2011年临床检验质量要求正式稿

1、2011年临床检验质量要求正式稿2011年上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求为进一步加强上海市二级及以上医疗机构临床实验室的质量管理，保障医疗安 全，提高医疗质量，提供准确、及时的检验结果，根据国家卫生部医疗机构临床 实验室管理办法（卫医发2006173号文）和上海市卫生局的有关要求，结合上海市 二级及以上医疗机构临床实验室的实际情况，制订本要求。本要求适用于上海市二级及以上公立医疗机构所有出具临床检验报告的临床实 验室、设有100张及以上床位的民营医疗机构临床实验室和医学检验所（独立实验 室）。一、实验室管理各医疗机构应按照医疗机构临床实验室管理办法的要求在卫生行政部门核 准登记

2、临床实验室（医学检验科）及下设诊疗科II。临床实验室应做好本科室的质 量管理和安全管理，建立有效的质量管理口标和内部审核制度，满足分析前、中、 后各环节的质量要求，持续改进检验质量，编制临床实验室管理文件。管理文件山 科室负责人（科主任）签字生效，做到现行有效。（-）组织和人员1. 临床实验室负责人是实验室质量和安全管理的第一责任人，负责建立组织管 理体系并确定具体人员的职责，制订各工作岗位的岗位职责（岗位说明书）。建议实 验室负责人由具有相关专业副高以上职称的人员担任，新任（2011年后任职）临床 实验室负责人应当经过临床检验质量管理等相关内容的培训。2. 技术人员应具有相应的专业学历，并取

3、得相应的专业技术职务任职资格。操 作各类仪器设备应经过相关培训，符合要求方能操作。实验室工作人员在上岗前需 接受辨色力检查，分子生物学、HIY初筛操作人员应持证上岗，高压消毒灭菌和生物 安全操作应取得相应的证书。3. 临床实验室负责人应组织实验室人员进行业务学习和培训，有相应的学习培 训制度、计划和记录，并定期（每年至少一次）对学习培训效果进行评估。（二）环境和设施1.临床实验室的环境和设施应符合生物安全要求、化学危险品管理要求、消防 2011年临床检验质量要求正式稿安全要求、实验用电安全要求。实验室空间布局和检验流程应满足检验质量的需求, 保证仪器放置，实验操作，员工更衣，办公、会议室等有足

4、够空间；保证环境温湿 度控制，通道的通畅、工作区域的清洁维护，水池上下水道的通畅清洁；保证实验 室内、外通讯畅通，外部供应有效控制，货物存储管理有序。2.实验室应有限制进入的措施，防止患者或其他非相关人员的随意出入。（三）质量控制要求1. 临床实验室各专业组应制订质量控制文件，编写室内质控和室间质评的操作 规程，以监控和评价分析过程的质量。凡出具临床检测报告的项U均应开展室内质 控，参加上海市临床检验质量控制中心组织开展的室间质评、地区性质量控制活动、 飞行检查和现场督查等。暂无室间质评计划的项U应定期（每年至少一次）进行比 对或用其他方法验证其结果的可靠性。各专业室间质评和地区性质控项U见附

5、件一。2. 日常工作中如遇到质量问题，应认真查找原因，采取纠正措施，并做好记录。 临床实验室每季度应至少召开一次质量管理会议，讨论和分析检验质量问题（包括 对检验质量问题的原因分析、处理和预防措施等），定期（每年至少一次）评价这些 措施的效果，并做好记录。3. 室内质控：按照上海市临床检验地区性质量控制计划的要求进行室内质控， 失控应采取纠正措施，填写失控分析报告，纠正失控后才能发出检验报告，同时应 评佔失控与询次在控之间所报告结果可能出现的质量偏差（如：对已测标本抽样检 测），并做好记录。失控分析报告至少应包含附件二所列的内容。室内质控应按要求 分析数据并定期通过互联网上报地区性室内质控数据

