基础上，以防止洁净室内尘粒等的产生。通用的洁净室维护管理原则归纳如下：1.进入洁净室的管理包括对洁净室工作人员进入、物料进入和各类设备的搬入、系统管 线的维护管理等，应做到不得将微粒、微生物带入洁净室。1.操作管理技术对洁净室内人员用洁净服的制作、穿着和清洗；操作人员的动作；室内 设备及装修材料的选择和清扫等。尽可能地减少、防止洁净室被尘粒、微生物的生产。1.严格各类设备、设施的维护管理要制定相应的操作规程，保证各类设备、设施按要求 正常运转，包括净

2、化空调系统及各类水、气、电系统。1.清扫、灭菌管理对洁净室内的各类设备、设施的清扫，灭菌以及方法、周期和检查做 出明确规定，防止、消除洁净室内尘粒、微生物的产生。二洁净室维护管理内容1.人员的管理 制定专职管理人员的职责、洁净室人员的准入制度、人员的培训教育规 定、进入洁净室人员的“人净程序”管理和退出管理制度等。1.物流的管理包括进入洁净室的物料准入制度，物料的清理和清扫规定，“物净程序” 管理、废弃物管理制度等。1.洁净服管理包括洁净服面料的选择及制作，洁净服使用管理、洁净服的清洗规定等。1.洁净室内设备及工器具的管理包括设备及工器具的搬入管理，清扫和清洁规定，设备及工器具的退出管理等。1

3、.洁净室用净化空调系统及设备的维护管理制定相应的操作规程、维护制度等，包括净化空调系统和洁净室相关的公用动力系统的设备、管线等的管理维护，如空气过滤器、空调机、纯水设备、配电设备等。1 .洁净室安全管理包括安全报警管理制度、洁净室安全管理制度等。1.1 洁净室出入人员管理1 .严格控制进入洁净室的人员数量由洁净室专职管理人员、企业负责人共同确定洁净室的操作人员数量，一经商定必须严格控制；严格控制临时进入洁净室的维护、检测人员和其他人员（如参观者等）。2 .进入洁净室的工作人员不准将未按规定进行洁净处理的各类材料设备和仪器等物件 进入洁净室内，不允许将生产无关和容易产生灰尘的物品带入洁净室。1.

4、进入洁净室人员应严格执行人身净化制度、路线和程序，任何人不得随意更改。在洁 净室内必须按规定着衣、戴帽、换鞋；作业人员在工作时，动作要轻，严格执行操作规程， 不做易产生灰尘和大幅度的动作。1.衣服、物品的管理个人衣服物品全部放置指定的柜子里，在脱衣室内必须按空气洁净度等级相应的脱衣顺序脱衣，放在规定的衣柜内。 人员进入洁净室从洁净工作服专用柜取出洁净服。穿衣时，不要使衣服触及地板、桌椅等物品，按从上至下顺序穿着，必要时应设 置专用的穿衣台。穿鞋套时要把裤腿下摆紧紧地裹在鞋套内。当设有吹淋室时，按规定进行吹淋后进入洁净室。1.洁净室人员退出时应注意事项为防止再次进入和往返作业队=对洁净室造成交叉

5、污染，人员在作业中途和作业完毕均应按照规定的顺序退出洁净室。脱掉洁净服时不要触及地板、桌椅和其他物品，一般由下向上脱，将工作服和鞋帽放在规定场所，退出洁净室时不需要经过空气吹淋。1 .洁净工作服 洁净工作服时进入洁净室的人员必须穿着的服装，是确保洁净室正常运行、减少人体发尘量的必备措施。因此，洁净工作服应由产尘量少、 又能抗静电的衣料制作，其作用是减少人体皮肤表层、毛发和内着装的发尘。对洁净服的材料选择、缝制，使用和清洗等均应建立科学的管理制度。1.1 洁净室的清扫洁净服实际上并不能完全阻止粒子的扩散。穿着洁净服的人，能够散发出超过1个大于等于0.1科m以及超过1个大于等于1.0科m的粒子。机

6、器设备也可能产生并扩散出千百个 粒子。尽管大量送入的洁净空气使房间的污染浓度在生产区域被稀释到符合要求的洁净度， 并不意味着所产生的粒子污染物都被回风、排风带出洁净室。其中有些较大的粒子由于重力 作用，很快就会降沉在水平的表面上。其他较小的粒子，会随着气流运动附着到物体表面上, 或以布朗运动，降落在物体表面上。另外，灰尘还可以由脚或设备、工作等带入洁净室内。正因为如此，洁净室的表面会变脏，所以要经常进行清洁。如果不对洁净室的表面进行清洁。那么，当产品接触到脏的表面时，污染物就会传输到产品上。或者人员触摸了洁净室被污染表面后又接触产品，也可以将污染传输到产品上。因此应当制定与洁净室规范相符的 方

7、式、程序，对洁净室进行全面、彻底的清洁，这是洁净室正常管理的重要事项。洁净室的清扫工具一般采用集中固定式或便携移动式真空清扫设备，以确保在定期清扫时能去除微粒污染，也能有效地、适时地清除某些不适合在洁净室外进行工作所带来的污染。若洁净室不具备上述清扫条件时，也可采用不掉纤维的材料进行擦拭。对于高等级的洁净室，擦拭用水应使用过滤后的水；有特殊要求的场所， 也可采用符合要求的有机溶剂进行擦拭。当洁净室内产品生产工艺要求不能进行擦拭时，应采用真空清扫设备进行清扫。一些典型表面的清洁注意事项：1.地面和底层地面先用真空吸尘方法把碎屑、纤维等大颗粒物清除掉。找出顽固污斑、无痕的地方，用纯水或清洁溶液进行

8、清扫。地面面积较大时，应划分为若干易于管理的区域，以有序的方式进行清洁，应先清洁关键区，再向一般区域进行。如果洁净等级较高，可重复拖擦。1.墙、门、回风格栅、窗及垂直表面裸露在产品上风向的表面，绝不能在工作状态下清洁。只有在静态、产品撤出该区域产 品被覆盖后才能进行清洁工作。1.桌子和其他关键的水平表面这些关键表面的擦拭宜选用合适的清洁溶液辅助清除。应采用单向行程，从最关键区向低关键区进行。1.洁净室的椅子、梯子从顶到底擦拭这些用品的表面，也包括坐垫、支撑和轮子。1.洁净小车洁净小车应在非关键区进行清洁， 一般采用真空吸尘器或擦拭方法清洁，或者两者兼用。由顶部向下方进行清洁。1.服装和用品柜、储物柜或其他储物空间的表面储物空间应定期腾空，清洁内部。储物柜一般先采用真空吸尘系统清洁，再擦拭。1.垃圾桶和容器垃圾桶和容器宜内衬洁净室用垃圾袋，这样清除废物和保护容器内表面较方便。垃圾不能堆积过多，要及时清除。装垃圾的塑料袋或容器的衬里不能在临近洁净室关键 区处取出。所有垃圾桶都要先移到非关键区