6、，分析反馈结果并有记录。4. 室间质评：按照常规临床检验方法与临床标本同时检测，按时上报结果，及 时分析室间质评反馈结果；对不合格项U,应查找原因，采取纠正措施。（四）操作规程要求1. 制订和执行检验项LI标准操作规程：临床实验室开展的每个项LI均应有操作 规程且现行有效，并严格按规程进行操作。（操作规程的编写可参考附件三）。2.编写各类仪器设备的操作规程，操作规程中应有仪器使用、维护保养、校准 2011年临床检验质量要求正式稿等内容。2011年临床检验质量要求正式稿人员姓名（或工号）；必要时应保留标本备查。实验室应有临床相关科室对危急值报 告制度有效性评估的措施和记录。危急值建议项口和范围见

7、附件四。6.无仪器打印结果的检验项LI应有原始记录，记录信息至少应包括检测日期、 方法、试剂品牌、批号、有效期、检验结果、检验者。7.有外送检验项日的应与受委托实验室签订相关协议，有委托实验室资质和质 量保证的证明文件，有外送检验项LI的要求和规定，并做好外送样品登记和记录。（七）仪器和试剂1.检验科必须有合适、充分、质量可鼎的仪器、设备、试剂、耗材、辅助品， 适用于各类型、各种工作量的需求，以保证检验质量。所使用的仪器、商品试剂、 耗材、辅助品必须符合国家相关规定。2.应保证检测系统的完整性和有效性，相同检验项U在不同仪器或系统上进行 检测时，须对检验结果进行比对，比对方法参照各专业的要求。

8、3.各类仪器设备均有专人保管，制定维护保养计划，比对/校准程序，年度校准、 检定计划，并有执行记录。维护、比对/校准的频度应参照国家计量部门或制造厂商 的要求进行，厂商没有规定的则每年至少进行一次。应有正规的校准报告（校准的 仪器和项目参见各专业要求）。4.每天应记录冰箱（冷藏和冷冻）、孵箱、水浴箱的温度和环境温、湿度记录表 上应有允许变化的范围。5.检验试剂和一次性耗材有专人保管，应在有效期内使用，并按其规定的保存 要求存放。6.仪器、试剂、方法更新时应进行方法学验证，并有相应的实验记录。方法学 验证的内容至少应包括：精密度；正确度；线性范围；病人结果的可报告 范圉；生物参考区间。7.新开展

9、项忖应有项U论证、申报、审批程序，对项H进行临床价值、方法学、 设备条件、环境等评估，报主管部门批准后，对新项口的性能进行方法学验证，并 有相应的实验记录。开展新项目应及时通过沟通渠道公示。2011年临床检验质量要求正式稿（八）建立信息系统管理制度，制订计算机（办公用除外）和计算机网络使用2011年临床检验质量要求正式稿权限、登陆密码、维护的规定，有计算机安全保密和病毒防范的要求，并定期备份 计算机数据，保证信息安全和完整。（九）实验室生物安全：临床实验室应根据实验室生物安全通用要求 （GB19489-2008）和实验室生物危害风险等级，保证生物安全防护水平达到相应的 生物安全防护级别，配备必

10、要的安全设备和个人防护用品，并保证实验室工作人员 能正确使用，且定期（每年至少一次）对防护设备和用品的有效性进行评估；工作 人员应在上岗前进行安全教育，并每年进行生物安全防护培训；按照上海市一、 二级病原微生物实验室生物安全管理规范开展病原微生物实验室备案管理，并按 要求严格执行。临床实验室应严格管理实验标本及菌（毒）种，对高致病性病原微 生物，应按病原微生物实验室生物安全管理条例（中华人民共和国国务院令第 424号）规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。医疗废弃物应按医疗 废弃管理条例进行处理。（十）预防措施、应急预案和补救措施：临床实验室应制定消防、放射、生物 安全事故、危险品、危险

11、设施等意外事故的预防措施和应急预案，有职业暴露后的 应急措施、处理过程和记录。定期开展应急演练，有演练的记录和影像资料。实验 室应保证检验过程中各种环境和辅助条件的稳定，包括温度、湿度、水质、电力系 统，通讯和计算机信息系统等。应建立应急方案，当检测系统、通讯或计算机信息 系统出现故障时的应急预案及恢复补救措施，并做好记录。（十一）差错事故和投诉处理：有差错事故和投诉处理的程序和记录。（十二）实验室所有的原始记录和质量记录应完整、清晰，至少保存2年。（十三）内审制度：实验室应建立管理体系的内部审核制度，定期对分析前、中、 后质量改进的执行情况和效果、文件和标准的变化、人员培训情况和效果、供应商

12、、 外部检查等进行评估，对实验室质量管理体系符合性进行内部评审。（十四）持续改进措施：实验室应建立合适的质量改进U标，定期（每年至少一 次）对质量LI标和实施效果进行评估，并建立与临床科室间的有效沟通机制，公示 沟通方式和途径，征求临床对检验结果的意见和建议，及时有效反馈，达到持续改 进检验质量的LI的。2011年临床检验质量要求正式稿钾钠矗磷需K覇鷲 匍 总白总胆红素三酰甘油糖化血红蛋白T0 5mmol/LT4mmol/LT5%T0. 25mmol/LT20%T10%T15%T9%T10%T10%T17%T20%T20%T25%T10%*总胆固醇淀粉酶 肌酸激酶ASTGGTLDHALPp0：

13、pCO：pHHDL-CLDL-CAP0-A1T10%T30%T30%T20%T20%T20%T30%T3sT8%T0. 04T30%T30%T30%APO-BT30%血糖(便携式 T20% (24.2 mmol/L) 血糖检测仪)T0. 83 mmol/L(4. 2 mmol/L)二、质量管理（-）临床化学1.室内质控要求（1）常规化学、血脂、血气、干化学：每个工作日使用2个浓度质控品做2次 室内质控；蛋白电泳、糖化血红蛋白、便携式血糖检测仪：每个工作日使用2个浓 度质控品至少做1次室内质控。（2） 质量控制方法可采用Westgard多规则控制程序，包括警告规则和5个 失控规则h八2,八陽、4

14、1S. 10 3。临床实验室可用质量标准，结合实验室实际的不 精密度和不准确度，确定每个检验项LI室内质控的控制规则和控制频率。每年至少 对检验项U的分析质量进行一次评价，确保分析性能的持续改进。（3） 参考标准：临床化学项H的质量标准，见附件五。2.室间质评要求（1）参加常规化学、血脂、血气、干化学、糖化血红蛋白、便携式血糖仪血糖 检测室间质评。（2） 评价标准：临床化学质量控制允许误差范圉，见表1。表1临床化学质量控制允许误差范围（T为靶值或组均值）51允许偏倚J5T1允许偏倚2011年临床检验质量要求正式稿*为上海市临床检验质量控制中心2011年暂立标准。便携式血糖检测仪血糖检测为医疗2

15、011年临床检验质量要求正式稿机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）（卫办医政发（2010） 209号）推荐标准。3.同一项LI在不同仪器（或不同方法、不同试剂）测定时，每年至少做一次比 对实验（至少40个样品，包括高、中、低各种浓度），比对结果至少应达到CLIA 88 质量要求的二分之一；便携式血糖检测仪与全自动生化分析仪每半年做一次葡萄糖 测定的比对实验，比对实验及评价标准可参考医疗机构便携式血糖检测仪管理和 临床操作规范（试行）（卫办医政发（2010） 209号）试行。4.制定并执行检验仪器和检验项LI校准程序，内容至少包括校准有效期、校准 方、校准方法和内容。设备校准原则见“一

16、、实验室管理”第（七）条第3款要求。 项LI校准参考制造商的建议、质量控制及实际工作情况。（二）临床血液体液学1.血液常规检验要求（1）血液分析仪检测系统应具备完整性和有效性。应使用配套的校准品和试剂, 如使用非配套试剂应提供准确性和精密度的实验证明，即与配套试剂的比对检测结 果，应符合仪器比对的允许偏倚范圉（表2）。表2仪器比对试验允许偏倚范弗1 （B为指立仪器值）项目比较允许偏倚范围白细胞（WBC）B5%红细胞（RBC）B3%血红蛋白（Hb）B3%审红细胞压积（HCT）B3%红细胞平均体积（HCV）B3%红细胞平均血红蛋白（MCH）B3%红细胞平均血红蛋白浓度（HCHC）B3%血小板（PL

17、T ）B10%*为必须比对合格的基本项目（2） 每个工作日应做好血液分析仪室内质控并及时输入质控结果,形成质控图, 保留原始记录。建议每次至少使用2个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品， 实行b或多种质控规则。（3） 参加上海市临床检验中心组织的室间质评，评判标准见表32011年临床检验质量要求正式稿表3血液分析仪室间质评评判标准（T为靶值）2011年临床检验质量要求正式稿项目评判合格标准白细胞（WBC）T15%红细胞（RBC）T6%血红蛋白（Hb）T6%红细胞压积（HCT）T6%红细胞平均体积（MCV）T6%红细胞平均血红蛋白（MCH）T6%红细胞平均血红蛋白浓度（HCHC）T6%血小板（

18、PLT）T25%（4）每台血液分析仪每年至少进行一次校准，应采用仪器配套校准品或经溯源系统定值的新鲜血按照实验室实际操作模式进行校准，山校准方出具校准报告并保留原始校准数据。校准允许偏倚范围见表4：表4血液分析仪校准允许偏倚范围（T为靶值）项目校准允许偏倚范用白细胞（WBC）T4%红细胞（RBC）Til. 5%血红蛋白（Hb）T1.5%红细胞压积（HCT）T1.5%红细胞平均体积（HCV）T1.5%红细胞平均血红蛋白（MCH）T1.5%红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）T1.5%血小板（PLT）T6%（5） 每台血液分析仪每半年至少用新鲜血做1次精密度测试（重复测定11次, 删除笫1次测定结果

19、，记录结果并计算CV% ）,结果应符合仪器说明书提供的精密度 范圉。如超出范圉，应通知厂方检查维修，经维修后仍未能达到要求的，应暂停使 用。（6） 有两台或两台以上血液分析仪的单位，应每月1次，每次取高、中、低不 同浓度水平的3份新鲜血标本，每份标本各测定3次进行仪器之间的比对，做好记 录并保留原始数据；允许偏倚范用见表2。（7） 各临床实验室应根据本单位实际情况制订白细胞计数、红细胞讣数、血红 蛋白测定、血小板计数、白细胞分类计数和血涂片的复检范围，对达到复检范圉和 血液分析仪提示异常结果的标本必须进行相应项U复检并保留记录。（8）血涂片复检要求2011年临床检验质量要求正式稿血涂片镜下检查

20、必须使用油镜。制作血涂片应细胞分布均匀，结构清晰，染色 良好。复检血片应有明确的标识，至少保留7天。异常或疑难血片保留半年以备查。 可采用显微镜摄像方法保存电子图片并附简要病史和诊断，电子图片应保留二年。2.凝血检验要求（1）凝血分析系统应使用配套试剂，使用非配套试剂应有精密度，定标曲线（纤 维蛋口原等）的评价数据，并与配套分析系统的结果进行比对。（2） 必须执行关于转发卫生部关于印发出、凝血时间检验方法操作规程的 通知的通知（沪卫医政20001231号）的文件规定。（3） 凝血分析仪每年校准一次，要求厂商出具校准报告（包括光路、机械位等 的校准及定标曲线等项LI）。更换试剂批号等应重新制作定

21、标曲线（纤维蛋白原，凝 血酶原时间活动度等）。（4）凝血酶原（PT）的报告方式除秒数以外，监测口服抗凝药物治疗时，应同 时使用国际标准化比率（INR）o（5） 凝血室内质控：应每个工作日使用统一的2个浓度质控品随标本至少做1 次质控，做好记录。PT、APTT、Fbg室内质控的失控规则为：（1）质控结果超出2.5 倍标准差；（2）质控结果连续5点倾向性升高或降低。（6） 凝血室间质评的允许偏倚范围见表5：表5血凝项目允许偏倚范闹（T为均值）项目允许偏倚范帀PT-INRT20%APTTT15%FbgT20%3.血液流变学（暂定血粘度）检查要求（试行）（1）参加上海地区血液流变学（血粘度）质控计划。

22、（2） 每个工作日应按临床报告方式选定高、中、低三个切变率，做好室内质控, 将质控数据及时输入软件并按月上报。2011年临床检验质量要求正式稿4.尿液常规检验要求（1）尿液分析仪每半年校准一次，由仪器厂商出具校准报告，内容应包括光源2011年临床检验质量要求正式稿强度（吸光度）校对、空白测试、质控符合程度和重复性等指标。（2） 尿液常规检验除干化学试带分析外，应包括尿有形成分检查，使用自动尿 有形成分分析仪的实验室结果有疑问时应予以证实。（3） 尿液分析仪试带每个工作日应做好阳性和阴性（蒸懈水或生理盐水）的室 内质控，质控结果允许范围：定性结果为定值上下一个加号，但阳性不能变阴性, 阴性也不能

23、变阳性；葡萄糖、蛋口质、隐血、口细胞酯酶以加号多少表示，胆红素、 尿胆原、酮体、亚硝酸盐以阴性、阳性表示；pH值为定值的上下1.0；比重为 定值的上下0. 005o（4） 制定尿液干化学分析和尿液有形成分定量分析方法的复检规则（包括手工 化学试剂法和显微镜方法），所有复检应做好记录。5.粪便及其他体液检验要求（1）参照卫生部医政司主编的全国临床检验操作规程（第三版），建立适合 于本实验室的粪便及其他体液检验项目的操作规程。（2） 粪便及其他体液检验应按操作规程正确进行，粪便隐血试验除免疫法外， 还应配备化学法试剂，提高检验结果的可翥性。注意提高寄生虫及其他病理成分的 识别能力。（3） 脑脊液常

24、规检查除一般性状和细胞讣数外，异常情况还应报告细胞分类白 分率，必要时进行瑞氏或瑞-吉氏染色油镜分类。（4） 浆膜腔积液常规检查除一般性状，蛋白质定量，粘蛋口定性外，异常情况 还应进行细胞总数和有核细胞讣数，必要时进行瑞氏或瑞-吉氏染色油镜分类，提高 异常细胞识别能力和漏出液与渗出液鉴别水平。6.细胞形态学检验要求（1）凡开展血液、尿液、粪便三大常规检验的实验室必须参加细胞形态学检验 的室间质评，及时分析质评反馈结果。2011年临床检验质量要求正式稿（2） 配备足够的形态学检验技术人员，定期组织从事形态学检验的人员学习相 关专业理论和技能培训，对其理论和技能进行定期评估。（三） 临床微生物学2

25、011年临床检验质量要求正式稿1.根据专业特点，操作规程编写应按照临床检验操作规程编写要求 （WS/T227-2002）等相关要求，此外还应包括下列内容：（1）样品的釆集、运送、接收、处理以及样品拒收标准；（2）血培养的分级报告；（3）检验流程：细菌的分 离培养操作说明，包括流程图，操作说明，注意事项；（4）细菌鉴定；（5）结果报 告；（6）药敏试验方法、结果判断标准、质控方法、质控范围；（7）临床意义。2.原始记录要求（1）原始记录至少应包括的信息参见附件六临床微生物检验记录单。（2） 认真填写，做到信息完整、字迹清晰可辨，不随意涂改。3.分析前的质量保证（1） 血培养标本的采集应在不同部位

26、釆血，同时做两瓶血培养（建议做23 套血培养，每套需氧、厌氧血培养各一瓶）。（2）收到样品后记录验收时间和接种时间，原则上应在2小时内作相应处理， 暂时不能处理的应按规定贮存。（3） 用于苛氧菌分离培养的平板接种后必须放入5%-10%二氧化碳环境。（4） 痰标本检验前需做痰的质量检查。4.样品检验与报告（1）样品作细菌分离培养时，一块平板只限接种一份标本。（2） 中段尿细菌培养时必须定量接种作菌落计数。（3）下呼吸道标本做细菌培养时要求同时接种血平板、麦康凯平板、巧克力平 板。（4） 血培养、脑脊液直接涂片阳性时应分级报告，其它检验结果按规定时间发 放报告。5.室内质控（1）按规定的频率开展室

27、内质控并作记录。（2） 非培养检测项H做阴、阳性对照。（3） 发现失控应立即查找原因，采取纠正措施并作相应记录。2011年临床检验质量要求正式稿6.培养基和试剂要求2011年临床检验质量要求正式稿（1）商品化的培养基和试剂应有厂商的产品质量保证书，保留以备查。（2）自配培养基或试剂应有配制方法、配制记录，使用前应做质量鉴定并记录 （培养基质量鉴定应执行WS/T 232-2002标准）。7.药物敬感试验（1）应执行CLSI （M100-S19S21） “抗微生物药物敏感试验执行标准”。（2） 实验室应至少一年一次向医院相关部门报告积累的抗生素药敬试验数据。8.结核菌检验（1）按照上海市结核病防治

28、工作的质量要求开展结核病检验工作。（2）新的载玻片应经过95%乙醇脱脂，检查无痕后使用。（3）每张玻片只限涂一份样品，严禁重复使用。（4）抗酸染色每周开展阳性/阴性质控。（5）自制抗酸染色第一液应定期过滤。（6）抗酸染色镜检结果采用分级报告，阳性结果应山他人复验。（7）所有抗酸染色镜检片上的编号应与登记本上一致，至少保留三个月，定期 抽查并作记录。9.生物安全（1）实验室所用设施、设备和材料均应符合国家二级生物安全实验室的相关标 准和要求（实验室生物安全通用要求GB19489-2008.微生物和生物医学实验室生物 安全通用准则WS 233 2002）。生物安全柜检测的要求按沪卫科教（2010）

29、 27号文 执行。（2）所有产生气溶胶的操作应在生物安全柜内进行，生物安全柜内避免使用明 火。（3） 保证病原微生物检验样品运输中的安全性。（4）规范菌种保存、使用、销毁等环节的管理。（四）临床免疫学1.开展免疫检验的实验场地应与检验工作相适应，应在二级生物安全实验室内2011年临床检验质量要求正式稿开展传染病检验项LI,有相应的个人防护用品。2011年临床检验质量要求正式稿2.凡用ELISA检测的项LI必须用酶标仪判读结果，酶标仪的结果判断应根据试 剂盒说明书的要求正确设置。3.室内质控（1）定性项LI：每次检测每块反应板都应做室内质控。室内质控品的测定值应 cutoff值，国产试剂检测结果

30、的CV值应W25%,进口试剂全自动仪器检测结果的 CV 值应W10%。（2） 定量项LI：每次检测应使用2个浓度质控品至少做1次室内质控。质控规 则可参照临床化学的判定规则，至少应釆用1=3 （警告限）和4 （失控）规则。应按 照统汁学质量控制的方法建立检测项LI的控制限（不得直接使用质控品说明书的范 围作为控制限），室内质控品的测定值应在相应仪器、试剂组允许的靶值范围内。（3） 定标和室内质控结果应有原始记录或电脑备份。4.室间质评（1）定性项LI结果的可接受范围为：呈反应（阳性）或不反应（阴性）的结果与预 期结果相符（2） 定量项LI结果的可接受范围见表6：表6免疫项LI室间质量评价允许范

31、围（T为靶值）检验项目可接受范围特定蛋白补体3T3s补体4T3sIgAT3sIgET3sIgC靶值25%IgMT3sCRPT3s快速检测CRP快速检测T3s肿瘤标志物a-AFPT3sCEAT3sCAI9-9T3sCA153T3s2011年临床检验质量要求正式稿CA125T3sPSAT3s2011年临床检验质量要求正式稿7.ELISA 检测 HBsAg、HBeAg、抗 HCV、HAV-IgMs 抗 HEV-IgM 检测项 LI 临界状态 的标本均应复检，复检范圉的确定按下列公式计算：cutoff值X0.7W样品测定值W cutoff 值X3,不得小于此范围。检测 HBsAg、HBeAg、抗 HC

32、V、HAV-IgM.抗 HEV-IgM 阳性对照及阴性对照的A（0D）值应符合制造商规定的要求。8.应制定化学发光、电化学发光、时间分辨荧光方法检测HBsAg. HBeAg.抗 HCV检测项忖的临界状态标本的复检措施，至少应遵从制造商推荐的要求，并记录复 检结果，归档保存，便于查对。9.仪器要求：（1）酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动化学发光免疫分析仪、全自动时间 分辨免疫分析系统等分析仪器以及加样器、温箱（包括水浴箱）、温度计等辅助仪器 设备的管理要求参照“一、实验室管理”的第（七）条第3、4款的要求执行。（2） 酶标仪的校准应按照制造商推荐的校准程序和性能指标完成校准程序，制 造商未推荐

33、校准程序的可以参照国家计量检定规程JJG 681-2007的要求。（3） 微量移液器的校准应覆盖常用的测量量程，容量允许误差和测量重复性要 求应参照国家标准JJG646-2006的要求。10. 临床基因扩增检验实验室管理要求：凡开展基因扩增检验项口，出具临床检 验报告的实验室，必须执行上海市卫生局关于转发卫生部办公厅关于印发医 疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法通知的通知（沪卫办医政2011J001 号）文件的规定，申报程序另行制订。2011年临床检验质量要求正式稿附件一 2011年上海市临床检验室间质评和地区性室内质控项IJ表（一）专业类别室间质评项目地区性室内质控项目临床常规化学钾、钠、

34、氯、总钙、磷、葡萄糖、 肌肝、尿素、尿酸、总蛋白、白 蛋白、三酰甘油、总胆固醇、总 胆红素、丙氨酸氨基转移酶、门 冬氨酸氨基转移酶、丫一谷氨 酰基转移酶、乳酸脫氢酶、肌酸 激酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、糖 化白蛋白、总胆汁酸、前白蛋白钾、钠、氯、总钙、磷、葡萄糖、 肌酹、尿素、尿酸、总蛋白、白 蛋白、三酰甘油、总胆固醇、总 胆红素、丙氨酸氨基转移酶、门 冬氨酸氨基转移酶、Y谷氨 酰基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸 激酶、碱性磷酸酶、淀粉酶生化糖化血红蛋白糖化血红蛋白（HbAlc）糖化血红蛋白（HbAlc）干化学同常规化学室间质评项目。同常规化学室内质控项目。血气p02 pC02 pHp02、 pC02、

35、 pH高密度脂蛋白胆固醇、低密度髙密度脂蛋白胆固醇、低密度血脂脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、脂蛋白B载脂蛋白B蛋白电泳/白蛋白、a 1、2、B . Y便携式血糖仪血糖血糖白细胞、红细胞、血红蛋白、红白细胞、红细胞、血红蛋白、红细胞压积、红细胞平均体积、红细胞压枳、红细胞平均体枳、红血液分析仪细胞平均血红蛋白、红细胞平细胞平均血红蛋白、红细胞平均血红蛋白浓度、血小板均血红蛋白浓度、血小板临床pH值、比重、葡萄糖、蛋白质、pH值、比重、葡萄糖、蛋白质、血液尿试带分析隐血、白细胞酯酶、胆红素、尿隐血、白细胞酯酶、胆红素、尿体液胆原、酮体、亚硝酸盐胆原、酮体、亚硝酸盐血凝项

36、目PT-INR. APTT、 FbgPT、 APTT、 Fbg血液粘度/切变率细胞形态学血液学、体液学的正常和异常形态（使用光盘形式发放）/2011年临床检验质量要求正式稿2011年上海市临床检验室间质评和地区性室内质控项目表（二）专业类别室间质评项目地区性室内质控项目HBsAgx 抗 HBs、 HBeAg,抗HBsAg.抗 HBs、HBeAg,抗 HCV,传染病指标HBe、抗 HBc、HAV-IgM,抗戊肝 IgM.抗 HB抗 HBc、HIVHCV抗体、梅毒血淸学检测肿瘤标志物AFP、CEA、PSA、CA125、CAI53、CA199AFP、CEA. PSA、CA125. CA153、CA1

37、99特左蛋白IgG、 IgM. IgA. CRP、 C3、CRP快速检测IgG. IgM. IgA. CRP、C3、C4.CRP快速检测临床免疫自身抗体基因扩增抗核抗体、抗ENA抗体HBV-DNA HCV-RNA/HBV-DNA. HCV-RNA激素T3、T4. fT3. fT4、TSH、胰岛素、皮质醇、血淸P-HCGT3、T4、fT3、fT4、TSH、胰岛素、皮质醇、血清P-HCG药物浓度/FK506、环抱霉素淋巴细胞亚群检测（流式细胞术）/CD3+、 CD3乂D4+、 CD3十CD8+.CD19+、 CD3-CD16+CD56+氧化酶试验、触酶试验、血浆凝固酶试验、B内酰胺酶试验、临床微生

38、物细菌鉴定和药敏试验革兰和抗酸染色、药敏试验、细菌比浊、细菌性阴道病唾液酸酶测定。2011年临床检验质量要求正式稿；日期:组长/质量负责人员签字:；日期:附件二失控分析报告科室名称：失控项目：失控日期：质控品名称：质控品批号：质控范圉：仪器名称和型号：试剂品牌和批号：失控情况：失控原因分析：年月日纠正日期：纠正措施：年月日纠正结果：操作人员签字:2011年临床检验质量要求正式稿附件三检验项目标准操作规程建议内容制订和执行检验项U标准操作规程：临床实验室开展的每个项LI均应有操作规 程且现行有效，并按规程进行操作。项LI的操作规程应参照全国临床检验操作规 程（第三版）和临床检验操作规程编写要求（

39、WS/T227-2002）等相关的技术标 准、规范性文件、参考文献和说明书等编写。标准操作规程至少应包含下列内容：（1） 项目名称、检验方法名称；（2）方法学原理；（3）试剂品牌、代号、包装规格、内 含物；（4）仪器品牌、型号；（5）具体操作步骤（包括主要的仪器测定参数）；（6） 质控品使用方法、使用水平和频率、质控规则；（7）操作性能概要，如精密度、正 确度、线性范围、可报告范围、灵敏度、特异性、方法的局限性（如干扰物质等）、 操作注意事项；（8）参考值或参考范围；（9）临床意义；（10）病人准备、标本要求;（11）参考文献；（12）编写者和日期；（13）科主任对每个项目操作规程的签字认 可，确定生效日期。2011年临床检验质量要求正式稿附件四危急值报告建议项目和范围危急值报告建议项U：钾、钠、总钙、葡萄糖、pCO：、p0：、pH、心肌损伤标志 物、血常规、PT、APTT等项目。建议各临床实验室根据实际情况制定以上项口的危 急值报告范用。电解质、葡萄糖、血气危急值建议范围可参考下表：部分项H危急值范用建议表危急值项目-下限上限钾6.